Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt und legt ein Update zur Geschäftsentwicklung vor
MCLA-128, Zenocutuzumab, eNRGy-Studie der Phase I/II bleibt im Zeitplan
Update zum MCLA-117-Programm wird auf bevorstehender medizinischer Tagung präsentiert
Anand Mehra, M.D. tritt Nachfolge von Russell Greig, Ph.D. als Vorsitzender an und Paolo Pucci ist für die Berufung in den Vorstand von Merus nominiert
UTRECHT, Niederlande, und Cambridge, Mass., May 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, die „Gesellschaft“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und TriclonicsTM) entwickelt, gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2020 bekannt und legte ein Update zur Geschäftsentwicklung vor.
„Wir haben trotz der Auswirkungen der aktuellen COVID-19-Pandemie Fortschritte bei unseren klinischen Programmen erzielt und sind auf dem Weg, später in diesem Jahr ein klinisches Update zu Zenocutuzumab (Zeno) für Tumore mit NRG1-Fusionen zu liefern“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer von Merus. „In naher Zukunft werden weitere Informationen über unsere klinischen Programme und unsere präklinischen Arbeiten zu unserer CD3 T-Zell-Antikörper-Plattform auf anstehenden medizinischen Fachtagungen präsentiert. Alles in allem ist auch 2020 ein produktives und wichtiges Jahr für Merus, da wir uns weiterhin auf die Bereitstellung innovativer Behandlungen für Krebspatienten konzentrieren.“
Klinische Programme
Zenocutuzumab (MCLA-128: HER3 x HER2 Biclonics®)
Krebsarten mit NRG1+: Phase-I/II-eNRGy-Studie auf Kurs für Update am Jahresende
Merus nimmt weiterhin Patienten für die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zenocutuzumab (Zeno) bei soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) zu untersuchen. Die Ende 2019 gemeldeten ersten klinischen Reaktionen bekräftigen das Potenzial von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren, einer Patientenpopulation mit erheblichem ungedecktem Bedarf, besonders wirksam zu sein.
Die NRG1-Fusion ist ein seltener, starker Treiber für Krebs. Um sein Vorkommen besser beurteilen zu können, beauftragte Merus eine unabhängige Organisation mit der Durchführung einer aussagefähigen epidemiologischen Bewertung der Häufigkeit von NRG1+-Tumoren. Diese wird bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) Ende Mai präsentiert.
Die meisten der weltweiten klinischen Prüfzentren für die eNRGy-Studie sind jetzt offen, und trotz der langsameren Rekrutierung und der Einstellung der Neurekrutierung an mehreren klinischen Prüfzentren aufgrund von COVID-19 bleibt Merus im Zeitplan, um Ende 2020 Daten aus der eNRGy-Studie der Phase-I/II zu präsentieren. Merus hat darüber hinaus Vereinbarungen mit Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc. getroffen, um die Fähigkeit zur Identifizierung von NRG1+-Patienten zu verbessern und die Eignung dieser Patienten für die Aufnahme in die eNRGy-Studie und das Early Access Program zu ermitteln.
Im April 2020, nach dem zuvor bekannt gegebenen Ausscheiden des ehemaligen Chief Medical Officer Leonardes Andres Sirulnik, M.D. erklärte sich Dr. Victor Sandor, der seit Juni 2019 dem Vorstand von Merus angehört und Vorsitzender des Research & Development Committee von Merus ist, bereit, auf Interimsbasis die strategische Aufsicht über die eNRGy-Studie zu übernehmen, bis ein neuer Chief Medical Officer gefunden wird. Dr. Sandor bringt viel Erfahrung im Bereich der frühen und späten Phasen der klinischen Entwicklung für das eNRGy-Studienprogramm mit. Er war zuvor Chief Medical Officer bei Array BioPharma, das von Pfizer übernommen wurde. Dort wirkte er maßgeblich bei der Erlangung der Zulassung von BRAFTOVI® (Encorafenib) und MEKTOVI® (Binimetinib) für die Behandlung des BRAFV600E/K-mutierten Melanoms mit.
Einzelheiten zur eNRGy-Studie, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter 1-833-NRG-1234 erhältlich.
