BioNTech plant Mitte 2022 den Baubeginn einer mRNA Impfstoff-Produktionsstätte in Afrika

• BioNTech unterzeichnet eine Absichtserklärung mit der ruandischen Regierung und dem Institut Pasteur de Dakar. Der Baubeginn für die erste mRNA-Produktionsstätte in Afrika ist für Mitte 2022 geplant
• Diese erste Produktionsstätte wird ein zentraler Knotenpunkt in einem dezentralisierten und robusten End-to-End Produktionsnetzwerk in Afrika sein
• Entwicklung und Implementation eines skalierbaren regionalen Produktionsnetzwerks, das eine jährliche Produktionskapazität von mehreren hundert Millionen Dosen mRNA Impfstoff ermöglicht

NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 26. Oktober 2021 — BionTech SE  (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) gab heute bekannt, dass das Unternehmen den Bau einer ersten hochmodernen Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe in der Afrikanischen Union plant. Der Bau soll Mitte 2022 beginnen und ist der nächste Schritt in BioNTech’s Bemühungen eine nachhaltige End-to-End-Lösung für die Impfstoffversorgung auf dem afrikanischen Kontinent zu etablieren. Die Entscheidung ist das Ergebnis eines Treffens zwischen dem ruandischen Gesundheitsminister Dr. Daniel M. Ngamije, dem senegalesischen Außenminister Aïssata Tall Sall, Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech und Sierk Poetting, COO von BioNTech, sowie Dr. Sabin Nsanzimana, Generaldirektor des Rwanda Biomedical Centre und Dr. Amadou Alpha Sall, Generaldirektor des Institut Pasteur de Dakar in Kigali, Ruanda. Das Treffen fand auf Einladung der kENUP-Stiftung am Rande des zweiten Ministertreffens der Afrikanischen Union und der Europäischen Union statt und resultierte zu einer gemeinsamen Absichtserklärung (Memodandum of Understanding, MoU). Die Absichtserklärung folgt dem am 27. August 2021 in Berlin unterschriebenen gemeinsamen Kommuniqué der Parteien.

„Ich möchte mich bei allen Teilnehmenden des heutigen Treffens für die Unterstützung und das Vertrauen in die Errichtung der ersten mRNA Produktionsstätte innerhalb der Afrikanischen Union bedanken. Wir werden gemeinsam daran arbeiten ein regionales Produktionsnetzwerk aufzubauen, um den Zugang zu in Afrika produzierten Impfstoffen für Afrika zu unterstützen”, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Unser Ziel ist es, Impfstoffe in der Afrikanischen Union zu entwickeln und nachhaltige Impfstoffproduktionskapazitäten aufzubauen, um gemeinsam die medizinische Versorgung in Afrika zu verbessern. Dabei haben wir in den vergangenen Wochen große Fortschritte gemacht, die uns auf dem Weg der Verwirklichung dieser Pläne helfen werden.”

Dr. Sierk Poetting, COO von BioNTech fügte hinzu: „Wir wollen den Bau einer GMP-zertifizierten Produktionsstätte beschleunigen und planen, Mitte 2022 mit den Bauarbeiten vor Ort zu beginnen. Das MoU unterstreicht, dass Zeit ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der Entwicklung einer nachhaltigen Impfstoffproduktion für die Afrikanische Union ist. Wir haben die Planung abgeschlossen und die ersten Assets für die neue Anlage sind bereits bestellt.“

Die Parteien vereinbaren, ab sofort gemeinsam End-to-End-Produktionskapazitäten für mRNA-basierte Impfstoffe in Afrika aufzubauen.  BioNTech hat die Baupläne fertiggestellt sowie die ersten Teile bestellt, die Mitte 2022 geliefert werden sollen. Die neue Produktionsanlage könnte der erste Knotenpunkt eines dezentralisierten und robusten afrikanischen End-to-End-Produktionsnetzes werden, das eine jährliche Produktionskapazität von mehreren hundert Millionen mRNA-basierten Impfstoffdosen ermöglicht.

