EQS-News: Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto® (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®

(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

07.12.2023 / 07:30 CET/CEST

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Pressemitteilung // 07. Dezember 2023

Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada lässt FYB201/Ranopto®

(Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®, zu

München, Amsterdam, Zug, Toronto - Die Formycon AG, Polpharma Biologics

Group BV, Bioeq AG und Teva Canada Ltd. geben gemeinsam bekannt, dass die

kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (Notice of

Compliance) für Ranopto®1 (Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2, für

die Behandlung von schwerwiegenden Netzhauterkrankungen in Kanada erteilt

hat.

Ranopto® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter)

Makuladegeneration (nAMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines

diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation

(CNV) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines

Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen.

FYB201/Ranopto® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und

Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical

Industries Ltd. (Teva) eine strategische Partnerschaft für die exklusive

Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und einigen weiteren Ländern

geschlossen. Die Markteinführung in Kanada durch Teva Canada Ltd. ist im

Laufe des ersten Quartals 2024 geplant.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut

verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor

(VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist.

In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere

Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko an einer AMD zu erkranken

steigt mit zunehmendem Alter. In Kanada sind rund 2,5 Millionen Menschen von

einer AMD betroffen. Für etwa 180.000 Menschen bedeutet das den Verlust der

Sehkraft [i].

"Nach den erfolgreichen Markteinführungen in den USA, Europa und einzelnen

Ländern der MENA-Region freuen wir uns sehr, dass wir - gemeinsam mit

unserem Partner Teva - für Patienten mit schwerwiegenden

Netzhauterkrankungen in Kanada eine hochwirksame und bezahlbare

Behandlungsoption zur Verfügung stellen können. Mit dem zweithöchsten

Pro-Kopf-Umsatz und dem dritthöchsten Pro-Kopf-Verbrauch innerhalb der OECD

haben Anti-VEGF-Therapien in der Vergangenheit eine erhebliche Belastung für

das kanadische Gesundheitswesen dargestellt. Mit unserem Biosimilar können

wir zu mehr Wettbewerb und Kosteneffizienz in diesem wichtigen

Therapiebereich beitragen", sagt Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitza.

"Die Zulassung in Kanada unterstreicht die hervorragende Arbeit, die wir

zusammen mit unseren Partnern bei der Entwicklung von FYB201/Ranopto®

geleistet haben. Sie bringt uns unserem Ziel, für Patienten mit nAMD und

weiteren prävalenten Augenerkrankungen den Zugang zu hochwirksamen

Behandlungen zu verbessern, einen großen Schritt weiter. Das bedeutet

gleichzeitig eine Verbesserung der Lebensqualität für Millionen von

Betroffenen", sagt Konstantin Matentzoglu, Mitglied des Aufsichtsrats der

Polpharma Biologics Group.

"Zusammen mit unseren Partnern freuen wir uns sehr auf die Produkteinführung

von Ranopto®, denn sie stellt nicht nur einen wichtigen Meilenstein für

unser wachsendes Biosimilar-Portfolio dar, sondern schafft zudem für

medizinische Fachkräfte und die kanadischen Patienten mit schwerwiegenden

Netzhauterkrankungen eine neue Behandlungsoption", sagt Michael Sine,

General Manager Teva Canada.

1 Ranopto® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG.

2Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.

Über Formycon:

Formycon (ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY) ist ein führender

konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer

Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das

Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf

weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte

Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase

III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars

leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten

den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.

Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Bioeq:

Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma

Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und

vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Polpharma Biologics:

Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit

integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das

Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics

entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen

in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma

Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die

technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen

Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit

globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens

umfasst mehr als sieben Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien,

darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der

FDA zugelassen wurde. www.polpharmabiologics.com

Über Teva:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und

produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der

Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika,

Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500

Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf

der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von

einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt.

Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über

bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser

wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten

unterstützen. Erfahren Sie mehr unter: www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:

Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender

Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener

Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf

Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von

ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind

Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren

Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch

regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei

strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des

Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der

weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.

Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar

steigen.

Kontakt:

Sabrina Müller

Director Investor Relations and Corporate Communications

Formycon AG

Fraunhoferstr. 15

82152 Martinsried/Planegg/Germany

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149

Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110

Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen

beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere

Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen

Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann

die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des

Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche

bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem

die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von

regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,

Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,

Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und

Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der

Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien

übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und

zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar

und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine

Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren

oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses

Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien

dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung

nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin

enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,

Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum

Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist

ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: "Canadian patient

experience with age-related macular degeneration" in ARVO Annual Meeting

Abstract, June 2022

https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783

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Internet: www.formycon.com

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WKN: A1EWVY

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 ISIN  DE000A1EWVY8

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