EQS-News: Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (deutsch)

Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):

Konferenz/Studienergebnisse

Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit

Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European

College of Neuropsychopharmacology

04.10.2023 / 07:00 CET/CEST

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Newron präsentiert drei Poster zum klinischen Entwicklungs-Programm mit

Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie auf dem 36. Kongress des European

College of Neuropsychopharmacology

Gegenstand der Posterpräsentationen sind die vollständigen Ergebnisse aller

161

in die Studie 014 randomisierten Patienten, zum Datenschnitt nach sechs

Monaten der Verlängerungsstudie 015, einer Phase-II-Studie, die Evenamide

als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie

(TRS) untersucht

Das Unternehmen stellt darüber hinaus das Design einer potenziell

zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten

Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Evenamide als

Zusatztherapie bei TRS vor

Ein internationales Beratungsgremium aus TRS-Experten wird die neuen

Ergebnisse der Studien 014/015 begutachten

Mailand, Italien, 4. Oktober 2023 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",

SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des

zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute

bekanntgegeben, dass es drei Poster auf dem bevorstehenden 36. Kongress des

European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) präsentieren wird, der

vom 7. bis 10. Oktober 2023 im Centre Convencions Internacional de Barcelona

(CCIB) in Spanien stattfindet.

Es werden die vollständigen Ergebnisse aller 161 Patienten vorgestellt, die

in die Studie 014 randomisiert wurden und die sechsmonatige Behandlung in

der Studie 015 abgeschlossen haben. Bei der Studie 015 handelt es sich um

eine internationale, randomisierte, offene, Auswerter-verblindete

Phase-II-Verlängerungsstudie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem

Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer TRS, die auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht

ansprechen. Newron präsentierte zuvor auf dem 34. CINP-Weltkongress für

Neuropsychopharmakologie und auf dem SIRS-Jahreskongress 2023 im Mai 2023

die Daten aller 161 Patienten zum Sechs-Wochen-Zeitpunkt sowie die Daten der

ersten 100 Patienten, die in Studie 014 randomisiert wurden und ein Jahr der

Behandlung in den Studien abgeschlossen hatten.

Das Design einer potenziell zulassungsrelevanten, internationalen,

randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie zum

Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Dosierungen (15 und 30

mg bid) von Evenamide als Zusatztherapie bei TRS-Patienten, die von ihrer

derzeitigen antipsychotischen Behandlung nicht profitieren, wird ebenfalls

auf dem ECNP-Kongress vorgestellt.

Folgende Poster werden (in englischer Sprache) auf dem ECNP-Kongress

präsentiert:

Montag, 9. Oktober 2023

12:35-14:00 MESZ

* "Evenamide as add-on treatment for treatment-resistant schizophrenia

patients not benefiting from antipsychotics: design of an international

potentially pivotal clinical trial"

* Präsentations-Nummer: P.0709

* "Evenamide, add-on to antipsychotics, benefits patients with

treatment-resistant schizophrenia: final dose-wise results from a Pilot,

Phase II, multinational, randomized study"

* Präsentations-Nummer: P.0710

* "Evenamide, as an add-on to antipsychotics, benefits patients with

treatment resistant schizophrenia: 6-month results from an ongoing

international randomised study"

* Präsentations-Nummer: P.0793

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie

spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika

(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)

führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der

Symptome trotz der Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei

verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15 %

der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel

der Patienten insgesamt. Es gibt immer mehr Belege dafür, dass Anomalien in

der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht

erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den

fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen Antipsychotika

erklären.

Über die Studie 014/015

Bei der Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,

Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern

(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. In die Studie 014 wurden

161 Patienten mit TRS aufgenommen, die eine stabile, therapeutische Dosis

eines einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der

Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,

welches in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht

wurde. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und

Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele waren Veränderungen gegenüber

dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der

Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning

(LOF)-Skala. Bei Studie 015 handelt es sich um eine Verlängerungsstudie zur

Ermittlung des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung.

Siebenundsiebzig (77) der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige

Behandlung mit Evenamide ab, 16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon

wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und

Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und

vermehrtem Schwitzen), die anderen 14 wegen Rücknahme der Einwilligung oder

ausbleibendem Kontakt.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert

spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine

biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die

Hemmung der VGSCs normalisiert es die Glutamatfreisetzung, die durch eine

abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne

die Glutamatgrundkonzentration zu beeinflussen. Kombinationen aus

unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen AP, einschließlich Clozapin,

wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht,

was auf Synergien bei den Mechanismen hindeutet, die bei Patienten, die

schlecht auf die derzeitigen AP, einschließlich Clozapin, ansprechen, von

Nutzen sein könnten.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das

sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren

Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im

italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in

der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,

Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und

Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von

Newron's Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die

Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und

Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron

entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung

von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter

www.newron.com

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Newron

Stefan Weber - CEO

+39 02 6103 46 26

pr@newron.com

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SCnewron@fticonsulting.com

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1740533 04.10.2023 CET/CEST

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AXC0030 2023-10-04/07:00

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