MCLA-117 (CLEC12A x CD3 Biclonics®): Akute Myeloische Leukämie (AML)
Zwischenergebnisse der MCLA-117-Phase-I-Studie in erster Hälfte von 2020 erwartet
MCLA-117 ist ein bispezifischer (Biclonics®) T-Zell-Antikörper, der CD3 auf T-Zellen aktiviert und AML-Blasten über das CLEC12A-Antigen bindet und abtötet. Er wird derzeit in einer einarmigen, globalen Open-Label-Studie der Phase I zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirkung von MCLA-117 bei bis zu 90 Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML untersucht. Im Juli 2019 ergänzte Merus das MCLA-117-Protokoll, um die Erforschung höherer Dosisgruppen zu ermöglichen.
Merus hat für die Jahrestagung der European Hematology Association im Juni 2020 eine Zusammenfassung über die Zwischenergebnisse der Phase-I-Studie sowie eine Zusammenfassung über sein umfangreiches neuartiges Panel an CD3-T-Zell-aktivierenden gängigen Leichtketten-Antikörpern eingereicht.
MCLA-158 (Lgr5 x EGFR Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie wird mit höheren Dosis-Kohorten fortgesetzt
MCLA-158 wird derzeit im Rahmen einer Open-Label-, multizentrischen Dosiseskalationsstudie der Phase I beurteilt, einschließlich einer gesicherten Dosisexpansionsphase bei Patienten mit Neubildungen. Die Dosiseskalation läuft aktuell und für MCLA-158 wurde bislang ein förderliches Sicherheitsprofil ohne beobachtete dosislimitierende Toxizität festgestellt. Merus plant, bis zum Jahresende ein Update zur Phase-I-Studie vorzulegen.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics®): Solide Tumore
Phase-I-Studie wie geplant fortgesetzt
Die Open-Label-Studie mit Einzelwirkstoff MCLA-145 der Phase I wird derzeit durchgeführt und besteht aus einer Dosiseskalation mit einer anschließenden Dosisexpansion. MCLA-145 ist der erste Arzneimittelkandidat, der in globaler Zusammenarbeit und unter dem Lizenzvertrag von Merus mit der Incyte Corporation mitentwickelt wurde und die Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus der Biclonics®-Plattform ermöglicht. Merus behält sich alle Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von MCLA-145 vor, sofern eine Genehmigung in den Vereinigten Staaten vorliegt, während Incyte für dessen Entwicklung und Kommerzialisierung außerhalb der Vereinigten Staaten verantwortlich ist.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®): Solide Tumore
IND-Genehmigungsstudien laufen
Merus führt derzeit in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumore durch. Ende 2019 präsentierte Merus präklinische Daten, die zeigten, dass MCLA-129 in Xenotransplantat-Modellen das Wachstum von Zelllinien beim Tyrosinkinase-resistenten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) und von NSCLC-Tumoren gehemmt hat. Betta hält das exklusive Recht zur Entwicklung von MCLA-129 in China, während Merus über die Rechte außerhalb von China verfügt.
Unternehmensaktivitäten
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und deren Minderung
Bislang hat Merus nur mäßige Auswirkungen auf die Rekrutierung und die Abläufe in klinischen Studien als Folge der COVID-19-Pandemie festgestellt, darunter Anpassungen, um Televisiten für die Nachsorge einiger Patienten zu ermöglichen, sowie eine reduzierte Vor-Ort-Überwachung durch den Sponsor oder CRO. Bei allen laufenden klinischen Studien werden jedoch weiterhin Patienten aufgenommen. Die Arzneimittelversorgung für klinische Studien ist nach wie vor gesichert und die Patienten werden weiterhin behandelt.
Insbesondere für Zeno bekräftigt Merus seine Absicht, bis zum Jahresende Zwischenergebnisse aus der eNRGy-Studie vorzulegen. Durch verschiedene Maßnahmen, einschließlich der Erreichbarkeit von Ärzten und der Unterstützung von Prüfzentren und Patienten, hat das Unternehmen darauf hingewirkt, Patienten entweder in die eNRGy-Studie oder in das Expanded Access Program (EAP) aufzunehmen und ihre Behandlung während der Pandemie aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bleibt das EAP für Zeno offen, um die Behandlung auch für in Frage kommende Patienten zu ermöglichen, die sich nicht an einem Prüfzentrum für eine klinische Studie anmelden können.
Auf Forschungsseite hat Merus, nachdem es seine Forschungslabore zuvor aufgrund der COVID-19-Pandemie geschlossen hatte, nun die in Utrecht ansässigen Labore im Einklang mit den in den Niederlanden geltenden Vorschriften wieder geöffnet und nimmt die Laborforschungstätigkeiten wieder auf.
