Merus gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und Gesamtjahresergebnisse für das Jahr 2021 bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
Bis Februar 2022 wurden mehr als 100 Patienten mit Tumoren mit NRG1-Genfusion („NRG1“) mit Zenocutuzumab („Zeno“) als Monotherapie behandelt
Update der klinischen Daten für den führenden Produktkandidaten Zenocutuzumab („Zeno“) im ersten Halbjahr 2022 und für Petosemtamab („MCLA-158“) sowie MCLA-129 im zweiten Halbjahr 2022 geplant
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus über 2024 hinaus sichern werden
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., USA, March 02, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „wir“ oder „unser“) ein klinisch forschendes Onkologie-Unternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in Volllänge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und die Gesamtjahresergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.
„Wir haben 2021 beachtliche Fortschritte gemacht, indem wir unsere klinischen Programme vorangebracht, unsere Entdeckungs- und Forschungspipeline weiterentwickelt und unsere Bilanz gestärkt haben“, so Bill Lundberg, M.D., President und Chief Executive Officer von Merus. „Unser am weitesten fortgeschrittener Produktkandidat Zenocutuzumab bleibt im Zeitplan für ein klinisches Update der eNRGy-Studie im ersten Halbjahr 2022, und wir glauben, dass bei gleichbleibender Rekrutierungsrate und Wirksamkeit bis Mitte 2022 eine ausreichende Zahl von Patienten in die eNRGy-Studie und das Early Access Programm mit angemessener Nachbeobachtung aufgenommen werden wird. Dies könnte die Grundlage für einen potenziellen Zulassungsdatensatz sein. Wir planen außerdem, im zweiten Halbjahr klinische Updates zu unserem zweiten weit fortgeschrittenen Kandidaten, Petosemtamab, und zu MCLA-129 vorzulegen.“
Update zu klinischen Programmen und zur Geschäftsentwicklung
Zenocutuzumab bzw. „Zeno“ (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
NRG1+-Karzinome: Update der klinischen Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und des Programms für das erste Halbjahr 2022 geplant
Zeno wird derzeit in der Phase-I/II-Studie eNRGy untersucht, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu bewerten.
Bis Februar 2022 wurden im Rahmen unserer Phase-I/II-Studie eNRGy und des Early Access Program („EAP“) mehr als 100 Patienten mit NRG1+-Tumoren mit Zeno als Monotherapie behandelt. Merus plant, im ersten Halbjahr 2022 ein klinisches Update zu dem Programm vorzulegen. Im Juni 2021 veröffentlichte Merus vorläufige klinische Daten von einem Datenschnitt im April 2021, die eine ermutigende frühe klinische Aktivität zeigten, mit bestätigten partiellen Ansprechraten von 42 % bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit NRG1+ (5 von 12) und 29 % bei allen behandelten NRG1+-Tumorarten (13 von 45).
Im November 2021 berichtete Merus, dass mit der US-amerikanischen FDA ein formelles Type-B-Meeting (End-of-Phase-Meeting) stattgefunden hat, um Zwischenergebnisse aus der laufenden Phase-I/II-Studie eNRGy und des EAP für die Therapie von NRG1+-Tumoren zu besprechen und den Entwicklungsplan für Zeno zu erörtern. Aufgrund der Rückmeldungen der FDA ist Merus der Ansicht, dass das Studiendesign und die geplante Rekrutierung geeignet sein werden, einen BLA-Antrag (Biologics License Application) zu unterstützen, der eine tumorunabhängige Indikation für Zeno bei Patienten mit zuvor therapierten NRG1+-Tumoren vorsieht.
Im Januar 2021 erteilte die FDA Zeno die Fast-Track-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren, die eine NRG1-Genfusion aufweisen (NRG1+-Karzinom) und unter der Standardbehandlung fortgeschritten sind.
Einzelheiten zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter clinicaltrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com, oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.
Petosemtamab bzw. „Peto“ (MCLA-158: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Fortsetzung der Dosisexpansion in der Phase-I-Studie: Update für zweites Halbjahr 2022 geplant
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine offene, multizentrische Phase-I-Studie für Peto aufgenommen, die sich in der Expansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren befindet.
