Merus berichtet über Zulassungsaktivitäten für Zenocutuzumab, gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
- Merus hat an einem Typ-B-Meeting mit der FDA bezüglich seines Zenocutuzumab-Entwicklungsprogramms teilgenommen und eine Abstimmung mit der FDA bezüglich des Registrierungsansatzes für eine potenzielle tumoragnostische Indikation erreicht
- Merus stellte auf der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference erste klinische Daten zu MCLA-158 vor und berichtete über vorläufige Daten zu Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC)
UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Nov. 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“), ein im Bereich der klinischen Onkologie tätiges Unternehmen, das neuartige multispezifische Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) in voller Länge entwickelt, hat heute über die Zulassungsaktivitäten im Rahmen des Zenocutuzumab (Zeno)-Programms bei NRG1-positiven (NRG1+) soliden Tumoren berichtet, seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal zum 30. September 2021 bekanntgegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Unsere jüngsten behördlichen Interaktionen mit der FDA zeigen die Reife des Zeno-Programms, während wir den Weg zu einer möglichen BLA-Einreichung fortsetzen“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Darüber hinaus sind wir mit MCLA-158 auch durch die frühen klinischen Zwischendaten, die wir kürzlich zum Kopf-Hals-Karzinom gemeldet haben, und die kontinuierlichen Fortschritte unserer anderen klinischen Programme ermutigt. Wir glauben, dass die positiven Ergebnisse, die wir im klinischen Umfeld sehen, die Stärke unserer Plattform weiter bestätigen.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
Abstimmung mit der FDA zum Registrierungsansatz für eine potenzielle tumoragnostische Indikation erreicht: klinisches Update für das 1. HJ 2022 geplant
Merus hat sich mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu einem Typ-B-Meeting zum Abschluss der Phase getroffen, um Zwischenergebnisse der laufenden eNRGy-Studie der Phase I/II und des Early-Access-Programms (EAP) bei NRG1+-Krebserkrankungen zu erörtern und über den Entwicklungsplan für Zeno zu sprechen. Merus und die FDA-Vertreter diskutierten über die verfügbaren Zeno-Monotherapiedaten und über ein potenzielles Datenpaket zur Unterstützung einer Einreichung eines Zulassungsantrags für Biologika (BLA).
Merus hat die eNRGY-Studie der Phase I/II konzipiert, um eine potenzielle Registrierung bei einer tumorspezifischen oder einer tumoragnostischen NRG1+-Indikation zu unterstützen. Basierend auf den Rückmeldungen der FDA ist Merus der Ansicht, dass das Studiendesign und die geplante Rekrutierung geeignet sein werden, um möglicherweise einen BLA-Antrag zu unterstützen, der eine tumoragnostische Indikation für Zeno bei Patienten mit einer vorbehandelten NRG1+-Krebserkrankung anstrebt. Merus geht davon aus, dass bei gleichbleibender Einschlussrate und Wirksamkeit bis Mitte 2022 eine ausreichende Anzahl von Patienten in die eNRGy-Studie und EAP aufgenommen wird, mit ausreichender Nachbeobachtung, die einen potenziellen Registrierungsdatensatz liefern könnte.
Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer von Merus, sagte: „Wir sind sehr zufrieden mit unseren jüngsten regulatorischen Interaktionen, einschließlich der Abstimmung mit der FDA bezüglich eines tumoragnostischen Ansatzes für NRG1+-Krebsarten, für die Zeno bereits den Fast-Track-Status erhalten hat. Regulatorische Interaktionen wie diese stellen einen kontinuierlichen Fortschritt in der Mission von Merus dar, unsere neuartigen multispezifischen Antikörpertherapie-Kandidaten für Patienten mit ernsthaftem ungedecktem medizinischem Bedarf zur Verfügung zu stellen.“
Mit Stand vom 1. September 2021 wurden in unserer eNRGy-Studie der Phase I/II und EAP mehr als 80 Patienten mit einer NRG1+-Krebserkrankung mit einer Zeno-Monotherapie behandelt. Merus plant, im ersten Halbjahr 2022 ein weiteres Update zu seinen klinischen Programmen bereitzustellen.
Einzelheiten der eNRGy-Studie erfahren Sie unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234.
