Valneva und Pfizer auf der letzten Meile zum Zulassungsantrag des Borreliose-Impfstoffs VLA15

"Wir freuen uns, dass die Rekrutierung für die Phase 3 Studie abgeschlossen ist. Lyme-Borreliose ist die häufigste von Vektoren übertragene Infektionskrankheit in den Vereinigten Staaten und Europa, und kann manchmal zu langanhaltenden Folgen führen“, sagte Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President and Head Vaccine Research and Development, Pfizer. "Im Falle einer Zulassung könnte ein Impfstoff die Krankheit verhindern und die Belastung durch akute, schwere und manchmal anhaltende Folgen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern verringern. Wir freuen uns darauf, diese Studie weiter voranzutreiben. Unser Ziel ist - sofern die Daten positiv ausfallen - im Jahr 2026 Zulassungsanträge bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen".

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte: “Der Abschluss der Rekrutierung ist tatsächlich ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung eines möglichen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. VLA15 hat das Potenzial, einen großen Bedarf in Nordamerika und Europa zu decken, da der Impfstoff für die am häufigsten zirkulierenden Arten von Borrelia entwickelt wurde, die in diesen Regionen Lyme Borreliose verursachen. Wir sind stolz auf die laufenden Studien und die Fortschritte auf dem Weg zu einem möglichen Impfstoff gegen diese Krankheit, die zu schwächenden Folgeerscheinungen und einer starken Belastung des Gesundheitssystems führen kann.“

In die VALOR-Studie, die im August 2022 begonnen wurde, wurden 9.437* Probanden im Alter von fünf Jahren und älter aufgenommen, und zwar an Standorten in den USA, Europa und Kanada, in denen Lyme Borreliose stark endemisch ist. Im Rahmen der Erstimmunisierung erhalten die Teilnehmer drei Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo (im Verhältnis 1:1) innerhalb des ersten Jahres und eine Auffrischungsdosis etwa ein Jahr nach Abschluss der primären Immunisierung.

Der Impfstoffkandidat VLA15 hat in präklinischen und klinischen Studien bisher eine starke Immunantwort und über alle Dosis- und Altersgruppen hinweg ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine Sicherheitsbedenken festgestellt. Eine zweite Phase 3 Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 bei Kindern liefern soll, ist ebenfalls vollständig rekrutiert.

Die VALOR-Studie wird voraussichtlich bis Ende 2025 abgeschlossen sein. Pfizer und Valneva schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, deren Bedingungen im Juni 2022 aktualisiert wurden.^3,4

Über VLA15
Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe gegen Borreliose für Menschen, und VLA15 ist der am weitesten fortgeschrittene Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Dieser Impfstoffkandidat mit multivalenten Proteinuntereinheiten nutzt einen etablierten Wirkmechanismus für einen Borreliose-Impfstoff, der auf das äußere Oberflächenprotein A (OspA) von Borrelia burgdorferi , den Bakterien, die Lyme Borreliose verursachen. OspA ist eines der wichtigsten Oberflächenproteine, das von den Bakterien exprimiert wird, wenn sie in einer Zecke vorkommen. Die Blockierung von OspA hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Der Impfstoff deckt die sechs häufigsten OspA-Serotypen ab, die von Borrelia burgdorferi sensu lato -Arten exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind. VLA15 ist eine Alum-adjuvantierte Formulierung, die intramuskulär verabreicht wird und in präklinischen und klinischen Studien bisher eine starke Immunantwort sowie ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil gezeigt hat.

Über die VALOR-Studie
VALOR ist eine derzeit laufende randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase 3 Studie mit 9.437* Probanden* ab 5 Jahren, die VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo (im Verhältnis 1:1) erhalten. Im Rahmen der Erstimmunisierung erhalten die Teilnehmer innerhalb des ersten Jahres drei Dosen von VLA15 in den Monaten 0, 2 und 5-9 sowie eine Auffrischungsdosis 9-12 Monate nach Abschluss der Erstimmunisierung.⁵ Die letzte Impfung der Erstimmunisierung der Teilnehmer erfolgt kurz vor der Borreliose-Hauptsaison in der Region. Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Auftretens einer Borreliose beobachtet. Die Studie wird an Standorten in Gebieten in den USA, Kanada und Europa durchgeführt, in denen die Lyme Borreliose stark endemisch ist. Es wurden sowohl Freiwillige mit einer abgeschlossenen früheren Infektion mit Borrelia burgdorferi als auch Borrelia burgdorferi naive Freiwillige aufgenommen.

Über Lyme Borreliose
Die Lyme-Borreliose ist eine systemische Infektion, die durch das Bakterium Borrelia burgdorferi verursacht wird und durch infizierte Ixodes-Zecken auf den Menschen übertragen wird. Sie gilt als die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre Die tatsächliche Häufigkeit der Lyme-Borreliose ist zwar nicht bekannt, doch schätzt man, dass jährlich etwa 476 000 Menschen in den Vereinigten Staaten und 129 000 Menschen in Europa betroffen sind. Erste Symptome der Lyme-Borreliose (wie ein sich allmählich ausbreitender erythematöser Ausschlag, Erythema migrans genannt, oder unspezifischere Symptome wie Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, leichte Nackensteifheit, Arthralgie oder Myalgie) werden häufig übersehen oder falsch interpretiert. Bleibt die Krankheit unbehandelt, kann sie sich ausbreiten und schwerwiegendere chronische Komplikationen verursachen, die die Gelenke (Arthritis), das Herz (Karditis) oder das Nervensystem betreffen. Der medizinische Bedarf einer Impfung gegen Borreliose nimmt stetig zu, da die geografische Ausbreitung der Krankheit steigt.

Relevante Links: Valneva SE, Pfizer Inc.