RedHill Biopharma gibt Vereinbarung mit NIAID zur Untersuchung von RHB-107 für die Behandlung von COVID-19-Infektionen bekannt

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., April 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gibt den Abschluss einer Vereinbarung mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Institut der National Institutes of Health (NIH) bekannt. Im Rahmen dieser Vereinbarung stellt das Unternehmen sein Prüfpräparat RHB-107 (Upamostat, WX-671)¹ bereit, um in nicht klinischen Studien dessen potenzielle Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2, das Virus, das die Coronaviruserkrankung (COVID-19) auslöst, zu prüfen.

RHB-107, eine neue chemische Prüfsubstanz, wurde in 10 klinischen Studien an über 300 Patienten untersucht, darunter zwei abgeschlossene Phase-2-Studien mit Onkologie-Patienten und mehrere Phase-1-Studien mit gesunden Freiwilligen und Onkologie-Patienten. Diese Studien trugen zur Ermittlung der Sicherheit und Verträglichkeit von RHB-107 beim Menschen bei. RHB-107 ist ein Serinprotease-Inhibitor, der gegen eine Reihe von humanen Trypsinen und mehrere andere verwandte Serinproteasen wirkt. Die Hemmung von Serinproteasen, einschließlich Trypsinen, kann dazu führen, dass die Anheftung und Replikation von Viren gehemmt und Schädigungen der Lunge infolge einer virale Pneumonie verringert wird².

RHB-107 wurde vom NIAID für In-vitro-Tests ausgewählt, nachdem das NIAID Daten über den möglichen Wirkmechanismus und die potenzielle Wirkung des Arzneimittels gegen SARS-CoV-2 ausgewertet hatte.

„RHB-107 ist das zweite Prüfpräparat, das RedHill als Behandlungsmöglichkeit für COVID-19 untersucht. Dies unterstreicht unser großes Engagement in den weltweiten Anstrengungen, eine Behandlung für Patienten mit dieser Erkrankung zu entwickeln“, so Terry F. Plasse MD, Medical Director bei RedHill. „Diese neue Vereinbarung erleichtert die präklinische Untersuchung von RHB-107 als potenzielles Arzneimittel gegen COVID-19.“ 

Parallel zum RHB-107-Programm untersucht RedHill ein weiteres neues Prüfpräparat, Opaganib (Yeliva^®, ABC294640), als potenzielle Behandlung für SARS-CoV-2-Infektionen. In Israel wird derzeit ein Härtefallprogramm mit Opaganib durchgeführt. Im Rahmen dieses Programms wurden bisher mehrere Patienten behandelt und die vorläufigen Ergebnisse waren positiv. Um den Zugang zu Opaganib zu erleichtern, werden derzeit in anderen Ländern verschiedene Programme erörtert und bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wurde ein IND-Antrag (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) zur Untersuchung von Opaganib in einer klinischen Studie an Erwachsenen mit diagnostizierter COVID-19-Infektion und Pneumonie eingereicht.

Wenn Sie mehr über die Härtefallregelung von RedHill Biopharma erfahren möchten, besuchen Sie: www.redhillbio.com/expandedaccess. 

Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietärer, „first-in-class“, oral verabreichter potenter Inhibitor verschiedener Serin-Proteasen, der auf Krebs, entzündliche Lungenerkrankungen und Magen-Darm-Erkrankungen abzielt. RHB-107 hat mehrere Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Proof-of-Concept-Studien durchlaufen und sein klinisches Sicherheitsprofil wurde bei über 300 Patienten nachgewiesen. RedHill hat von der Heidelberg Pharma AG (ehemals Wilex AG) die weltweiten Exklusivrechte an RHB-107, mit Ausnahme von China, Hongkong, Taiwan und Macao, für alle Indikationen erworben.

