Europäischen Arzneimittelagentur akzeptiert Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amarins Icosapent-Ethyl (Vascepa®) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos für Hochrisikopatienten gemäß der REDUCE-IT®-Studie

DUBLIN, Irland und BRIDGEWATER, New Jersey, Dec. 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amarin Corporation plc (NASDAQ: AMRN), ein Pharmaunternehmen, das seinen Schwerpunkt auf der Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit hat, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) von Icosapent-Ethyl (Markenname Vascepa^® in den USA) als Behandlungsform zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten, deren Cholesterinspiegel mittels Statintherapie kontrolliert werden, die jedoch erhöhte Triglyceridwerte von 135 mg/dl oder mehr sowie andere kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen, validiert. Mit der Validierung wird bestätigt, dass die Einreichung des Antrags für Vascepa ausreichend vollständig ist, so dass die EMA mit dem Prüfungsverfahren beginnen kann, dessen Abschluss nach jetzigem Stand noch vor Ende 2020 erwartet wird.

„In Europa ist die Prävalenz von Personen mit anhaltendem kardiovaskulärem Risiko, für die eine Statintherapie als Behandlungsstandard nicht ausreicht, wie in den meisten Teilen der Welt hoch. Mit diesem Antrag nähern wir uns um einen Schritt der Möglichkeit, potenziell Millionen von Hochrisikopatienten mit Icosapent-Ethyl zu helfen, wie es in der REDUCE-IT^®-Studie untersucht wurde“, sagte John Thero, President und CEO von Amarin. „Unser Bestreben ist es, Icosapent-Ethyl so vielen Patienten wie möglich zugänglich zu machen, die davon profitieren können. Wenn die EMA die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, könnte Icosapent-Ethyl der erste und einzige von der EMA zugelassene, nicht LDL senkende Wirkstoff mit einer Indikation zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Erkrankungen sein, der ergänzend zur Statintherapie für dyslipidämische Patienten in Europa zum Einsatz kommt.“

Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass etwa 25 Prozent der Personen einer repräsentativen Stichprobenbefragung von mehr als 7.800 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und kontrollierten LDL-Cholesterinspiegeln aus 27 europäischen Ländern erhöhte Triglyceridspiegel aufwiesen (>150 mg/dl). Dies veranschaulicht die potenzielle Verbreitung hochriskanter kardiovaskulärer Erkrankungen in Europa über die derzeit verfügbaren Therapien hinaus.¹

Icosapent-Ethyl befindet sich in den USA in der Endphase der Prüfung durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für eine Indikation wie jene, die in der Europäischen Union über einen zentralisierten Prüfprozess angestrebt wird. Im November 2019 stimmte ein Beratungsausschuss der FDA einstimmig (16 – 0) darüber ab, der FDA zu empfehlen, Icosapent-Ethyl für die Indikation und Erweiterung des Anwendungsbereichs zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei Hochrisikopatienten zuzulassen.  Auch wenn die FDA nicht an die Empfehlungen ihres Beratungsausschusses gebunden ist, wird eine Zulassung von Icosapent-Ethyl in den USA entsprechend dieser Empfehlung für das Zieldatum der FDA gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am oder vor dem 28. Dezember 2019 erwartet. In den USA hat Icosapent-Ethyl den Markennamen Vascepa. Bei einer Zulassung in Europa könnte der Markenname ebenfalls Vascepa lauten. Dies wird jedoch erst im Rahmen des aufsichtsrechtlichen Prüfverfahrens festgelegt.

Der MAA für Icosapent-Ethyl basiert auf der weltweiten wegweisenden klinischen Outcome-Studie REDUCE-IT^®.² Bei der Patientenpopulation von mit Statin behandelten Hochrisikopatienten, die in der REDUCE-IT-Studie untersucht wurden, wie bereits veröffentlicht, zeigte Icosapent-Ethyl hinsichtlich des ersten Auftretens eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei der „Intention-to-treat“-Population, bestehend aus einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-letalem Myokardinfarkt (Herzinfarkt oder Herzanfall), nicht-letalem Schlaganfall, koronarer Revaskularisation (z. B. Stent- und Bypass-Verfahren) sowie instabiler Angina pectoris, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, eine statistisch signifikante hohe relative Risikoreduzierung von 25 % im Vergleich zum Placebo. Bezogen auf die Gesamtzahl der (ersten und späteren) kardiovaskulären Ereignisse zeigte Icosapent-Ethyl in veröffentlichten explorativen Analysen eine statistisch signifikante Reduzierung des relativen Risikos von 30 % im Vergleich zum Placebo.³