Im Oktober 2021 berichtete Merus bei der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference 2021 on Molecular Targets and Cancer Therapeutics über frühe klinische Zwischenergebnisse des Peto-Programms bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Bei den 10 Patienten mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem HNSCC lag das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt des Stichtags für die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten am 9. August 2021 bei 65 Jahren und die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen Therapielinien bei 2. 7 Patienten konnten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse ausgewertet werden (3 Patienten wurden < 8 Wochen vor dem Stichtag aufgenommen). 3 von 7 Patienten erreichten ein partielles Ansprechen, wobei einer dieser 3 Patienten nach dem Datenstichtag ein vollständiges Ansprechen erreichte. Bei allen 7 Patienten wurde eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet. Die für Peto vorgelegten Sicherheitsergebnisse basieren auf 29 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die in der Phase-I-Studie mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) waren infusionsbedingte Reaktionen, davon 72 % jeden Grades und 7 % mit Grad 3 oder höher. Außerdem wurde eine leichte bis moderate Hauttoxizität (3 % Grad ≥3) beobachtet.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Fortsetzung der Phase-I-Studie
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine globale, offene, klinische Phase-I-Studie mit MCLA-145 als Einzelwirkstoff aufgenommen, in der MCLA-145 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird. Im Dezember 2021 stellte Merus auf dem ESMO Immuno-Oncology Congress 2021 vorläufige klinische Daten zu MCLA-145 aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren vor. Bis zum Stichtag am 14. Juli 2021 wurden 34 Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einem Durchschnittsalter von 60,5 Jahren in 8 Dosisstufen von 0,4 bis 75 mg einmal alle 2 Wochen (Q2W) behandelt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug etwa 6 (1 bis 74) Wochen. Die beobachteten UE stimmen mit dem Wirkmechanismus von MCLA-145 überein und wurden im Allgemeinen mit einer Unterbrechung der Medikamenteneinnahme und/oder bei einigen Patienten mit Steroiden behandelt. Erste Anzeichen einer Antitumor-Aktivität wurden bei Dosen von ≥ 25 mg beobachtet. Über den gesamten Bereich der zweiwöchentlichen Dosierung von 10 bis 75 mg wurde eine solide Aktivierung von T-Zellen beobachtet, einschließlich der Aktivierung zytotoxischer CD8+-Zellen und der Erhöhung von Zytokinen.
Nachdem Incyte (Nasdaq: INCY) entschieden hat, aus der Entwicklung von MCLA-145 außerhalb der USA auszusteigen, wie Anfang des Jahres bekannt gegeben wurde, hält Merus die weltweiten Rechte an diesem Programm. Es ist eine weitere klinische Prüfung von MCLA-145 geplant, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem PD-1 blockierenden Antikörper.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
Fortsetzung der Dosiseskalation in der Phase-I-Studie: Update für das zweite Halbjahr 2022 geplant
Es werden derzeit Studienteilnehmer in eine offene klinische Phase-I/II-Studie für MCLA-129 aufgenommen, die aus einer Dosiseskalation mit anschließender geplanter Dosisexpansion besteht. Die primären Ziele der Phase I sind die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Dosis für Phase II. Die Ziele der Phase II sind die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen klinischen Wirksamkeit der empfohlenen Dosis in der Phase II bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die weltweiten Rechte außerhalb Chinas behält. Im Oktober 2021 gab Betta bekannt, dass in einer von Betta gesponserten Phase-I/II-Studie in China für die Verwendung von MCLA-129 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der erste Patient behandelt wurde.
Update zu Kooperationen
Incyte
Im Rahmen der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte erhielt Merus im dritten Quartal 2021 eine Meilensteinzahlung für die Nominierung eines präklinischen Kandidaten eines neuartigen bispezifischen Antikörpers (Zielpaar-Programm). Die Nominierung des Kandidaten hat die nächste Phase der IND-Zulassungsstudien von Incyte für dieses Programm ausgelöst.
Merus erhält im Rahmen der Kooperation eine Vergütung für Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), den Abschluss einer Forschungskooperation und einer exklusiven Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von bis zu 3 CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen Antikörpertherapien bekannt. Die Zusammenarbeit macht gute Fortschritte und es laufen bereits aktive Forschungsprogramme.
Unternehmensaktivitäten
Abschluss von 2 öffentlichen Angeboten im Jahr 2021
Im Januar und November 2021 schloss Merus 2 öffentliche Angebote mit einem kumulierten Bruttoerlös von etwa 250 Millionen US-Dollar ab, einschließlich der 30-tägigen Option der Konsortialbanken, zusätzliche Stammaktien zum Preis des öffentlichen Angebots zu erwerben. Alle Anteile des Angebots wurden von Merus verkauft. Die Erlöse aus diesen Angeboten sollen zur weiteren Finanzierung der Produktkandidaten von Merus in der klinischen und präklinischen Entwicklung sowie für allgemeine Unternehmenszwecke verwendet werden.
