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Vorläufige Finanzergebnisse von Antisoma für das am 30. Juni 2008 endende Geschäftsjahr
London, GB, und Cambridge, MA: 18. September 2008 - Der Hersteller
von Krebsmedikamenten Antisoma PLC (LSE: ASM; USOTC: ATSMY) hat heute
seine vorläufigen Ergebnisse für das am 30. Juni 2008 endende
Geschäftsjahr bekannt gegeben. Diese Ergebnisse wurden gemäß den von
der Europäischen Union übernommenen internationalen
Rechnungslegungsvorschriften (engl.: International Financial
Reporting Standards, Abk.: 'IFRS') erstellt.
Nach Übernahme des Onkologieunternehmens Xanthus Pharmaceuticals,
Inc., sowie Fortschritten in der bestehenden Pipeline, befinden sich
bei Antisoma nun sieben onkologische Produkte in der klinischen
Entwicklung, davon zwei in Phase III-Studien und ein Präparat im
Zulassungsverfahren bei der FDA.
Wichtigste Entwicklungen im Geschäftsjahr 2007/2008
Eintritt von ASA404 in das entscheidende Phase III-Programm für
Lungenkarzinom
* Beginn der ersten zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie als
Erstlinienbehandlung bei Lungenkarzinom
* Bekanntgabe der Pläne für eine zweite zulassungsentscheidende
Studie als Zweitlinienbehandlung bei Lungenkarzinom
Übernahme von Xanthus baut die Pipeline aus und bringt sie weiter
voran
* Xanthus Pharmaceuticals, Inc. wurde für 23,7 Mio Britische Pfund
Sterling (GBP) übernommen
* Damit wird die Pipeline durch das wichtige Blutkrebs-Präparat
AS1413 (früher Xanafide) ergänzt, das gegenwärtig in einer
klinischen Phase-III-Studie untersucht wird.
* Als weitere Ergänzung gelten die US-Rechte für das onkologische
Nischenprodukt Fludarabin oral, das derzeit der FDA zur
Genehmigung vorliegt
* Das Portfolio wird ergänzt durch eine aussichtsreiche
vorklinische Testphase für Autoimmunerkrankungen.
* Erweiterung und Stärkung der amerikanischen Geschäftstätigkeit
Positive Ergebnisse und Fortschritte in der gesamten Pipeline
* Unterstützende Daten aus der Phase-II-Studie mit ASA404 bei
Lungenkrebs und Prostatakarzinom
* Positive Langzeitdaten aus der Phase-II-Studie mit AS1413 bei
sekundärer AML (akuter myeloischer Leukämie)
* Start der Phase-II-Studien mit AS1411 bei Nierenkrebs und AML
* Vielversprechende vorläufige Daten aus der Phase-II-Studie mit
AS1411 bei AML
* Start der Phase-I-Studie mit AS1409
Zusammenfassung der Finanzentwicklungen
* Bar- und Liquiditätsressourcen zum 30. Juni 2008 in Höhe von GBP
66,9 Mio (2007: GBP 61,4 Mio)
* GBP 20,9 Mio (brutto) durch überzeichnete Platzierung in
Verbindung mit der Übernahme von Xanthus aufgebracht
* Meilensteinzahlung in Höhe von GBP 12,6 Mio (USD 25 Mio) von
Novartis erhalten
* Der Gewinn nach Steuern für das Gesamtjahr beträgt GBP 12.3 Mio
(2007: GBP 9.8 Mio Verlust)
Glyn Edwards, CEO von Antisoma, kommentierte die Ergebnisse wie
folgt: "Dies ist ein bemerkenswertes Jahr gewesen. Die
Fortentwicklungen von ASA404 bei Lungenkrebs und die Übernahme von
Xanthus haben unserer Pipeline mit den beiden Wirkstoffen, die sich
in Phase-III-Studien befinden und einem Wirkstoff im
Zulassungsverfahren bei der FDA, eine neue Dimension und Reife
verliehen. Wir sind nun fest etabliert und können die Umwandlung
eines reinen Arzneimittelentwicklungs-Unternehmens in ein Unternehmen
bewerkstelligen, das die Entwicklung und den Vertrieb neuer
Krebsmedikamente betreibt."
Heute werden um 08.30 Uhr BST (britischer Sommerzeit) ein Webcast und
eine Konferenzschaltung laufen. Eine weitere Konferenzschaltung
findet heute um 14.00 BST / 9.00 EDT statt. Die Teilnahme an dem
Webcast ist über die Website von Antisoma unter www.antisoma.com und
telefonisch unter +44 (0)20 8609 1435 (Gebührenfreie Nummer in GB:
0808 109 1498; gebührenfreie Nummer in den USA: 1866 793 4279)
möglich, indem der Teilnehmer-PIN-Code 965983# verwendet wird. Auf
der Website von Antisoma wird später eine Aufzeichnung des Webcast
zur Verfügung stehen.
Anfragen:
Antisoma plc 44 (0)7909 915 068
Glyn Edwards, Chief Executive Officer
Raymond Spencer, Chief Financial Officer
Daniel Elger, Director of Communications
Buchanan Communications (Anfragen GB) 44 (0)20 7466 5000
(Sämtliche Medienanfragen)
Mark Court, Lisa Baderoon, Rebecca Skye
Dietrich
The Trout Group +1 646 378 2923
(Anfragen US-Investoren)
Brian Korb
Gemeinsame Erklärung des Geschäftsführers und des Vorsitzenden
Übersicht
Dies ist ein Jahr mit bedeutenden Errungenschaften für Antisoma
gewesen. Novartis hat unser potenziell erfolgreichstes Medikament
ASA404 in ein entscheidendes Phase-III-Programm bei Lungenkrebs
gebracht. Unsere Übernahme der Xanthus Pharmaceuticals, Inc., im Juni
hat entscheidend dazu beigetragen, dass unsere Pipeline nun erheblich
reifer und breiter gefächert ist. Zu den sieben Wirkstoffen für die
Krebsbehandlung in der Klinik gehören zwei Wirkstoffe in
Phase-III-Studien und ein Wirkstoff im Zulassungsverfahren. Wir
beginnen die Überleitung eines Krebsmedikamente entwickelnden
Unternehmens in ein Unternehmen, das die Entwicklung und den Vertrieb
eigener Produkte betreibt.
Eintritt von ASA404 in das entscheidende Phase-III-Programm für
Lungenkarzinom
Unser Tumorgefäß-zerstörender Wirkstoff ASA404 hat im vergangenen
Jahr einen ausgezeichneten Erfolg nachgewiesen. Im April hat unser
Lizenzpartner Novartis die Studie 'ATTRACT-1' gestartet. In dieser
zulassungsentscheidenden Phase-II-Studie, die 1.200 Patienten
einschließt, wird ASA404 als Erstlinienbehandlung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht. Diese Studie
ist so ausgelegt, dass die erhobenen Daten die Anträge für die
Marktzulassungen unterstützen. Falls die Ergebnisse der Studie
positiv ausfallen, sollen diese Anträge 2011 eingereicht werden.
Vor kurzem haben wir bekannt gegeben, dass Novartis auch die
Durchführung einer zweiten zulassungsentscheidenden Studie der
Prüfphase-III plant. Die Studie trägt den Titel ATTRACT-2 und
untersucht ASA404 als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Beginn der Studie, an der 900
Patienten teilnehmen werden, soll Ende 2008 sein. Sie soll Daten
liefern, die eine Genehmigung in diesem zusätzlichen Marktsegment
unterstützen.
Das Programm der Phase-III-Studie gründet sich auf zwei positiv
verlaufende Phase-II-Studien bei Lungenkrebs. Diese ließen darauf
schließen, dass eine ganze Reihe von Ergebnissen - wozu die
Überlebenszeit zählt - positiv ausfielen, wenn ASA404 ergänzend zu
einer Standard-Chemotherapie verabreicht wurde. Unsere auf der
diesjährigen Konferenz der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) im Juni vorgestellten jüngsten Belegdaten aus diesen Studien
zeigten, dass sich für Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom des Plattenepithels (squamöses NSCLC) und bei
Patienten, die nicht zum Plattenepithelkarzinomtyp zählen
(nicht-squamöses NSCLC) unter ASA404 ein Überlebensvorteil und eine
akzeptable Verträglichkeit ergaben.
Das Lungenkarzinom ist ein Bereich der medizinischen Versorgung, bei
dem weiterhin Handlungsbedarf besteht und zählt weltweit zu den
häufigsten Krebsarten. Wir sind von dem umfassenden Novartis-Programm
für Lungenkrebs hoch erfreut, zu dem neben den beiden
zulassungsentscheidenden Studien auch unterstützende Studien wie eine
in Japan durchgeführte Phase-I-Studie gehören.
