Pfizer und BioNTech geben Update zur Omikron-Variante

• Vorläufige Ergebnisse von Laboruntersuchungen zeigen, dass drei Impfdosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs die Omikron-Variante (B.1.1.529) neutralisieren, wohingegen zwei Impfdosen signifikant geringere Neutralisationstiter aufweisen
• Die Daten deuten darauf hin, dass eine dritte Dosis von BNT162b2 die neutralisierenden Antikörpertiter gegen die Omikron-Variante verglichen mit den Titern nach zwei Impfdosen um das 25-fache erhöht; die Titer nach der Auffrischungsdosis sind vergleichbar zu den Werten, die nach zwei Impfdosen gegen das Wildtyp-Virus beobachtet wurden und mit einer hohen Schutzwirkung verbunden sind
• Da 80 % der Epitope des Spike-Proteins, die von CD8+ T-Zellen erkannt werden, nicht von Mutationen in der Omikron-Variante betroffen sind, könnte eine zweifache Impfung vermutlich immer noch Schutz gegen eine schwere COVID-19-Erkrankung bieten
• Die beiden Unternehmen setzen die Entwicklung eines Varianten-spezifischen Impfstoffs gegen Omikron fort und gehen davon aus, den Impfstoff im bis Ende März bereitstellen zu können, sofern eine Anpassung des Impfstoffs für einen höheren sowie langanhaltenderen Schutz notwendig sein sollte; die Lieferkapazität der beiden Unternehmen für 2022 beträgt nach wie vor vier Milliarden Dosen 

NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 8. Dezember 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer”) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gaben heute Ergebnisse einer vorläufigen in vitro-Studie bekannt, die zeigen, dass die durch den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff (BNT162b2) hervorgerufenen Antikörper die SARS-CoV-2 Omikron-Variante nach drei Dosen neutralisieren. Das Neutralisierungspotential von Seren geimpfter Personen gegenüber der Omikron-Variante, das einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) entnommen wurde, waren vergleichbar zu dem Neutralisierungspotenzial von Immunseren gegen das ursprüngliche Wildtyp SARS-CoV-2-Spike-Protein nach der Impfserie mit zwei Dosen.

Blutseren von Personen, die zwei Dosen des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, zeigten im Vergleich zum ursprünglichen Wildtyp ein durchschnittlich mehr als 25-fach reduziertes Neutralisierungspotenzial gegenüber der Omikron-Variante. Dies deutet darauf hin, dass zwei Dosen BNT162b2 keinen ausreichenden Schutz gegen eine Infektion mit der Omikron Variante bieten. Da jedoch die überwiegende Mehrheit der Epitope, gegen die sich die impfstoffinduzierten T-Zellen richten, nicht von den Mutationen der Omikron-Variante betroffen sind, gehen die Unternehmen davon aus, dass geimpfte Personen immer noch gegen schwere Formen der Krankheit geschützt sein könnten. Die Unternehmen werden die tatsächliche Wirksamkeit gegen Omikron weltweit genau beobachten.

Eine stärkere Schutzwirkung könnte durch eine dritte Dosis erreicht werden, da Daten aus zusätzlichen Studien der Unternehmen darauf hinweisen, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem aktuellen COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech die Antikörpertiter um das 25-fache erhöht. Die vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass eine dritte Dosis ein ähnliches Niveau an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron hervorruft, wie es nach zwei Dosen gegen den Wildtyp und andere Varianten, die vor Omikron auftraten, beobachtet wurde. Diese Antikörperspiegel werden mit einer hohen Wirksamkeit sowohl gegen das Wildtyp-Virus als auch gegen diese Varianten in Verbindung gebracht. Eine dritte Dosis erhöht zudem die Anzahl von CD8+ T-Zellen erheblich, die gegen mehrere Spike-Protein-Epitope gerichtet sind. Von diesen CD8+ T-Zellen wird angenommen, dass sie den Schutz vor schweren Krankheitsverläufen beeinflussen. Im Vergleich zum Wildtyp-Virus bleibt die große Mehrheit dieser Epitope in der Omikron-Spike-Variante unverändert.  