Jahreshauptversammlung und Vorstand
Die Jahreshauptversammlung der Aktionäre (JHV) des Unternehmens ist für den 30. Juni 2020 vorgesehen. Darüber hinaus kündigte Merus am 11. Mai 2020 geplante Änderungen in seinem Vorstand an. Am Ende der JHV des Unternehmens wird Dr. Anand Mehra die Nachfolge von Dr. Russell Greig als Vorstandsvorsitzender antreten, da Dr. Greig dann aus dem Vorstand ausscheidet. Herr Paolo Pucci wurde für die Berufung in den Unternehmensvorstand bei der nächsten JHV nominiert, da Dr. John de Koning plant, dann sein Amt niederzulegen.
Dr. Mehra ist seit August 2015 Mitglied des Vorstands. Zuletzt war er Komplementär von Sofinnova Investments, Inc., einer Biotech-Investmentgesellschaft, bei der er seit 2007 tätig war. Davor arbeitete Dr. Mehra in der Private Equity- und Venture Capital-Gruppe von J.P. Morgan und war Berater im Bereich Pharma von McKinsey & Company. Dr. Mehra ist derzeit Mitglied in den Vorständen verschiedener privater Unternehmen und war zuvor in den Vorständen der börsennotierten Pharmaunternehmen Marinus Pharmaceuticals, Inc., Spark Therapeutics, Inc. und Aerie Pharmaceuticals, Inc. vertreten. Dr. Mehra erlangte einen Bachelor of Arts-Abschluss in politischer Philosophie an der University of Virginia und einen Abschluss als Doktor der Medizin am College of Physicians and Surgeons der Columbia University.
Paolo Pucci war zuletzt Chief Executive Officer von ArQule, Inc., einem biopharmazeutischen Unternehmen für Onkologie und seltene Krankheiten, das im Januar 2020 von Merck gekauft wurde. Bevor er 2008 zu ArQule kam, arbeitete Herr Pucci bei der Bayer AG, wo er verschiedene Führungspositionen innehatte, darunter President der Geschäftssparten Oncology & Global Specialty Medicines. Außerdem war er Mitglied im Bayer Pharmaceuticals Global Management Committee. Davor hatte Herr Pucci verschiedene Positionen mit zunehmender Verantwortung bei Eli Lilly and Company inne. Herr Pucci war früher Vorstandsmitglied verschiedener erfolgreicher Biotech-Unternehmen, darunter Algeta ASA und Dyax Inc. Zurzeit ist er im Vorstand von West Pharmaceuticals Services, Inc und von Replimune Group Inc vertreten. Herr Pucci erlangte einen MS-Abschluss in Wirtschaftswissenschaften und Rechnungswesen von der Università degli Studi di Napoli Federico II und einen MBA-Abschluss in Marketing und Finanzen von der University of Chicago.
Das Unternehmen ist dankbar für die Leitung, die sowohl Dr. Greig als auch Dr. de Koning im Namen des Unternehmens übernommen haben, und wir danken ihnen für ihre jahrelangen Dienste. Wir freuen uns auf die wertvolle Führung von Dr. Mehra und Mr. Pucci in ihren neuen Rollen.
Finanzergebnis des ersten Quartals 2020
In vorherigen Zeiträumen erarbeitete Merus seine Finanzdaten im Einklang mit den IFRS. Da das Unternehmen am 1. Januar 2020 zu einem US-Inlandsemittenten wurde, ist es dazu verpflichtet, seine Finanzdaten ab diesem Datum unter Einhaltung der US-GAAP zu erstellen und diese Finanzdaten in US-Dollar auszuweisen. Die folgenden ungeprüften Finanzdaten wurden unter Einhaltung der US-GAAP erstellt. Die ungeprüften Finanzdaten werden nicht mit den Zahlen übereinstimmen, die zuvor gemäß den IFRS vorgelegt wurden.
Der Umsatz aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2020 (6,3 Mio. USD) ging im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2019 (8,8 Mio. USD) um 2,5 Mio. USD zurück, was vornehmlich auf einen Rückgang der Rückerstattungseinnahmen durch Incyte in Höhe von 1,3 Mio. USD und einen Rückgang der Meilensteineinnahmen durch Ono in Höhe von 1,1 Mio. USD zurückzuführen war. Die Änderung der Wechselkurse hatte keinen signifikanten Einfluss auf den Umsatz aus der Zusammenarbeit.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März 2020 (17,0 Mio. USD) nahmen im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2019 (11,8 Mio. USD) um 5,2 Mio. USD zu; dies ist vorrangig auf eine Zunahme der Mitarbeiterzahl und höhere präklinische Forschungs- und Entwicklungskosten im Rahmen unserer Programme zurückzuführen, welche insbesondere dem Kostenanstieg für Zenocutuzumab zuzuschreiben sind, die jedoch durch Kostensenkungen für MCLA-145 ausgeglichen wurden.