In der REDUCE-IT-Studie traten die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Icosapent-Ethyl-Gruppe zu mehr als 5 % und häufiger als bei der Placebo-Gruppe auf: peripheres Ödem (6,5 % Vascepa ggü. 5,0 %); Verstopfung (5,3 % Vascepa ggü. 3,6 %) und Vorhofflimmern (5,3 % Vascepa ggü. 3,9 %). Weitere Informationen zu den sicherheitsrelevanten Daten in Verbindung mit REDUCE-IT finden Sie nachfolgend.

Icosapent-Ethyl, das in einer Reihe von klinischen Studien untersucht wurde, einschließlich REDUCE-IT, wurde von Amarin entwickelt und wird ausschließlich von Amarin und seinen Handelspartnern in Kapselform vermarktet.

In den USA ist Vascepa derzeit als Zusatz einer Diät zur Reduzierung der Triglyceridwerte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥ 500 mg/dl) zugelassen. Vascepa wurde seit seiner Einführung im Jahr 2013 in den USA mehr als 8 Millionen Mal für diese wichtige Nischenindikation verschrieben. Das Arzneimittel ist derzeit in Europa für keine Indikation erhältlich.

Über kardiovaskuläre Risiken und kardiovaskuläre Erkrankungen
Die Kontrolle des „schlechten“ Cholesterins, auch bekannt als LDL-C, ist eine Möglichkeit, das Risiko eines Patienten für kardiovaskuläre Ereignisse, wie z. B. Herzanfall, Schlaganfall oder Tod, zu senken. Allerdings haben Millionen Patienten auch nach Erreichen der LDL-C-Zielwerte immer noch ein signifikantes und anhaltendes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere jene Patienten, die hohe Triglyceridwerte aufweisen. Mit der Statintherapie kann das LDL-C nachweislich kontrolliert und somit das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse um 25-35 % gesenkt werden – es verbleiben aber immer noch 65-75 % Risiko.⁴ Menschen mit hohen Triglyceridwerten haben 35 % mehr kardiovaskuläre Ereignisse als Menschen mit normalen (im Normbereich liegenden) Triglyceridwerten, die Statine einnehmen.^5,6,7

Jedes Jahr verursachen kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzanfall und Schlaganfall über 1,8 Millionen Todesfälle in der Europäischen Union (EU). Kardiovaskuläre Erkrankungen sind die Haupttodesursache bei Männern in allen außer 12 Ländern Europas und die Haupttodesursache bei Frauen in allen bis auf zwei Ländern. Kardiovaskuläre Erkrankungen verursachen in Europa 46-mal mehr Todesfälle und 11-mal mehr Krankheitslast als AIDS, Tuberkulose und Malaria zusammen. Insgesamt werden die Kosten für die EU-Wirtschaft durch kardiovaskuläre Erkrankungen auf 210 Mrd. € pro Jahr geschätzt. Von den Gesamtkosten der kardiovaskulären Erkrankungen in der EU entfallen rund 53 % (111 Mrd. €) auf Gesundheitskosten, 26 % (54 Mrd. €) auf Produktivitätsverluste und 21 % (45 Mrd. €) auf die informelle Betreuung von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.^8,9

Über Amarin

Amarin Corporation plc. ist ein schnell wachsendes, innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit spezialisiert hat. Amarins Produktentwicklungsprogramm nutzt seine umfassende Erfahrung aus der Erforschung von mehrfach ungesättigten Fettsäuren und Lipiden. Vascepa (Icosapent-Ethyl) ist Amarins erstes von der FDA zugelassenes Arzneimittel, das in den USA, im Libanon und in den Vereinigten Arabischen Emiraten gegen Rezept erhältlich ist. Amarins Handelspartner bemühen sich um weitere aufsichtsrechtliche Zulassungen für Vascepa in Kanada, China und im Nahen Osten. Weitere Informationen über Amarin finden Sie unter www.amarincorp.com.

