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Epigenomics Berichtet Positive Zwischenergebnisse aus Klinischer Studie in Prostatakrebs
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Studie mit mehr als 500 Patientenproben gut im Zeitplan für
Fertigstellung im Oktober 2008
- Zwischenanalyse von annähernd der Hälfte der Patienten zeigt
statistische Signifikanz für den primären Endpunkt "Prostatakrebs
Prognose (Rückfallwahrscheinlichkeit)"
- PITX2 Biomarker klassifiziert Patienten in Risikogruppen (hoch bzw.
gering) für Rückfall nach Operation
Berlin, Deutschland und Seattle, Washington, USA, 8. September 2008 -
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der
DNA-Methylierung entwickelt, hat heute positive Zwischenergebnisse
aus einer laufenden klinischen Studie in Prostatakrebs bekannt
gegeben.
"Nach Messung von ca. der Hälfte der Patientenproben auf DNA
Methylierung des PITX2 Gens haben wir eine planmässige
Zwischenauswertung vorgenommen", kommentierte Dr. Gunter Weiss,
Manager Produktentwicklung bei Epigenomics. "Diese Zwischenauswertung
bestätigt, dass wir auf einem vielversprechenden Weg sind zu zeigen,
dass PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Marker
ist. Die Zwischenergebnisse sind - für den primären Endpunkt der
Studie statistisch signifikant" fügte Dr. Weiss hinzu.
Epigenomics führt aktuell eine klinische Studie an
Paraffin-Gewebeproben von mehr als 500 Prostatakrebs Patienten durch.
Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen
Entfernung der Prostata (genannt radikale Prostatektomie) unterzogen
haben, und wurden an vier prominenten klinischen Zentren in Europa
und den USA gesammelt. Das Ziel von Epigenomics in dieser Studie ist
es, den prognostischen Nutzen seines patentgeschützten Biomarker
PITX2 zu validieren. Der primäre Endpunkt der Studie soll zeigen,
dass der Methylierungsstatus des PITX2 Gens ein statistisch
signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Rückfall-Prognose von
Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist.
Die Studie soll weiterhin zeigen, dass PITX2 Methylierung zusätzliche
klinische Information zu etablierten, prognostischen Markern wie
Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA Wert und Status der
Resektionsränder beiträgt. Epigenomics erwartet, mit den Daten dieser
Studie den klinischen Nutzen von PITX2 bei der
Prostatakrebs-Prognose, unabhängig von der vorangegangenen klinischen
Studie an 605 Prostatektomie Proben aus dem Jahr 2006, zu validieren.
Der Biomarker ist extrem robust und kann auf der Affymetrix Biochip
Plattform, sowie anderen Assay-Technologien, die sich für klinische
Routineanwendung eignen, gemessen werden. Dies soll maximale
Flexibilität bei der Kommerzialisierung gewährleisten.
Epigenomics plant, die klinische Studie bis zum Ende des dritten
Quartals abzuschliessen und die Datenauswertung im Oktober zu
finalisieren. Epigenomics arbeitet hierbei eng mit seinen klinischen
Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, Houston Texas,
USA und Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, sowie der Duke
University, Durham North Carolina, USA, und dem VA Medical Center in
Durham, North Carolina, USA zusammen. Ein abschliessendes
gemeinsames Treffen ist für Anfang Oktober geplant. Eine Übersicht
der Ergebnisse soll im Anschluss an das Meeting veröffentlicht werden
und eine wissenschaftliche Publikation im Nachgang eingereicht
werden.
"Da Epigenomics sich primär auf seine nichtinvasiven
Krebs-Früherkennungstests in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs
fokussiert, planen wir nicht, diesen Assay selber zu produzieren und
zu vermarkten", stellte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der
Epigenomics AG klar. "Nichtsdestotrotz wollen wir den Test
schnellstmöglich Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen. Deshalb
evaluieren wir verschiedene Optionen für Partnerschaften zu PITX2,
einem Marker der auch über die Prognose von Prostatakrebs hinaus
Anwendungspotenzial, zum Beispiel im Bereich Brustkrebs, hat. Die
kommerziellen Optionen umfassen eine Lizenzierung des Biomarkers,
sowie geeigneter Assay-Technologien für klinische Referenzlabors, die
Markteinführung von Forschungsprodukten in Europa, sowie einem
Transfer des fertig entwickelten Assay-Systems an geeignete Partner
für die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung als IVD
Produkt" fügte Geert Nygaard hinzu.
Über den molekularen Test zur Klassifikation von Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei
amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000
neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf
seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa
100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40
Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata
(radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung
angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben
Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter
eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies
der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics
einen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der auf
der Basis gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur
Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen
vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der
Größe des Tumors, Gleason-Score und PSA-Werten vor der Operation.
