EQS-News: Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi® bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein (deutsch)

Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi® bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Cosmo reicht Zulassungsantrag für Winlevi® bei der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) ein

10.10.2023 / 06:00 GMT/BST

* Der Antrag bei der EMA stützt sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit,

die in zwei identischen, randomisierten, placebo-kontrollierten

klinischen Phase-III-Studien mit mehr als 1'400 Patienten mit Akne

vulgaris nachgewiesen wurden.

* Die Studien waren erfolgreich und Winlevi® erfüllte die drei co-primären

Endpunkte, indem es den Behandlungserfolg im Investigator's Global

Assessment (IGA) und die Verringerung der Anzahl entzündlicher und

nicht-entzündlicher Akne-Läsionen zeigte.

* Winlevi® wurde gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil

auf.

* Die FDA hat Winlevi® im Jahr 2020 als neuartiges Medikament mit einem

einzigartigen Wirmechanismus für die topische Behandlung von Akne bei

Patienten ab 12 Jahren zugelassen.

* Dieser Zulassungsantrag stellt einen wichtigen Meilenstein in der

Pipeline-Entwicklung dar, da die Zulassung den umfangreichen EU-Markt

für bereits ausgewählte, hochrangige Partner öffnen wird.

Dublin, Irland - 10. Oktober 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,

XETRA: C43) («Cosmo»), ein führendes pharmazeutisches Unternehmen mit dem

Ziel, das Leben von Menschen mit Akne zu verbessern, freut sich, einen

entscheidenden Schritt vorwärts in seiner Mission bekannt zu geben. Cosmo

hat den Antrag auf Marktzulassung (MAA) für sein innovatives Akne-Präparat

Clascoterone 1% Creme (Winlevi®) offiziell bei der Europäischen

Arzneimittelagentur (EMA) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

eingereicht, um eine einzige (zentrale) Marktzulassung für das Produkt in

der Europäischen Union zu erhalten.

Die Entscheidung von Cosmo, Winlevi® bei der EMA einzureichen, steht im

Einklang mit dem Engagement des Unternehmens, die höchsten regulatorischen

Standards zu erfüllen und sicherzustellen, dass Winlevi® für Patientinnen

und Patienten mit Akne sicher und wirksam ist. Der strenge Bewertungsprozess

der EMA wird die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts bewerten

und letztendlich seine Eignung für die Zulassung auf dem europäischen Markt

ermitteln.

Winlevi®, das erste topische Aknepräparat seiner Klasse, steht an der Spitze

des Engagements von Cosmo, wirksame Lösungen für Patientinnen und Patienten

anzubieten, die mit aknebedingten Hautproblemen zu kämpfen haben. Die

Einreichung bei der EMA stellt einen bedeutenden Erfolg auf dem Weg des

Unternehmens dar, dieses sichere und wirksame Produkt mit einem neuartigen

Wirkmechanismus für Menschen, welche dieses benötigen, in ganz Europa

bereitzustellen.

Winlevi® wurde von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA)

als neuartiges Medikament mit einem einzigartigen Wirkmechanismus für die

topische Behandlung von Akne bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Es ist

der erste topische Androgenrezeptor-Hemmer seiner Klasse, der die androgene

Hormonkomponente der Akne bekämpft, und ist der erste neue Wirkmechanismus

bei Akne, der seit 1982 von der FDA zugelassen wurde. Winlevi® wurde im

November 2021 von Sun Pharma in den USA eingeführt und wurde laut Daten von

IQVIA rasch zum meistverschriebenen topischen Aknemedikament in den USA.

Über 15'500 US-Gesundheitsdienstleister haben Winlevi® bis heute

verschrieben, was 93% aller Dermatologie-Gesundheitsdienstleister

entspricht. Den Verschreibungen nach zu urteilen, war Winlevi® eine der

erfolgreichsten US-Markteinführungen im Bereich der topischen Akne in den

letzten 15 Jahren.

Diana Harbort, President der Dermatology-Division von Cosmo, sagte: «Wir

sind sehr erfreut und begeistert über das Potenzial, das Winlevi® für

Patientinnen und Patienten mit Akne in Europa hat. Die Einreichung bei der

EMA ist ein entscheidender Schritt vorwärts in unserer Mission und ein

Beweis für unser kontinuierliches Engagement für Innovation. Sie hat uns

auch in unserer Überzeugung bestärkt, dass Winlevi® einen positiven Einfluss

auf das Leben der Menschen in Europa haben kann, die mit Akne kämpfen».

Finanzkalender

Investor Access, Paris 9.-10. Oktober 2023

Jefferies London Healthcare Konferenz 2023 14.-16. November 2023

CF&B Communication European Midcap Event, Genf 5. Dezember 2023

Über Cosmo

Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, welches sich auf die Entwicklung

und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter

Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der

Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen, und zur

Behandlung bestimmter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo

entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern

vertrieben werden, wie beispielsweise Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®,

Uceris®/Cortiment®, Aemcolo® und Winlevi®. Cosmo hat zudem Medizinprodukte

für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic

für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM), welches mit Hilfe künstlicher

Intelligenz potenzielle Anzeichen von Darmkrebs erkennen kann. Das

Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche Entwicklungspipeline.

Weitere Informationen über Cosmo finden Sie unter www.cosmopharma.com.

Kontakt

Hazel Winchester

Head of Investor Relations Cosmo Pharmaceuticals N.V.

+353 1 817 03 70

hwinchester@cosmopharma.com

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.

Riverside 2, Sir John Rogerson's

Dublin 2 Dublin

Irland

Telefon: + 353 1 817 0370

E-Mail: info@cosmopharma.com

Internet: https://www.cosmopharma.com/

ISIN: NL0011832936

Börsen: SIX Swiss Exchange

EQS News ID: 1744881

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1744881 10.10.2023 GMT/BST

 ISIN  NL0011832936

AXC0043 2023-10-10/07:00

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