Amarin kündigt Pläne zur Maximierung des Blockbuster-Potenzials von VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) in Europa an

Amarin baut engagierte Organisation auf, um den erheblichen Wert eines der am meisten erwarteten kardiovaskulären Arzneimittel seit Jahrzehnten zu erhalten

Erfahrene Führungskraft im Bereich der Vermarktung von kardiovaskulären Arzneimittel wurde eingestellt, um die fokussierte Markteinführung zu leiten

DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, New Jersey, Aug. 06, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN) hat heute die Pläne des Unternehmens bekanntgegeben, die fokussierte Markteinführung von VASCEPA® (Icosapent-Ethyl) in Europa selbst voranzutreiben. Der Plan von Amarin unterliegt der Überprüfung und Genehmigung seines Zulassungsantrags (MAA) durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bzw. die Europäische Kommission. Der Antrag befindet sich in einem späten Stadium der Überprüfung in Bezug auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Hochrisikopatienten auf der Grundlage der REDUCE-IT®-Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen. 

„Mit mehr als 80 Millionen Menschen in Europa mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen¹ gibt es auf der Grundlage der REDUCE-IT-Studie eine bedeutende und ungenutzte Marktchance für eine sichere und wirksame Behandlung, die über herkömmliche Therapien zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für geeignete Patienten hinausgeht“, so John Thero, President und Chief Executive Officer von Amarin. „Im Vorgriff auf die Genehmigung haben wir eine umfassende Bewertung der kommerziellen Optionen für VASCEPA in Europa durchgeführt. Basierend auf dieser Analyse haben wir festgestellt, dass ein Vermarktungsteam direkt bei Amarin, das sich VASCEPA widmet, die beste Wahl ist, um das Blockbuster-Potenzial des Arzneimittels in Europa zu maximieren. Der Plan von Amarin wird es dem Unternehmen ermöglichen, im Wesentlichen alle wirtschaftlichen Vorteile dieser beträchtlichen Marktchance in Schlüsselregionen innerhalb Europas zu nutzen, und es wird erwartet, dass in bestimmten kleineren Ländern ausgewählte Partnertransaktionen stattfinden. Amarin verfügt über die Leidenschaft, das Engagement und das tiefgreifende Verständnis für das Produkt und seine einzigartigen kardiovaskulären Vorteile, die für eine kommerzielle Markteinführung erforderlich sind. Wir freuen uns darauf, VASCEPA durch den Regulierungsprozess voranzutreiben und das Blockbuster-Potenzial von VASCEPA in Europa zu maximieren, um Millionen von bedürftigen Patienten zu helfen.“ 

Im Zusammenhang mit der Zulassung von VASCEPA auf der Grundlage von REDUCE-IT in Europa wird ein Marktschutz von zehn bis elf Jahren durch die von den Behörden vergebenen Ausschließlichkeitsrechte erwartet. Amarin hat einen zusätzlichen Patentschutz beantragt, der die Ausschließlichkeit bis 2039 verlängern kann.

Amarin hat im vergangenen Jahr erhebliche Fortschritte erzielt und den Grundstein für eine erfolgreiche Markteinführung in Europa gelegt. Obwohl VASCEPA in Europa noch nicht zum Verkauf zugelassen ist, ist es bereits in den Richtlinien für die medizinische Behandlung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und der Europäischen Gesellschaft für Atherosklerose enthalten. Amarin freut sich auch darauf, auf der Jahrestagung der ESC Ende dieses Monats eine Reihe Präsentationen robuster klinischer Daten zu unterstützen, in denen die Rolle von VASCEPA bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos hervorgehoben wird. Darüber hinaus hat Amarin Marktanalysen und Untersuchungen zum Zugang der Kostenträger durchgeführt, um die Marktchancen einzuschätzen und die Erstattungsverhandlungen in den verschiedenen Ländern vorzubereiten.