„Auch wenn zwei Dosen des Impfstoffs möglicherweise weiterhin Schutz vor schweren Krankheitsverläufen bieten, zeigen diese ersten Daten sehr deutlich, dass der Schutz mit einer dritten Dosis unseres Impfstoffs verbessert wird”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. „Sicherzustellen das so viele Menschen wie möglich vollständig mit der zwei-Dosis-Serie und der Auffrischungsimpfung geimpft sind bleibt die beste Strategie, um die Verbreitung von COVID-19 zu verhindern.”

„Diese ersten Daten lassen darauf schließen, dass eine Auffrischungsimpfung immer noch einen ausreichenden Schutz gegen eine durch die Omikron-Variante ausgelöste Erkrankung jeglicher Schwere bieten kann”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Großflächige Impf- und Auffrischungskampagnen auf der ganzen Welt könnten uns dabei helfen, Menschen weltweit besser zu schützen und durch den Winter zu kommen. Wir arbeiten weiterhin an einem angepassten Impfstoff, bei dem wir annehmen, dass er einen hohen Schutz gegen die Omikron-Krankheit sowie einen längeren Schutz als der derzeitige Impfstoff bietet.”

Da es sich hier um vorläufige Daten handelt, werden die Unternehmen weitere Ergebnisse aus Laboruntersuchungen erheben und die Wirksamkeit aus der praktischen Anwendung untersuchen, um den Schutz gegen Omikron zu bewerten und zu bestätigen sowie über die effektivste Vorgehensweise zu entscheiden. Die Unternehmen haben am 25. November mit der Entwicklung eines Omikron-spezifischen COVID-19-Impfstoffs begonnen. Für den Fall, dass eine Anpassung des Impfstoffs nötig sein sollte, um den Schutz und die Dauer der Schutzwirkung gegen Omikron zu gewährleisten, wird die Entwicklung wie geplant fortgesetzt. Die ersten Chargen des angepassten Omikron-Impfstoffs können hergestellt werden und bei Genehmigung durch die Behörden innerhalb von 100 Tagen ausgeliefert werden. Pfizer und BioNTech haben auch andere variantenspezifische Impfstoffe getestet, die sehr starke neutralisierende Antikörpertiter induziert haben und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil zeigten. Die Unternehmen sind aufgrund ihrer bisherigen Erfahrungen zuversichtlich, dass sie bei Bedarf einen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoff im März 2022 ausliefern können. Zudem haben die Unternehmen bereits klinische Studien mit variantenspezifischen Impfstoffen (Beta und Delta) begonnen. Daten aus diesen Studien werden bei Zulassungsbehörden weltweit eingereicht, um den Prozess der Anpassung des Impfstoffs sowie bei Bedarf die Zulassung eines Omikron-spezifischen Impfstoffs zu unterstützen. Die zuvor bekanntgegebenen erwarteten Produktionsmengen der beiden Unternehmen von vier Milliarden Dosen BNT162b2 im Jahr 2022 werden sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.

Über die Pfizer-BioNTech Laborstudien
Pfizer und BioNTech haben die Wirksamkeit von BNT162b2 gegen die Omikron-Variante mit einer Auswahl an humanen Immunseren in einem Pseudovirus-Neutralisationsstest (pVNT) getestet. Die Seren wurden aus dem Blut von Personen gewonnen, die zwei oder drei 30 µg-Dosen des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die Blutseren wurden drei Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis oder einen Monat nach Erhalt der dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs entnommen. Jedes Blutserum wurde auf seine neutralisierenden Antikörpertiter gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps sowie gegen die Spike-Proteine der Omikron-Variante getestet. Die neutralisierenden Antikörpertiter gegen den Omikron-Stamm waren nach Erhalt der dritten Dosis um das 25-fache erhöht. Die Neutralisation der Omikron-Variante war nach Erhalt von drei Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs vergleichbar mit der beobachteten Neutralisation des Wildtyp-Virus in Seren von Probanden, die eine zweifache Immunisierung mit dem COVID-19-Impfstoff der Unternehmen erhalten haben. Der in den Proben gemessene geometrische Titer-Mittelwert (GMT) der neutralisierenden Antikörper gegen die Omikron-Variante betrug 154 (nach drei Impfdosen), verglichen mit 398 gegen die Delta-Variante (nach drei Impfdosen) sowie 155 gegen den Wildtyp-Stamm des Virus (nach zwei Impfdosen). Daten zur Langlebigkeit der durch den Booster induzierten Antikörpertiter werden derzeit noch erhoben. 

