EQS-News: Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen (deutsch)

Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse

Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in

einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie erfüllen

09.10.2023 / 12:45 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung

(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group

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Newron TRS-Studie, 6-Monatsergebnisse: Evenamide verbessert Patienten in

einem Ausmaß, dass sie nicht länger die Auswahlkriterien der Studie

erfüllen:

40% der Patienten erfüllen nicht länger die TRS-Diagnose-Kriterien

Mailand, Italien - 9. Oktober 2023, 12:35 MESZ - Newron Pharmaceuticals

S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) präsentiert

heute um 12.35 MESZ neue Daten der Studie 014/015, die den

Wirkstoffkandidaten Evenamide zur Therapie von behandlungsresistenter

Schizophrenie (TRS) untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung

mit Evenamide mit einer zunehmenden, anhaltenden und klinisch signifikanten

Verbesserung der Symptome einherging. Sie wurden auf dem 36. European

Clinical Neuropsychopharmacology Congress (ECNP) in Barcelona, Spanien,

vorgestellt.

Die bisherigen Ergebnisse belegen, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide

zu Antipsychotika gut vertragen wurde: Es gab nur wenige behandlungsbedingte

unerwünschte Ereignisse oder Studienabbrüche aufgrund von Unverträglichkeit,

keine Psychose-Rückfälle und keine Auffälligkeiten in Bezug auf Anomalien im

zentralen Nervensystem. 95% der Patienten schlossen die sechswöchige

Behandlung ab, 94% dieser ,Completer' entschieden sich für eine Fortsetzung

der Evenamide-Behandlung in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015), an

der 92% für die vollen sechs Monate teilnahmen.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten (gesamte

Studienpopulation):

* Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem

Ausgangswert (Baseline) auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala

(PANSS), im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) sowie der

Strauss Carpenter Levels of Functioning (LOF) belegten eine statistisch

signifikante Verbesserung nach sechs Monaten (p-Wert < 0,001: gepaarter

t-Test, LOCF). Auf allen Wirksamkeitsskalen zeigte sich im selben

Zeitraum eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung; der Nutzen

der Behandlung nahm im Laufe der Zeit weiter zu und viele Patienten, die

zu Beginn nicht ansprechen, erzielen später einen klinisch bedeutsamen

Nutzen.

* Entgegen aller Erfahrung aus der klinischen Praxis kam es bei keinem

Patienten zu einer Verschlechterung der Psychose; in Folge dessen erlitt

keiner der Patienten im Verlauf der Studie einen Rückfall.

* Ein großer Anteil der Patienten, die nach sechs Wochen einen klinisch

bedeutsamen Nutzen nach PANSS-Gesamtscore erfuhren

(Reduktion/Verbesserung von >= 20 % im Vergleich zum Ausgangswert), wies

auch nach sechs Monaten der Behandlung diesen Nutzen auf.

* Die detaillierte Analyse der Wirksamkeitsdaten ergab, dass nach sechs

Monaten der Behandlung mit Evenamide etwa 40 % der Patienten nicht

länger die Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach

denen eine Therapieresistenz diagnostiziert wird.

* Die Daten zeigen, dass die zusätzliche Modulation von Glutamat bei

Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie den Effekt von

Antipsychotika der ersten und zweiten Generation auf die

Dopamin-Dysfunktion potenziert und ein positives antipsychotisches

Ansprechen hervorrufen könnte.

Diese Ergebnisse wurden von Newrons internationalem Beratungsgremium

begutachtet. Sie lieferten wichtige Erkenntnisse, die auch in das Design für

eine randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte

Phase-III-Studie mit zwei Evenamide-Dosierungen (15 und 30 mg bid) als

Zusatztherapie bei Patienten mit TRS einflossen.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Ende der Insiderinformation

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie

spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika

(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)

führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der

Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus

zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa

15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein

Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in

der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht

adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den

fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika

erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,

Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern

(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. Die Rekrutierung der

Studie ist abgeschlossen mit 161 TRS-Patienten, die eine stabile,

therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin)

erhielten. Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und

Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und

30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit

basierte auf den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und

Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert

auf der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der Severity of

Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala

waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung

des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 77 der ersten

100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16

brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse

(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen

Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die

anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine

Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch

eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,

ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.

Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen

klinischen Nutzen bringen.

www.newron.com/ENG/Default.aspx?SEZ=5&PAG=122

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht

erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,

die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der

aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des

Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie

laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung

ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von

Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen

Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie

"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",

"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und

Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument

enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der

zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten

sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind

zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und

Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten

verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem

Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere

Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche

Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich

von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen

beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.

Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)

Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von

Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei

Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von

klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen

gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der

Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der

Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,

(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen

entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,

zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das

Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)

Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen

Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)

wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische

Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen

wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den

zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen

nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden

Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes

Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass

sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,

Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften

nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen

zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum

Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,

zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es

sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange

oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert

sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf

oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein

derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von

diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer

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