Allgemeine und administrative Ausgaben für die drei Monate zum 31. März 2020 (8,9 Mio. USD) stiegen um 2,2 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2019 (6,7 Mio. USD), was vornehmlich auf eine Zunahme der Mitarbeiterzahl, aktienbasierte Vergütungen, Fazilitäten und Honorare zurückzuführen war. Diese Ausgaben wurden durch gesunkene Beratungskosten ausgeglichen.
Weitere Einnahmen in den drei Monaten zum 31. März 2020 beliefen sich auf 3,2 Mio. USD im Vergleich zu 2,8 Mio. USD in den drei Monaten zum 31. März 2019. Sonstige Erträge bestehen aus Zinserträgen auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente der Konten, Wertzuwächse der Investitionserträge und Nettodevisengewinne auf unsere in Devisen lautenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und handelbaren Wertpapiere.
Das Unternehmen schloss das erste Quartal mit Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren in Höhe von 214,0 Mio. US-Dollar, im Vergleich zu 241,8 Mio. US-Dollar für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2019. Der Rückgang hing vornehmlich mit der Verwendung von Zahlungsmitteln für Geschäftstätigkeiten und den Auswirkungen von Wechselkursänderungen zusammen.
Finanzieller Ausblick
Ausgehend vom aktuellen Geschäftsplan erwartet Merus, dass die bestehenden Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und börsenfähige Wertpapiere für die Sicherung der Geschäftsaktivitäten bis 2022 ausreichend sein werden.
MERUS N.V.
Unaudited Consolidated Balance Sheet
(in U.S. dollar thousands, except share data)
| March 31,2020 | December 31,2019 | |||||||
| ASSETS | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 165,800 | $ | 197,612 | ||||
| Marketable securities | 48,234 | 42,153 | ||||||
| Accounts receivable | 244 | 941 | ||||||
| Accounts receivable (related party) | 1,258 | 1,711 | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 9,915 | 4,951 | ||||||
| Total current assets | 225,451 | 247,368 | ||||||
| Marketable securities | — | 2,009 | ||||||
| Property and equipment, net | 3,545 | 3,715 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | 4,841 | 5,215 | ||||||
| Intangible assets, net | 2,739 | 2,876 | ||||||
| Deferred tax assets | 111 | 288 | ||||||
| Other assets | 1,275 | 1,905 | ||||||
| Total assets | $ | 237,962 | $ | 263,376 | ||||
| LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 3,381 | $ | 3,029 | ||||
| Accrued expenses | 12,159 | 13,536 | ||||||
| Current portion of lease obligation | 1,393 | 1,380 | ||||||
| Current portion of deferred revenue | 1,176 | 941 | ||||||
| Current portion of deferred revenue (related party) | 17,458 | 17,901 | ||||||
| Total current liabilities | 35,567 | 36,787 | ||||||
| Lease obligation | 3,484 | 3,872 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion | 270 | 780 | ||||||
| Deferred revenue, net of current portion (related party) | 84,055 | 90,637 | ||||||
| Total liabilities | 123,376 | 132,076 | ||||||
| Stockholders’ equity: | ||||||||
| Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 29,009,422 and 28,882,217 shares issued and outstanding as at March 31, 2020 and December 31, 2019, respectively | $ | 2,931 | $ | 2,918 | ||||
| Additional paid-in capital | 444,275 | 441,395 | ||||||
| Accumulated other comprehensive (loss) income | (1,521 | ) | 1,586 | |||||
| Accumulated deficit | (331,099 | ) | (314,599 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity | 114,586 | 131,300 | ||||||
| Total liabilities and stockholders’ equity | $ | 237,962 | $ | 263,376 | ||||
MERUS N.V.