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.

Indikationsgebiet & genehmigte Anwendung in den USA

Wie wird der Impfstoff verabreicht?
Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie:
Bei Personen ab 5 Jahren wird der Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde, kann eine dritte primäre Dosis mindestens vier Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Auffrischungsimpfung:

• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann mindestens 6 Monate nach Abschluss der primären Impfserie an Personen ab 18 Jahren verabreicht werden
• Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Personen sollten mit ihrem Arzt den Zeitpunkt für eine Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die Indikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA erhalten für:

• eine zwei-Dosen-Impfserie für Personen ab 5 Jahren
• eine dritte Dosis der Primärserie für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
• eine einmalige Auffrischungsdosis für Personen ab 18 Jahren, die ihre primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
• eine einmalige Auffrischungsimpfung für ab 18 Jahren Personen, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitplan für die Auffrischungsimpfung richten sich nach den Angaben auf der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs

COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) ist ein von der FDA zugelassener COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech.

• Der Impfstoff ist in einer Zwei-Dosen-Impfserie zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 16 Jahren zugelassen
• Der Impfstoff ist ebenfalls im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) verfügbar:
  • zur Verwendung in einer zwei-Dosen-Impfserie bei Personen zwischen 12 und 15 Jahren
  • zur Verabreichung einer dritten Impfstoffdosis als Teil der primären Impfserie bei Personen ab 12 Jahren, bei denen eine Immunschwäche festgestellt wurde
  • für eine einzelne Auffrischungsimpfung bei Personen ab 18 Jahren, die die primäre Impfserie mit dem Pfizer-BioNTech Impfstoff oder COMIRNATY® abgeschlossen haben
  • Eine einzelne Auffrischungsimpfung kann ebenfalls Personen ab 18 Jahren verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem anderen zugelassenen COVID 19-Impfstoff abgeschlossen haben. Der Zeitpunkt richten sich nach den Angaben in der Packungsbeilage des für die Erstimpfung verwendeten Impfstoffs.

Statement zur Notfallzulassung
Notfallverwendungen des Produktes wurden nicht durch die FDA zugelassen oder lizensiert, sondern im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA“) zur Prävention der Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren genehmigt. Die Notfallzulassungen im Rahmen der EUA sind nur für die Dauer der Erklärung zulässig, in der Umstände vorliegen, die die Genehmigung einer Notfallzulassung des Medizinproduktes gemäß Abschnitt 564(b)(1) des FD&C Act rechtfertigen, es sei denn, die Erklärung wird früher beendet oder die Genehmigung widerrufen. Das EUA Informationsblatt kann abgerufen werden unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen
Personen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

• eine schwere allergische Reaktion nach einer vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrat
• eine schwere allergische Reaktion auf einen Inhaltsstoff des Impfstoffs auftrat

Personen sollten den Impfanbieter über ihren Gesundheitszustand informieren, einschließlich:

• bestehender Allergien
• einer zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder Perikarditis (Herzbeutelentzündung)
• Fieber
• dem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder der Einnahme von Blutverdünnungsmittel
• dem Vorliegen einer Immunschwäche oder der Einnahme von immunschwächenden Medikamenten
• dem Vorliegen einer Schwangerschaft, dem Plan demnächst schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wird
• der vorherigen Immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoff
• dem Auftreten von Ohnmachtsanfällen in Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht jeden.

