, GlobeNewswire
KeyNeurotek Pharmaceuticals erhält in der Europäischen Union Orphan Drug Status für KN38-7271 zur Behandlung moderater und schwerer geschlossener Schädel-Hirn-Traumata
Pressemitteilung
22. September 2008
KeyNeurotek Pharmaceuticals erhält in der Europäischen Union Orphan
Drug Status für KN38-7271 zur Behandlung moderater und schwerer
geschlossener Schädel-Hirn-Traumata
Magdeburg, 22. September, 2008 - KeyNeurotek Pharmaceuticals AG, ein
auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für die
Behandlung von Autoimmunerkrankungen und neurodegenerativen
Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) spezialisiertes
Biotechnologieunternehmen, gab heute die Ausweisung von KeyNeuroteks
führenden Entwicklungskandidaten KN38-7271 als Arzneimittel für
seltene Leiden (Orphan Medicinal Product) durch die EU-Kommission
bekannt. Indikationsgebiet ist die Behandlung moderater und schwerer
geschlossener Schädel-Hirn-Traumata.
KN38-7271 wird derzeit von KeyNeurotek in einer internationalen
Phase-II-Studie an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
erprobt; seit Ende 2006 wurden bereits mehr als 90 Patienten in die
Studie aufgenommen. Der Cannabinoidrezeptor-Agonist aktiviert
sogenannte CB1- und CB2-Rezeptoren im Gehirn. Er verstärkt damit
wichtige natürliche Schutzmechanismen und verhindert kritische
Entzündungsreaktionen. Vier Phase-I-Studien an gesunden Probanden
haben bereits gezeigt, dass KN38-7271 sicher und gut verträglich ist.
Vom mittelschweren und schweren geschlossenen Schädel-Hirn-Trauma
sind jährlich weniger als vier von 10.000 Menschen in der EU
betroffen. Das geschlossene Schädel-Hirn-Trauma ist ein
lebensbedrohlicher Zustand, der zu anhaltender Behinderung führen
kann. Die Todesrate ist hoch und bei Überlebenden besteht große
Wahrscheinlichkeit für dauerhafte neurologische Funktionsstörungen.
Medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten stehen jedoch bis heute nicht
zur Verfügung.
Der Status als Orphan Drug bedeutet u. a. Marktexklusivität in der
Europäischen Union für die betreffende Indikation, und zwar für die
Dauer von bis zu zehn Jahren nach deren Erteilung. Weitere Vorteile
sind eine Gebührenermäßigung für verschiedene Antrags- und
Genehmigungsverfahren, einschließlich des Zulassungsverfahrens, sowie
Unterstützung durch die EMEA bei der Erstellung der Prüfpläne für die
weitere klinische Entwicklung und Zulassungsstudien. Zusätzlich
besteht die Möglichkeit, weitere nationale Anreize zu erhalten.
Dr. Frank Striggow, CEO der KeyNeurotek Pharmaceuticals,
kommentierte: Wir freuen uns sehr über diese Entscheidung, weil sie
den innovativen und vielversprechenden Ansatz von KN38-7271 anerkennt
und uns bei der weiteren klinischen Entwicklung und Vermarktung des
Produktes helfen wird. Die gegenwärtige Phase II Studie verläuft nach
Plan und die Patientenrekrutierung wird Ende November dieses Jahres
abgeschlossen sein."
Über KeyNeurotek Pharmaceuticals AG
KeyNeurotek Pharmaceuticals wurde im Jahr 2000 aus dem renommierten
Magdeburger Forschungsumfeld, einem der führenden
neurowissenschaftlichen Zentren in Europa, ausgegründet.
KeyNeurotek Pharmaceuticals verfügt über eine Reihe von
Produktkandidaten im präklinischen und fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstadium. Der am weitesten fortgeschrittene
Entwicklungskandidat KN38-7271, ein Cannabinoidrezeptor-Agonist wird
derzeit an komatösen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma getestet.
Bislang gibt es für diese Patienten keine gezielten
Therapiemöglichkeiten.
Das Unternehmen verfügt über eine einzigartige funktionelle,
Gewebe-basierte Hochdurchsatz-Technologieplattform für vergleichende
ex vivo und in vivo Studien (TELOMICSTM). Mit seinem Know-how
konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung von innovativen
Therapien für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen des
Zentralnervensystems wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall,
Alzheimer und Harninkontinenz.
KeyNeurotek verfügt über ein starkes Netzwerk aus renommierten
lokalen und internationalen Partnern, darunter u. a. die
Leibniz-Gemeinschaft, die Max-Planck-Gesellschaft, die
Fraunhofer-Gesellschaft, Evotec, Schwarz Pharma/UCB, Bayer Healthcare
und Grünenthal. Das Unternehmen wurde 2002 und 2004 mit dem
Hugo-Junckers-Innovationspreis des Landes Sachsen-Anhalt und 2006 mit
dem Innovationspreis der Deutschen Industrie ausgezeichnet.