In einer 2006 veröffentlichten Studie konnte Epigenomics zeigen, dass
die DNA-Methylierung von PITX2 ein aussagekräftiger biologischer
Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung
nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang
es durch den Biomarker PITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata
in zwei Gruppen einzuteilen - eine mit hoher und eine mit niedriger
Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die
DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten
klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7,
für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller
Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich
unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Die Nachfrage bei Ärzten
nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist
hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose
identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung
möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.
Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium
noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden
Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt
mehr als 3.500 Probanden.
Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster
strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht
exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur
Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch
zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig
Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu
geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. -
führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und
Dienstleistungen - die Lizenz für die Vermarktung eines
laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
###
Rechtlicher Hinweis
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt:
Epigenomics AG
Oliver Schacht, PhD
CFO
Phone: +49 (0) 30-24345-331
Email: oliver.schacht@epigenomics.com
--- Ende der Mitteilung ---
Epigenomics AG
Kleine Präsidentenstr.1 Berlin Deutschland
WKN:
A0BVT9; ISIN: DE000A0BVT96; Index: CDAX, Prime All Share, TECH All
Share;
Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Studie mit mehr als 500 Patientenproben gut im Zeitplan für
Fertigstellung im Oktober 2008
- Zwischenanalyse von annähernd der Hälfte der Patienten zeigt
statistische Signifikanz für den primären Endpunkt "Prostatakrebs
Prognose (Rückfallwahrscheinlichkeit)"
- PITX2 Biomarker klassifiziert Patienten in Risikogruppen (hoch bzw.
gering) für Rückfall nach Operation
Berlin, Deutschland und Seattle, Washington, USA, 8. September 2008 -
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Krebstests auf der Basis der
DNA-Methylierung entwickelt, hat heute positive Zwischenergebnisse
aus einer laufenden klinischen Studie in Prostatakrebs bekannt
gegeben.
"Nach Messung von ca. der Hälfte der Patientenproben auf DNA
Methylierung des PITX2 Gens haben wir eine planmässige
Zwischenauswertung vorgenommen", kommentierte Dr. Gunter Weiss,
Manager Produktentwicklung bei Epigenomics. "Diese Zwischenauswertung
bestätigt, dass wir auf einem vielversprechenden Weg sind zu zeigen,
dass PITX2 in der Tat ein starker, unabhängiger prognostischer Marker
ist. Die Zwischenergebnisse sind - für den primären Endpunkt der
Studie statistisch signifikant" fügte Dr. Weiss hinzu.
Epigenomics führt aktuell eine klinische Studie an
Paraffin-Gewebeproben von mehr als 500 Prostatakrebs Patienten durch.
Diese Proben stammen von Patienten, die sich einer operativen
Entfernung der Prostata (genannt radikale Prostatektomie) unterzogen
haben, und wurden an vier prominenten klinischen Zentren in Europa
und den USA gesammelt. Das Ziel von Epigenomics in dieser Studie ist
es, den prognostischen Nutzen seines patentgeschützten Biomarker
PITX2 zu validieren. Der primäre Endpunkt der Studie soll zeigen,
dass der Methylierungsstatus des PITX2 Gens ein statistisch
signifikanter, unabhängiger Biomarker für die Rückfall-Prognose von
Prostatakrebspatienten nach operativer Entfernung der Prostata ist.
Die Studie soll weiterhin zeigen, dass PITX2 Methylierung zusätzliche
klinische Information zu etablierten, prognostischen Markern wie
Gleason Score, Tumorstadium, prä-operativem PSA Wert und Status der
Resektionsränder beiträgt. Epigenomics erwartet, mit den Daten dieser
Studie den klinischen Nutzen von PITX2 bei der
Prostatakrebs-Prognose, unabhängig von der vorangegangenen klinischen
Studie an 605 Prostatektomie Proben aus dem Jahr 2006, zu validieren.
Der Biomarker ist extrem robust und kann auf der Affymetrix Biochip
Plattform, sowie anderen Assay-Technologien, die sich für klinische
Routineanwendung eignen, gemessen werden. Dies soll maximale
Flexibilität bei der Kommerzialisierung gewährleisten.
Epigenomics plant, die klinische Studie bis zum Ende des dritten
Quartals abzuschliessen und die Datenauswertung im Oktober zu
finalisieren. Epigenomics arbeitet hierbei eng mit seinen klinischen
Kooperationspartnern am Baylor College of Medicine, Houston Texas,
USA und Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande, sowie der Duke
University, Durham North Carolina, USA, und dem VA Medical Center in
Durham, North Carolina, USA zusammen. Ein abschliessendes
gemeinsames Treffen ist für Anfang Oktober geplant. Eine Übersicht
der Ergebnisse soll im Anschluss an das Meeting veröffentlicht werden
und eine wissenschaftliche Publikation im Nachgang eingereicht
werden.