ASA404 zeigt auch ein Wirkungspotenzial bei einer Reihe weiterer
solider Tumore. Wir haben aus einer randomisierten Phase-II-Studie
bei Prostatakarzinom vielversprechende Befunde veröffentlicht.
Novartis berät derzeit über die nächsten Schritte bei der
Untersuchung des Prostatakarzinoms im Rahmen einer breiter gefassten
Analyse zusätzlicher Indikationen, für die ASA404 entwickelt werden
kann.
Übernahme von Xanthus baut die Pipeline aus und bringt sie weiter
voran
Im Juni haben wir die Übernahme der in Cambridge, Massachusetts,
angesiedelten Xanthus Pharmaceuticals, Inc., im Rahmen eines
"All-Share Deals" mit einem Volumen in Höhe von 23,7 Mio Britischen
Pfund Sterling (GBP) abgeschlossen. Dieser Kauf hat drei wichtige
Aktivposten zu unserer Pipeline hinzugefügt: AS1413 (früher
Xanafide), ein Wirkstoff, der sich in einer Phase-III-Studie für
sekundäre akute myeloische Leukämie (sekundäre AML) befindet; das
Nischenprodukt Fludarabin oral, das der FDA (USA Food und Drug
Administration) zur Genehmigung für die Behandlung der chronischen
lymphozytischen Leukämie (CLL) vorliegt; und ein vielversprechendes
vorklinisches Testprogramm mit Flt-3 Inhibitoren bei
Autoimmunkrankheiten. Die Übernahme hat auch unsere
US-Geschäftstätigkeiten wesentlich gestärkt, wobei unsere
Niederlassung in Princeton nun in der größeren Einrichtung von
Xanthus in Cambridge untergebracht ist.
AS1413 hat eine First-entrant- (Ersteintritts-) Wirkung bei
sekundärer AML
AS1413 (früher Xanafide) ist der wichtigste Aktivposten, der bei der
Akquisition von Xanthus unserer Pipeline hinzugefügt werden konnte.
Es handelt sich um einen neuartigen chemotherapeutischen Wirkstoff
mit attraktiven Eigenschaften, der die Multidrug-Resistenzmechanismen
(Resistenzen gegen mehrere Wirkstoffe) unterwandern könnte, welche
die Wirksamkeit von Chemotherapien häufig einschränken.
AS1413 läuft in einer zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie bei
sekundärer AML, die im Rahmen einer SPA-Vereinbarung (Special
Protocoll Assessment) mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
(FDA) durchgeführt wird. Das Medikament könnte das erste sein, das
eine spezielle Zulassung für diese Indikation erhält, für die es nur
wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus könnte es
eventuell auch für andere Blutkrebsarten eingesetzt werden.
Die Daten aus einer Phase-II-Studie mit AS1413 und 88 Patienten, die
an einer sekundären AML leiden, sind auf großen Konferenzen
präsentiert worden. Sie zeigen eine komplette Remissionsrate von etwa
40% mit einem AS1413-basierenden Schema bei sekundärer AML im
Vergleich zu Remissionsraten von etwa 25% zweier früherer Studien mit
üblichen Standardbehandlungen. Jüngste Daten der Phase-II-Studie, die
bei den Konferenzen der ASCO und der European Haematology Association
(EHA) im Sommer präsentiert wurden, belegen, dass im Verhältnis zu
der ungünstigen Prognose dieser Krankheit eine große Anzahl Patienten
mit einer sekundären AML über einen verlängerten Zeitraum gut auf den
Wirkstoff ansprechen.
Seit der Übernahme von Xanthus haben wir eine Analyse der Größe und
der statistischen Daten der Phase-III-Studie durchgeführt und
erörtern diese Aspekte gegenwärtig mit der FDA. Wir gehen davon aus,
dass die Studie letztendlich etwa 450 Patienten einschließen wird und
in einem ähnlichen Zeitrahmen wie die Phase-II-Studie über ASA404
rapportieren kann.
Wenn sich die Phase-III-Studie von AS1413 erfolgreich erweist, wollen
wir das Medikament in den USA selbst vermarkten, für den Vertrieb in
anderen Ländern jedoch nach Partnern suchen. Dieser Plan stimmt mit
unserer Wahl, ASA404 gemeinsam mit Novartis in den USA zu vermarkten,
gut überein. Die Verkaufsinfrastruktur unter dem Novartis-Geschäft
kann wirksam zur Vermarktung von AS1413 eingesetzt werden.
Entscheidung der FDA zum oralen Fludarabin erwartet
Ein weiterer Hauptaktivposten aus dem Xanthus Portfolio ist das orale
Fludarabin. Es ist eine Tablettenzubereitung eines allgemein weit
eingesetzten Chemotherapeutikums bei chronischer lymphozytischer
Leukämie (CLL), das in den USA gegenwärtig nur in intravenöser
Zubereitungsform zur Verfügung steht. Derzeit wird von der FDA die
Marktzulassung geprüft. Nach unseren jüngsten Gesprächen mit der FDA
ist mit einer Zulassungsentscheidung vom heutigen Tag an bis
spätestens Juni 2009 zu rechnen.
Wir besitzen für das orale Fludarabin die Vertriebsrechte für die
USA. Außerhalb der USA wird das orale Fludarabin von der
Bayer-Schering Pharma AG vermarktet. In den europäischen Ländern hat
die orale Zubereitungsform einen wesentlichen Anteil des
Fludarabin-Markts erzielt, und wir sind der Meinung, dass das
Medikament in den USA eine attraktive Absatzmöglichkeit als
Nischenprodukt für die Onkologie darstellt.
Wir sind der Meinung, dass sich der Wert des oralen Fludarabin durch
ein Kommerzialisierungsabkommen mit einem Partner , der in den USA
bereits eine Vermarktungsinfrastruktur etabliert hat, maximal
realisieren lässt. Wir sind überzeugt, dass eine Zulassung des
Produkts seitens der FDA uns in eine starke Position bringen wird,
ein derartiges Abkommen abzuschließen.
AS1411 läuft jetzt in zwei Phase-II-Studien
Im August 2007 haben wir den Start der Phase-II-Studien mit unserem
Aptamere-Wirkstoff AS1411 bekannt gegeben. Eingeleitet wurden diese
mit einer randomisierten Studie, an der 70 Patienten/Patientinnen mit
einer akuten myeloischen Leukämie (AML) teilnahmen. In dieser
Vergleichsstudie werden Patientinnen/Patienten untersucht, die das
gegenwärtige Standardzytostatikum Cytarabin erhalten sowie Patienten,
die ergänzend zum Cytarabin AS1411 erhalten. Es werden zwei
verschiedene Dosierungen vom AS1411 untersucht. Die vorläufigen
Befunde, die die Gruppen mit dem niedrigdosierten AS1411 mit einer
Kontrollgruppe vergleicht, sind vielversprechend. Wir sind auf die
weiteren Daten aus dieser Studie im kommenden Jahr sehr gespannt.
Im September 2008 haben wir eine zweite Phase-II-Studie begonnen. Es
handelt sich um eine einarmige Studie mit 30 Patientinnen/Patienten,
die AS1411 als Monotherapie bei Nierenkrebs auswertet. Diese Studie
baut auf die vielversprechenden Befunde, die in unserer
Phase-I-Studie bei Patienten mit dieser Krankheit erstellt wurden.
Einbeziehung früherer Pipeline-Phasen sorgt für zukünftiges
Wachstumspotenzial
Hinter den oben beschriebenen Programmen stehen eine ganze Reihe von
früheren Aktivposten. Sie sind ein wichtiger Teil unseres Geschäfts,
da sie das Potenzial haben, sich in Zukunft zu Produkten zu
entwickeln, die für die Anteilseigner einen zusätzlichen Wert
darstellen können.
Mit unserem Antikörperwirkstoff AS1402 beginnt demnächst eine
randomisierte Phase-II-Studie bei Mammakarzinom; unser Fusionsprodukt
Antikörper-Zytokin AS1409 wird im Rahmen einer Phase-I-Studie bei
Melanom und Nierenkrebs getestet und der Wirkstoff P2045 wird nach
einer ersten klinischen Untersuchung bei Lungenkrebs analysiert. Wir
haben auch verschiedene vorklinische Programme zur Onkologie,
einschließlich des im April von Betagenon unter Lizenz genommenen
AMPK-Programms sowie ein sehr spannendes nicht-onkologisches
Programm, das die Zielsetzung von Flt-3 bei Autoimmunkrankheiten
auswertet. Auch wenn das Flt-3 Programm außerhalb unserer
onkologischen Indikationen liegt, hat es ein so erfolgversprechendes
Potenzial gezeigt, dass wir uns entschieden haben, unsere Investition
in seine Entwicklung fortzusetzen, mit dem Ziel, ein überzeugendes
Datenpaket zu schnüren, dass weitere Partnerschaften unterstützen
kann.
