, GlobeNewswire
Epigenomics AG macht Fortschritte bei PRESEPT-Studie
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren
initiiert.
- Fast 500 Probanden bereits in den ersten drei Monaten in die Studie
aufgenommen
- Neben Zentren in den USA nehmen auch erste Zentren in Deutschland
teil
- Start der PRESEPT-Webseite www.presept.net
- Prof. Dr. Thomas Rösch neues Mitglied des Klinischen
Lenkungsausschusses
- Dr. Timothy R. Church wird Studienergebnisse analysieren
- Klinischer Lenkungsausschuss empfiehlt verbessertes Studiendesign
ohne Zwischenanalyse
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 27. Oktober 2008 -
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das auf der Basis von
DNA-Methylierung Tests für Krebs entwickelt, berichtet heute über
gute Fortschritte bei der Durchführung der PRESEPT-Studie nach
Begutachtung durch den Klinischen Lenkungsausschuss, der die
PRESEPT-Studie überwacht. Als neues Mitglied wurde Prof. Dr. Thomas
Rösch als Repräsentant der an der Studie teilnehmenden deutschen
Zentren in das Gremium aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse
der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church übertragen.
Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics
erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme
qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren
in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie
aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von
Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch
ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.
Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in
Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird
PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien
zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf
der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert
Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte
Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen
Studienfortschritt.
Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist
auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza
Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner
Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von
Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf
Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch
tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der
es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der
Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von
Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern
(cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).
"Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate
an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses
Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die
Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als
derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im
Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für
die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung,
dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte,
die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach
einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen
Diagnose akzeptieren würden", erklärte Dr. Aminalai seine Motivation
bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der
Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung
durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof.
Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des
Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.
"Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der
PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen
Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und
anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte
die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich
verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die
Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit
verbessert werden", erklärte Prof. Rösch. "Die Aufnahme von deutschen
Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für
europäische Gastroenterologen machen", führte er weiterhin aus.
In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA,
empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der
PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009
durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie
abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das
Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft
der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der
Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische
Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der
Endergebnisse leide.
"Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen
Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden
Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen
statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen
Zusatznutzen bedeuten", erklärte der Vorsitzende des
Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. "Wir haben das
Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim
Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden
der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das
Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird",
kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics'
PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. "Wir haben
ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht
und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige
Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009
einen ersten Blick auf die Daten werfen können."
Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und
bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign
zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie
internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht,
sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und
detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof.
Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie,
Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der
Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören
Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta
Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für
öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA,
Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting,
Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für
Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der
Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day,
emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in
Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der
Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus
Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern
gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell,
Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem
Gremium an.
Über die PRESEPT-Studie
PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische
klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von
Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für
bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der
ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit
eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in
typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer
routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie
sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis
erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome
zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren
in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie
(Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser
Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs
erwartet.
Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und
den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu
untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die
Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige
Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit
fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die
in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln,
Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um
diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche
Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den
Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.
Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei
einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die
Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge
für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.
Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der
Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote
zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei
Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von
Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der
Bevölkerung kaum angenommen.
Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird
derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in
Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer,
blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit
anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines
positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für
bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.
Über Epigenomics Septin-9-Biomarker
Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein,
welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht
steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und
Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics
zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in
den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und
spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster
strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die
weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics' firmeneigenen
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics
Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.
Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die
Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die
Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die
organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.
Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien
erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten
Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9
für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer
Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500
Probanden erfolgreich getestet.
Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als
in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht
exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der
Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat
Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an
Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in
Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt,
Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster
Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende
Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die
Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für
Septin-9 in den USA.
Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen
Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch
Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
###
Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
--- Ende der Mitteilung ---
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- 17 Studienzentren für die Teilnahme qualifiziert; 12 Zentren
initiiert.
- Fast 500 Probanden bereits in den ersten drei Monaten in die Studie
aufgenommen
- Neben Zentren in den USA nehmen auch erste Zentren in Deutschland
teil
- Start der PRESEPT-Webseite www.presept.net
- Prof. Dr. Thomas Rösch neues Mitglied des Klinischen
Lenkungsausschusses
- Dr. Timothy R. Church wird Studienergebnisse analysieren
- Klinischer Lenkungsausschuss empfiehlt verbessertes Studiendesign
ohne Zwischenanalyse
Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, 27. Oktober 2008 -
Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das auf der Basis von
DNA-Methylierung Tests für Krebs entwickelt, berichtet heute über
gute Fortschritte bei der Durchführung der PRESEPT-Studie nach
Begutachtung durch den Klinischen Lenkungsausschuss, der die
PRESEPT-Studie überwacht. Als neues Mitglied wurde Prof. Dr. Thomas
Rösch als Repräsentant der an der Studie teilnehmenden deutschen
Zentren in das Gremium aufgenommen. Die Verantwortung für die Analyse
der Studienergebnisse wurde Dr. Timothy R. Church übertragen.
