Merus gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
– Hauptprprogramm Zenocutuzumab bleibt auf Kurs –
– Dr. Andrew Joe zum Chief Medical Officer ernannt –
– Merus verlängert Finanzierung bis ins 2. Halbjahr 2022 –
UTRECHT und CAMBRIDGE, Massachusetts, Aug. 11, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und TriclonicsTM) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2020 bekanntgegeben und ein Update zur Geschäftsentwicklung vorgelegt.
„Wir freuen uns, in diesem Quartal mehrere Aktualisierungen und Fortschritte in Bezug auf unser Geschäft mitteilen zu können“, so Dr. Bill Lundberg, President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. „Auf der klinischen Seite wurde Dr. Andrew Joe zum Chief Medical Officer ernannt. Er bringt über 20 Jahre klinische Erfahrung in der Entwicklung von Krebstherapien, einschließlich auf Moleküle abzielender und tumoragnostischer Krebstherapien in das Team von Merus ein. Auf der geschäftlichen Seite haben wir unsere geplanten Ausgaben umsichtig konzentriert und gehen davon aus, dass die Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit bis in die zweite Hälfte des Jahres 2022 reichen wird, was uns in eine starke finanzielle Position bringt. Wir freuen uns darauf, bis Ende des Jahres ein umfassendes klinisches Update zu Zenocutuzumab (Zeno) bei Neuregulin-1-(NRG1)-Fusionskrebs bereitzustellen.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
NRG1+-Krebserkrankungen: Phase-I/II-eNRGy-Studie im Zeitplan für klinisches Update zum Jahresende
Merus nimmt weiterhin Patienten für die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zenocutuzumab (Zeno) bei soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) zu untersuchen. Die Ende 2019 gemeldeten ersten klinischen Antworten bekräftigen das Potenzial von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren, einer Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem Bedarf, besonders wirksam zu sein. Zeno wurde Anfang dieses Jahres von der US-amerikanischen FDA der Orphan-Drug-Status für Bauchspeicheldrüsenkrebs zuerkannt.
Mittlerweile sind über 25 globale klinische Prüfzentren für die eNRGy-Studie geöffnet. Weitere Prüzentren werden weltweit hinzugefügt. Bisher hat Merus einen moderaten bis hohen Einfluss auf die Registrierung und den Betrieb klinischer Studien als Folge von Problemen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie beobachtet. Die umfassende Strategie von Merus zur Patientenrekrutierung umfasst Vereinbarungen mit Caris Life Sciences (Caris), Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc., um NRG1+-Patienten zu identifizieren und die Eignung der Aufnahme dieser Patienten in die eNRGy-Studie und das Early Access Program (EAP) zu bestimmen. Im Juli 2020 kündigte Merus separat auch eine Zusammenarbeit mit Caris an, um Patienten mit NRG1+-Krebs für eine mögliche Teilnahme an der eNRGy-Studie und am EAP zu identifizieren. Diese Vereinbarung mit Caris konzentriert sich auf das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs. Caris hat sich bereit erklärt, molekulare Tumor-DNA- und -RNA-Tests für diese Patientenpopulation durchzuführen, die ansonsten möglicherweise keinen molekulardiagnostischen Tests unterzogen werden, da derzeit keine personalisierten, molekular gesteuerten Behandlungsoptionen für diesen Krebstyp verfügbar sind.
Details zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studienwebsite von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234.
MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Akute myeloische Leukämie (AML)
Zwischenergebnisse der MCLA-117-Phase-I-Studie wurden auf der virtuellen Tagung der ASCO vorgestellt
MCLA-117 ist der erste bispezifische (Biclonics®) T-Zell-Aktivator-Antikörper seiner Art, der CD3 auf T-Zellen aktiviert und AML-Blasten über das CLEC12A-Antigen bindet und abtötet. Er wird derzeit in einer offenen, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I bei Patienten mit AML untersucht.