Finanzsituation gestärkt durch Gewinne der Partner und
Investorunterstützung
Wir haben das Jahr mit Bargeld- und kurzfristigen Investitionen in
Höhe von GBP 66,9 Mio abgeschlossen, angestiegen von GBP 61,4 Mio im
vergangenen Jahr. Dieser Anstieg reflektiert den Eingang einer
Meilensteinzahlung in Höhe von GBP 12,6 Mio (USD 25 Mio) von
Novartis, als diese die erste Phase-III-Studie mit ASA404 begonnen
hat, und unsere Kapitalbeschaffung in Höhe von GBP 20,0 Mio abzüglich
der Kosten von Anteilseignern zum Zeitpunkt der Akquisition von
Xanthus, abgeglichen mit unseren Betriebsausgaben. Die Unterstützung
für unsere Mittelbeschaffung durch Kapitalmarktanleger und Eigner von
Xanthus war wichtig, um sicherzustellen, dass wir nach der
Akquisition weiterhin eine stabile Bilanz aufweisen konnten.
Der Gesamtgewinn für das 2008 endende Geschäftsjahr betrug GBP 39,5
Mio im Vergleich zu GBP 8,0 Mio im Vorjahr. Der Unterschied
resultiert hauptsächlich aus dem Anstieg der Einnahmen unter
Berücksichtigung der Voraus- und Meilensteinzahlungen von Novartis.
Der gesamte Betriebsaufwand stieg von GBP 21,8 Mio im vergangenen
Jahr auf GBP 28,7 Mio in diesem Jahr und reflektiert einen Anstieg
der Forschungs- und Entwicklungskosten von GBP 14,5 Mio auf GBP 18,4
Mio sowie den Anstieg der allgemeinen Kosten und Verwaltungskosten
von GBP 7,3 Mio auf GBP 10,3 Mio.
Der Anstieg der Einnahmen von Novartis hat zu unserer Dokumentierung
eines Jahresgewinns in Höhe von GBP 12,3 Mio geführt, verglichen mit
einem Verlust in Höhe von GBP 9,8 Mio im vergangenen Jahr.
Aufsichtsrat-Entwicklungen
In Übereinstimmung mit unserem Schritt zu einem Unternehmen, das
Krebsmedikamente entwickelt und vertreibt, haben wir Michael Lewis
zum Non-Executive Director (Aufsichtsratsmitglied) ernannt. Mr. Lewis
war zuvor Präsident für Europa, den Nahen Osten und Afrika sowie
Leiter für Globales Marketing des medizinischen
Technologieunternehmens Gambro. Er hatte auch leitende und
kaufmännische Positionen in anderen medizinischen Technologiefirmen
inne. Im Verlauf des Jahres ist Ann Hacker als Direktorin
zurückgetreten, und wir möchten ihr für ihren umfassenden Beitrag im
Aufsichtsrat danken sowie für ihre engagierte Arbeit als Vorsitzende
des Honorar/Gehalts-Gremiums.
Ausblick
Mit sieben Wirkstoffen in der klinischen Prüfung sehen wir im
nächsten Jahr einer Reihe von führenden Produktmeilensteinen
entgegen. Novartis wird in Kürze eine zweite zulassungsentscheidende
Phase-III-Studie mit ASA404 beginnen und ihre laufende Studie bei
Erstlinien-Patienten mit einer Studie zur Zweitlinienbehandlung
ergänzen. Während die Phase-III Studie vom AS1413 bei sekundärer AML
ebenso gut vorankommt, werden bald drei zulassungsentscheidende
Studien von Antisoma-Produkten laufen. Während die Wirkstoffe ASA404
und AS1413 mittelfristig die führenden Produkte für das Unternehmen
sind, bietet sich kurzfristiger mit dem oralen Fludarabin eine
attraktive Absatzmöglichkeit als Nischenprodukt, dessen Zulassung
gegenwärtig von der FDA geprüft wird. Falls dieser Wirkstoff die
Zulassung erhält, bietet sich hier eine sehr gute Basis für einen
Kommerzialisierungs-Deal. Es werden auch wichtige Entwicklungen durch
Einbeziehen früherer Pipeline-Phasen erwartet, hier insbesondere das
Erscheinen weiterer Daten aus der Phase-II-Studie über AS1411, die
den klinischen Nachweis für das Konzept dieses neuartigen
therapeutischen Wirkstoffs erbringen kann. Der Vorstand glaubt, dass
der gestiegene Umfang und die größere Bandbreite unserer Pipeline
nach der Akquisition von Xanthus, gemeinsam mit dem uns zur Verfügung
stehenden Kapital für die Unterstützung der laufenden Entwicklung,
unsere Geschäftstätigkeit in eine sehr starke Position bringt, und
wir daher optimistisch in die Zukunft blicken dürfen.
Glyn Edwards
Chief Executive Officer
Barry Price
Chairman
Ungeprüfte Konzerngewinn- und Verlustrechnung
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
Hinweise £'000 £'000
Erträge 2 39.527 7.956
Aufwendungen Forschung und Entwicklung (18.432) (14.511)
Verwaltungskosten (10.297) (7.324)
Gesamte betriebliche Aufwendungen (28.729) (21.835)
Konzerngewinn/Konzernverlust 10.798 (13.879)
Finanzerträge 2.578 1.176
Gewinn/Verlust vor Steuern 13.376 (12.703)
Steuern (1.047) 2.953
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Ergebnis/(Verlust) je Stammaktie
Grundergebnis 2,7p (2,4)p
Verwässertes Ergebnis 2,6p (2,4)p
Alle Beträge ergeben sich aus der laufenden Geschäftstätigkeit.
Ungeprüfte Konzernrechnung der anerkannten Erträge und Aufwendungen
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
£'000 £'000
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Unterschiede aus Währungsumrechnung
bei Konsolidierung (235) (1.638)
Gesamtbetrag der anerkannten Erträge/(Aufwendungen)
für das Geschäftsjahr 12.094 (11.388)
Ungeprüfte Konzernbilanz
zum 30. Juni 2008
2008 2007
Hinweise £'000 £'000
AKTIVA
Anlagevermögen
Geschäfts- und Firmenwerte 5.559 5.523
Immaterielle Vermögensgegenstände 47.149 19.065
Sachanlagen 2.358 485
Aktive latente Steuern - 750
55.066 25.823
Umlaufvermögen
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 2.113 2.460
Kurzfristige Steuerforderungen - 2.011
Kurzfristige Anlagen 33.000 10.000
Flüssige Mittel 33.861 51.414
68.974 65.885
PASSIVA
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen (9.866) (7.492)
Kurzfristige Steuerverbindlichkeiten (297) -
Passive Rechnungsabgrenzung (5.401) (31.905)
Rückstellungen (629) (341)
Nettoumlaufvermögen 52.781 26.147
Gesamtvermögen abzügl. kurzfristige
Verbindlichkeiten 107.847 51.970
Langfristige Verbindlichkeiten
Passive latente Steuern (5.559) (5.523)
Rückstellungen (81) (168)
(5.640) (5.691)
Nettovermögen 102.207 46.279
Eigenkapital 4
Aktienkapital 10.467 8.795
Emissionsagio 119.629 100.451
Auszugebende Aktien 2.273 -
Sonstige Rücklagen 37.996 18.571
Gewinn- u. Verlustkonto (68.158) (81.538)
Gesamteigenkapital 102.207 46.279
Ungeprüfte Konzern-Kapitalflussrechnung
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
£'000 £'000
Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Anpassungen für:
Zinserträge (2.578) (1.176)
Steuerforderungen/
(-gutschriften) 1.047 (2.953)
Beeinträchtigung der erworbenen geistigen
Eigentumsrechte - 144
Abschreibung auf Sachanlagen 213 321
Aktienbasierte Zahlungen 1.051 893
Cashflows aus der Geschäftstätigkeit vor Bewegung
des
Arbeitskapitals 12.062 (12.521)
Veränderung der Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 961 (1.500)
Veränderung der Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen (28.506) 34.323
Flüssige Mittel aus / für die Geschäftstätigkeit
(15.483) 20.302
Zinserträge 2.753 1.144
Erträge aus Steuergutschriften für Forschung &
Entwicklung 2.011 2.092
Netto-Cashflow aus der / für die laufende
Geschäftstätigkeit (10.719) 23.538
Cashflow aus der Investitionstätigkeit
Erwerb von Sachanlagen (1.969) (188)
Erwerb von immateriellen Vermögensgegenständen (1.605) (1.839)
Einzahlungen aus/(Auszahlungen für) kurzfristige
Anlagen (23.000) (4.494)
Auszahlung Netto-Cashflow für Akquisitionen (237) -
Netto-Cashflow aus / für die Investitionstätigkeit (26.811) (6.521)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit
Einzahlungen aus der Ausgabe von Stammaktienkapital 20.966 26.503
Auszahlungen im Zusammenhang mit der Ausgabe von
Stammaktienkapital (980) (1.518)
Netto-Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 19.986 24.985
Netto-Veränderungen der flüssigen Mittel (17.544) 42.002
Währungsumrechnungsgewinne/-verluste auf flüssige
Mittel und
Dispositionskreditens (9) -
Flüssige Mittel zum Jahresbeginn 51.414 9.412
Flüssige Mittel zum Jahresende 33.861 51.414
Erläuterungen zu den Informationen über den Jahresabschluss für das
Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
1. Grundlage der Erstellung
Die in dieser vorläufigen Ankündigung enthaltenen Informationen über
die Finanzlage des Konzerns sind ungeprüft und stellen keinen
gesetzlich vorgeschriebenen Jahresabschluss im Sinne der Bestimmungen
des Artikels 240 des britischen 'Companies Act 1985'. Die
präsentierten Angaben sind ein Auszug aus dem Konzernjahresabschluss
zum 30. Juni 2008. Der Jahresabschluss wird nach der Hauptversammlung
dem Handelsregister vorgelegt. Der Konzernjahresabschluss für das
Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008 wurde dem Handelsregister vorgelegt
und erhielt einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk durch die vom
Konzern bestellten Wirtschaftsprüfer.