Kontakt:
+-----------------------------------------------------------+
| Dr Frank Striggow | Dr Ludger Weß |
| | |
| KeyNeurotek AG | akampion |
| ZENIT-Technologiepark | Saseler Loge 6b |
| Leipziger Str. 44 | D-22393 Hamburg |
| D-39120 Magdeburg | |
| | Tel. +49 40 88 16 59 64 |
| Tel.: +49 391 6117 220 | Mobil +49 160 96 65 29 58 |
| Fax: +49 391 6117 221 | ludger@akampion.com |
| frank.striggow@keyneurotek.de | www.akampion.com |
| www.keyneurotek.de | |
| | |
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22. September 2008
KeyNeurotek Pharmaceuticals erhält in der Europäischen Union Orphan
Drug Status für KN38-7271 zur Behandlung moderater und schwerer
geschlossener Schädel-Hirn-Traumata
Magdeburg, 22. September, 2008 - KeyNeurotek Pharmaceuticals AG, ein
auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für die
Behandlung von Autoimmunerkrankungen und neurodegenerativen
Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) spezialisiertes
Biotechnologieunternehmen, gab heute die Ausweisung von KeyNeuroteks
führenden Entwicklungskandidaten KN38-7271 als Arzneimittel für
seltene Leiden (Orphan Medicinal Product) durch die EU-Kommission
bekannt. Indikationsgebiet ist die Behandlung moderater und schwerer
geschlossener Schädel-Hirn-Traumata.
KN38-7271 wird derzeit von KeyNeurotek in einer internationalen
Phase-II-Studie an Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma
erprobt; seit Ende 2006 wurden bereits mehr als 90 Patienten in die
Studie aufgenommen. Der Cannabinoidrezeptor-Agonist aktiviert
sogenannte CB1- und CB2-Rezeptoren im Gehirn. Er verstärkt damit
wichtige natürliche Schutzmechanismen und verhindert kritische
Entzündungsreaktionen. Vier Phase-I-Studien an gesunden Probanden
haben bereits gezeigt, dass KN38-7271 sicher und gut verträglich ist.
Vom mittelschweren und schweren geschlossenen Schädel-Hirn-Trauma
sind jährlich weniger als vier von 10.000 Menschen in der EU
betroffen. Das geschlossene Schädel-Hirn-Trauma ist ein
lebensbedrohlicher Zustand, der zu anhaltender Behinderung führen
kann. Die Todesrate ist hoch und bei Überlebenden besteht große
Wahrscheinlichkeit für dauerhafte neurologische Funktionsstörungen.
Medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten stehen jedoch bis heute nicht
zur Verfügung.
Der Status als Orphan Drug bedeutet u. a. Marktexklusivität in der
Europäischen Union für die betreffende Indikation, und zwar für die
Dauer von bis zu zehn Jahren nach deren Erteilung. Weitere Vorteile
sind eine Gebührenermäßigung für verschiedene Antrags- und
Genehmigungsverfahren, einschließlich des Zulassungsverfahrens, sowie
Unterstützung durch die EMEA bei der Erstellung der Prüfpläne für die
weitere klinische Entwicklung und Zulassungsstudien. Zusätzlich
besteht die Möglichkeit, weitere nationale Anreize zu erhalten.
Dr. Frank Striggow, CEO der KeyNeurotek Pharmaceuticals,
kommentierte: Wir freuen uns sehr über diese Entscheidung, weil sie
den innovativen und vielversprechenden Ansatz von KN38-7271 anerkennt
und uns bei der weiteren klinischen Entwicklung und Vermarktung des
Produktes helfen wird. Die gegenwärtige Phase II Studie verläuft nach
Plan und die Patientenrekrutierung wird Ende November dieses Jahres
abgeschlossen sein."
Über KeyNeurotek Pharmaceuticals AG
KeyNeurotek Pharmaceuticals wurde im Jahr 2000 aus dem renommierten
Magdeburger Forschungsumfeld, einem der führenden
neurowissenschaftlichen Zentren in Europa, ausgegründet.
KeyNeurotek Pharmaceuticals verfügt über eine Reihe von
Produktkandidaten im präklinischen und fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstadium. Der am weitesten fortgeschrittene
Entwicklungskandidat KN38-7271, ein Cannabinoidrezeptor-Agonist wird
derzeit an komatösen Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma getestet.
Bislang gibt es für diese Patienten keine gezielten
Therapiemöglichkeiten.
Das Unternehmen verfügt über eine einzigartige funktionelle,
Gewebe-basierte Hochdurchsatz-Technologieplattform für vergleichende
ex vivo und in vivo Studien (TELOMICSTM). Mit seinem Know-how
konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung von innovativen
Therapien für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen des
Zentralnervensystems wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall,
Alzheimer und Harninkontinenz.
KeyNeurotek verfügt über ein starkes Netzwerk aus renommierten
lokalen und internationalen Partnern, darunter u. a. die
Leibniz-Gemeinschaft, die Max-Planck-Gesellschaft, die
Fraunhofer-Gesellschaft, Evotec, Schwarz Pharma/UCB, Bayer Healthcare
und Grünenthal. Das Unternehmen wurde 2002 und 2004 mit dem
Hugo-Junckers-Innovationspreis des Landes Sachsen-Anhalt und 2006 mit
dem Innovationspreis der Deutschen Industrie ausgezeichnet.
Kontakt:
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| Dr Frank Striggow | Dr Ludger Weß |
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| KeyNeurotek AG | akampion |
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| | Tel. +49 40 88 16 59 64 |
| Tel.: +49 391 6117 220 | Mobil +49 160 96 65 29 58 |
| Fax: +49 391 6117 221 | ludger@akampion.com |
| frank.striggow@keyneurotek.de | www.akampion.com |
| www.keyneurotek.de | |
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