Im Mai gab Merus bekannt, dass MCLA-117 klinische Aktivität in Bezug auf T-Zell-Aktivierung, leichtes bis mittelschweres Zytokin-Freisetzungssyndrom und eine Verringerung der Blastenzahl bei einigen Patienten und bei einigen Dosiskohorten zeigte. Merus plant jedoch nicht, die Aufnahme in Dosiserweiterungskohorten in der Studie fortzusetzen. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden genutzt, um neue Informationen für die Entwicklung unserer CD3-T-Zell-Aktivator-Plattform zu gewinnen und diese schnellstmöglich voranzutreiben. Die Plattform umfasst ein Panel von mehr als 175 neuartigen und verschiedenen T-Zell-CD3-Fragment-Antigen-bindenden (Fab) Bindern über einen weiten Bereich von Affinitäten und Attribute.
MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie wird fortgesetzt: Update zum Jahresende erwartet
MCLA-158 wird derzeit im Rahmen einer offenen, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer gesicherten Dosisexpansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie läuft aktuell und für MCLA-158 wurde bislang ein positives Sicherheitsprofil ohne beobachtete dosislimitierende Toxizität festgestellt. Merus plant, bis zum Jahresende ein klinisches Update zur Phase-I-Studie vorzulegen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie schreitet wie geplant voran:
MCLA-145 wird derzeit im Rahmen einer offenen, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer gesicherten Dosisexpansionsphase bei Patienten mit soliden Tumoren. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der unter der globalen Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung von Merus zusammen mit der Incyte Corporation entwickelt wird, im Rahmen derer die Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Biclonics®-Plattform ermöglicht wird. Merus behält über die vollständigen Rechte, um MCLA-145 in den USA zu entwickeln und, im Falle einer Zulassung, zu vermarkten – und Incyte ist für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb der USA verantwortlich.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): SolideTumore
IND-Genehmigungsstudien laufen
Merus führt derzeit in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals (Betta) Genehmigungsstudien für MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumore durch. Ende 2019 präsentierte Merus präklinische Daten, die zeigten, dass MCLA‑129 in Xenotransplantat-Modellen das Wachstum von Zelllinien beim Tyrosinkinase-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und von NSCLC-Tumoren gehemmt hat. Betta hält das exklusive Recht zur Entwicklung von MCLA-129 in China, während Merus über die vollen Rechte außerhalb von China verfügt.
Unternehmensaktivitäten
Dr. Andrew Joe zum Chief Medical Officer ernannt
Im Juli ernannte Merus Dr. Andrew Joe zum Chief Medical Officer. Dr. Joe leitet die gesamten klinischen und regulatorischen Strategien und Aktivitäten bei Merus. Er bringt über 20 Jahre Erfahrung in der klinischen Arzneimittelentwicklung und translationalen Forschung in der Branche und in der akademischen Medizin mit. Dr. Joe leitete zuletzt das Programm für Immunonkologie bei Sanofi, das die gemeinsame Entwicklung von LIBTAYO® (Cemiplimab-rwlc) mit Regeneron bei Haut-, Lungen- und anderen Krebsarten beinhaltete. Zuvor leitete er bei der Merck Sharp & Dohme Corp. das KEYTRUDA® (Pembrolizumab) New Indications Development Team, das die erste Zulassung für ein tumor-/histologisch-agnostisches Arzneimittel bei MSI-H-Krebs (hohe Mikrosatelliteninstabilität) und die erste Zulassung für ein immunonkologisches Arzneimittel bei gynäkologischer Malignität (Gebärmutterhalskrebs) erlangen konnte. Dr. Joe spielte auch eine Schlüsselrolle bei Novartis bei der weltweiten Zulassung von Zykadia® (Ceritinib) bei ALK-positivem Lungenkrebs und bei Roche bei der weltweiten Zulassung von ZELBORAF® (Vemurafenib) bei BRAF-mutiertem metastasiertem Melanom. Dr. Joe ist Assistenzprofessor für Medizin am Columbia University Irving Medical Center. Er hat einen B.S.-Abschluss in Chemie und Biologie vom Massachusetts Institute of Technology und einen M.D. von der Mount Sinai School of Medicine.