Damit Amarin seine Vision in Europa verwirklichen kann, gibt das Unternehmen die kürzlich erfolgte Einstellung von Karim Mikhail als Senior Vice President, Commercial Head Europe, bekannt. Herr Mikhail kommt von THEODON, einem globalen Beratungsunternehmen für Handelsstrategien, das er 2018 gegründet hat und in dem er als Chief Executive Officer tätig war, zu Amarin. Zuvor war er 22 Jahre bei Merck mit Karrierestufen in sieben verschiedenen Ländern auf drei Kontinenten. Zuletzt war er als weltweiter Marktführer für Mercks 4-Milliarden-Dollar-Lipid-Franchise tätig, wo er die weltweite Markteinführung von Ezetimib mit der Indikation gemäß der IMPROVE-IT-Studie leitete. Zuvor war Herr Mikhail außerdem Chief Marketing Officer für Europa, den Nahen Osten und Afrika sowie Chief Operating Officer für Schwellenländer. Während seiner Zeit bei Merck leitete Herr Mikhail die erfolgreiche Markteinführung von Dutzenden von Produkten, darunter Ezetimib und verschiedene Moleküle in den Bereichen Diabetes, Bluthochdruck, Immunologie und Onkologie.

Bei Amarin plant Karim, ein Team hochtalentierter Fachkräfte auszuwählen, um Schlüsselpositionen zu besetzen und gleichzeitig die Beziehungen zu Dritten zu nutzen, um sich weiter auf Produkterstattungs- und Einführungspläne zu konzentrieren. Die Erstattung, die für VASCEPA von Land zu Land beantragt werden muss, sollte durch die nachgewiesene Wirksamkeit des Arzneimittels und die Unterstützung von Führungskräften in der medizinischen Gemeinschaft unterstützt werden.

Basierend auf den aktuellen Plänen und Erwartungen ist Amarin der Ansicht, dass die aktuellen Kapitalressourcen ausreichen, um anhaltend positive Cashflows aus VASCEPA zu erzielen, einschließlich der Markteinführung von VASCEPA in Europa. Die Zielgruppe von Ärzten, die in Europa über VASCEPA aufgeklärt werden sollen, ist tendenziell konzentrierter als in den USA. Darüber hinaus sollte die Effizienz der Produkteinführung und der Aufklärung von Ärzten in Europa durch Innovationen in der digitalen Kommunikation und anderen Formen der Aufklärung und Verkaufsförderung unterstützt werden.

„Wir freuen uns sehr, Herrn Mikhail im Team von Amarin begrüßen zu dürfen“, so Thero weiter. „Er ist ein versierter Fachmann mit einer großartigen Erfolgsbilanz beim Aufbau von Organisationen und der Vermarktung zahlreicher Produkte in Europa und international. Herr Mikhail bringt umfassende europäische regulatorische Erfahrung, Marktzugangskompetenz und die kommerzielle Innovation, die für die erfolgreiche Einführung von VASCEPA in Europa erforderlich ist, in Amarin ein. Wichtig ist auch, dass Herr Mikhail unsere Vision und Begeisterung für VASCEPA und seine potenzielle Marktchance von mehreren Milliarden Dollar in Europa teilt.“

„Unter der Annahme, dass die Marktzulassung Anfang 2021 erteilt wird, freuen wir uns auf die erfolgreiche Einführung von VASCEPA als erstes und einziges in Europa zugelassenes Nicht-LDL-Senkungsmittel mit einer Indikation zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Ergänzung zur Statintherapie bei dyslipidämischen Patienten“, schloss Herr Thero.

Über Amarin

Die Amarin Corporation plc. ist ein schnell wachsendes, innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika zur kosteneffizienten Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit spezialisiert hat. Das Hauptprodukt von Amarin, VASCEPA (Icosapent-Ethyl), ist in den USA, Kanada, im Libanon und in den Vereinigten Arabischen Emiraten verschreibungspflichtig erhältlich. Amarin strebt zusammen mit seinen Handelspartnern in ausgewählten Regionen zusätzliche behördliche Zulassungen für VASCEPA in China, Europa und im Nahen Osten an. Weitere Informationen über Amarin erhalten Sie unter www.amarincorp.com.