Darüber hinaus haben wir auf der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2021 präklinische Daten zu Zeno präsentiert. Der bispezifische HER2/HER3-Antikörper Zeno blockierte das Zellwachstum 100-mal stärker als der von Zeno abgeleitete bivalente HER3-Antikörper in einem NRG1-gesteuerten Wachstumsassay und blockierte stark die NRG1-fusionsvermittelte nachgelagerte Signalübertragung und das Wachstum in in vitro- und in vivo-Modellen. Zeno induzierte sowohl die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) als auch die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP), die das Abtöten von Krebszellen in einer dosisabhängigen Weise bewirkt.
MCLA-158 (Petosemtamab: Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumoren
Dosiserweiterung wird in Phase-I-Studie fortgesetzt: Update für 2022 geplant
Auf der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics 2021 haben wir erste vorläufige klinische Daten des MCLA-158-Programms bei Patienten mit fortgeschrittenem HNSCC mitgeteilt. Das Durchschnittsalter der 10 Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem HNSCC zum 9. August 2021, dem Stichtag in Bezug auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, betrug 65 Jahre, und die mediane Anzahl der vorherigen Therapielinien betrug zwei. Sieben Patienten waren für eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse durch Prüfarztbeurteilung auswertbar (drei Patienten wurden < 8 Wochen nach dem Datenstichtag in die Studie aufgenommen). Drei von sieben Patienten erreichten das beste Ansprechen des partiellen Ansprechens, wobei ein Patient nach dem Datenstichtag ein vollständiges Ansprechen erreichte. Bei allen sieben Patienten wurde eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet. Die vorgelegten Sicherheitsergebnisse für MCLA-158 basierten auf 29 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während der Phase-I-Studie alle zwei Wochen mit 1500 mg behandelt wurden. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) waren infusionsbedingte Reaktionen, 72 % jeglichen Grades und 7 % Grad 3 oder höher. Eine leichte bis mäßige Hauttoxizität (3 %, Grad ≥ 3) wurde ebenfalls beobachtet.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumoren
Phase-I-Studie wird fortgesetzt: Update auf ESMO Immuno-Oncology Congress 2021 geplant
Die offene klinische Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Einzelwirkstoff ist im Gange. Die Studie besteht aus einem Dosiseskalationsabschnitt, dem ein geplanter Dosisexpansionsabschnitt folgt. MCLA-145 ist der erste Medikamentenkandidat, der im Rahmen der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung von Merus mit der Incyte Corporation („Incyte“) gemeinsam entwickelt wurde und die Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern der Merus Biclonics®-Plattform ermöglicht. Merus besitzt die vollen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145 in den Vereinigten Staaten, sofern dieses Präparat zugelassen wird, und Incyte besitzt die vollen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von MCLA-145 außerhalb der Vereinigten Staaten. Wir planen, auf dem ESMO Immuno-Oncology Congress 2021 ein Update bereitzustellen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumoren
Die offene klinische Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 als Einzelwirkstoff läuft noch und besteht aus einem Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von geplanten Expansionskohorten zur Evaluierung von MCLA-129 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und anderen soliden Tumoren. MCLA-129 ist ein Biclonics®, dass an EGFR und c-MET bindet und zur Behandlung solider Tumoren untersucht wird. EGFR ist ein wichtiger onkogener Treiber bei vielen Krebsarten, und eine Hochregulierung der c-MET-Signalgebung wurde mit einer Resistenz gegen die EGFR-Hemmung in Verbindung gebracht. Wir planen, ein Update bereitzustellen, nachdem die empfohlene Phase-II-Dosis erreicht wurde.
MCLA-129 unterliegt einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 exklusiv in China zu entwickeln, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält.
Im Oktober 2021 gab Betta bekannt, dass der erste Patient das Präparat im Rahmen der von Betta in Auftrag gegebenen Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in China erhielt.
Update zu Kooperationen
Incyte
Im dritten Quartal erhielt Merus eine Meilensteinzahlung für das Erreichen der präklinischen Kandidatennominierung eines neuartigen bispezifischen Antikörpers (Target-Pair-Programm) im Rahmen der globalen Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte. Die Nominierung des Kandidaten hat die nächste Phase der IND-ermöglichenden Studien dieses Programms durch Incyte ausgelöst.