Finanzierung um zwei Quartale ins 2. Halbjahr 2022 verlängert
Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet Merus, dass seine derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere ausreichend sein werden, um die Geschäfte des Unternehmens bis in das zweite Halbjahr 2022 zu finanzieren. Dies entspricht einer erwarteten Verlängerung der Finanzierung um ungefähr zwei Quartale und basiert auf den Programmentscheidungen, einschließlich der Tatsache, dass nicht mehr geplant ist, die zuvor geplante Dosiserweiterungskohorte in das MCLA-117-Programm aufzunehmen, wodurch die Allgemein- und Verwaltungskosten sowie die Reisekosten gesenkt werden, zum Teil aufgrund von COVID-19, und der Reduzierung des geplanten Personals und anderer Ausgaben für Programme und Funktionen.
Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2020
Aufgrund der Tatsache, dass das Unternehmen ab dem 1. Januar 2020 ein inländischer US-Emittent geworden ist, muss es seine Finanzinformationen gemäß den allgemein anerkannten US-amerikanischen Rechnungslegungspraktiken (GAAP) vorlegen und ab diesem Datum in US-Dollar angeben. Die folgenden Finanzinformationen wurden gemäß US-GAAP erstellt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Finanzinformationen den Zahlen entsprechen, die das Unternehmen zuvor gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) vorgelegt hat.
Vergleich der Quartale zum 30. Juni 2020 und 2019
Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit für die Quartale zum 30. Juni 2020 gingen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Quartal um 0,4 Mio. USD zurück, was hauptsächlich auf einen Rückgang der Einnahmen aus Erstattungen von Incyte um 0,2 Mio. USD und einen Rückgang der Einnahmen aus Erstattungen im Rahmen von anderen Kooperationsvereinbarungen um 0,2 Mio. USD zurückzuführen ist. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen wesentlichen Einfluss auf die Einnahmen aus der Zusammenarbeit.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das Quartal zum 30. Juni 2020 stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Quartal um 2,9 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl und höherer damit verbundener präklinischer Forschungs- und Entwicklungskosten in Bezug auf die Programme des Unternehmens, insbesondere Kostensteigerungen bei Zenocutuzumab. Auf Vergleichsbasis verringerte sich die aktienbasierte Vergütung, die in den Forschungs- und Entwicklungskosten für das Quartal zum 30. Juni 2020 enthalten war, im Vergleich zu d dem am 30. Juni 2019 endenden Quartal um 1,0 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund der Änderung und des Verfalls von Boni von ausscheidenden Führungskräfte.
Die Allgemein- und Verwaltungskosten für das Quartal zum 30. Juni 2020 verringerten sich gegenüber dem Quartal zum 30. Juni 2019 um 0,2 Mio. USD. Dies ist hauptsächlich auf niedrigere Beratungskosten zurückzuführen, die durch höhere aktienbasierte Vergütungen, Kosten im Zusammenhang mit der Einreichung von geistigem Eigentumsrechten und anderen Posten ausgeglichen wurden.
Die sonstigen Nettoverluste für das Quartal zum 30. Juni 2020 betrugen 2,2 Mio. USD, im Vergleich zu 0,7 Mio. USD für das Quartal zum 30. Juni 2019. Die sonstigen Nettoerträge/(-verluste) setzen sich aus Zinsen, die auf die auf dem Konto gehaltenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Gesellschaft verdient wurden, der Aufstockung der Kapitalerträge und den Nettowährungsverlusten aus ausländischen Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren des Unternehmens zusammen.
Vergleich der ersten Halbjahre zum 30. Juni 2020 und 2019
Die Einnahmen aus der Zusammenarbeit für das am 30. Juni 2020 endende Halbjahr gingen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Halbjahr um 3,0 Mio. USD zurück, was hauptsächlich auf einen Rückgang der Einnahmen aus Erstattungen von Incyte um 1,3 Mio. USD und die Amortisation von Vorauszahlungen von 0,2 Mio. USD aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen, den Rückgang der Ono-Meilensteineinnahmen um 1,1 Mio. USD zusätzlich zu anderen Rückgängen von 0,3 Mio. USD zurückzuführen ist.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das Halbjahr zum 30. Juni 2020 stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Halbjahr um 8,1 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl und höherer damit verbundener präklinischer Forschungs- und Entwicklungskosten in Bezug auf die Programme des Unternehmens, insbesondere Kostensteigerungen bei Zenocutuzumab, die durch Senkungen der Kosten für MCLA-145 ausgeglichen wurden. Auf Vergleichsbasis verringerte sich die aktienbasierte Vergütung, die in den Forschungs- und Entwicklungskosten für das Halbjahr zum 30. Juni 2020 enthalten war, im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Halbjahr um 0,8 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund der Änderung und des Verfalls von Boni von ausscheidenden Führungskräften.