Über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die Zahl der Todesfälle in den USA, die auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen sind, steigt weiter an. In den USA gibt es 605.000 neue und 200.000 wiederkehrende Herzinfarkte pro Jahr (ungefähr einer alle 40 Sekunden). Die Schlaganfallrate beträgt 795.000 pro Jahr (ungefähr 1 alle 40 Sekunden) und ist für 1 von 19 Todesfällen in den USA verantwortlich. Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen in den USA zu 859.000 Todesfällen pro Jahr.² Insgesamt sind dies mehr als 2,4 Millionen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse pro Jahr aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder durchschnittlich eines alle 13 Sekunden allein in den USA.

Die Kontrolle von schlechtem Cholesterin, auch als LDL-C bekannt, ist eine Möglichkeit, das Risiko eines Patienten für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod zu verringern. Trotz des Erreichens der LDL-C-Zielwerte besteht für Millionen von Patienten immer noch ein signifikantes und anhaltendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit erhöhten Triglyceriden. Es wurde gezeigt, dass die Statintherapie LDL-C kontrolliert und dadurch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse um 25-35 % reduziert.³ Nach der Statintherapie bleibt allerdings ein signifikantes kardiovaskuläres Risiko bestehen. Bei Menschen mit erhöhten Triglyceriden treten 35 % mehr kardiovaskuläre Ereignisse auf als bei Menschen mit Triglyceriden im normalen Bereich, die Statine einnehmen.^4,5,6

Über REDUCE-IT®

REDUCE-IT war eine weltweite kardiovaskuläre Outcome-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung von VASCEPA bei erwachsenen Patienten mit durch Statintherapie kontrollierten LDL-C-Werten zwischen 41-100 mg/dl (mediane Baseline 75 mg/dl) und verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren wie anhaltend erhöhten Triglyceridwerten zwischen 135-499 mg/dl (mediane Baseline 216 mg/dl) und entweder einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung (Sekundärpräventionskohorte) oder einem bestehenden Diabetes mellitus und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor (Primärpräventionskohorte) zu untersuchen.

Im Rahmen der über sieben Jahre durchgeführten und 2018 abgeschlossenen REDUCE-IT-Studie wurden 8.179 Patienten an über 400 Prüfzentren in 11 Ländern untersucht, wobei sich der größte Anteil der Prüfzentren in den USA befand. REDUCE-IT wurde auf der Grundlage einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) mit der US-amerikanischen FDA durchgeführt. Das Design der REDUCE-IT-Studie wurde im März 2017 in Clinical Cardiology⁷ veröffentlicht. Die primären Ergebnisse von REDUCE-IT wurden im November 2018 in The New England Journal of Medicine⁸ veröffentlicht. Die Gesamtereignisergebnisse von REDUCE-IT wurden im März 2019 im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht⁹. Diese und andere Veröffentlichungen finden Sie im Bereich „Forschung und Entwicklung“ auf der Website des Unternehmens unter www.amarincorp.com.

Über VASCEPA (Icosapent-Ethyl) Kapseln

VASCEPA (Icosapent-Ethyl) Kapseln sind die erste und einzige verschreibungspflichtige Behandlung, die von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurde und ausschließlich aus dem Wirkstoff Icosapent-Ethyl (IPE) besteht, einer einzigartigen Form von Eicosapentaensäure. VASCEPA wurde 2013 in den USA eingeführt, basierend auf der ersten von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Indikation des Arzneimittels zur Verwendung als Zusatztherapie zu einer Diät zur Reduzierung des Triglyceridspiegels bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥ 500 mg/dl) Hypertriglyceridämie. Seit dem Beginn der Vermarktung in den USA wurde VASCEPA mehr als acht Millionen Mal verschrieben. VASCEPA wird von den meisten großen Krankenversicherungen abgedeckt. Die neue Indikation für VASCEPA bei kardiovaskulärem Risiko wurde im Dezember 2019 von der US-amerikanischen FDA zugelassen.