BioNTech plant die Entwicklung und die Umsetzung eines skalierbaren Produktionsnetzwerks, basierend auf der Expertise und den Erfahrungen des Aufbaus der Produktionsstätte in Marburg. Um den zügigen Aufbau von Produktionskapazitäten nach GMP-Standard zu ermöglichen, wird BioNTech zunächst mit dem Bau und der Validierung einer ersten Fertigungsstraße beginnen. Nach der vollständigen Inbetriebnahme ermöglicht diese, die Herstellung eines Arzneimittels für etwa 50 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen pro Jahr. Die Produktionskapazitäten werden nach und nach erhöht, indem weitere Fertigungsstraßen sowie Produktionsstätten zum Netzwerk auf dem Kontinent hinzugefügt werden. Dies wird die Produktion von mehreren hundert Millionen mRNA-basierten Impfstoffdosen ermöglichen.

BioNTech wird die Produktionsstätte zunächst betreiben und personell besetzen, um die sichere und zügige Aufnahme der Produktion der mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffdosen zu unterstützen. Langfristig plant BioNTech die Produktionskapazitäten und das know-how an lokale Partner weiterzugeben. Um dies zu ermöglichen, haben BioNTech, das Ruanda Development Board und das Institut Pasteur de Dakar in Senegal vereinbart, möglichst schnell die benötigten personellen Kapazitäten und Systeme aufzubauen, sodass die lokalen Partner die Verantwortung sowie die operativen Aufgaben übernehmen können. Gleichzeitig haben sich die Republik Ruanda und das Institut Pasteur de Dakar in Senegal dazu verpflichtet, die Abfüll- und Verarbeitungskapazitäten zu erhöhen, um das lokale End-to-End Produktionsnetzwerk zu vervollständigen. Darüber hinaus führt BioNTech Gespräche über eine Erweiterung der aktuellen Partnerschaft mit dem in Kapstadt ansässigen Impfstoffhersteller Biovac, der Teil des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffherstellungsnetzwerks ist.

„Hochmoderne Einrichtungen wie diese werden für Afrika lebensrettend und entscheidend sein und könnten dazu führen, dass Millionen von hochmodernen Impfstoffen für Afrikaner von Afrikanern in Afrika hergestellt werden“, sagte Dr. Matshidiso Moeti, Weltgesundheitsorganisation Regionaldirektor für Afrika. „Dies ist auch entscheidend für den Transfer von Wissen und Know-how, für die Schaffung neuer Arbeitsplätze und Kompetenzen und letztlich für die Stärkung der Gesundheitssicherheit in Afrika. Die WHO ist bereit, mit Ländern zusammenzuarbeiten, um ihr Engagement für die Herstellung von Impfstoffen zu verstärken.“

„Durch die Zusammenarbeit und im Sinne dieses Treffens, können die Afrikanische Union, die Europäische Union, Schlüsseltechnologiepartner und andere Interessengruppen entscheidende Beiträge und eine wirksame Koordinierung im Kampf gegen diese Pandemie und zukünftige gesundheitliche Herausforderungen leisten“, kommentierte Dr Monique Nsanzabaganwa, stellvertretende Vorsitzende der Kommission der Afrikanischen Union.

Über den COVID-19-Impfstoff
Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant.

Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs (einschließlich qualitativer Bewertungen der verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen Zeitplan der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen weltweit gerechten Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2, COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt; unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die Marktnachfrage decken, einschließlich unserer Produktionsschätzungen für 2021; BioNTechs Entwicklungsprogramme für Impfstoffe gegen Malaria, Tuberkulose sowie andere Infektionskrankheiten; den Zeitplan für die Auswahl klinischer Kandidaten für diese Programme und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union und dem Africa CDC; der Umfang sowie die Dauer der Unterstützung durch die WHO, die Europäische Kommission, die Europäische Investitionsbank (EIB) und andere Organisationen beim Aufbau der Infrastruktur; die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und -versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die Art, zeitliche Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; den möglichen Aufbau von Produktionskapazitäten in Ruanda, Senegal und Südafrika, entweder allein oder gemeinsam mit potenziellen Partnern; die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten; und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und die Marktgröße für ihre Produktkandidaten und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen.

Für eine Erörterung der Risiken und Unsicherheiten verweisen wir auf den am 30. März 2021 als 20-F veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr. Dieser wurde am 30. März 2021 bei der SEC eingereicht und steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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