Seit Beginn der PRESEPT Studie im 2. Quartal 2008 konnte Epigenomics
erfolgreich 17 klinische Studienzentren für die Teilnahme
qualifizieren. Von diesen haben die ersten zwölf initiierten Zentren
in den ersten drei Monaten fast 500 Probanden in die Studie
aufgenommen. Der Zuwachs an Studienzentren wird nach Einschätzung von
Epigenomics in den nächsten Monaten zu einer weiter rasch
ansteigenden Aufnahme von Teilnehmern führen.
Mit insgesamt bis zu 20 Studienzentren, davon drei Studienzentren in
Deutschland, die insgesamt an der Studie teilnehmen sollen, wird
PRESEPT eine der größten durch ein Unternehmen finanzierten Studien
zur Darmkrebsfrüherkennung sein, die jemals durchgeführt wurde. Auf
der heute vorgestellten Internetseite www.presept.net informiert
Epigenomics klinische Partner, Mediziner, und die interessierte
Öffentlichkeit über die Details der Studie und den aktuellen
Studienfortschritt.
Unter den kürzlich in die Studie aufgenommenen Studienzentren ist
auch die Praxis des ersten deutschen Studienarztes, Dr. Alireza
Aminalai, in Berlin. Dr. Aminalai ist Mitglied des Berliner
Endoskopie Studien Teams (BEST), einem regionales Netzwerks von
Gastroenterologen mit einem klinischen Forschungsschwerpunkt auf
Magen-Darm-Erkrankungen. BEST ist dem Verein gastroenterologisch
tätiger fachärztlicher Internisten in Berlin e.V. angeschlossen, der
es sich auch zum Ziel gesetzt hat, Initiativen von Ärzten in der
Berliner Region zu unterstützen, die die öffentliche Wahrnehmung von
Darmkrebs und die Krebsvorsorge fördern
(cms.berlin-gegen-darmkrebs.de).
"Deutsche Gastroenterologen sind entschlossen die Sterblichkeitsrate
an Darmkrebs in absehbarer Zeit um die Hälfte zu reduzieren. Dieses
Ziel kann nur durch die Einführung zusätzlicher Methoden für die
Krebsfrüherkennung erreicht werden, die die Darmspiegelung als
derzeitigen Goldstandard ergänzen. Ich bin daher sehr erfreut, im
Netzwerk gemeinsam mit den anderen PRESEPT-Klinikern neue Ansätze für
die Darmkrebsvorsorge zu untersuchen. Wir haben die große Hoffnung,
dass ein Bluttest mehr Menschen zur Darmkrebsvorsorge bewegen könnte,
die jedoch vor einer Darmspiegelung zurückschrecken, diese aber nach
einem positiven Befund im Bluttest als Methode zur eindeutigen
Diagnose akzeptieren würden", erklärte Dr. Aminalai seine Motivation
bei der Unterstützung der PRESEPT-Studie.
Die wissenschaftliche Arbeit der BEST-Gruppe, die bereits in der
Vergangenheit mehrere erfolgreiche Studien zur Darmkrebsfrüherkennung
durchgeführt hat, wird von Prof. Dr. Thomas Rösch koordiniert. Prof.
Rösch ist Direktor der Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und neu berufenes Mitglied des
Klinischen Lenkungsausschuss der PRESEPT-Studie.
"Ich bin sehr erfreut, dem Klinischen Lenkungsausschuss der
PRESEPT-Studie beizutreten und bei dieser außerordentlich wichtigen
Initiative mitzuwirken. Die Verfügbarkeit eines einfachen und
anwenderfreundlichen Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung könnte
die Teilnahme von Patienten an der Darmkrebsvorsorge deutlich
verbessern. Im Ergebnis könnte durch einen solchen Test die
Überlebensrate durch eine frühzeitige Erkennung der Krankheit
verbessert werden", erklärte Prof. Rösch. "Die Aufnahme von deutschen
Studienzentren wird die Ergebnisse der Studie noch überzeugender für
europäische Gastroenterologen machen", führte er weiterhin aus.