Von der US-amerikanischen FDA zugelassene Indikationen und Anwendungsbeschränkungen

VASCEPA ist indiziert:

• als Ergänzung zu einer maximal verträglichen Statintherapie zur Verringerung des Risikos eines stationär zu behandelnden Myokardinfarkts, Schlaganfalls, einer Koronarrevaskularisation und einer instabilen Angina, bei erwachsenen Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln (TG) (≥ 150 mg/dl) und
   -- festgestellten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder
   -- Diabetes mellitus und zwei oder mehr zusätzliche Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Als Zusatztherapie zu einer Diät zur Reduzierung der TG-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit schwerer (≥ 500 mg/dl) Hypertriglyceridämie.

Die Wirkung von VASCEPA auf das Risiko einer Pankreatitis bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht bestimmt.

Wichtige Sicherheitshinweise

• VASCEPA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegenüber VASCEPA oder einen seiner Wirkstoffe.
• Mit VASCEPA ging in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie ein erhöhtes Risiko (3 % gegenüber 2 %) für Vorhofflimmern oder Vorhofflattern einher, das eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte. Die Inzidenz von Vorhofflimmern war bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern höher.
• Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit Allergien gegen Fisch und/oder Schalentiere ein erhöhtes Risiko für eine allergische Reaktion auf VASCEPA besteht. Patienten mit solchen Allergien sollten VASCEPA absetzen, wenn Reaktionen auftreten. 
• Mit VASCEPA ging in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie ein erhöhtes Risiko (12 % gegenüber 10 %) für Blutungen einher. Die Häufigkeit von Blutungen war bei Patienten, die gleichzeitig antithrombotische Medikamente wie Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin erhielten, höher.
• Häufige Nebenwirkungen in der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen (Inzidenz
  ≥ 3 % und ≥ 1 % häufiger als Placebo): Schmerzen des Bewegungsapparates (4 % gegenüber 3 %), periphere Ödeme (7 % gegenüber 5 %), Verstopfung (5 % gegenüber 4%), Gicht (4 % gegenüber 3 %) und Vorhofflimmern (5 % gegenüber 4 %).
• Häufige Nebenwirkungen in Studien zur Hypertriglyceridämie (Inzidenz > 1 % häufiger als Placebo): Arthralgie (2 % gegenüber 1 %) und oropharyngeale Schmerzen (1 % gegenüber 0,3 %).
• Unerwünschte Ereignisse können in den USA unter der Rufnummer 1-855-VASCEPA oder der FDA unter 1-800-FDA-1088 gemeldet werden.
• Patienten, die VASCEPA und begleitende Antikoagulanzien und/oder Antithrombozytenmittel erhalten, sollten auf Blutungen überwacht werden.

Die wichtigsten klinischen Wirkungen von VASCEPA auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse sind im Abschnitt „Klinische Studien“ der Verschreibungsinformationen für VASCEPA aufgeführt, wie nachstehend aufgeführt:

Wirkung von VASCEPA auf die Zeit bis zum ersten Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln und anderen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen im Rahmen von REDUCE-IT