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen über die Finanzlage
des Konzerns wurden gemäß der "International Financial Reporting
Standards" ('IFRS'), wie von der Europäischen Union (EU) genehmigt,
den Auslegungen des "International Financial Reporting Interpretation
Committee" ('IFRIC') und der Bestimmungen des "Companies Act (1985)"
für Unternehmen, die nach den IFRS berichterstatten, erstellt. Es gab
im Verlaufe des Geschäftsjahres keine neuen Normen, die sich auf die
Ergebnisses des Konzerns bedeutend ausgewirkt hätten.
2. Segment-Informationen
Primäres Berichterstattungssegment- Geschäftliches Segment
Die Geschäftsführer sind der Meinung, dass der Konzern nach IAS 14 -
'Segmentinformationen' nur ein geschäftliches Segment hat, und zwar
die Entwicklung von Medikamenten.
Sekundäres Berichterstattungssegment- geographisches Segment
Die geographischen Segmente werden nach den jeweiligen Standorten der
einzelnen Geschäftsbereiche bestimmt.
Sämtliche Erträge wurden von externen Kunden mit Standort in Europa
abgeleitet. Die Hauptertragsquellen des Konzerns in den beiden Jahren
zum 30. Juni waren:
2008 2007
£'000 £'000
Anerkennung von bedeutenden Vorauszahlungen auf der
Grundlage einer
zeitlichen Zuweisung:
Novartis 38.806 6.592
Sonstige 265 647
Neu geforderte R&D-Dienstleistungen und
-materialien:
Novartis 456 717
Gesamterträge 39.527 7.956
Die folgende Tabelle zeigt den tragenden Wert der Segmentaktiva je
nach dem Standort der
Vermögenswerte:
2008 2007
£'000 £'000
Gesamtaktiva
(-passiva)
GB 80.430 46.500
USA 21.777 (221)
Gesamt 102.207 46.279
Die Verteilung der Gesamtaktiva erfolgte je nach dem Standort der
Vermögenswerte.
Die folgende Tabelle zeigt die Aufwendungen für die Periode zum
Erwerb von Sachanlagen und immaterielen Vermögenswerten je nach dem
Standort der Vermögenswerte:
2008 2007
£'000 £'000
Kapitalaufwendungen
GB 3.574 2.027
USA 26.900 -
Gesamt 30.474 2.027
Die Verteilung der Kapitalaufwendungen erfolgte je nach dem Standort
der Vermögenswerte.
3. Akquisitionen
Am 11. Juni 2008 erwarb der Konzern das gesamte Aktienkapital von
Xanthus Pharmaceuticals, Inc. durch die Ausgabe von 86.416.353 Aktien
zu je 1 Pence, wobei eine jede Aktie auf der Grundlage des
Schlusskurses vom 10. Juni 2008 mit einem angemessenen Marktwert von
23,75 Pence bewertet wurde, sowie die Ausgaben von 9.568.951 Aktien
auf der Grundlage einer aufgeschobenen Gegenleistung zu jeweils 1
Pence, die ebenfalls auf der Grundlage des Schlusskurses vom 10. Juni
2008 mit einem angemessenen Marktwert von 23,75 Pence bewertet
wurden. Die Ausgabe der Aktien auf der Grundlage einer aufgeschobenen
Gegenleistung darf 18 Monate nach dem Schlussdatum der Transaktion
erfolgen, allerdings unter der Voraussetzung von Abzügen auf der
Grundlage von Forderungen für Schadensersatz von der Antisoma Plc.
bzw. gemäß der ggf. anwendbaren Bestimmungen des
Akquisitionsvertrages.
Die folgende Tabelle zeigt die Einzelheiten über den Buchwert und den
angemessenen Marktwert der Aktiva und Passiva von Xanthus
Pharmaceuticals, Inc., zum 11. Juni 2008:
Vorläufiger
angemessener
Buchwert Anpassungen Marktwert
£'000 £'000 £'000
Anlagevermögen
- Immaterielles
Anlagevermögen - 26.781 26.781
- Sachanlagen 142 (23) 119
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 791 - 791
Flüssige Mittel 629 - 629
Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen (4.657) - (4.657)
Zugänge Netto-Aktiva (3.095) 26.758 23.663
Ausgegebene Aktien 20.524
Auszugebende Aktien 2.273
Akquisitionsaufwendungen 866
Gesamt- consideration 23.663
Analyse der Abgänge des
Netto-Cashflows für Akquisitionen
Total
£'000
Aufwendungen auf Akquisitionen (866)
Zugänge flüssige Mittel 629
Abgänge Netto-Cashflow für
Akquisitionen (237)
Xanthus Pharmaceuticals, Inc. ist an der Entwicklung und Vermarktung
von potenziellen therapeutischen Produkten für die Krebsbehandlung
beteiligt.
Die Anpassungen des angemessenen Marktwertes beinhalten vorläufige
Beträge, die der Berechnung der endgültigen Beträge innerhalb von 12
Monaten nach dem Datum der Akquisition unterliegen.
Der Konzern hat sich mit £0,00 an den Erträgen beteiligt, und hatte
einen Verlust von £767.000 für die Periode. Hätte die Akquisition zu
Beginn der Periode stattgefunden, so hätte der zusätzliche Gewinn und
Verlust für das Jahr jeweils £0,00 und £14.081.000 betragen.
4. Rechnung der Veränderungen des Eigenkapitals
Konzern
Gewinn
Sonstige Sonstige u.
Aktien- Emissions- Auszugebende Rücklagen: Rücklagen: Verlust Gesamt
kapital Agio Aktien retranslation Fusion
£'000 £'000 £'000 £'000 £'000 £'000 £'000
zum 1. Juli 2006 8.040 76.221 - 614 19.595 (72.681) 31.789
Jahresverlust - - - - - (9.750) (9.750)
Aktienkapitalneuausgabe 755 25.748 - - - - 26.503
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - (1.518) - - - - (1.518)
Aktienoptionen: Wert der
Angestelltendienstleistungen - - - - - 893 893
Währungsumrechnungsanpassungen
bei Konsolidierung - - - (1.638) - - (1.638)
Zum 30. Juni 2007 8.795 100.451 - (1.024) 19.595 (81.538) 46.279
Zum 1. Juli 2007 8.795 100.451 - (1.024) 19.595 (81.538) 46.279
Jahresgewinn
- - - - - 12.329 12.329
Aktienkapitalneuausgabe 1.672 20.158 - - 19.660 - 41.490
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - (980) - - - - (980)
Aktienoptionen: Wert der
Angestelltendienstleistungen - - 2.273 2.273
Währungsumrechnungsanpassungen
bei Konsolidierung - - - - - 1.051 1.051
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - - - (235) - - (235)
Zum 30. Juni 2008 10.467 119.629 2.273 (1.259) 39.255 (68.158) 102.207
ENDE
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung des englischen Originaltextes.
Sie wurde von den Urhebern der Originalversion nicht geprüft, und
Antisoma kann nicht mit Sicherheit sagen, dass die Übersetzung
fehlerfrei ist. Für den Fall, dass die übermittelten Informationen
Anlass zu Zweifeln geben, verweisen wir auf die englischsprachige
Fassung der Mitteilung, die unter www.antisoma.com zu finden ist.
von Krebsmedikamenten Antisoma PLC (LSE: ASM; USOTC: ATSMY) hat heute
seine vorläufigen Ergebnisse für das am 30. Juni 2008 endende
Geschäftsjahr bekannt gegeben. Diese Ergebnisse wurden gemäß den von
der Europäischen Union übernommenen internationalen
Rechnungslegungsvorschriften (engl.: International Financial
Reporting Standards, Abk.: 'IFRS') erstellt.