In seiner jüngsten Zusammenkunft am 23. Oktober 2008 in Chicago, USA,
empfahl der Klinische Lenkungsausschuss Epigenomics, dem Sponsor der
PRESEPT-Studie, keine Zwischenanalyse der Studiendaten Anfang 2009
durchzuführen, sondern die Aufnahme aller Probanden in die Studie
abzuwarten und dann nur eine abschließende Analyse durchzuführen. Das
Gremium schlug diesen Weg vor, da so das Design und die Aussagekraft
der Studie verbessert werden könne. Durch die Vermeidung der
Zwischenanalyse könne verhindert werden, dass die statistische
Aussagekraft aufgrund der mit ihr einhergehenden Korrektur der
Endergebnisse leide.
"Die relativ kurze Zeitspanne zwischen einer möglichen
Zwischenanalyse im ersten Halbjahr 2009 und der abschließenden
Analyse im zweiten Halbjahr 2009, würde für die Studie einen
statistischen Korrektur-Abschlag, ohne erkennbaren wissenschaftlichen
Zusatznutzen bedeuten", erklärte der Vorsitzende des
Lenkungsausschusses, Prof. Dr. David Ransohoff. "Wir haben das
Gremium geschaffen, um uns mit Überwachung, Beratung beim
Studiendesign und unabhängige Analyse zu unterstützen und wir werden
der Empfehlung des Ausschusses folgen. Wir glauben, dass das
Endergebnis der Studie durch diese Maßnahme deutlich stärker wird",
kommentierte Dr. Michael Wandell, Epigenomics'
PRESEPT-Studiendirektor, die Empfehlung des Ausschusses. "Wir haben
ausgezeichnete Forschritte bei der Durchführung der Studie gemacht
und wir glauben, dass der Rat des Lenkungsausschusses der richtige
Weg ist, auch wenn dies bedeutet, dass wir erst etwas später in 2009
einen ersten Blick auf die Daten werfen können."
Epigenomics hat den Klinischen Lenkungsausschuss einberufen und
bevollmächtigt um den Sponsor der PRESEPT-Studie beim Studiendesign
zu beraten, sicherzustellen, dass die Qualität der Studie
internationalen Standards für die klinische Forschung entspricht,
sowie die Ergebnisse der Studie unabhängig zu analysieren und
detailgetreu zu veröffentlichen. Dem Lenkungsausschuss sitzt Prof.
Dr. David Ransohoff, Professor für Medizin, Krebsepidemiologie,
Krebsprävention und -kontrolle an der medizinischen Fakultät der
Universität von North Carolina, USA, vor. Zu den Mitgliedern gehören
Dr. Neal Osborn, Co-Direktor klinische Forschung, Atlanta
Gastroenterology, Prof. Dr. Timothy R. Church von der Fakultät für
öffentliches Gesundheitswesen der Universität von Minnesota, USA,
Dr. Brent Blumenstein, Principal, Trial Architecture Consulting,
Prof. Dr. Dale Snover, Außerordentlicher Professor, Abteilung für
Laboratoriumsmedizin und Pathologie an der Medizinischen Fakultät der
Universität von Minnesota, USA, und Prof. Dr. Dr. Robert Day,
emeritierter Präsident des Fred-Hutchinson-Krebsforschungszentrums in
Seattle, USA (ex officio), sowie Prof. Dr. Thomas Rösch, Direktor der
Klinik für interdisziplinäre Endoskopie am Universitätskrankenhaus
Hamburg-Eppendorf. Zusätzlich zu den externen Ausschussmitgliedern
gehören zwei Vertreter des Sponsors, Dr. Michael Wandell,
Studiendirektor, und Dr. Cathy Lofton-Day, Projektmanagerin, dem
Gremium an.