Über REDUCE-IT^®

REDUCE-IT ist eine weltweite vaskuläre Outcome-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirkung von Vascepa bei erwachsenen Patienten mit durch Statintherapie kontrollierten LDL-C-Werten zwischen 41-100 mg/dl (mediane Baseline 75 mg/dl) und verschiedenen kardiovaskulären Risikofaktoren wie anhaltend erhöhten Triglyceridwerten zwischen 135-499 mg/dl (mediane Baseline 216 mg/dl) und entweder einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung (Sekundärpräventionskohorte) oder eines bestehenden Diabetes mellitus und mindestens eines weiteren kardiovaskulären Risikofaktors (Primärpräventionskohorte) zu untersuchen.

Im Rahmen der über sieben Jahre durchgeführten und 2018 abgeschlossenen REDUCE-IT-Studie wurden 8.179 Patienten an über 400 Prüfzentren in 11 Ländern untersucht, wobei sich der größte Anteil der Prüfzentren in den USA befand. REDUCE-IT wurde auf der Grundlage einer SPA-Vereinbarung (Special Protocol Assessment) mit der FDA durchgeführt. Das Design der REDUCE-IT-Studie wurde im März 2017 in Clinical Cardiology¹⁰ veröffentlicht und ist im Bereich „R&D“ auf der Website des Unternehmens unter www.amarincorp.com zu finden. Die primären Ergebnisse der REDUCE-IT wurden im November 2018 in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.¹¹

Über Vascepa^® (Icosapent-Ethyl) Kapseln

Vascepa (Icosapent-Ethyl) Kapseln sind ein verschreibungspflichtiges Einzelmolekülprodukt, das seit mehr als einem Jahrzehnt entwickelt und untersucht wird und in den USA bislang mehr als 8 Millionen Mal verschrieben wurde. Vascepa, in der wissenschaftlichen Literatur unter der Bezeichnung AMR101 bekannt, wurde von der FDA als neue chemische Einheit bezeichnet. Amarin wurden in den USA und international mehrere Patente auf Basis des einzigartigen klinischen Profils von Vascepa erteilt, darunter die Fähigkeit des Arzneimittels, die Triglyceridspiegel bei betroffenen Patientenpopulationen zu senken, ohne dabei die LDL-Cholesterinwerte zu erhöhen.

Weder die FDA noch die EMA haben ihre Prüfung der REDUCE-IT-Daten abgeschlossen oder festgelegt, ob sie die Anwendung von Vascepa zur Reduzierung des Risikos von schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei der REDUCE-IT-Patientenpopulation genehmigen werden.

Indikation und Verwendung auf Basis des aktuellen von der FDA zugelassenen Anwendungsbereichs (ohne REDUCE-IT-Ergebnisse)

• Vascepa (Icosapent-Ethyl) ist als Zusatz einer Diät zur Reduzierung der Triglyceridwerte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (≥ 500 mg/dl) zugelassen.
• Die Wirkung von Vascepa auf das Risiko für eine Pankreatitis sowie für kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie wurde nicht untersucht.

Wichtige Sicherheitshinweise für Vascepa auf Basis des aktuellen von der FDA zugelassenen Anwendungsbereichs (ohne REDUCE-IT-Ergebnisse) (beinhaltet Daten aus zwei 12-wöchigen Studien (n=622) (MARINE und ANCHOR) mit Patienten mit Triglyceridwerten von 200 bis 2.000 mg/dl)

• Vascepa ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegenüber Vascepa oder einen seiner Bestandteile.
• Bei Patienten mit Leberschwäche sind die ALT- und AST-Werte während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fisch und/oder Schalentiere ist das Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden.
• Die häufigste berichtete Nebenwirkung (Inzidenz von über 2 % und höher als beim Placebo) war Arthralgie (2,3 % bei Vascepa, 1,0 % beim Placebo). Es wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von über 3 % und höher als beim Placebo berichtet.
• Unerwünschte Ereignisse und Produktbeschwerden können in den USA unter der Nummer 1-855-VASCEPA oder 1-800-FDA-1088 (FDA) gemeldet werden. Patienten, die mit Vascepa und anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Koagulation beeinflussen (z. B. Thrombozytenaggregationshemmer), sollten regelmäßig untersucht werden.
• Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Vascepa-Kapseln ganz zu schlucken und nicht aufzubrechen, zu zerstoßen, aufzulösen oder zu kauen sind.