Nach Übernahme des Onkologieunternehmens Xanthus Pharmaceuticals,
Inc., sowie Fortschritten in der bestehenden Pipeline, befinden sich
bei Antisoma nun sieben onkologische Produkte in der klinischen
Entwicklung, davon zwei in Phase III-Studien und ein Präparat im
Zulassungsverfahren bei der FDA.
Wichtigste Entwicklungen im Geschäftsjahr 2007/2008
Eintritt von ASA404 in das entscheidende Phase III-Programm für
Lungenkarzinom
* Beginn der ersten zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie als
Erstlinienbehandlung bei Lungenkarzinom
* Bekanntgabe der Pläne für eine zweite zulassungsentscheidende
Studie als Zweitlinienbehandlung bei Lungenkarzinom
Übernahme von Xanthus baut die Pipeline aus und bringt sie weiter
voran
* Xanthus Pharmaceuticals, Inc. wurde für 23,7 Mio Britische Pfund
Sterling (GBP) übernommen
* Damit wird die Pipeline durch das wichtige Blutkrebs-Präparat
AS1413 (früher Xanafide) ergänzt, das gegenwärtig in einer
klinischen Phase-III-Studie untersucht wird.
* Als weitere Ergänzung gelten die US-Rechte für das onkologische
Nischenprodukt Fludarabin oral, das derzeit der FDA zur
Genehmigung vorliegt
* Das Portfolio wird ergänzt durch eine aussichtsreiche
vorklinische Testphase für Autoimmunerkrankungen.
* Erweiterung und Stärkung der amerikanischen Geschäftstätigkeit
Positive Ergebnisse und Fortschritte in der gesamten Pipeline
* Unterstützende Daten aus der Phase-II-Studie mit ASA404 bei
Lungenkrebs und Prostatakarzinom
* Positive Langzeitdaten aus der Phase-II-Studie mit AS1413 bei
sekundärer AML (akuter myeloischer Leukämie)
* Start der Phase-II-Studien mit AS1411 bei Nierenkrebs und AML
* Vielversprechende vorläufige Daten aus der Phase-II-Studie mit
AS1411 bei AML
* Start der Phase-I-Studie mit AS1409
Zusammenfassung der Finanzentwicklungen
* Bar- und Liquiditätsressourcen zum 30. Juni 2008 in Höhe von GBP
66,9 Mio (2007: GBP 61,4 Mio)
* GBP 20,9 Mio (brutto) durch überzeichnete Platzierung in
Verbindung mit der Übernahme von Xanthus aufgebracht
* Meilensteinzahlung in Höhe von GBP 12,6 Mio (USD 25 Mio) von
Novartis erhalten
* Der Gewinn nach Steuern für das Gesamtjahr beträgt GBP 12.3 Mio
(2007: GBP 9.8 Mio Verlust)
Glyn Edwards, CEO von Antisoma, kommentierte die Ergebnisse wie
folgt: "Dies ist ein bemerkenswertes Jahr gewesen. Die
Fortentwicklungen von ASA404 bei Lungenkrebs und die Übernahme von
Xanthus haben unserer Pipeline mit den beiden Wirkstoffen, die sich
in Phase-III-Studien befinden und einem Wirkstoff im
Zulassungsverfahren bei der FDA, eine neue Dimension und Reife
verliehen. Wir sind nun fest etabliert und können die Umwandlung
eines reinen Arzneimittelentwicklungs-Unternehmens in ein Unternehmen
bewerkstelligen, das die Entwicklung und den Vertrieb neuer
Krebsmedikamente betreibt."
Heute werden um 08.30 Uhr BST (britischer Sommerzeit) ein Webcast und
eine Konferenzschaltung laufen. Eine weitere Konferenzschaltung
findet heute um 14.00 BST / 9.00 EDT statt. Die Teilnahme an dem
Webcast ist über die Website von Antisoma unter www.antisoma.com und
telefonisch unter +44 (0)20 8609 1435 (Gebührenfreie Nummer in GB:
0808 109 1498; gebührenfreie Nummer in den USA: 1866 793 4279)
möglich, indem der Teilnehmer-PIN-Code 965983# verwendet wird. Auf
der Website von Antisoma wird später eine Aufzeichnung des Webcast
zur Verfügung stehen.
Anfragen:
Antisoma plc 44 (0)7909 915 068
Glyn Edwards, Chief Executive Officer
Raymond Spencer, Chief Financial Officer
Daniel Elger, Director of Communications
Buchanan Communications (Anfragen GB) 44 (0)20 7466 5000
(Sämtliche Medienanfragen)
Mark Court, Lisa Baderoon, Rebecca Skye
Dietrich
The Trout Group +1 646 378 2923
(Anfragen US-Investoren)
Brian Korb
Gemeinsame Erklärung des Geschäftsführers und des Vorsitzenden
Übersicht
Dies ist ein Jahr mit bedeutenden Errungenschaften für Antisoma
gewesen. Novartis hat unser potenziell erfolgreichstes Medikament
ASA404 in ein entscheidendes Phase-III-Programm bei Lungenkrebs
gebracht. Unsere Übernahme der Xanthus Pharmaceuticals, Inc., im Juni
hat entscheidend dazu beigetragen, dass unsere Pipeline nun erheblich
reifer und breiter gefächert ist. Zu den sieben Wirkstoffen für die
Krebsbehandlung in der Klinik gehören zwei Wirkstoffe in
Phase-III-Studien und ein Wirkstoff im Zulassungsverfahren. Wir
beginnen die Überleitung eines Krebsmedikamente entwickelnden
Unternehmens in ein Unternehmen, das die Entwicklung und den Vertrieb
eigener Produkte betreibt.
Eintritt von ASA404 in das entscheidende Phase-III-Programm für
Lungenkarzinom
Unser Tumorgefäß-zerstörender Wirkstoff ASA404 hat im vergangenen
Jahr einen ausgezeichneten Erfolg nachgewiesen. Im April hat unser
Lizenzpartner Novartis die Studie 'ATTRACT-1' gestartet. In dieser
zulassungsentscheidenden Phase-II-Studie, die 1.200 Patienten
einschließt, wird ASA404 als Erstlinienbehandlung bei
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht. Diese Studie
ist so ausgelegt, dass die erhobenen Daten die Anträge für die
Marktzulassungen unterstützen. Falls die Ergebnisse der Studie
positiv ausfallen, sollen diese Anträge 2011 eingereicht werden.
Vor kurzem haben wir bekannt gegeben, dass Novartis auch die
Durchführung einer zweiten zulassungsentscheidenden Studie der
Prüfphase-III plant. Die Studie trägt den Titel ATTRACT-2 und
untersucht ASA404 als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Beginn der Studie, an der 900
Patienten teilnehmen werden, soll Ende 2008 sein. Sie soll Daten
liefern, die eine Genehmigung in diesem zusätzlichen Marktsegment
unterstützen.
Das Programm der Phase-III-Studie gründet sich auf zwei positiv
verlaufende Phase-II-Studien bei Lungenkrebs. Diese ließen darauf
schließen, dass eine ganze Reihe von Ergebnissen - wozu die
Überlebenszeit zählt - positiv ausfielen, wenn ASA404 ergänzend zu
einer Standard-Chemotherapie verabreicht wurde. Unsere auf der
diesjährigen Konferenz der American Society of Clinical Oncology
(ASCO) im Juni vorgestellten jüngsten Belegdaten aus diesen Studien
zeigten, dass sich für Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom des Plattenepithels (squamöses NSCLC) und bei
Patienten, die nicht zum Plattenepithelkarzinomtyp zählen
(nicht-squamöses NSCLC) unter ASA404 ein Überlebensvorteil und eine
akzeptable Verträglichkeit ergaben.
Das Lungenkarzinom ist ein Bereich der medizinischen Versorgung, bei
dem weiterhin Handlungsbedarf besteht und zählt weltweit zu den
häufigsten Krebsarten. Wir sind von dem umfassenden Novartis-Programm
für Lungenkrebs hoch erfreut, zu dem neben den beiden
zulassungsentscheidenden Studien auch unterstützende Studien wie eine
in Japan durchgeführte Phase-I-Studie gehören.
ASA404 zeigt auch ein Wirkungspotenzial bei einer Reihe weiterer
solider Tumore. Wir haben aus einer randomisierten Phase-II-Studie
bei Prostatakarzinom vielversprechende Befunde veröffentlicht.