Über die PRESEPT-Studie
PRESEPT ist eine von Epigenomics finanzierte, multizentrische
klinische Studie mit dem Ziel, die klinische Effizienz von
Epigenomics firmeneigenen Biomarker Septin-9 in der Zielgruppe für
bevölkerungsweite Darmkrebsvorsorge zu evaluieren. Es ist eine der
ersten jemals durchgeführten Studien, die die Leistungsfähigkeit
eines nichtinvasiven Tests für den Nachweis von Darmkrebs in
typischerweise asymptomatischen Probanden auf der Basis einer
routinemäßig entnommenen Blutprobe untersuchen soll. An der Studie
sollen bis zu 7.500 Probanden teilnehmen, die ein mittleres bis
erhöhtes Risiko für Darmkrebs aufweisen und bislang keine Symptome
zeigen und sich an einem der bis zu 20 teilnehmenden Studienzentren
in den USA und Deutschland einer routinemäßigen Koloskopie
(Darmspiegelung) für die Darmkrebsvorsorge unterziehen. In dieser
Population werden ungefähr 50 Fälle von bisher unentdecktem Darmkrebs
erwartet.
Die PRESEPT-Studie zielt darauf ab, die Leistungseigenschaften und
den gesundheitsökonomischen Vorteil des Septin-9-Biomarkers zu
untersuchen und festzustellen, ob dieser die Anforderungen der
gegenwärtigen US-amerikanischen Richtlinien für nichtinvasive
Darmkrebsvorsorgetests erfüllt. Die Studie soll die
Leistungsfähigkeit des Septin-9-Tests zeigen und die zukünftige
Erstattung durch private und gesetzliche Krankenkassen weltweit
fördern. Zudem wird Epigenomics industriellen Partnern, die
in-vitro-diagnostische Tests für den Septin-9-Biomarker entwickeln,
Zugang zu den PRESEPT-Daten und dem Probenmaterial gewähren, um
diesen klinische Studien zu ermöglichen, die für behördliche
Zulassungen notwendig sind. Weiter Informationen zu PRESEPT und den
Studienfortschritt finden sich auf www.presept.net.
Über Darmkrebs und Darmkrebsvorsorge
Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache bei Krebserkrankungen
in den USA und verursachte geschätzte direkte Behandlungskosten von $
8,3 Milliarden in 2007. Aufgrund einer Heilungsrate von über 90% bei
einer Diagnose in einem frühen Stadium in den USA besteht
mittlerweile breite Übereinstimmung darüber, dass Erwachsene im Alter
von 50 Jahren und älter mit einem durchschnittlichen
Erkrankungsrisiko sich regelmäßig einer Darmkrebsvorsorgeuntersuchung
unterziehen sollten. Bei einer frühen Diagnose werden die
Behandlungskosten pro Patient auf $ 30.000 geschätzt. Demgegenüber
stehen geschätzte Behandlungskosten von $ 120.000 bei Patienten mit
fortgeschrittener Krebserkrankung. Allerdings lassen sich nur weniger
als 50% der Zielgruppe testen. In Anbetracht der heutigen
Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebs könnten die Therapieerfolge
für Patienten vermutlich wesentlich verbessert werden, wenn mehr
Krebserkrankungen in frühen Stadien erkannt würden.
Aus Sicht der öffentlichen Gesundheitsversorgung und der
Gesundheitsökonomie limitiert die geringe Nutzung heutiger Angebote
zur Darmkrebsvorsorge die Effektivität von Vorsorgeinitiativen.
Gegenwärtige Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge empfehlen zwei
Arten von Tests: Untersuchungen, die Polypen und Krebs detektieren
wie die Koloskopie (Darmspiegelung) oder die virtuelle Koloskopie und
nichtinvasive Tests zur Krebsfrüherkennung auf der Basis von
Stuhlproben. Am häufigsten werden nichtinvasive Tests mit Hilfe des
FOBT-Verfahrens (Fecal Occult Blood Test) auf Basis von Stuhlproben
durchgeführt. Dieser Test ist zwar kostengünstig, wird aber aufgrund
seiner Anwendungseinschränkungen und unbequemen Durchführung in der
Bevölkerung kaum angenommen.
Als Referenzverfahren für die Darmkrebsvorsorge und -diagnose wird
derzeit die Koloskopie eingesetzt. Dieses Verfahren zeigt
hervorragende Ergebnisse, eignet sich aber aufgrund der hohen Kosten,
begrenzter Ressourcen in Gesundheitssystemen und mangelnder Akzeptanz
bei Patienten nicht für den alleinigen Einsatz in
Krebsvorsorge-Programmen. Ein nichtinvasiver bequemerer,
blutbasierter Vorsorgetest zur Darmkrebsfrüherkennung mit
anschließender Darmspiegelung zur diagnostischen Absicherung eines
positiven Testergebnisses könnte sich als wesentlich nützlicher für
bevölkerungsweite Krebsvorsorge-Programme zeigen.
