Präsentation der aktuellen klinischen Forschung zur Beurteilung von VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) bei Patienten mit kardiovaskulärem Restrisiko beim ESC-Kongress 2020 (Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie)
DUBLIN (Irland) und BRIDGEWATER (New Jersey, USA), Aug. 17, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) hat heute die Vorstellung neuer Daten als Beitrag zum wachsenden Kenntnisstand zu VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) bei Patienten mit Risiko schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des ESC-Kongresses 2020 angekündigt. Die Jahreskonferenz der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) findet vom 29. August bis zum 1. September 2020 in virtueller Form statt. Diese neuen Erkenntnisse werden in einer Late-Breaking-Science-Präsentation und vier Rapid-Fire-Abstracts und E-Plakat-Präsentationen verschiedener wissenschaftlicher Kooperationspartner auf der Grundlage von Forschungsarbeiten oder Analysen im Auftrag von Amarin vorgelegt.
„Kardiovaskuläre Erkrankungen sind weltweit auf dem Vormarsch und fordern sowohl Beachtung als auch entschlossenes Handeln“, erläutert Craig Granowitz, M.D., Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von Amarin. „Diese oft verheerenden Erkrankungen verlangen nach neuen Forschungsarbeiten, die die Möglichkeiten zur Minderung des kardiovaskulären Restrisikos offenlegen. Mehrere geplante Präsentationen beim ESC liefern neue Daten zu VASCEPA und seinem Potenzial für die Herzgesundheit gefährdeter Patienten.“
Abstracts im Auftrag von Amarin beim ESC-Kongress 2020:
Late-Breaking-Science-Präsentation
- Modul: Late-Breaking-Science zu Lipiden
„Effect of Icosapent Ethyl on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients with Elevated Triglycerides on Statin Therapy: Final results of the EVAPORATE Study“ – Präsentation (im Namen aller Autoren) von Matthew Budoff, M.D., The Lundquist Institute – 29. August, 8:50–9:20 Uhr MESZ (mitteleuropäische Sommerzeit)
Rapid-Fire-Abstracts und E-Plakat-Präsentationen
- Modul: Rapid-Fire-Abstracts
„REDUCE-IT: Accumulation of Data Across Prespecified Interim Analyses to Final Results“ – Präsentation (im Namen aller Autoren) von Brian Olshansky, M.D., University of Iowa – ab 30. August abrufbar - Modul: Rapid-Fire-Abstracts
„REDUCE-IT: Total Ischemic Events Reduced Across the Full Range of Baseline LDL Cholesterol and Other Key Subgroups“ – Präsentation (im Namen aller Autoren) von Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Brigham and Women’s Hospital – ab 30. August abrufbar - Modul: Rapid-Fire-Abstracts
„Are the Results of Clinical Trials Relevant in The Real World? The Applicability of REDUCE-IT to the FAST-MI Registry.” – Präsentation (im Namen aller Autoren) von Jean Ferrières, M.D., M.Sc., FESC, Toulouse Rangueil University Hospital – ab 30. August abrufbar - Modul: E-Plakat
„REDUCE-IT: Outcomes by Baseline Statin Type“ – Präsentation (im Namen aller Autoren) von Deepak L. Bhatt, M.D., M.P.H., Brigham and Women’s Hospital – ab 28. August abrufbar
Beim ESC-Kongress 2020 werden weitere Themen zu REDUCE-IT® und Icosapent-Ethyl (EPA) behandelt (siehe https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress).
Informationen zu Amarin
Das rasch wachsende, innovative Pharmaunternehmen Amarin Corporation plc befasst sich mit der Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika zur kostengünstigen Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit. Amarins Pilotprodukt VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) ist auf Verordnung in den USA, in Kanada, im Libanon und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Gemeinsam mit seinen Handelspartnern in ausgewählten Regionen strebt Amarin die zusätzliche Zulassung von VASCEPA in China, Europa und dem Nahen Osten an. Weitere Informationen zu Amarin finden Sie unter www.amarincorp.com.
Informationen zum kardiovaskulären Risiko
Die Zahl der Todesfälle durch kardiovaskuläre Erkrankungen in den USA nimmt stetig zu. In den USA werden jährlich 605.000 erstmalige und 200.000 rezidivierende Herzinfarkte verzeichnet (ein Infarkt etwa alle 40 Sekunden). Die Schlaganfallrate liegt bei 795.000 Fällen jährlich (ein Schlaganfall etwa alle 40 Sekunden); bei jedem 19. Todesfall in den USA ist ein Schlaganfall die Todesursache. Kardiovaskuläre Erkrankungen führen in den USA zu 859.000 Todesfällen jährlich.1 Insgesamt sind allein in den USA mehr als 2,4 Millionen schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auf kardiovaskuläre Erkrankungen zurückzuführen, durchschnittlich ein Ereignis alle 13 Sekunden.