Novartis berät derzeit über die nächsten Schritte bei der
Untersuchung des Prostatakarzinoms im Rahmen einer breiter gefassten
Analyse zusätzlicher Indikationen, für die ASA404 entwickelt werden
kann.
Übernahme von Xanthus baut die Pipeline aus und bringt sie weiter
voran
Im Juni haben wir die Übernahme der in Cambridge, Massachusetts,
angesiedelten Xanthus Pharmaceuticals, Inc., im Rahmen eines
"All-Share Deals" mit einem Volumen in Höhe von 23,7 Mio Britischen
Pfund Sterling (GBP) abgeschlossen. Dieser Kauf hat drei wichtige
Aktivposten zu unserer Pipeline hinzugefügt: AS1413 (früher
Xanafide), ein Wirkstoff, der sich in einer Phase-III-Studie für
sekundäre akute myeloische Leukämie (sekundäre AML) befindet; das
Nischenprodukt Fludarabin oral, das der FDA (USA Food und Drug
Administration) zur Genehmigung für die Behandlung der chronischen
lymphozytischen Leukämie (CLL) vorliegt; und ein vielversprechendes
vorklinisches Testprogramm mit Flt-3 Inhibitoren bei
Autoimmunkrankheiten. Die Übernahme hat auch unsere
US-Geschäftstätigkeiten wesentlich gestärkt, wobei unsere
Niederlassung in Princeton nun in der größeren Einrichtung von
Xanthus in Cambridge untergebracht ist.
AS1413 hat eine First-entrant- (Ersteintritts-) Wirkung bei
sekundärer AML
AS1413 (früher Xanafide) ist der wichtigste Aktivposten, der bei der
Akquisition von Xanthus unserer Pipeline hinzugefügt werden konnte.
Es handelt sich um einen neuartigen chemotherapeutischen Wirkstoff
mit attraktiven Eigenschaften, der die Multidrug-Resistenzmechanismen
(Resistenzen gegen mehrere Wirkstoffe) unterwandern könnte, welche
die Wirksamkeit von Chemotherapien häufig einschränken.
AS1413 läuft in einer zulassungsentscheidenden Phase-III-Studie bei
sekundärer AML, die im Rahmen einer SPA-Vereinbarung (Special
Protocoll Assessment) mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde
(FDA) durchgeführt wird. Das Medikament könnte das erste sein, das
eine spezielle Zulassung für diese Indikation erhält, für die es nur
wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt. Darüber hinaus könnte es
eventuell auch für andere Blutkrebsarten eingesetzt werden.
Die Daten aus einer Phase-II-Studie mit AS1413 und 88 Patienten, die
an einer sekundären AML leiden, sind auf großen Konferenzen
präsentiert worden. Sie zeigen eine komplette Remissionsrate von etwa
40% mit einem AS1413-basierenden Schema bei sekundärer AML im
Vergleich zu Remissionsraten von etwa 25% zweier früherer Studien mit
üblichen Standardbehandlungen. Jüngste Daten der Phase-II-Studie, die
bei den Konferenzen der ASCO und der European Haematology Association
(EHA) im Sommer präsentiert wurden, belegen, dass im Verhältnis zu
der ungünstigen Prognose dieser Krankheit eine große Anzahl Patienten
mit einer sekundären AML über einen verlängerten Zeitraum gut auf den
Wirkstoff ansprechen.
Seit der Übernahme von Xanthus haben wir eine Analyse der Größe und
der statistischen Daten der Phase-III-Studie durchgeführt und
erörtern diese Aspekte gegenwärtig mit der FDA. Wir gehen davon aus,
dass die Studie letztendlich etwa 450 Patienten einschließen wird und
in einem ähnlichen Zeitrahmen wie die Phase-II-Studie über ASA404
rapportieren kann.
Wenn sich die Phase-III-Studie von AS1413 erfolgreich erweist, wollen
wir das Medikament in den USA selbst vermarkten, für den Vertrieb in
anderen Ländern jedoch nach Partnern suchen. Dieser Plan stimmt mit
unserer Wahl, ASA404 gemeinsam mit Novartis in den USA zu vermarkten,
gut überein. Die Verkaufsinfrastruktur unter dem Novartis-Geschäft
kann wirksam zur Vermarktung von AS1413 eingesetzt werden.
Entscheidung der FDA zum oralen Fludarabin erwartet
Ein weiterer Hauptaktivposten aus dem Xanthus Portfolio ist das orale
Fludarabin. Es ist eine Tablettenzubereitung eines allgemein weit
eingesetzten Chemotherapeutikums bei chronischer lymphozytischer
Leukämie (CLL), das in den USA gegenwärtig nur in intravenöser
Zubereitungsform zur Verfügung steht. Derzeit wird von der FDA die
Marktzulassung geprüft. Nach unseren jüngsten Gesprächen mit der FDA
ist mit einer Zulassungsentscheidung vom heutigen Tag an bis
spätestens Juni 2009 zu rechnen.
Wir besitzen für das orale Fludarabin die Vertriebsrechte für die
USA. Außerhalb der USA wird das orale Fludarabin von der
Bayer-Schering Pharma AG vermarktet. In den europäischen Ländern hat
die orale Zubereitungsform einen wesentlichen Anteil des
Fludarabin-Markts erzielt, und wir sind der Meinung, dass das
Medikament in den USA eine attraktive Absatzmöglichkeit als
Nischenprodukt für die Onkologie darstellt.
Wir sind der Meinung, dass sich der Wert des oralen Fludarabin durch
ein Kommerzialisierungsabkommen mit einem Partner , der in den USA
bereits eine Vermarktungsinfrastruktur etabliert hat, maximal
realisieren lässt. Wir sind überzeugt, dass eine Zulassung des
Produkts seitens der FDA uns in eine starke Position bringen wird,
ein derartiges Abkommen abzuschließen.
AS1411 läuft jetzt in zwei Phase-II-Studien
Im August 2007 haben wir den Start der Phase-II-Studien mit unserem
Aptamere-Wirkstoff AS1411 bekannt gegeben. Eingeleitet wurden diese
mit einer randomisierten Studie, an der 70 Patienten/Patientinnen mit
einer akuten myeloischen Leukämie (AML) teilnahmen. In dieser
Vergleichsstudie werden Patientinnen/Patienten untersucht, die das
gegenwärtige Standardzytostatikum Cytarabin erhalten sowie Patienten,
die ergänzend zum Cytarabin AS1411 erhalten. Es werden zwei
verschiedene Dosierungen vom AS1411 untersucht. Die vorläufigen
Befunde, die die Gruppen mit dem niedrigdosierten AS1411 mit einer
Kontrollgruppe vergleicht, sind vielversprechend. Wir sind auf die
weiteren Daten aus dieser Studie im kommenden Jahr sehr gespannt.
Im September 2008 haben wir eine zweite Phase-II-Studie begonnen. Es
handelt sich um eine einarmige Studie mit 30 Patientinnen/Patienten,
die AS1411 als Monotherapie bei Nierenkrebs auswertet. Diese Studie
baut auf die vielversprechenden Befunde, die in unserer
Phase-I-Studie bei Patienten mit dieser Krankheit erstellt wurden.
Einbeziehung früherer Pipeline-Phasen sorgt für zukünftiges
Wachstumspotenzial
Hinter den oben beschriebenen Programmen stehen eine ganze Reihe von
früheren Aktivposten. Sie sind ein wichtiger Teil unseres Geschäfts,
da sie das Potenzial haben, sich in Zukunft zu Produkten zu
entwickeln, die für die Anteilseigner einen zusätzlichen Wert
darstellen können.
Mit unserem Antikörperwirkstoff AS1402 beginnt demnächst eine
randomisierte Phase-II-Studie bei Mammakarzinom; unser Fusionsprodukt
Antikörper-Zytokin AS1409 wird im Rahmen einer Phase-I-Studie bei
Melanom und Nierenkrebs getestet und der Wirkstoff P2045 wird nach
einer ersten klinischen Untersuchung bei Lungenkrebs analysiert. Wir
haben auch verschiedene vorklinische Programme zur Onkologie,
einschließlich des im April von Betagenon unter Lizenz genommenen
AMPK-Programms sowie ein sehr spannendes nicht-onkologisches
Programm, das die Zielsetzung von Flt-3 bei Autoimmunkrankheiten
auswertet. Auch wenn das Flt-3 Programm außerhalb unserer
onkologischen Indikationen liegt, hat es ein so erfolgversprechendes
Potenzial gezeigt, dass wir uns entschieden haben, unsere Investition
in seine Entwicklung fortzusetzen, mit dem Ziel, ein überzeugendes
Datenpaket zu schnüren, dass weitere Partnerschaften unterstützen
kann.