Über Epigenomics Septin-9-Biomarker
Das Septin-9-Gen enthält die genetische Information für ein Protein,
welches an der Zellteilung funktional beteiligt ist und im Verdacht
steht bei der Entstehung von Tumoren beteiligt zu sein. In
zahlreichen klinischen Fall-Kontroll-Studien mit Blutplasmaproben von
etwa 3.500 Darmkrebspatienten, gesunden Kontrollgruppen und
Kontrollpatienten mit anderen Darmerkrankungen konnte Epigenomics
zeigen, dass methylierte DNA des Septin-9-Gens, die von Tumoren in
den Blutstrom abgegeben wird, als Biomarker für den sensitiven und
spezifischen Nachweis von Darmkrebs dienen kann. Als erster
strategischer Partner lizenzierte Abbott Molecular, Inc. die
weltweiten, nicht-exklusiven Rechte an Epigenomics' firmeneigenen
Biomarker Septin-9 für Darmkrebs. Weiterhin erwarb Quest Diagnostics
Inc., der führende Anbieter für diagnostische Tests, Informationen
und Services, die Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten
Tests (LDT) für Septin-9 in den USA.
Über DNA-Methylierung
DNA-Methylierung ist ein natürlicher und genau kontrollierter
biologischer Prozess, der der Steuerung von Genen und der Stabilität
des menschlichen Genoms dient. Im Zuge der DNA-Methylierung wird die
Base Cytosin, einer der vier Bausteine unserer DNA, durch das
Hinzufügen einer Methylgruppe chemisch verändert. DNA-Methylierung in
den Steuerelementen von Genen (z.B. Gen-Promotoren) steuert die
Genaktivität. Jeder Zelltyp hat seinen einzigartigen
DNA-Methylierungs-"Fingerabdruck", der sich im Rahmen normaler
biologischer Prozesse aber auch bei einer Vielzahl von Erkrankungen,
insbesondere Krebs, verändert. DNA-Methylierung ist daher aus unserer
Sicht eine wertvolle Quelle für hoch spezifische Biomarker für die
organspezifische Diagnose und Klassifikation von Krankheiten sowie
die Vorhersage von Therapieerfolgen.
Über Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Basierend auf Unterschieden in der DNA-Methylierung
können Epigenomics Tests Krebs potenziell bereits in frühen Stadien
erkennen bevor Symptome auftreten und könnten dadurch die
Sterblichkeit bei dieser gefürchteten Krankheit reduzieren.
Epigenomics Produktpipeline umfasst einen klinisch validierten
Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und
weitere patentgeschützte DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen
Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und
Lungenkrebs in Urin- bzw. Blutproben. Epigenomics Biomarker Septin-9
für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis einer einfachen
Blutprobe wurde mit gleichbleibend hoher Leistungsfähigkeit in einer
Vielzahl von klinischen Studien mit insgesamt ungefähr 3.500
Probanden erfolgreich getestet.
Für die Entwicklung und Vermarktung der Biomarker als
in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht
exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der
Diagnostikindustrie richtet. Als erster strategischer Partner hat
Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht exklusiven Rechte an
Epigenomics Biomarker Septin-9 zur Früherkennung von Darmkrebs in
Blut einlizenziert. Epigenomics hat sich auch zum Ziel gesetzt,
Ärzten und Patienten frühzeitig Zugang zu diesen Biomarkern als
Testservice über zentralisierte Referenzlabors zu geben. Als erster
Referenzlabor-Partner erwarb Quest Diagnostics Inc., der führende
Anbieter für diagnostische Tests, Informationen und Services, die
Lizenz für die Vermarktung eines Labor-entwickelten Tests (LDT) für
Septin-9 in den USA.
Partnern in der Gesundheitsindustrie und der biomedizinischen
Forschung bietet Epigenomics Zugang zu seinem mit über 150
Patentfamilien geschützten Technologie- und Biomarkerportfolio durch
Biomarkerservices, In-vitro-Diagnostik-Partnerschaften und
Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Berlin und ist mit
einer Tochtergesellschaft in Seattle, WA (USA) vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
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bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
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Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
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Kontakt
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
SVP Corporate Development
+49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
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Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
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in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;