"Da Epigenomics sich primär auf seine nichtinvasiven
Krebs-Früherkennungstests in Darm-, Lungen- und Prostatakrebs
fokussiert, planen wir nicht, diesen Assay selber zu produzieren und
zu vermarkten", stellte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der
Epigenomics AG klar. "Nichtsdestotrotz wollen wir den Test
schnellstmöglich Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen. Deshalb
evaluieren wir verschiedene Optionen für Partnerschaften zu PITX2,
einem Marker der auch über die Prognose von Prostatakrebs hinaus
Anwendungspotenzial, zum Beispiel im Bereich Brustkrebs, hat. Die
kommerziellen Optionen umfassen eine Lizenzierung des Biomarkers,
sowie geeigneter Assay-Technologien für klinische Referenzlabors, die
Markteinführung von Forschungsprodukten in Europa, sowie einem
Transfer des fertig entwickelten Assay-Systems an geeignete Partner
für die regulatorische Zulassung und Kommerzialisierung als IVD
Produkt" fügte Geert Nygaard hinzu.
Über den molekularen Test zur Klassifikation von Prostatakrebs
Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebserkrankung bei
amerikanischen und europäischen Männern. Bei jährlich etwa 470.000
neuen Fällen in den USA und Europa wird jeder sechste Mann im Verlauf
seines Lebens mit der Diagnose Prostatakrebs konfrontiert, etwa
100.000 Männer sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung. Bei rund 40
Prozent der Erkrankten wird die operative Entfernung der Prostata
(radikale Prostatektomie) als die erfolgversprechendste Behandlung
angewendet. Gleichwohl kehrt die Erkrankung in etwa einem von sieben
Fällen zurück, wobei aufgrund der momentanen prognostischen Parameter
eine hohe Unsicherheit darüber besteht, bei welchen Patienten dies
der Fall sein wird. In diesem Zusammenhang entwickelt Epigenomics
einen Test zur molekularen Klassifikation von Prostatakrebs, der auf
der Basis gewöhnlicher Gewebeproben Ärzten und Patienten Auskunft zur
Rückfallwahrscheinlichkeit gibt. Derzeit basieren die Prognosen
vorwiegend auf klinischen und histopathologischen Befunden wie der
Größe des Tumors, Gleason-Score und PSA-Werten vor der Operation.
In einer 2006 veröffentlichten Studie konnte Epigenomics zeigen, dass
die DNA-Methylierung von PITX2 ein aussagekräftiger biologischer
Marker zur Vorhersage des weiteren klinischen Verlaufs der Erkrankung
nach operativer Entfernung der Prostata ist. In dieser Studie gelang
es durch den Biomarker PITX2, Patienten nach Entfernung der Prostata
in zwei Gruppen einzuteilen - eine mit hoher und eine mit niedriger
Rückfallwahrscheinlichkeit. Darüber hinaus lieferte die
DNA-Methylierung von PITX2 zusätzliche Informationen zu etablierten
klinischen Parametern: So gelang es, Patienten mit Gleason-Score 7,
für die eine zuverlässige Prognose auf Basis konventioneller
Parameter besonders schwierig ist, in zwei Gruppen mit deutlich
unterschiedlichem Rückfallrisiko zu trennen. Die Nachfrage bei Ärzten
nach einem solchen molekulardiagnostischen Klassifikationstest ist
hoch, denn er könnte Patienten mit einer schlechten Prognose
identifizieren, die derzeit mangels eindeutiger Erkennung
möglicherweise nicht ausreichend intensiv behandelt werden.
Epigenomics AG
Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die
Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern
zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium
noch vor dem Auftreten erster Symptome zu erkennen und könnten
dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte
Sterblichkeit verringern.
Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch
validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in
verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata-
und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben.
Epigenomics Septin-9-Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in
einer gewöhnlichen Blutprobe zeigte immer wieder seine hervorragenden
Eigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt
mehr als 3.500 Probanden.
Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische
Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie,
die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Als erster
strategischer Partner hat Abbott Molecular Inc. die weltweiten nicht
exklusiven IVD-Rechte an Epigenomics Biomarker Septin 9 zur
Früherkennung von Darmkrebs einlizenziert. Epigenomics hat sich auch
zum Ziel gesetzt, Ärzten und Patienten als Testservice frühzeitig
Zugang zu diesen Biomarkern über zentralisierte Referenzlabors zu
geben. Als erster Referenzlabor-Partner hat Quest Diagnostics Inc. -
führender Anbieter von Diagnostik-Tests, Informationen und
Dienstleistungen - die Lizenz für die Vermarktung eines
laborentwickelten Tests (LDT) für Septin-9 in den USA erworben.
Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der
biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150
Patentfamilien geschützten Portfolio aus
DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von
Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen,
IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat
seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %igen
Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere
Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.
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Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Kontakt:
Epigenomics AG
Oliver Schacht, PhD
CFO
Phone: +49 (0) 30-24345-331
Email: oliver.schacht@epigenomics.com
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Notiert: Amtlicher Markt in Frankfurter Wertpapierbörse, Prime
Standard in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Börse Berlin, Freiverkehr in Börse Düsseldorf,
Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr
in Bayerische Börse München,
Freiverkehr in Börse Stuttgart;