Finanzsituation gestärkt durch Gewinne der Partner und
Investorunterstützung
Wir haben das Jahr mit Bargeld- und kurzfristigen Investitionen in
Höhe von GBP 66,9 Mio abgeschlossen, angestiegen von GBP 61,4 Mio im
vergangenen Jahr. Dieser Anstieg reflektiert den Eingang einer
Meilensteinzahlung in Höhe von GBP 12,6 Mio (USD 25 Mio) von
Novartis, als diese die erste Phase-III-Studie mit ASA404 begonnen
hat, und unsere Kapitalbeschaffung in Höhe von GBP 20,0 Mio abzüglich
der Kosten von Anteilseignern zum Zeitpunkt der Akquisition von
Xanthus, abgeglichen mit unseren Betriebsausgaben. Die Unterstützung
für unsere Mittelbeschaffung durch Kapitalmarktanleger und Eigner von
Xanthus war wichtig, um sicherzustellen, dass wir nach der
Akquisition weiterhin eine stabile Bilanz aufweisen konnten.
Der Gesamtgewinn für das 2008 endende Geschäftsjahr betrug GBP 39,5
Mio im Vergleich zu GBP 8,0 Mio im Vorjahr. Der Unterschied
resultiert hauptsächlich aus dem Anstieg der Einnahmen unter
Berücksichtigung der Voraus- und Meilensteinzahlungen von Novartis.
Der gesamte Betriebsaufwand stieg von GBP 21,8 Mio im vergangenen
Jahr auf GBP 28,7 Mio in diesem Jahr und reflektiert einen Anstieg
der Forschungs- und Entwicklungskosten von GBP 14,5 Mio auf GBP 18,4
Mio sowie den Anstieg der allgemeinen Kosten und Verwaltungskosten
von GBP 7,3 Mio auf GBP 10,3 Mio.
Der Anstieg der Einnahmen von Novartis hat zu unserer Dokumentierung
eines Jahresgewinns in Höhe von GBP 12,3 Mio geführt, verglichen mit
einem Verlust in Höhe von GBP 9,8 Mio im vergangenen Jahr.
Aufsichtsrat-Entwicklungen
In Übereinstimmung mit unserem Schritt zu einem Unternehmen, das
Krebsmedikamente entwickelt und vertreibt, haben wir Michael Lewis
zum Non-Executive Director (Aufsichtsratsmitglied) ernannt. Mr. Lewis
war zuvor Präsident für Europa, den Nahen Osten und Afrika sowie
Leiter für Globales Marketing des medizinischen
Technologieunternehmens Gambro. Er hatte auch leitende und
kaufmännische Positionen in anderen medizinischen Technologiefirmen
inne. Im Verlauf des Jahres ist Ann Hacker als Direktorin
zurückgetreten, und wir möchten ihr für ihren umfassenden Beitrag im
Aufsichtsrat danken sowie für ihre engagierte Arbeit als Vorsitzende
des Honorar/Gehalts-Gremiums.
Ausblick
Mit sieben Wirkstoffen in der klinischen Prüfung sehen wir im
nächsten Jahr einer Reihe von führenden Produktmeilensteinen
entgegen. Novartis wird in Kürze eine zweite zulassungsentscheidende
Phase-III-Studie mit ASA404 beginnen und ihre laufende Studie bei
Erstlinien-Patienten mit einer Studie zur Zweitlinienbehandlung
ergänzen. Während die Phase-III Studie vom AS1413 bei sekundärer AML
ebenso gut vorankommt, werden bald drei zulassungsentscheidende
Studien von Antisoma-Produkten laufen. Während die Wirkstoffe ASA404
und AS1413 mittelfristig die führenden Produkte für das Unternehmen
sind, bietet sich kurzfristiger mit dem oralen Fludarabin eine
attraktive Absatzmöglichkeit als Nischenprodukt, dessen Zulassung
gegenwärtig von der FDA geprüft wird. Falls dieser Wirkstoff die
Zulassung erhält, bietet sich hier eine sehr gute Basis für einen
Kommerzialisierungs-Deal. Es werden auch wichtige Entwicklungen durch
Einbeziehen früherer Pipeline-Phasen erwartet, hier insbesondere das
Erscheinen weiterer Daten aus der Phase-II-Studie über AS1411, die
den klinischen Nachweis für das Konzept dieses neuartigen
therapeutischen Wirkstoffs erbringen kann. Der Vorstand glaubt, dass
der gestiegene Umfang und die größere Bandbreite unserer Pipeline
nach der Akquisition von Xanthus, gemeinsam mit dem uns zur Verfügung
stehenden Kapital für die Unterstützung der laufenden Entwicklung,
unsere Geschäftstätigkeit in eine sehr starke Position bringt, und
wir daher optimistisch in die Zukunft blicken dürfen.
Glyn Edwards
Chief Executive Officer
Barry Price
Chairman
Ungeprüfte Konzerngewinn- und Verlustrechnung
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
Hinweise £'000 £'000
Erträge 2 39.527 7.956
Aufwendungen Forschung und Entwicklung (18.432) (14.511)
Verwaltungskosten (10.297) (7.324)
Gesamte betriebliche Aufwendungen (28.729) (21.835)
Konzerngewinn/Konzernverlust 10.798 (13.879)
Finanzerträge 2.578 1.176
Gewinn/Verlust vor Steuern 13.376 (12.703)
Steuern (1.047) 2.953
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Ergebnis/(Verlust) je Stammaktie
Grundergebnis 2,7p (2,4)p
Verwässertes Ergebnis 2,6p (2,4)p
Alle Beträge ergeben sich aus der laufenden Geschäftstätigkeit.
Ungeprüfte Konzernrechnung der anerkannten Erträge und Aufwendungen
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
£'000 £'000
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Unterschiede aus Währungsumrechnung
bei Konsolidierung (235) (1.638)
Gesamtbetrag der anerkannten Erträge/(Aufwendungen)
für das Geschäftsjahr 12.094 (11.388)
Ungeprüfte Konzernbilanz
zum 30. Juni 2008
2008 2007
Hinweise £'000 £'000
AKTIVA
Anlagevermögen
Geschäfts- und Firmenwerte 5.559 5.523
Immaterielle Vermögensgegenstände 47.149 19.065
Sachanlagen 2.358 485
Aktive latente Steuern - 750
55.066 25.823
Umlaufvermögen
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 2.113 2.460
Kurzfristige Steuerforderungen - 2.011
Kurzfristige Anlagen 33.000 10.000
Flüssige Mittel 33.861 51.414
68.974 65.885
PASSIVA
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und
Leistungen (9.866) (7.492)
Kurzfristige Steuerverbindlichkeiten (297) -
Passive Rechnungsabgrenzung (5.401) (31.905)
Rückstellungen (629) (341)
Nettoumlaufvermögen 52.781 26.147
Gesamtvermögen abzügl. kurzfristige
Verbindlichkeiten 107.847 51.970
Langfristige Verbindlichkeiten
Passive latente Steuern (5.559) (5.523)
Rückstellungen (81) (168)
(5.640) (5.691)
Nettovermögen 102.207 46.279
Eigenkapital 4
Aktienkapital 10.467 8.795
Emissionsagio 119.629 100.451
Auszugebende Aktien 2.273 -
Sonstige Rücklagen 37.996 18.571
Gewinn- u. Verlustkonto (68.158) (81.538)
Gesamteigenkapital 102.207 46.279
Ungeprüfte Konzern-Kapitalflussrechnung
für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
2008 2007
£'000 £'000
Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit
Jahresgewinn/-verlust 12.329 (9.750)
Anpassungen für:
Zinserträge (2.578) (1.176)
Steuerforderungen/
(-gutschriften) 1.047 (2.953)
Beeinträchtigung der erworbenen geistigen
Eigentumsrechte - 144
Abschreibung auf Sachanlagen 213 321
Aktienbasierte Zahlungen 1.051 893
Cashflows aus der Geschäftstätigkeit vor Bewegung
des
Arbeitskapitals 12.062 (12.521)
Veränderung der Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 961 (1.500)
Veränderung der Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen (28.506) 34.323
Flüssige Mittel aus / für die Geschäftstätigkeit
(15.483) 20.302
Zinserträge 2.753 1.144
Erträge aus Steuergutschriften für Forschung &
Entwicklung 2.011 2.092
Netto-Cashflow aus der / für die laufende
Geschäftstätigkeit (10.719) 23.538
Cashflow aus der Investitionstätigkeit
Erwerb von Sachanlagen (1.969) (188)
Erwerb von immateriellen Vermögensgegenständen (1.605) (1.839)
Einzahlungen aus/(Auszahlungen für) kurzfristige
Anlagen (23.000) (4.494)
Auszahlung Netto-Cashflow für Akquisitionen (237) -
Netto-Cashflow aus / für die Investitionstätigkeit (26.811) (6.521)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit
Einzahlungen aus der Ausgabe von Stammaktienkapital 20.966 26.503
Auszahlungen im Zusammenhang mit der Ausgabe von
Stammaktienkapital (980) (1.518)
Netto-Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 19.986 24.985
Netto-Veränderungen der flüssigen Mittel (17.544) 42.002
Währungsumrechnungsgewinne/-verluste auf flüssige
Mittel und
Dispositionskreditens (9) -
Flüssige Mittel zum Jahresbeginn 51.414 9.412
Flüssige Mittel zum Jahresende 33.861 51.414
Erläuterungen zu den Informationen über den Jahresabschluss für das
Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008
1. Grundlage der Erstellung
Die in dieser vorläufigen Ankündigung enthaltenen Informationen über
die Finanzlage des Konzerns sind ungeprüft und stellen keinen
gesetzlich vorgeschriebenen Jahresabschluss im Sinne der Bestimmungen
des Artikels 240 des britischen 'Companies Act 1985'. Die
präsentierten Angaben sind ein Auszug aus dem Konzernjahresabschluss
zum 30. Juni 2008. Der Jahresabschluss wird nach der Hauptversammlung
dem Handelsregister vorgelegt. Der Konzernjahresabschluss für das
Geschäftsjahr zum 30. Juni 2008 wurde dem Handelsregister vorgelegt
und erhielt einen uneingeschränkten Bestätigungsvermerk durch die vom
Konzern bestellten Wirtschaftsprüfer.