Shannon Campbell zum Chief Commercial Officer ernannt
Im Februar 2022 ernannte Merus Shannon Campbell zum Executive Vice President und Chief Commercial Officer. Sie wird für die Handelsstrategie für Zeno, den am weitesten fortgeschrittenen klinischen Kandidaten, sowie für die robuste Entwicklungspipeline von Merus mit multispezifischen Produktkandidaten verantwortlich sein. Shannon Campbell verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Vermarktung von Arzneimitteln und wechselt von Novartis Pharmaceuticals Corporation zu Merus. Bei Novartis leitete sie das US-amerikanische Oncology Solid Tumor Franchise und war für ein breites Portfolio von Therapien in der Onkologie und für seltene Krankheiten verantwortlich. Vor ihrer Tätigkeit bei Novartis war Frau Campbell bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals tätig, wo sie entscheidend zum Aufbau, zur Einführung und Führung des Onkologie-Geschäfts von Bayer in den USA beigetragen hat.
Finanzierung voraussichtlich über 2024 hinaus gesichert
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die vorhandenen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere die Geschäftsaktivitäten von Merus über das Jahr 2024 hinaus sichern werden.
Gesamtjahresergebnisse für 2021
Die Umsätze aus Kooperationen für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 stiegen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 um 19,2 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf 17,3 Millionen US-Dollar an Rückerstattungseinnahmen durch Lilly zurückzuführen ist, die im Jahr 2020 nicht angefallen waren, sowie auf einen Anstieg der Rückerstattungseinnahmen durch Incyte um 3,0 Millionen US-Dollar, was teilweise durch einen Rückgang der Umsätze aus anderen Kooperationen um 1,2 Millionen US-Dollar aufgezehrt wurde. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen wesentlichen Einfluss auf die Umsätze aus den Kooperationen.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 stiegen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 um 28,1 Millionen US-Dollar. Dies ist vornehmlich auf einen Anstieg der herstellungsbezogenen Kosten und höhere forschungs- und entwicklungsbezogene Kosten im Zusammenhang mit unseren Programmen zurückzuführen, insbesondere auf den Anstieg der Kosten für Zenocutuzumab und für MCLA-129.
Die allgemeinen und administrativen Kosten für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 stiegen im Vergleich zum Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020 um 5,1 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung, der Kosten für Versicherungen und Einrichtungen sowie der Personalkosten zurückzuführen ist. Dieser Anstieg wurde durch einen Rückgang der Beratungskosten teilweise ausgeglichen.
Sonstige Nettoerträge bestehen aus Zinserträgen auf unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne oder -verluste auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere.
Merus schloss 2021 mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 430,7 Millionen US-Dollar, im Vergleich zu 207,8 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg resultiert in erster Linie aus dem Abschluss der Kooperations- und Lizenzvereinbarung und einer Aktienkaufvereinbarung mit Eli Lilly im Januar 2021 in Höhe von insgesamt 60 Mio. US-Dollar, dem gesamten Nettoerlös aus der Folgeemission im Januar 2021 in Höhe von 129,4 Millionen US-Dollar und dem gesamten Nettoerlös aus der Folgeemission im November 2021 in Höhe von 118,7 Millionen US-Dollar.
MERUS N.V.
KONSOLIDIERTE BILANZ
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)
| 2021 | 2020 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 241,435 | $ | 163,082 | ||||
| Marketable securities | 168,990 | 44,673 | ||||||
| Accounts receivable | 1,697 | 46 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | 4,609 | 1,623 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 7,448 | 8,569 | ||||||
| Total current assets | 424,179 | 217,993 | ||||||
| Marketable securities | 20,297 | — | ||||||
| Property and equipment, net | 3,549 | 4,115 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 3,733 | 3,907 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,347 | 2,843 | ||||||
| Deferred tax assets | 417 | 410 | ||||||
| Other assets | 2,078 | 1,949 | ||||||
| Total assets | $ | 456,600 | $ | 231,217 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 13,237 | $ | 3,126 | ||||
| Accrued expenses and other liabilities | 22,506 | 21,803 | ||||||
| Income taxes payable | — | 206 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,494 | 1,432 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 16,613 | 625 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 18,048 | 19,554 | ||||||
| Total current liabilities | 71,898 | 46,746 | ||||||
| Lease obligation | 2,257 | 2,521 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 55,282 | 79,450 | ||||||
| Total liabilities | 140,399 | 128,954 | ||||||
| Commitments and contingencies (Note 10) | ||||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 45,000,000 shares authorized as at December 31, 2021 and 2020, respectively; 43,467,052 and 31,602,953 shares issued and outstanding as at December 31, 2021 and 2020, respectively | $ | 4,481 | $ | 3,211 | ||||
| Additional paid-in capital | 787,869 | 490,093 | ||||||
| Accumulated deficit | (466,928 | ) | (400,112 | ) | ||||
| Accumulated other comprehensive (loss) income | (9,221 | ) | 9,071 | |||||
| Total stockholders’ equity | 316,201 | 102,263 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 456,600 | $ | 231,217 | ||||
MERUS N.V.
KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(Beträge in Tausend, außer bei Beträgen je Anteil)
| Year Ended December 31, | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2019 | ||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 19,503 | $ | 3,363 | $ | 5,517 | ||||||
| Collaboration revenue (related party) | 29,604 | 26,580 | 25,831 | |||||||||
| Grant revenue | — | — | (215 | ) | ||||||||
| Total revenue | 49,107 | 29,943 | 31,133 | |||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||
| Research and development | 98,187 | 70,040 | 55,680 | |||||||||
| General and administrative | 40,896 | 35,781 | 34,110 | |||||||||
| Total operating expenses | 139,083 | 105,821 | 89,790 | |||||||||
| Operating loss | (89,976 | ) | (75,878 | ) | (58,657 | ) | ||||||
| Other income (loss), net: | ||||||||||||
| Interest (expense) income, net | (129 | ) | 300 | 1,889 | ||||||||
| Foreign exchange (losses) gains, net | 24,663 | (9,432 | ) | 1,615 | ||||||||
| Other (losses) gains, net | (1,135 | ) | — | 196 | ||||||||
| Total other income (loss), net | 23,399 | (9,132 | ) | 3,700 | ||||||||
| Loss before income tax expense | (66,577 | ) | (85,010 | ) | (54,957 | ) | ||||||
| Income tax expense | 239 | 503 | 194 | |||||||||
| Net loss | $ | (66,816 | ) | $ | (85,513 | ) | $ | (55,151 | ) | |||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||
| Currency translation adjustment | (18,292 | ) | 7,485 | (1,308 | ) | |||||||
| Comprehensive loss | $ | (85,108 | ) | $ | (78,028 | ) | $ | (56,459 | ) | |||
| Net loss per share allocable to common stockholders: | ||||||||||||
| Basic and diluted | $ | (1.73 | ) | $ | (2.92 | ) | $ | (2.28 | ) | |||
| Weighted-average common shares outstanding: | ||||||||||||
| Basic and diluted | 38,638,434 | 29,256,203 | 24,218,083 | |||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in Volllänge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische Updates für unsere Produktkandidaten, auch in Bezug auf die Aufnahme in unsere eNRGY-Studie und die Datenstichtage, das Behandlungspotenzial von Zeno, das Design der klinischen Studie eNRGY, unsere Überzeugung, dass das Design und die geplante Rekrutierung geeignet sind, einen BLA-Antrag zu unterstützen, der eine tumorunabhängige Indikation für Zeno bei Patienten mit zuvor behandeltem NRG1+-Karzinom anstrebt, unsere Überzeugung, dass bei gleichbleibender Rekrutierungsrate und Wirksamkeit bis Mitte 2022 eine ausreichende Anzahl von Patienten in die eNRGy-Studie und das EAP mit ausreichender Nachbeobachtung aufgenommen wird, die die Grundlage für einen potenziellen Zulassungsdatensatz bilden könnte, und die Auswirkungen regulatorischer Interaktionen auf unsere Entwicklung von Produktkandidaten; Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähigen Wertpapiere; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie eNRGy und das geplante Update im ersten Halbjahr 2022; den Fortschritt der Phase-I-Studie für MCLA-145, die sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einem PD-1-blockierenden Antikörper geplant ist; den Fortschritt der Phase-I-Studie für MCLA-158 und das geplante Update im zweiten Halbjahr 2022; den Fortschritt der Phase-I/II-Studie für MCLA-129 und das geplante Update im zweiten Halbjahr 2022; das Design und das Therapiepotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte und unseren Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden; unsere Kooperations- und exklusive Lizenzvereinbarung mit Lilly und die Frage, ob die Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 in China exklusiv zu entwickeln, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, sowie alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben könnten; die Ernennung von Frau Campbell zum Senior Vice President und Chief Commercial Officer bei Merus, die mit der Leitung der Handelsstrategie für den am weitesten fortgeschrittenen klinischen Kandidaten Zeno und der robusten Entwicklungspipeline von Merus mit multispezifischen Produktkandidaten betraut wurde; und unsere beabsichtigte Verwendung der Erlöse aus den beiden Angeboten aus dem Jahr 2021. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2021, den das Unternehmen am 28. Februar 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
Informationen für Anleger und Medien: Sherri Spear Merus N.V. VP Investor Relations and Corporate Communications +1 617 821 3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. IR/Corp Comms +1 617 230 4165 k.farren@merus.nl