Merus erhält eine Vergütung für Forschungsaktivitäten im Zusammenhang mit der Zusammenarbeit und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-, Regulierungs- und Vermarktungs-Meilensteine sowie auf Verkaufslizenzen für alle Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, eine Forschungs- und Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine Forschungskooperations- und Exklusiv-Lizenzvereinbarung bekannt, bei der die firmeneigene Biclonics®-Plattform von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen Wirkstoffdesign-Expertise von Loxo Oncology at Lilly genutzt wird, um bis zu drei CD3-bindende, T-Zell-umleitende bispezifische Antikörper-Therapien zu entwickeln. Die Kooperation schreitet gut voran, und es laufen aktive Forschungsprogramme.
Finanzergebnisse des dritten Quartals 2021
Wir beendeten das dritte Quartal mit liquiden Mitteln und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 333,2 Mio. USD gegenüber 207,8 Mio. USD zum 31. Dezember 2020. Der Anstieg war vor allem auf Nettoerlöse aus unserem Folgeangebot und auf Erlöse aus der Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company („Lilly“) sowie auf Eigenkapitalinvestitionen von Lilly zurückzuführen, abzüglich der Zahlungsmittel für Geschäftstätigkeiten und andere Posten. Auf Basis des aktuellen Betriebsplans unseres Unternehmens gehen wir davon aus, dass unsere zum 30. September 2021 vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie marktfähigen Wertpapiere in Höhe von 333,2 Mio. USD die Geschäftstätigkeit unseres Unternehmens bis in die zweite Jahreshälfte 2024 finanzieren werden.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 30. September 2021 stieg um 5,1 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2020, was in erster Linie auf einen Anstieg durch eine Abschreibung einer Vorauszahlung von Lilly sowie auf Erstattungserträge in Höhe von 5,0 Mio. USD, die im ersten Quartal begannen, zurückzuführen war. Die Veränderung der Wechselkurse hatte keine wesentlichen Auswirkungen auf den Umsatz aus Kooperationen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. September 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2020 um 8,5 Mio. USD, was vor allem auf einen Anstieg der klinischen Kosten und der Herstellungskosten in Verbindung mit unseren Programmen und der aktienbasierten Vergütung zurückzuführen war.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für die drei Monate zum 30. September 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den drei Monaten zum 30. September 2020 um 1,1 Mio. US-Dollar, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung und anderer personalbezogener Aufwendungen zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch geringere Kosten im Zusammenhang mit Rechtsangelegenheiten und Abschreibungen ausgeglichen.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die neun Monate zum 30. September 2021 stieg um 13,5 Mio. USD im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2020, was in erster Linie auf einen Anstieg durch eine Abschreibung einer Vorauszahlung von Lilly sowie auf Erstattungserträge in Höhe von 11,0 Mio. USD, die im ersten Quartal begannen, und auf einen Anstieg in Höhe von 1,0 Millionen USD im Zusammenhang mit Meilensteinzahlungen in Bezug auf Aktivitäten mit Incyte in diesem Zeitraum zurückzuführen war. Die Veränderung der Wechselkurse hatte keine wesentlichen Auswirkungen auf den Umsatz aus Kooperationen.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die neun Monate zum 30. September 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2020 um 23,2 Mio. USD, was vor allem auf einen Anstieg der klinischen Kosten und der Herstellungskosten in Verbindung mit unseren Programmen und der aktienbasierten Vergütung zurückzuführen war.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die neun Monate zum 30. September 2021 erhöhten sich im Vergleich zu den neun Monaten zum 30. September 2020 um 4,0 Mio. USD, was vornehmlich auf einen Anstieg der aktienbasierten Vergütung und anderer personalbezogener Aufwendungen zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden teilweise durch geringere Kosten im Zusammenhang mit Rechtsangelegenheiten und geistigem Eigentum sowie durch niedrigere Reisekosten ausgeglichen.
