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PAION gibt Start der Phase-I-Studie mit seinem Sedativum/Anästhetikum CNS 7056 bekannt
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Erstmalige Erprobung an gesunden Freiwilligen
Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 25. Juli
2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI) gab heute bekannt, dass im Rahmen der erstmaligen
klinischen Erprobung seines Sedativums/Anästhetikums CNS 7056 erste
gesunde Freiwillige die Substanz erhalten haben.
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung
durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In
präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser
Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders
hervorzuheben ist, dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder
nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.
Im Mittelpunkt der Phase-I-Studie stehen primär Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056, das gesunden
Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht
wird. Zusätzlich soll durch Bestimmung des Sedierungsgrads der
Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt werden. Die
doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird bis zu 91
Probanden einschließen und voraussichtlich bis Ende des Jahres
abgeschlossen werden. Um erste Anhaltspunkte für eine
Vergleichbarkeit der Wirkung zu erhalten, erhält eine Probandengruppe
Midazolam, einen Standardwirkstoff für die Sedierung bei
medizinischen Eingriffen.
Im Rahmen der Studie erhalten gesunde Freiwillige (Männer und Frauen)
eine kurze Infusion mit CNS 7056, Placebo oder Midazolam. Nach jeder
Dosisgruppe entscheidet ein Sicherheitskomitee aufgrund der
gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Dabei
kann das Sicherheitskomitee die Studie jederzeit stoppen.
CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im
Krankenhaus und ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie
z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die
Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die
Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin.
"CNS 7056 ist eine der wichtigsten Substanzen in unserer
Entwicklungspipeline und wir sind sehr zufrieden, dass die
Phase-I-Studie bereits so kurz nach Erhalt der IND, also der
klinischen Prüfgenehmigung, gestartet wurde", so PAIONs
Vorstandsvorsitzender Dr. Wolfgang Söhngen. "Aufgrund des erwarteten
schnellen Einsetzens und Abklingens der Sedierung und der daraus
abgeleiteten schnelleren Erholung könnte CNS 7056 einen bedeutenden
Fortschritt für Patienten bedeuten, die sich einer endoskopischen
Untersuchung wie beispielsweise einer Darmspiegelung unterziehen
müssen. Allein in den USA werden im Rahmen der Krebsvorsorge jährlich
schätzungsweise 1,6 bis 1,7 Millionen solcher Untersuchungen
vorgenommen, wobei der Bedarf deutlich darüber liegt. Aufgrund des
umfangreichen Studienprotokolls, das sogar eine Vergleichssubstanz
umfasst, erwarten wir, bereits auf der Basis der jetzt gestarteten
Studie unsere Annahmen über den Wirkmechanismus belegen zu können und
so den Proof of Concept zu erreichen."
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Über CNS 7056
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum und breit
anwendbares Anästhetikum. Seine Wirkung wird durch GABAA -Rezeptoren
vermittelt. Die Substanz ist seit der Aquisition der CeNeS im
Portfolio der PAION und wurde ursprünglich von GlaxoSmithKline
erworben. CNS 7056 ist ein wasserlöslicher, schnell und kurz
wirkender Modulator der GABAA-Rezeptoren, der mit der
Benzodiazepin-Bindungsstelle reagiert. Die bis heute generierten
Daten zeigen, dass CNS 7056 nach intravenöser Gabe rasch einen
Zustand der Bewusstseinsminderung auslöst, welcher durch fortgesetzte
Zufuhr aufrechterhalten werden kann. Wichtig dabei ist, dass sich der
Bewusstseinszustand rasch wieder normalisiert, sobald die
Substanzzufuhr beendet wird. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist
darauf zurückzuführen, dass CNS 7056 von Esterasen abgebaut wird,
einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Für die klinische Praxis steht daher zu erwarten, dass CNS 7056 als
Sedativum für ambulante Eingriffe und für die Einleitung und
Aufrechterhaltung von Narkosen enwickelt werden kann. Ein Beispiel
für weitere Möglichkeiten ist der Einsatz als Sedativum während der
künstlichen Beatmung auf Intensivstationen. Im Jahr 2007 schloss
CeNeS eine Lizenzvereinbarung mit Ono Pharmaceuticals ab, die Ono die
Entwicklung und Vermarktung von CNS 7056 für den japanischen Markt
erlaubt.
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Aachen. Seit der im Juni 2008 abgeschlossenen Akquisition der CeNeS
Pharmaceuticals, verfügt das Unternehmen über einen weiteren Standort
in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf
die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den
Krankenhausbereich in den Indikationsfeldern Zentrales Nervensystem
(ZNS) und thrombotische Erkrankungen/Herz-Kreislauf spezialisiert.
Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten weiter auszubauen und setzt dabei auf seine
Kernkompetenzen, vielversprechende Substanzen zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
Landsbanki Securities (UK) Limited
Nomad and broker (AIM)
Shaun Dobson/Claes Spång
Tel. +44 20 7426 9000
--- Ende der Mitteilung ---
PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Erstmalige Erprobung an gesunden Freiwilligen
Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 25. Juli
2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI) gab heute bekannt, dass im Rahmen der erstmaligen
klinischen Erprobung seines Sedativums/Anästhetikums CNS 7056 erste
gesunde Freiwillige die Substanz erhalten haben.
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung
durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In
präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser
Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders
hervorzuheben ist, dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder
nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.
Im Mittelpunkt der Phase-I-Studie stehen primär Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056, das gesunden
Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht
wird. Zusätzlich soll durch Bestimmung des Sedierungsgrads der
Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt werden. Die
doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird bis zu 91
Probanden einschließen und voraussichtlich bis Ende des Jahres
abgeschlossen werden. Um erste Anhaltspunkte für eine
Vergleichbarkeit der Wirkung zu erhalten, erhält eine Probandengruppe
Midazolam, einen Standardwirkstoff für die Sedierung bei
medizinischen Eingriffen.
Im Rahmen der Studie erhalten gesunde Freiwillige (Männer und Frauen)
eine kurze Infusion mit CNS 7056, Placebo oder Midazolam. Nach jeder
Dosisgruppe entscheidet ein Sicherheitskomitee aufgrund der
gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Dabei
kann das Sicherheitskomitee die Studie jederzeit stoppen.
CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im
Krankenhaus und ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie
z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die
Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die
Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin.
"CNS 7056 ist eine der wichtigsten Substanzen in unserer
Entwicklungspipeline und wir sind sehr zufrieden, dass die
Phase-I-Studie bereits so kurz nach Erhalt der IND, also der
klinischen Prüfgenehmigung, gestartet wurde", so PAIONs
Vorstandsvorsitzender Dr. Wolfgang Söhngen. "Aufgrund des erwarteten
schnellen Einsetzens und Abklingens der Sedierung und der daraus
abgeleiteten schnelleren Erholung könnte CNS 7056 einen bedeutenden
Fortschritt für Patienten bedeuten, die sich einer endoskopischen
Untersuchung wie beispielsweise einer Darmspiegelung unterziehen
müssen. Allein in den USA werden im Rahmen der Krebsvorsorge jährlich
schätzungsweise 1,6 bis 1,7 Millionen solcher Untersuchungen
vorgenommen, wobei der Bedarf deutlich darüber liegt. Aufgrund des
umfangreichen Studienprotokolls, das sogar eine Vergleichssubstanz
umfasst, erwarten wir, bereits auf der Basis der jetzt gestarteten
Studie unsere Annahmen über den Wirkmechanismus belegen zu können und
so den Proof of Concept zu erreichen."
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Über CNS 7056
CNS 7056 ist ein neues, kurz wirkendes Sedativum und breit
anwendbares Anästhetikum. Seine Wirkung wird durch GABAA -Rezeptoren
vermittelt. Die Substanz ist seit der Aquisition der CeNeS im
Portfolio der PAION und wurde ursprünglich von GlaxoSmithKline
erworben. CNS 7056 ist ein wasserlöslicher, schnell und kurz
wirkender Modulator der GABAA-Rezeptoren, der mit der
Benzodiazepin-Bindungsstelle reagiert. Die bis heute generierten
Daten zeigen, dass CNS 7056 nach intravenöser Gabe rasch einen
Zustand der Bewusstseinsminderung auslöst, welcher durch fortgesetzte
Zufuhr aufrechterhalten werden kann. Wichtig dabei ist, dass sich der
Bewusstseinszustand rasch wieder normalisiert, sobald die
Substanzzufuhr beendet wird. Die schnelle Aufhebung der Wirkung ist
darauf zurückzuführen, dass CNS 7056 von Esterasen abgebaut wird,
einer im menschlichen Körper weit verbreiteten Klasse von Enzymen.
Für die klinische Praxis steht daher zu erwarten, dass CNS 7056 als
Sedativum für ambulante Eingriffe und für die Einleitung und
Aufrechterhaltung von Narkosen enwickelt werden kann. Ein Beispiel
für weitere Möglichkeiten ist der Einsatz als Sedativum während der
künstlichen Beatmung auf Intensivstationen. Im Jahr 2007 schloss
CeNeS eine Lizenzvereinbarung mit Ono Pharmaceuticals ab, die Ono die
Entwicklung und Vermarktung von CNS 7056 für den japanischen Markt
erlaubt.
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Aachen. Seit der im Juni 2008 abgeschlossenen Akquisition der CeNeS
Pharmaceuticals, verfügt das Unternehmen über einen weiteren Standort
in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf
die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den
Krankenhausbereich in den Indikationsfeldern Zentrales Nervensystem
(ZNS) und thrombotische Erkrankungen/Herz-Kreislauf spezialisiert.
Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten weiter auszubauen und setzt dabei auf seine
Kernkompetenzen, vielversprechende Substanzen zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
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Nomad and broker (AIM)
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Tel. +44 20 7426 9000
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PAION AG
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WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
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Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
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