Folgende Nebenwirkungen des Impfstoffs wurden beobachtet:

• Es gibt eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische Reaktion auslösen kann.
  • Eine schwere allergische Reaktion tritt in der Regel innerhalb weniger Minuten bis zu einer Stunde nach Erhalt der Impfstoffdosis auf. Aus diesem Grund können Impfanbieter Personen bitten, zur Überwachung nach der Impfung vor Ort zu bleiben
  • Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht und am Hals, ein schneller Herzschlag, schwerer Hautausschlag am ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit sein
  • Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte der Notruf getätigt oder das nächste Krankenhaus aufgesucht werden
• Bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten haben, wurde eine Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger bei Männern unter 40 Jahren als bei Frauen und älteren Männern auf. Bei den meisten dieser Personen begannen die Symptome wenige Tage nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für diese Nebenwirkungen ist sehr gering. Personen, bei denen folgende Symptome nach Erhalt des Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen Arzt aufsuchen:
  • Brustschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Das Gefühl eines schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens
• Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet:
  • Schwere allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische Reaktionen z. B. Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen im Gesicht; Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen an der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen an der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen im Arm; Ohnmacht in Zusammenhang mit der Verabreichung des Impfstoffs
  • Diese möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin in klinischen Studien untersucht. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine Daten zum Gebrauch des Impfstoffs in Verbindung mit anderen Impfstoffen bei der FDA eingereicht. Personen, die in Erwägung ziehen, diesen Impfstoff mit anderen Impfstoffen zu erhalten, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

Bei unerwünschten Nebenwirkungen sollten Patienten immer ihren Arzt konsultieren, um medizinischen Rat einzuholen. Negative Nebenwirkungen von Impfstoffen sollten der US-amerikanischen FDA und dem Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gemeldet werden. Besuchen Sie hierfür die folgende Website: https://www.vaers.hhs.gov oder rufen Sie unter +1‐800‐822‐7967 an. Nebenwirkungen können auch an Pfizer Inc. unter www.pfizersafetyreporting.com oder unter der Telefonnummer +1-800-438-1985 berichtet werden.

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Über Pfizer Inc: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com, auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News, LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.

Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 8. Dezember 2021. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff (BNT162b2) (einschließlich seines Potenzials gegen die Omikron-Variante, eines variantenspezifischen Impfstoffs gegen Omikron, qualitativer Bewertungen verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, den voraussichtlichen Zeitplan für weitere Daten, behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen oder klinischen Daten (einschließlich der vorläufigen Labordaten in dieser Mitteilung), einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer, klinischer oder Sicherheits-Daten; die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie oder in weiteren Studien oder in größeren und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge auf eine Notfallzulassung oder zur bedingten Marktzulassungen für eine potenzielle Auffrischungsdosis pädiatrischer Bevölkerungsgruppen eingereicht werden und/oder weitere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2 oder andere potenzielle Impfstoffe, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen, einschließlich eines möglichen variantenspezifischen Impfstoffs, eingereicht werden können; und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich beantragten Änderungen der Notfallzulassungen oder bedingter Zulassungen) oder anderen Impfstoffen, die möglicherweise aus dem BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder neue variantenspezifische Impfstoffe zu entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind, rechtzeitig Produktionskapazitäten zu schaffen oder auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach dem Impfstoff entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.

Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer, einschließlich des Programms zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY (COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des Potenzials eines Omikron-spezifischen COVID-19 Impfstoffkandidaten, die Evaluierung von BNT162b2 gegen die Omikron Variante, die Wirksamkeit einer Auffrischungsimpfung (dritte Dosis) von BNT162b2, um einen Schutz gegen die durch Omikron ausgelöste COVID-19-Krankheit zu erreichen, und der Zeitplan für die Bewertung der Wirksamkeit eines variantenspezifischen Impfstoffs, qualitative Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen an klinische Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 oder variantenspezifischer Impfstoffen in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch die Omikron Variante oder andere neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans mit zwei Dosen sowie des Boosters und den damit verbundenen Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des Impfstoffs nach der Lieferung durch BioNTech und Drittlieferanten; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 oder einen variantenspezifischen COVID-19-Impfstoffkandidaten in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.

Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Jahresbericht des am 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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