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen über die Finanzlage
des Konzerns wurden gemäß der "International Financial Reporting
Standards" ('IFRS'), wie von der Europäischen Union (EU) genehmigt,
den Auslegungen des "International Financial Reporting Interpretation
Committee" ('IFRIC') und der Bestimmungen des "Companies Act (1985)"
für Unternehmen, die nach den IFRS berichterstatten, erstellt. Es gab
im Verlaufe des Geschäftsjahres keine neuen Normen, die sich auf die
Ergebnisses des Konzerns bedeutend ausgewirkt hätten.
2. Segment-Informationen
Primäres Berichterstattungssegment- Geschäftliches Segment
Die Geschäftsführer sind der Meinung, dass der Konzern nach IAS 14 -
'Segmentinformationen' nur ein geschäftliches Segment hat, und zwar
die Entwicklung von Medikamenten.
Sekundäres Berichterstattungssegment- geographisches Segment
Die geographischen Segmente werden nach den jeweiligen Standorten der
einzelnen Geschäftsbereiche bestimmt.
Sämtliche Erträge wurden von externen Kunden mit Standort in Europa
abgeleitet. Die Hauptertragsquellen des Konzerns in den beiden Jahren
zum 30. Juni waren:
2008 2007
£'000 £'000
Anerkennung von bedeutenden Vorauszahlungen auf der
Grundlage einer
zeitlichen Zuweisung:
Novartis 38.806 6.592
Sonstige 265 647
Neu geforderte R&D-Dienstleistungen und
-materialien:
Novartis 456 717
Gesamterträge 39.527 7.956
Die folgende Tabelle zeigt den tragenden Wert der Segmentaktiva je
nach dem Standort der
Vermögenswerte:
2008 2007
£'000 £'000
Gesamtaktiva
(-passiva)
GB 80.430 46.500
USA 21.777 (221)
Gesamt 102.207 46.279
Die Verteilung der Gesamtaktiva erfolgte je nach dem Standort der
Vermögenswerte.
Die folgende Tabelle zeigt die Aufwendungen für die Periode zum
Erwerb von Sachanlagen und immaterielen Vermögenswerten je nach dem
Standort der Vermögenswerte:
2008 2007
£'000 £'000
Kapitalaufwendungen
GB 3.574 2.027
USA 26.900 -
Gesamt 30.474 2.027
Die Verteilung der Kapitalaufwendungen erfolgte je nach dem Standort
der Vermögenswerte.
3. Akquisitionen
Am 11. Juni 2008 erwarb der Konzern das gesamte Aktienkapital von
Xanthus Pharmaceuticals, Inc. durch die Ausgabe von 86.416.353 Aktien
zu je 1 Pence, wobei eine jede Aktie auf der Grundlage des
Schlusskurses vom 10. Juni 2008 mit einem angemessenen Marktwert von
23,75 Pence bewertet wurde, sowie die Ausgaben von 9.568.951 Aktien
auf der Grundlage einer aufgeschobenen Gegenleistung zu jeweils 1
Pence, die ebenfalls auf der Grundlage des Schlusskurses vom 10. Juni
2008 mit einem angemessenen Marktwert von 23,75 Pence bewertet
wurden. Die Ausgabe der Aktien auf der Grundlage einer aufgeschobenen
Gegenleistung darf 18 Monate nach dem Schlussdatum der Transaktion
erfolgen, allerdings unter der Voraussetzung von Abzügen auf der
Grundlage von Forderungen für Schadensersatz von der Antisoma Plc.
bzw. gemäß der ggf. anwendbaren Bestimmungen des
Akquisitionsvertrages.
Die folgende Tabelle zeigt die Einzelheiten über den Buchwert und den
angemessenen Marktwert der Aktiva und Passiva von Xanthus
Pharmaceuticals, Inc., zum 11. Juni 2008:
Vorläufiger
angemessener
Buchwert Anpassungen Marktwert
£'000 £'000 £'000
Anlagevermögen
- Immaterielles
Anlagevermögen - 26.781 26.781
- Sachanlagen 142 (23) 119
Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen 791 - 791
Flüssige Mittel 629 - 629
Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen (4.657) - (4.657)
Zugänge Netto-Aktiva (3.095) 26.758 23.663
Ausgegebene Aktien 20.524
Auszugebende Aktien 2.273
Akquisitionsaufwendungen 866
Gesamt- consideration 23.663
Analyse der Abgänge des
Netto-Cashflows für Akquisitionen
Total
£'000
Aufwendungen auf Akquisitionen (866)
Zugänge flüssige Mittel 629
Abgänge Netto-Cashflow für
Akquisitionen (237)
Xanthus Pharmaceuticals, Inc. ist an der Entwicklung und Vermarktung
von potenziellen therapeutischen Produkten für die Krebsbehandlung
beteiligt.
Die Anpassungen des angemessenen Marktwertes beinhalten vorläufige
Beträge, die der Berechnung der endgültigen Beträge innerhalb von 12
Monaten nach dem Datum der Akquisition unterliegen.
Der Konzern hat sich mit £0,00 an den Erträgen beteiligt, und hatte
einen Verlust von £767.000 für die Periode. Hätte die Akquisition zu
Beginn der Periode stattgefunden, so hätte der zusätzliche Gewinn und
Verlust für das Jahr jeweils £0,00 und £14.081.000 betragen.
4. Rechnung der Veränderungen des Eigenkapitals
Konzern
Gewinn
Sonstige Sonstige u.
Aktien- Emissions- Auszugebende Rücklagen: Rücklagen: Verlust Gesamt
kapital Agio Aktien retranslation Fusion
£'000 £'000 £'000 £'000 £'000 £'000 £'000
zum 1. Juli 2006 8.040 76.221 - 614 19.595 (72.681) 31.789
Jahresverlust - - - - - (9.750) (9.750)
Aktienkapitalneuausgabe 755 25.748 - - - - 26.503
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - (1.518) - - - - (1.518)
Aktienoptionen: Wert der
Angestelltendienstleistungen - - - - - 893 893
Währungsumrechnungsanpassungen
bei Konsolidierung - - - (1.638) - - (1.638)
Zum 30. Juni 2007 8.795 100.451 - (1.024) 19.595 (81.538) 46.279
Zum 1. Juli 2007 8.795 100.451 - (1.024) 19.595 (81.538) 46.279
Jahresgewinn
- - - - - 12.329 12.329
Aktienkapitalneuausgabe 1.672 20.158 - - 19.660 - 41.490
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - (980) - - - - (980)
Aktienoptionen: Wert der
Angestelltendienstleistungen - - 2.273 2.273
Währungsumrechnungsanpassungen
bei Konsolidierung - - - - - 1.051 1.051
Aufwendungen auf die
Aktienausgabe, zum
Emissionsagio gerechnet - - - (235) - - (235)
Zum 30. Juni 2008 10.467 119.629 2.273 (1.259) 39.255 (68.158) 102.207
ENDE
Diese Mitteilung ist eine Übersetzung des englischen Originaltextes.
Sie wurde von den Urhebern der Originalversion nicht geprüft, und
Antisoma kann nicht mit Sicherheit sagen, dass die Übersetzung
fehlerfrei ist. Für den Fall, dass die übermittelten Informationen
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Fassung der Mitteilung, die unter www.antisoma.com zu finden ist.
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