Unaudited Statements of Operations and Comprehensive Loss
(in U.S. dollar thousands, except share data)
| Three Months Ended March 31, | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| Collaboration revenue | $ | 328 | $ | 1,602 | ||||
| Collaboration revenue (related party) | 5,973 | 7,227 | ||||||
| Total revenue | 6,301 | 8,829 | ||||||
| Operating expenses: | ||||||||
| Research and development | 16,987 | 11,799 | ||||||
| General and administrative | 8,882 | 6,741 | ||||||
| Total operating expenses | 25,869 | 18,540 | ||||||
| Operating loss | (19,568 | ) | (9,711 | ) | ||||
| Other income, net: | ||||||||
| Interest income, net | 280 | 630 | ||||||
| Foreign exchange gains | 2,885 | 2,220 | ||||||
| Other income, net | 3,165 | 2,850 | ||||||
| Net loss before income taxes | (16,403 | ) | (6,861 | ) | ||||
| Tax expense | 97 | 222 | ||||||
| Net loss | $ | (16,500 | ) | $ | (7,083 | ) | ||
| Other comprehensive loss: | ||||||||
| Currency translation adjustment | (3,107 | ) | (1,900 | ) | ||||
| Comprehensive loss | $ | (19,607 | ) | $ | (8,983 | ) | ||
| Net loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted | $ | (0.68 | ) | $ | (0.38 | ) | ||
| Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted | 28,946 | 23,373 | ||||||
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung „Biclonics®“ innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl und https://twitter.com/MerusNV.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, insbesondere Aussagen bezüglich der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähigen Wertpapiere, der Produktivität des kommenden Jahres, des Versprechens und potenziellen Nutzens unserer klinischen Vermögenswerte, überzeugender Daten in unserem ersten und am weitesten fortgeschrittenen klinischen Programm zu Zeno, des Potenzials von Zeno, bei Patienten mit NRG1+-Tumoren besonders wirksam zu sein, der Robustheit unserer Plattformtechnologie und der Stärke unserer Bilanz, unserer Fähigkeit, bedeutende Ergebnisse für bedürftige Krebspatienten zu erzielen, unserer Fähigkeit zur Rekrutierung für unsere klinischen Studien, einschließlich der Rekrutierung von Patienten für die eNRGy-Phase-I/II-Studie, der Fähigkeit, durch unsere Vereinbarungen mit Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. und Tempus Labs Inc. die Identifikation von NRG1+-Patienten zu verbessern und die Eignung dieser Patienten für die Aufnahme in unsere eNRGy-Studie und das Early Access Program festzustellen, der Zustimmung von Dr. Victor Sandor, die strategische Aufsicht über die eNRGy-Studie auf Interimsbasis zu übernehmen, bis ein neuer Chief Medical Officer gefunden wird, und seines Beitrags zur Organisation der eNRGy-Studie, des Inhalts und Zeitplans der in dieser Pressemitteilung beschriebenen potenziellen Meilensteine, einschließlich des Zeitplans und der Präsentation von Daten aus der eNRGy-Studie der Phase I/II, der Einreichung einer Präsentation von Zwischenergebnissen aus der Phase-I-Studie von MCLA-117 sowie einer Zusammenfassung unserer Analyse eines umfangreichen Panels an CD3 T-Zell-aktivierenden bispezifischen Antikörpern für die Jahrestagung der European Hematology Association im Juni 2020, der geplanten Präsentation der Häufigkeit von NRG1+-Tumoren bei der Jahrestagung der ASCO im Mai, der JHV und erwarteter Änderungen im Vorstand; des Zeitpunkts von Updates, Richtlinien, Informationen, klinischen Studien und Datenauswertungen für unsere Produktkandidaten, des Designs und Behandlungspotenzials unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, des Designs der klinischen Studien, der präklinischen Daten für MCLA-129, die zeigen, dass MCLA-129 das Wachstum von Tyrosinkinase-resistenten NSCLC-Zelllinien und NSCLC-Tumoren in Xenotransplantat-Modellen hemmt, unserer Durchführung von Genehmigungsstudien für das Prüfarzneimittel MCLA-129 zur Behandlung verschiedener solider Tumore in Zusammenarbeit mit Betta Pharmaceuticals, unserer weltweiten Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung mit Incyte Corporation, der potenziellen Entwicklung und Kommerzialisierung von bis zu 11 bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer Biclonics®-Plattform, der Auswirkungen von COVID-19 auf die Patientenrekrutierung, Betriebsabläufe in den Prüfzentren, Patientenbesuche, die medizinische Überwachung und unsere Labore in Utrecht und die erwarteten Beiträge und die wertvolle Führung von Dr. Anand Mehra und Paolo Pucci. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Quartalszeitraum zum 31. März 2020, den das Unternehmen am 11. Mai 2020 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Informationen für Anleger und Medien: Jillian Connell Merus N.V. Investor Relations and Corporate Communications +1 617-955-4716 j.connell@merus.nl