Die Allgemein- und Verwaltungskosten für das Halbjahr zum 30. Juni 2020 stiegen im Vergleich zu dem am 30. Juni 2019 endenden Halbjahr um 1,9 Mio. USD, hauptsächlich aufgrund einer Erhöhung der Mitarbeiterzahl, der aktienbasierten Vergütung, der Einrichtungen und der Honorare, die durch Senkung bei den Beratungskosten ausgeglichen wurden.
Die sonstigen Nettoerträge für das Halbjahr zum 30. Juni 2020 betrugen 0,9 Mio. USD, im Vergleich zu 2,2 Mio. USD für das Halbjahr zum 30. Juni 2019. Die sonstigen Nettoerträge/(-verluste) setzen sich aus Zinsen, die auf die auf dem Konto gehaltenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Gesellschaft verdient wurden, der Aufstockung der Kapitalerträge und den Nettowährungsgewinnen aus ausländischen Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktfähigen Wertpapieren des Unternehmens zusammen.
Das Unternehmen beendete das zweite Kapital mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 197,4 Mio. USD, im Vergleich zu 241,8 Mio. USD zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang resultierte hauptsächlich aus dem operativen Cashflow und den Auswirkungen von Wechselkursänderungen.
Finanzieller Ausblick
Auf der Grundlage des aktuellen Geschäftsplans des Unternehmens erwartet das Unternehmen, dass seine derzeitigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen ausreichend sein werden, um die Geschäfte des Unternehmens bis in die zweite Hälfte 2022 zu finanzieren.
| MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except per share data) | ||||||||
| June 30, 2020 | December 31, 2019 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 152,088 | $ | 197,612 | ||||
| Marketable securities | 45,278 | 42,153 | ||||||
| Accounts receivable | 142 | 941 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | 1,809 | 1,711 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 12,087 | 4,951 | ||||||
| Total current assets | 211,404 | 247,368 | ||||||
| Marketable securities | — | 2,009 | ||||||
| Property and equipment, net | 3,617 | 3,715 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 4,531 | 5,215 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,731 | 2,876 | ||||||
| Deferred tax assets | 210 | 288 | ||||||
| Other assets | 1,168 | 1,905 | ||||||
| Total assets | $ | 223,661 | $ | 263,376 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 2,362 | $ | 3,029 | ||||
| Accrued expenses | 15,931 | 13,536 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,451 | 1,380 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 727 | 941 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 17,844 | 17,901 | ||||||
| Total current liabilities | 38,315 | 36,787 | ||||||
| Lease obligation | 3,119 | 3,872 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 457 | 780 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 81,474 | 90,637 | ||||||
| Total liabilities | 123,365 | 132,076 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 29,047,344 and 28,882,217 shares issued and outstanding as at June 30, 2020 and December 31, 2019, respectively | $ | 2,935 | $ | 2,918 | ||||
| Additional paid-in capital | 445,754 | 441,395 | ||||||
| Accumulated other comprehensive (loss) income | 680 | 1,586 | ||||||
| Accumulated deficit | (349,073 | ) | (314,599 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 100,296 | 131,300 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 223,661 | $ | 263,376 | ||||
| MERUS N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS (UNAUDITED) (Amounts in thousands, except per share data) | ||||||||||||||||
| Three Months Ended June 30, | Six Months Ended June 30, | |||||||||||||||
| 2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
| Collaboration revenue | $ | 184 | $ | 336 | $ | 512 | $ | 1,938 | ||||||||
| Collaboration revenue (related party) | 5,872 | 6,144 | 11,845 | 13,371 | ||||||||||||
| Grant revenue | — | (123 | ) | — | (123 | ) | ||||||||||
| Total revenue | 6,056 | 6,357 | 12,357 | 15,186 | ||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development | 13,709 | 10,768 | 30,696 | 22,567 | ||||||||||||
| General and administrative | 8,043 | 8,214 | 16,925 | 14,955 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 21,752 | 18,982 | 47,621 | 37,522 | ||||||||||||
| Operating loss | (15,696 | ) | (12,625 | ) | (35,264 | ) | (22,336 | ) | ||||||||
| Other income (loss), net: | ||||||||||||||||
| Interest income, net | 99 | 535 | 379 | 1,165 | ||||||||||||
| Foreign exchange gains (losses) | (2,346 | ) | (1,214 | ) | 539 | 1,006 | ||||||||||
| Other income (loss), net | (2,247 | ) | (679 | ) | 918 | 2,171 | ||||||||||