Die Kontrolle des „schlechten“ Cholesterins (LDL-C) gehört zu den Möglichkeiten, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod bei Patienten zu senken. Doch auch wenn die LDL-C-Zielwerte erreicht werden, sind Millionen von Patienten nach wie vor einem signifikanten und anhaltenden Risiko kardiovaskulärer Ereignisse ausgesetzt, insbesondere Patienten mit erhöhten Triglyceriden. Die Statintherapie bewirkt nachweislich eine LDL-C-Kontrolle und senkt damit das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse um 25–35 %.2 Nach einer Statintherapie besteht weiterhin ein signifikantes kardiovaskuläres Risiko. Patienten mit erhöhten Triglyceriden erleiden 35 % mehr kardiovaskuläre Ereignisse als Patienten mit normalen Triglyceriden (Werte im Normbereich) unter Statinen.3,4,5
Informationen zu REDUCE-IT®
REDUCE-IT war eine weltweite Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen zur Beurteilung der Wirkung von VASCEPA bei erwachsenen Patienten mit einem durch Statintherapie auf 41–100 mg/dl eingestellten LDL-C (medianer Baseline-Wert 75 mg/dl) und verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren, u. a. anhaltend erhöhte Triglyceride von 135–499 mg/dl (medianer Baseline-Wert 216 mg/dl) und entweder bestätigte kardiovaskuläre Erkrankung (Sekundärpräventionskohorte) oder Diabetes mellitus und mindestens ein weiterer kardiovaskulärer Risikofaktor (Primärpräventionskohorte).
REDUCE-IT wurde über einen Zeitraum von sieben Jahren durchgeführt und endete 2018. Insgesamt wurden 8.179 Patienten in mehr als 400 Prüfzentren in 11 Ländern beobachtet; der Großteil der Prüfzentren befand sich dabei in den USA. REDUCE-IT wurde im Rahmen einer besonderen Vereinbarung zur Prüfplanbeurteilung mit der FDA durchgeführt. Das Design der REDUCE-IT-Studie wurde im März 2017 in Clinical Cardiology veröffentlicht.6 Die primären Ergebnisse von REDUCE-IT wurden im November 2018 in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.7 Die Ereignis-Gesamtergebnisse von REDUCE-IT wurden im März 2019 im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht.8 Diese und weitere Publikationen sind auf der Website des Unternehmens unter www.amarincorp.com im Bereich „R&D“ (Forschung und Entwicklung) zu finden.
Informationen zu VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) Kapseln
VASCEPA (Icosapent-Ethyl) Kapseln enthalten als erstes und bislang einziges durch die FDA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament ausschließlich den Wirkstoff Icosapent-Ethyl (IPE), eine besondere Form der Eicosapentaensäure. VASCEPA wurde erstmals 2013 in den USA auf den Markt gebracht. Die ursprüngliche Zulassung durch die FDA erstreckte sich auf die Indikation für die Anwendung als Zusatztherapie neben der Ernährung zur Senkung der Triglyceridwerte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥500 mg/dl). Seit der Markteinführung wurde VASCEPA mehr als acht Millionen Mal verordnet. Die Kosten für VASCEPA werden von den meisten großen Krankenversicherungen übernommen. Die neue Indikation von VASCEPA für kardiovaskuläre Risiken wurde im Dezember 2019 durch die FDA zugelassen.
Indikationen und Anwendungsbeschränkungen
VASCEPA ist indiziert:
- Als Zusatztherapie zur maximal verträglichen Statintherapie zur Senkung des Risikos von Myokardinfarkten, Schlaganfällen, koronarer Revaskularisation und instabiler Angina pectoris mit Bedarf an stationärer Behandlung bei erwachsenen Patienten mit erhöhten TG-Werten (Triglyceride; ≥150 mg/dl) und
- bestätigter kardiovaskulärer Erkrankung oder
- Diabetes mellitus und mindestens zwei zusätzlichen Risikofaktoren einer kardiovaskulären Erkrankung.
- Als Zusatztherapie neben der Ernährung zur Senkung der TG-Werte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥500 mg/dl).
Die Wirkung von VASCEPA auf das Risiko einer Pankreatitis bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie ist nicht bekannt.
Wichtige Sicherheitsinformationen
- VASCEPA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen VASCEPA oder einen der sonstigen Bestandteile.
- VASCEPA wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem erhöhten Risiko (3 % ggü. 2 %) von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit Bedarf an stationärer Behandlung in Zusammenhang gebracht. Die Inzidenz von Vorhofflimmern war bei Patienten mit früherem Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Anamnese höher.
- Es ist nicht bekannt, ob für Patienten mit Allergie gegen Fisch und/oder Meeresfrüchte ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf VASCEPA besteht. Patienten mit diesen Allergien müssen VASCEPA absetzen, wenn eine Reaktion eintritt.
- VASCEPA wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einem erhöhten Risiko (12 % ggü. 10 %) von Blutungen in Zusammenhang gebracht. Die Inzidenz von Blutungen war bei Patienten mit begleitenden Antithrombotika (z. B. Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin) höher.