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen spezialisiert hat. RedHill fördert die Magen-Darm-Medikamente Movantik^® gegen opioidinduzierte Obstipation bei Erwachsenen³, Talicia^® zur Behandlung von Infektionen mit Helicobacter pylori (H. pylori) bei Erwachsenen⁴ und Aemcolo^® zur Behandlung von Reisedurchfall bei Erwachsenen⁵. Zu den wichtigsten klinischen Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium der Entwicklung gehören: (i) RHB-104, mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie für Morbus Crohn, (ii) RHB-204, mit einer geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für Lungeninfektionen mit nicht-tuberkulösen Mykobakterien, (iii) RHB-102 (Bekinda^®), mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie für akute Gastroenteritis und Gastritis sowie positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie für IBS-D; (iv) Opaganib (Yeliva^®), ein selektiver „first-in-class“ SK2-Inhibitor, der auf mehrere onkologische, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzielt, mit einer laufenden Phase-1/2a-Studie für das Gallengangskarzinom, (v) RHB-106, eine verkapselte Formulierung zur Darm-Vorbereitung und (vi) RHB-107 (Upamostat), ein „first-in-class“ Serinprotease-Inhibitor der Phase 2, der auf Krebs und entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen abzielt. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Solchen Aussagen können die Wörter „beabsichtigt“, „kann“, „wird“, „plant“, „erwartet“, „antizipiert“, „projiziert“, „prognostiziert“, „schätzt“, „zielt“, „glaubt“, „hofft“, „potenziell“ oder ähnliche Wörter, einschließlich zukunftsgerichteter Aussagen, vorangestellt sein. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf gewissen Annahmen und unterliegen verschiedenen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen und die weder vorhergesagt noch quantifiziert werden können, weshalb die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen können, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören, ohne Einschränkung, das Risiko, dass präklinische oder klinische Studien mit RHB-107 zur Behandlung von COV-19, falls sie durchgeführt werden, keine Verbesserung bei den Patienten zeigen, die Entwicklungsrisiken von Entdeckungsbemühungen im Frühstadium einer noch wenig verstandenen Krankheit, einschliesslich der Schwierigkeit, die Wirksamkeit von Opaganib oder RHB-107 zur Behandlung von COVID-19 zu beurteilen, wenn überhaupt, sowie der intensive Wettbewerb mit anderen Unternehmen, die potenzielle Behandlungen und Impfstoffe für COVID-19 entwickeln; das Risiko, dass Programme zur Anwendung von Opaganib im Rahmen von „Compassionate Use“-Programmen keine positiven Ergebnisse zeigen, und die Auswirkungen eines möglichen Auftretens von Patienten, die unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von Opaganib im Rahmen von „Compassionate Use“-Programmen leiden, sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit (i) dem Beginn, dem Zeitplan, dem Fortschritt und den Ergebnissen der Forschung, Herstellung, vorklinischer Studien, klinischer Versuche und anderer Bemühungen zur Entwicklung von therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitpunkt der kommerziellen Einführung der kommerziellen Produkte des Unternehmens und der Produkte, die es in der Zukunft erwerben oder entwickeln könnte; (ii) der Fähigkeit des Unternehmens, seine therapeutischen Kandidaten in klinische Studien zu bringen oder seine vorklinischen Studien oder klinischen Versuche oder die Entwicklung eines kommerziellen Begleitdiagnostikums zum Nachweis von MAP (Mycobacterium avium paratuberculosis) erfolgreich abzuschließen; (iii) dem Umfang, der Anzahl und der Art der zusätzlichen Studien, die das Unternehmen möglicherweise durchführen muss, und dem Erhalt von behördlichen Genehmigungen für seine therapeutischen Kandidaten sowie dem Zeitplan für andere behördliche Einreichungen, Genehmigungen und Rückmeldungen; (iv) der Herstellung, klinischen Entwicklung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und von Talicia^®; (v) der Fähigkeit des Unternehmens, Talicia^®, Aemcolo^®  und Movantik^® erfolgreich zu vermarkten und zu fördern; (vi) der Fähigkeit des Unternehmens, Unternehmenskooperationen aufzubauen und aufrechtzuerhalten; (vii) der Fähigkeit des Unternehmens, für die Vermarktung in den USA zugelassene Produkte zu erwerben, die einen kommerziellen Erfolg erzielen, und seine eigenen Marketing- und Vermarktungskapazitäten aufzubauen; (viii) der Interpretation der Eigenschaften und Merkmale der therapeutischen Kandidaten des Unternehmens und der Ergebnisse, die mit den therapeutischen Kandidaten in der Forschung, in vorklinischen Studien oder in klinischen Versuchen erzielt wurden; (ix) der Umsetzung des Geschäftsmodells und der strategischen Pläne des Unternehmens für sein Geschäft und seine therapeutischen Kandidaten; (x) dem Schutzbereich, den das Unternehmen für die Rechte an geistigem Eigentum, die seine therapeutischen Kandidaten abdecken, einrichten und aufrechterhalten kann, und seiner Fähigkeit, sein Geschäft zu betreiben, ohne die Rechte an geistigem Eigentum anderer zu verletzen; (xi) Parteien, denen das Unternehmen Lizenzen für sein geistiges Eigentum erteilt und die ihren Verpflichtungen gegenüber dem Unternehmen nicht nachkommen; (xii) Schätzungen der Ausgaben des Unternehmens, der zukünftigen Einnahmen, des Kapitalbedarfs und des Bedarfs an zusätzlichen Finanzmitteln; (xiii) den Auswirkungen, die von Patienten ausgehen, die unter unerwünschten Erfahrungen mit Prüfpräparaten im Rahmen des „Expanded Access“-Programms des Unternehmens leiden; (xiv) dem Wettbewerb durch andere Unternehmen und Technologien innerhalb der Branche des Unternehmens; und (xv) dem Datum der Einstellung und des Beginns der Beschäftigung von Führungskräften. Ausführlichere Informationen über das Unternehmen und die Risikofaktoren, die die Realisierung von zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, sind in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen des Unternehmens dargelegt, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F, der am 4. März 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich ausschließlich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, schriftliche oder mündliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language.

Unternehmenskontakt: Adi Frish Senior VP Business Development & Licensing RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

IR-Kontakt (USA): Timothy McCarthy, CFA, MBA Managing Director, Relationship Manager LifeSci Advisors, LLC +1-212-915-2564 tim@lifesciadvisors.com

¹ RHB-107 (Upamostat, WX-671) ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den kommerziellen Vertrieb erhältlich ist.
² Tsujimura S, et al. Bolus infusion of human urinary trypsin inhibitor improves intractable interstitial pneumonia in patients with connective tissue diseases. Rheumatol 2008;47:907-13; Yamada H, et al. Sendai virus infection up-regulates trypsin I and matrix metalloproteinase-9 triggering viral multiplication and matrix degradation in rat lungs and lung L2 cells. Arch Virol 2006;151:2529-37.
³ Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik^® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.
⁴ Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia^® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.
⁵ Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo^® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.