| Net loss before income taxes | (17,943 | ) | (13,304 | ) | (34,346 | ) | (20,165 | ) | ||||||||
| Tax expense | 31 | 71 | 128 | 293 | ||||||||||||
| Net loss | $ | (17,974 | ) | $ | (13,375 | ) | $ | (34,474 | ) | $ | (20,458 | ) | ||||
| Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||||||
| Currency translation adjustment | 2,201 | 1,098 | (906 | ) | (802 | ) | ||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (15,773 | ) | $ | (12,277 | ) | $ | (35,380 | ) | $ | (21,260 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted | $ | (0.54 | ) | $ | (0.52 | ) | $ | (1.22 | ) | $ | (0.91 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted | 29,034 | 23,388 | 28,990 | 23,380 | ||||||||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung Multiclonics® innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen und trispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In präklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus, website, www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen über die ausreichende Verfügbarkeit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere, das Versprechen und den potenziellen Nutzen unserer klinischen Kandidaten, das Potenzial von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Krebs besonders wirksam zu sein, unsere Aufnahme in unsere klinischen Studien, einschließlich der Aufnahme von Patienten in die Phase-I/II-eNRGy-Studie, die Fähigkeit unserer Vereinbarungen mit Caris, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc., NRG1+-Patienten zu identifizieren und die Eignung der Aufnahme dieser Patienten in unsere eNRGy-Studie und EAP zu bestimmen; die Fähigkeit der Zusammenarbeit mit Caris, Patienten mit NRG1+-Krebs für eine mögliche Teilnahme an der eNRGy-Studie und EAP zu identifizieren; die Durchführung von molekularen Tumor-DNA- und -RNA-Tests bei dieser Patientenpopulation mit Bauchspeicheldrüsenkrebs seitens Caris, die ansonsten möglicherweise keinen molekulardiagnostischen Tests unterzogen werden, da derzeit keine personalisierten, molekular gesteuerten Behandlungsoptionen vorhanden sind; Inhalt und Zeitpunkt potenzieller Meilensteine, Aktualisierungen, Voraussagen, Informationen, klinischen Studien und Datenberichte für unsere Produktkandidaten, einschließlich in Bezug auf die Phase-I/II-eNRGy-Studie und die Phase-I-Studie zu MCLA-158; das Design und das Behandlungspotential unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, das Design klinischer Studien und darüber, dass die präklinischen Daten für MCLA-129 zeigen, dass MCLA-129 das Wachstum von Tyrosinkinase-resistenten NSCLC-Zelllinien und NSCLC-Tumoren in Xenotransplantatmodellen hemmt; darüber, dass unsere IND-Genehmigungsstudien zu MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumoren in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals durchgeführt werden, unsere weltweite Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit der Incyte Corporation, die potenzielle Entwicklung und Vermarktung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unseren Biclonics® Plattform, und die Auswirkungen von COVID-19. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, so dass wir unsere Geschäfte gegebenenfalls einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der präklinischen Phase durchgeführten Entwicklungsbemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeiten ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit unserer Partner bei unseren Zusammenarbeiten ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; der Schutz unserer unternehmenseigenen Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; und unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Markenzeichen oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) unseres Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2020 aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 6. August 2020 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Leser sollten sich an einem Datum nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung nicht darauf verlassen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen unsere Ansichten widerspiegeln.
LIBTAYO® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. KEYTRUDA® ist eine eingetragene Marke der Merck Sharp & Dohme Corp. Zykadia® ist eine eingetragene Marke der Novartis AG. ZELBORAF® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Anleger- und Medienanfragen: Jillian Connell Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications +1 617-955-4716 j.connell@merus.nl