- Häufige Nebenwirkungen in der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen (Inzidenz ≥3 % und ≥1 % häufiger als unter Placebo): Muskuloskelettale Schmerzen (4 % ggü. 3 %), periphere Ödeme (7 % ggü. 5 %), Obstipation (5 % ggü. 4 %), Gicht (4 % ggü. 3 %) und Vorhofflimmern (5 % ggü. 4 %).
- Häufige Nebenwirkungen in den Studien zu Hypertriglyceridämie (Inzidenz ≥1 % häufiger als unter Placebo): Arthralgie (2 % ggü. 1 %) und oropharyngeale Schmerzen (1 % ggü. 0,3 %).
- Nebenwirkungen können (in den USA) telefonisch unter 1-855-VASCEPA oder bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 gemeldet werden.
- Patienten unter VASCEPA und begleitenden Antikoagulantien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern sind auf Blutungen zu überwachen.
Wichtige klinische Auswirkungen von VASCEPA auf schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind in der Verschreibungsinformation zu VASCEPA im Abschnitt zu klinischen Studien aufgeführt:
Auswirkung von VASCEPA auf den Zeitraum bis zum erstmaligen Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erhöhten Triglyceridwerten und anderen Risikofaktoren einer kardiovaskulären Erkrankung in REDUCE-IT
| VASCEPA | Placebo | VASCEPA ggü. Placebo | |||
| n = 4.089 n (%) | Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) | n = 4.090 n (%) | Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) | Hazard-Ratio (95-%-KI) | |
| Primärer kombinierter Endpunkt | |||||
| Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation, stationäre Behandlung wegen instabiler Angina pectoris (5-Punkt-MACE) | 705 (17,2) | 4,3 | 901 (22,0) | 5,7 | 0,75 (0,68, 0,83) |
| Wichtiger sekundärer kombinierter Endpunkt | |||||
| Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall (3-Punkt-MACE) | 459 (11,2) | 2,7 | 606 (14,8) | 3,7 | 0,74 (0,65, 0,83) |
| Weitere sekundäre Endpunkte | |||||
| Myokardinfarkt mit oder ohne Todesfolge | 250 (6,1) | 1,5 | 355 (8,7) | 2,1 | 0,69 (0,58, 0,81) |
| Notfall- oder dringende koronare Revaskularisation | 216 (5,3) | 1,3 | 321 (7,8) | 1,9 | 0,65 (0,55, 0,78) |
| Kardiovaskulärer Tod[1] | 174 (4,3) | 1,0 | 213 (5,2) | 1,2 | 0,80 (0,66, 0,98) |
| Stationäre Behandlung wegen instabiler Angina pectoris[2] | 108 (2,6) | 0,6 | 157 (3,8) | 0,9 | 0,68 (0,53, 0,87) |
| Schlaganfall mit oder ohne Todesfolge | 98 (2,4) | 0,6 | 134 (3,3) | 0,8 | 0,72 (0,55, 0,93) |
| [1] Umfasst vermutete kardiovaskuläre Todesfälle und Todesfälle unbekannter Ursache. [2] Ursache anhand von invasiven/nichtinvasiven Untersuchungen auf Myokardischämie zurückgeführt; mit Bedarf an stationärer Notfallbehandlung. | |||||
VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATION ZU VASCEPA UNTER WWW.VASCEPA.COM.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, u. a. zur potenziellen Wirkung von VASCEPA in verschiedenen klinischen Anwendungsgebieten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen bilden keine Zusicherungen oder Garantien und sind mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aus verschiedenen Gründen wesentlich von den hier dargelegten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen, u. a. aufgrund der allgemein geltenden Unsicherheiten im Zusammenhang mit Forschung/Entwicklung und klinischen Studien, z. B. Nichtbestätigung früherer Erkenntnisse durch weitere klinische Beurteilungen. Eine ausführlichere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Risikofaktoren in Verbindung mit Investitionen in Amarin ist den Anmeldungen von Amarin bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) zu entnehmen, u. a. dem aktuellen Quartalsbericht im Formular 10-Q. Aktuellen und interessierten Investoren wird geraten, kein ungebührliches Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, die ausschließlich am heutigen Datum gelten. Amarin ist nicht verpflichtet, die Informationen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder zu überarbeiten, weder angesichts neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Umstände noch aus jeglichen anderen Gründen. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Amarin spiegeln nicht die potenziellen Auswirkungen etwaiger signifikanter Transaktionen des Unternehmens wider, z. B. Fusionen, Übernahmen, Veräußerungen, Joint Ventures oder den Abschluss, die Ergänzung oder die Kündigung wesentlicher Vereinbarungen durch Amarin.
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1 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139–e596.
2 Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330–343.
3 Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138–145.
4 Toth PP, Granowitz C, Hull M et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
5 Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease – New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547–563.
6 Bhatt DL, Steg PG, Brinton E et al (im Namen der REDUCE-IT-Prüfärzte). Rationale and Design of REDUCE–IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl – Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138–148.
7 Bhatt DL, Steg PG, Miller M et al (im Namen der REDUCE-IT-Prüfärzte). Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11–22.
8 Bhatt DL, Steg PG, Miller M et al (im Namen der REDUCE-IT-Prüfärzte). Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159–1161.
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