	VASCEPA		Placebo		VASCEPA ggü. Placebo
	N = 4089 n (%)	Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre)	N = 4090 n (%)	Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre)	Hazard Ratio (95 %-KI)
Primärer zusammengesetzter Endpunkt
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronarrevaskularisation, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina (5-Punkte-MACE)	705  (17,2)	4,3	901  (22,0)	5,7	0,75  (0,68, 0,83)
Wichtiger sekundärer zusammengesetzter Endpunkt
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall (3-Punkt-MACE)	459  (11,2)	2,7	606  (14,8)	3,7	0,74  (0,65, 0,83)
Andere sekundäre Endpunkte
Tödlicher oder nicht tödlicher Myokardinfarkt	250  (6,1)	1,5	355  (8,7)	2,1	0,69  (0,58, 0,81)
Dringliche oder notfallmäßige Koronarrevaskularisation	216  (5,3)	1,3	321  (7,8)	1,9	0,65  (0,55, 0,78)
Herz-Kreislauf-Tod [1]	174  (4,3)	1,0	213  (5,2)	1,2	0,80  (0,66, 0,98)
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris [2]	108  (2,6)	0,6	157  (3,8)	0,9	0,68  (0,53, 0,87)
Tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall	98  (2,4)	0,6	134  (3,3)	0,8	0,72  (0,55, 0,93)
[1] Beinhaltet beurteilte kardiovaskuläre Todesfälle und Todesfälle mit unbestimmter Kausalität. [2] Feststellung einer Verursachung durch Myokardischämie mittels invasiver/nicht-invasiver Untersuchungen. Ein baldiger Krankenhausaufenthalt ist erforderlich.

VOLLSTÄNDIGE VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN FÜR VASCEPA SIND UNTER WWW.VASCEPA.COM ABRUFBAR.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Erwartungen in Bezug auf Vermarktungspläne und erwartete behördliche Zulassungen und Preisfeststellungen in Europa sowie Erwartungen in Bezug auf die Exklusivität in verschiedenen Gerichtsbarkeiten und damit verbundene Geschäftspläne in verschiedenen Szenarien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Zusagen oder Garantien und beinhalten erhebliche Risiken und Ungewissheiten. Die Fähigkeit von Amarin, VASCEPA effektiv zu vermarkten, hängt zum Teil von der Fähigkeit des Unternehmens ab, sein Geschäft weiterhin effektiv zu finanzieren, von den Anstrengungen von Dritten, von seiner Fähigkeit, durch Bildungs-, Marketing- und Vertriebsaktivitäten eine Marktnachfrage nach VASCEPA zu schaffen, um eine breite Marktakzeptanz von VASCEPA zu erreichen, angemessene Erstattungsbeträge von relevanten Dritten zu erhalten, eine konsistente kommerzielle Bezugsquelle zu einem wettbewerbsfähigen Preis zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen im Zusammenhang mit dem Verkauf und der Bewerbung von VASCEPA zu erfüllen sowie die Exklusivität und den Patentschutz für VASCEPA zu sichern und aufrechtzuerhalten. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den hier beschriebenen oder projizierten Ergebnissen abweichen, gehören: Unsicherheiten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und damit verbundenen behördlichen Genehmigungen, das Risiko, dass der Umsatz die Erwartungen nicht erfüllt und die damit verbundenen Kosten die Erwartungen übertreffen, das Risiko, dass Patente in Patentstreitigkeiten als nicht verletzt oder nicht gültig eingestuft werden und Anmeldungen möglicherweise nicht zu erteilten Patenten führen, die ausreichen, um das VASCEPA-Franchise zu schützen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Risiken im Zusammenhang mit einer Investition in Amarin finden Sie in den von Amarin bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) eingereichten Unterlagen, einschließlich des jüngsten Quartalsberichts auf Formular 10-Q. Bestehende und potenzielle Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung gelten. Amarin übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Amarin spiegeln nicht die potenziellen Auswirkungen wesentlicher Transaktionen wider, die das Unternehmen möglicherweise eingeht, wie Fusionen, Übernahmen, Veräußerungen, Joint Ventures oder wesentliche Vereinbarungen, die Amarin möglicherweise abschließt, ändert oder beendet.

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Quellennachweise

¹ http://www.ehnheart.org/cvd-statistics.html
² American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020;141:e139–e596.
³ Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
⁴ Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
⁵ Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
⁶ Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
⁷ Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Rationale and Design of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clin Cardiol. 2017;40:138-148.
⁸ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019;380:11-22.
⁹ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al., on behalf of the REDUCE-IT Investigators. Reduction in first and total ischemic events with icosapent ethyl across baseline triglyceride tertiles. J Am Coll Cardiol. 2019;74:1159-1161.

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