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Biotest weitet klinische Entwicklung für Trimodulin auf Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) aus
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Biotest weitet klinische Entwicklung für Trimodulin auf Patienten mit
ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) aus
12.12.2023 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest weitet klinische Entwicklung für Trimodulin auf Patienten mit
ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) aus
* Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes
Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklung
* Die klinische Entwicklung von Trimodulin im Therapiebereich der
Atemwegsinfektionen wird in zwei klinischen Studien durchgeführt:
* ESsCAPE-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit schwerer
ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP), die künstlich beatmet
werden müssen
* TRICOVID-Studie: Laufende Phase-III-Studie bei Patienten mit
COVID-19 wurde auf CAP-Patienten ausgeweitet
Dreieich, 12. Dezember 2023. Biotest gab diese Woche bekannt, dass der erste
Patient mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) im Rahmen der
multinationalen Phase III-Studie TRICOVID behandelt wurde.
In die TRICOVID-Studie wurden bereits Krankenhauspatienten mit COVID-19
aufgenommen, die aufgrund des Schweregrads ihrer Erkrankung zusätzlichen
Sauerstoff benötigen. COVID-19 ist eine ambulant erworbene Lungenentzündung
(CAP), die durch einen spezifischen Erreger, das SARS-CoV-2-Virus,
verursacht wird. Es wird jedoch erwartet, dass Trimodulin nicht nur bei der
Behandlung von COVID-19-Patienten wirksam ist. Trimodulin enthält ein
breites Spektrum von Antikörpern, die sich gegen andere Erreger richten,
darunter Bakterien, Pilze und andere Viren, die Infektionen in der Lunge
verursachen können. Dementsprechend wurde die laufende TRICOVID-Studie jetzt
für die Aufnahme von Patienten mit CAP, die durch unterschiedliche Erreger
verursacht wird, geöffnet.
Unabhängig vom Erreger der Infektion stellt die Lungenentzündung weiterhin
einen lebensbedrohlichen Zustand dar. Die CAP kann sich zu einer schweren
CAP verschlimmern, bei der eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr durch
künstliche Beatmung erforderlich ist. Diese Patienten können zusätzlich
kritische Erkrankungen wie Sepsis, septischen Schock und Organschädigungen
oder Multiorganversagen entwickeln. Trotz der vorhandenen antimikrobiellen
Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit bei diesen Patienten
weiterhin hoch. Daher zielt diese laufende TRICOVID-Studie darauf ab,
Patienten mit CAP in einem frühen Krankheitsstadium zu behandeln, um eine
Verschlechterung zu einer schweren CAP, die Notwendigkeit einer künstlichen
Beatmung und möglicherweise sogar den Tod zu verhindern.
In einer anderen laufenden Phase-III-Studie (ESsCAPE-Studie) werden
Patienten mit einer schweren Form der CAP, die bereits künstlich beatmet
werden müssen, mit Trimodulin behandelt, um eine weiter zunehmende kritische
Erkrankung zu verhindern und das Sterberisiko zu verringern.
Mit diesen beiden laufenden Phase-III-Studien, die nun eine breite
Patientenpopulation mit CAP und sCAP abdecken, treibt Biotest die klinische
Entwicklung von Trimodulin im therapeutischen Bereich der
Atemwegsinfektionen weiter voran.
"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, die Studienpopulation der
laufenden TRICOVID-Studie auf Patienten mit ambulant erworbener
Lungenentzündung unabhängig vom verursachenden Erreger zu erweitern. Dies
beschleunigt die Entwicklung von Trimodulin als potenzielle neue
Behandlungsoption für eine Vielzahl von mit Lungenentzündung
hospitalisierten Patienten ", betonte Dr. Thomas Häder, Leiter der
klinischen Strategie und Entwicklung bei Biotest.
Über Trimodulin (IgM Concentrate)
Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus
menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten
(IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und
IgA-Antikörpern, die gegen ein breites Spektrum vieler Erreger und Antigene
(als "fremd" erkannte Substanzen oder Strukturen) gerichtet sind
(polyvalent). Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und in
Patienten mit mittelschwerem Krankheitsverlauf, CAP einschließlich COVID-19,
entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine
Vielzahl von Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen
können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis,
Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch
die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das
beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise
unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann
fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern,
körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die
polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren,
Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren
Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das
Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere
intensivmedizinische Maßnahmen verhindern.
Über ambulant erworbene Lungenentzündung (CAP)
Klinisch wird CAP als außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung
definiert. Während die meisten Fälle mild oder asymptomatisch verlaufen,
können CAP-Patienten, darunter auch COVID-19-Patienten, im Krankenhaus
typische Anzeichen einer Lungenentzündung zeigen, die eine zusätzliche
Sauerstoffzufuhr erfordern. Schwere CAP (sCAP) wird in der Regel als CAP
definiert, die eine intensivmedizinische Betreuung erfordert, weil eine
invasive mechanische Beatmung oder ein septischer Schock mit Bedarf an
Vasopressoren notwendig ist. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf
der Intensivstation behandelt werden, ist hoch und hat sich in den letzten
Jahren nicht wesentlich verbessert.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von
der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und
Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona,
Spanien (www.grifols.com).
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