Sonstige Nettoerträge (-verluste) bestehen aus Zinserträgen auf und Gebühren für unsere Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente auf Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne (-verluste) auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die Ausgabe und Abwicklung von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZEN
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)
| September 30, 2021 | December 31, 2020 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 159,121 | $ | 163,082 | ||||
| Marketable securities | 150,617 | 44,673 | ||||||
| Accounts receivable | 1,642 | 46 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | 1,595 | 1,623 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 6,747 | 8,569 | ||||||
| Total current assets | 319,722 | 217,993 | ||||||
| Marketable securities | 23,489 | — | ||||||
| Property and equipment, net | 3,450 | 4,115 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 4,143 | 3,907 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,471 | 2,843 | ||||||
| Deferred tax assets | 219 | 410 | ||||||
| Other assets | 2,433 | 1,949 | ||||||
| Total assets | $ | 355,927 | $ | 231,217 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 5,401 | $ | 3,126 | ||||
| Accrued expenses and other liabilities | 27,526 | 21,803 | ||||||
| Income taxes payable | — | 206 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,506 | 1,432 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 18,649 | 625 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 18,451 | 19,554 | ||||||
| Total current liabilities | 71,533 | 46,746 | ||||||
| Lease obligation | 2,647 | 2,521 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 14,810 | 237 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 61,168 | 79,450 | ||||||
| Total liabilities | 150,158 | 128,954 | ||||||
| Commitments and contingencies - Note 6 | ||||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 38,605,096 and 31,602,953 shares issued and outstanding as at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | $ | 3,976 | $ | 3,211 | ||||
| Additional paid-in capital | 656,536 | 490,093 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | (2,236 | ) | 9,071 | |||||
| Accumulated deficit | (452,507 | ) | (400,112 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 205,769 | 102,263 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 355,927 | $ | 231,217 | ||||
MERUS N.V.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE ERTRAGS- UND AUFWANDSRECHNUNG UND KUMULIERTER VERLUST
(UNGEPRÜFT)
(Beträge in Tausend, außer bei Daten pro Aktie)
| Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 5,919 | $ | 695 | $ | 12,636 | $ | 1,207 | ||||||||
| Collaboration revenue (related party) | 7,750 | 7,875 | 21,762 | 19,720 | ||||||||||||
| Total revenue | 13,669 | 8,570 | 34,398 | 20,927 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development | 26,018 | 17,538 | 71,436 | 48,234 | ||||||||||||
| General and administrative | 10,171 | 9,136 | 30,073 | 26,061 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 36,189 | 26,674 | 101,509 | 74,295 | ||||||||||||
| Operating loss | (22,520 | ) | (18,104 | ) | (67,111 | ) | (53,368 | ) | ||||||||
| Other (loss) income, net: | ||||||||||||||||
| Interest (expense) income, net | (25 | ) | (12 | ) | (158 | ) | 367 | |||||||||
| Foreign exchange (losses) gains, net | 7,756 | (4,782 | ) | 15,434 | (4,243 | ) | ||||||||||
| Other losses, net | (75 | ) | — | (460 | ) | — | ||||||||||
| Total other (loss) income, net | 7,656 | (4,794 | ) | 14,816 | (3,876 | ) | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (14,864 | ) | (22,898 | ) | (52,295 | ) | (57,244 | ) | ||||||||
| Income tax (benefit) expense | (11 | ) | 177 | 100 | 305 | |||||||||||
| Net loss | $ | (14,853 | ) | $ | (23,075 | ) | $ | (52,395 | ) | $ | (57,549 | ) | ||||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||||||
| Currency translation adjustment | (5,391 | ) | 4,414 | (11,307 | ) | 3,508 | ||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (20,244 | ) | $ | (18,661 | ) | $ | (63,702 | ) | $ | (54,041 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted | $ | (0.39 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.39 | ) | $ | (1.86 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted | 38,513 | 29,061 | 37,708 | 29,014 | ||||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein im Bereich der klinischen Onkologie tätiges Unternehmen, das innovative bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics® bezeichnet werden. Multiclonics® werden nach Industriestandardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde festgestellt, dass sie mehrere der Eigenschaften konventioneller humaner monoklonaler Antikörper aufweisen, wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Merus-Website, http://www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen in Bezug auf Inhalt und Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauslesungen und klinische Updates für unsere Produktkandidaten, auch in Bezug auf die Einschreibung und den Zeitpunkt der Daten in unserer eNRGY-Studie, das Behandlungspotenzial von Zeno, das Design der klinischen eNRGY-Studie, unsere Überzeugung, dass die positiven Ergebnisse, die wir im klinischen Umfeld sehen, die Stärke unserer Plattform weiter bestätigen, unsere Überzeugung, dass das Design und die geplante Rekrutierung geeignet sind, möglicherweise einen BLA-Antrag zu unterstützen, der eine tumoragnostische Indikation für Zeno bei Patienten mit vorbehandeltem NRG1+-Krebs anstrebt, unsere Überzeugung, dass bis Mitte 2022 eine ausreichende Anzahl von Patienten in die eNRGy-Studie und EAP aufgenommen wird, mit ausreichender Nachbeobachtung, die einen potenziellen Registrierungsdatensatz liefern könnte, und die Auswirkungen regulatorischer Interaktionen auf unsere Entwicklung von Produktkandidaten, Aussagen über die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere, die Weiterentwicklung der Phase I/II-eNRGy-Studie und die geplante Aktualisierung bis zum ersten Halbjahr 2022, die Weiterentwicklung der Phase-I-Studie zu MCLA-145 und das geplante Update auf dem ESMO Immuno-Oncology Congress 2021, die Weiterentwicklung der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante Update im Jahr 2022 und die Weiterentwicklung der Phase I/II-Studie zu MCLA-129, das Design- und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und das geplante Update nach Erreichen der empfohlenen Phase-II-Dosis, das Design klinischer Studien, die präklinischen Daten und die Weiterentwicklung unserer internen Pipeline, unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Incyte, deren Fortschritt und potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform und unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 exklusiv in China zu entwickeln, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält, sowie alle Entwicklungen, die sich aus diesen Vereinbarungen ergeben können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlicher Finanzierung, die möglicherweise nicht verfügbar ist und die uns zwingen kann, unseren Betrieb einzuschränken oder auf Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten zu verzichten, potenzielle Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen beeinträchtigen, der langwierige und teure Prozess der klinischen Arzneimittelentwicklung mit ungewissem Ausgang, die Unvorhersehbarkeit des Erfolgs unserer Bemühungen um die Entwicklung von marktfähigen Arzneimitteln im Frühstadium, potenzielle Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, die den Erhalt der erforderlichen behördlichen Genehmigungen beeinträchtigen könnten, unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen, Auswirkungen der COVID-19-Pandemie, die Möglichkeit, dass wir im Rahmen unserer Kooperationen keine geeigneten Biclonics®- oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass unsere Mitarbeiter im Rahmen unserer Kooperationen keine angemessene Leistung erbringen, die Tatsache, dass wir bei der Herstellung unserer Produktkandidaten von Dritten abhängig sind, was unsere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verzögern, verhindern oder beeinträchtigen kann, die Tatsache, dass wir unsere proprietäre Technologie schützen müssen, die Möglichkeit, dass unsere Patente für ungültig oder nicht durchsetzbar erklärt oder von Wettbewerbern umgangen werden, und die Möglichkeit, dass unsere Patentanmeldungen nicht den Regeln und Vorschriften der Patentierbarkeit entsprechen, die Möglichkeit, dass wir uns in potenziellen Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter nicht durchsetzen können; die Möglichkeit, dass unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen angefochten, verletzt, umgangen oder als generisch erklärt oder als verletzend für andere Marken eingestuft werden, Risiken im Zusammenhang damit, dass wir uns nach dem 31. Dezember 2021 möglicherweise nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2021 und in unseren anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten erörtert werden, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung angegeben sind. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Schätzungen des Managements zum Datum dieser Pressemitteilung dar. Wir können zwar beschließen, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft zu aktualisieren, lehnen jedoch jede Verpflichtung dazu ab, selbst wenn spätere Ereignisse dazu führen, dass sich unsere Ansichten ändern, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht als Repräsentation unserer Ansichten zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum dieser Pressemitteilung angesehen werden.
Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.
Informationen für Anleger und Medien: Kathleen Farren Merus N.V. Corp Comms and IR 617-230-4165 k.farren@merus.nl