VOLLSTÄNDIGE VASCEPA-VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN FINDEN SIE UNTER WWW.VASCEPA.COM.

Wichtige Sicherheitshinweise für Vascepa auf Basis der primären Ergebnisse der REDUCE-IT-Studie, die bereits in The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden:

• Unter Ausschluss der Ergebnisse zu den oben beschriebenen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen waren die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse bei der REDUCE-IT in den Statin-plus-Vascepa- und den Statin-plus-Placebo-Behandlungsgruppen vergleichbar.
• Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen bei der Gesamtrate der behandlungsbedingt auftretenden Nebenwirkungen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
• Es gab kein mit einer Häufigkeit von über 2 % auftretendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das zahlenmäßig häufiger in der Statin-plus-Vascepa-Behandlungsgruppe als in der Statin-plus-Placebo-Behandlungsgruppe auftrat.
• Folgende unerwünschte Ereignisse traten bei mindestens 5 % der Patienten und häufiger bei Vascepa als beim Placebo auf:
  • peripheres Ödem (6,5 % der Vascepa-Patienten ggü. 5,0 % der Placebo-Patienten), obwohl es keinen Anstieg der Herzinsuffizienzrate bei Vascepa-Patienten gab,
  • Verstopfung (5,4 % der Vascepa-Patienten ggü. 3,6 % der Placebo-Patienten), obwohl Mineralöl, das als Placebo verwendet wurde, Verstopfung nachweislich verringert, und
  • Vorhofflimmern (5,3 % der Vascepa-Patienten ggü. 3,9 % der Placebo-Patienten), obwohl die Häufigkeit von Herzstillstand, plötzlichem Tod und Myokardinfarkt bei Vascepa-Patienten gesunken ist
• Zahlenmäßig gab es mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Blutungen bei der Statin-Plus-Vascepa-Behandlungsgruppe, obwohl die Gesamtraten gering waren und in keiner der Gruppen tödliche Blutungen und keine signifikanten Unterschiede beim zugesprochenen hämorrhagischen Schlaganfall oder bei schwerwiegenden Zentralnervensystem- oder gastrointestinalen Blutungsereignissen zwischen den Behandlungen auftraten.
• In der Summe wurde Vascepa gut vertragen und wies ein Sicherheitsprofil auf, das im Allgemeinen den klinischen Erfahrungen in Verbindung mit Omega-3-Fettsäuren und dem aktuellen, von der FDA zugelassenen Anwendungsbereich für solche Produkte entspricht.

Wichtige Vorsichtshinweise zu diesen Daten 

Weitere REDUCE-IT-Datenbewertungen und Datenveröffentlichungen werden voraussichtlich weitere hilfreiche Informationen bieten, um ein größeres Verständnis von den Studienergebnissen zu erlangen. So erfolgen z. B. weitere detaillierte Datenbewertungen durch Aufsichtsbehörden wie die FDA, Health Canada und EMA, deren Durchführung und Veröffentlichung einige Zeit in Anspruch nehmen. Das Verfahren des FDA-Beratungsausschusses und die abschließende Auswertung aller Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von REDUCE-IT durch die Aufsichtsbehörden umfassen voraussichtlich einige oder alle der folgenden Punkte sowie zusätzliche Faktoren: neue Informationen oder Analysen, die sich auf den Grad des Behandlungsvorteils bezüglich der untersuchten Endpunkte auswirken, Studiendurchführung sowie Zuverlässigkeit, Qualität, Integrität und Einheitlichkeit der Daten, zusätzliche Erwägungen in Bezug auf die sicherheitsrelevanten Daten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Beurteilung der REDUCE-IT-Ergebnisse im Kontext anderer klinischer Studien. Eine detailliertere Darstellung dieser Erwägungen ist in der Rubrik „Risikofaktoren“ auf Formular 10-Q des Quartalsberichts von Amarin dargelegt, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Da aufsichtsrechtliche Prüfungen in der Regel keine fest umrissenen Verfahren sind und keine festgelegten Interaktionen zwischen Sponsor und Arzneimittel-Agentur zu einzelnen Elementen eines Antrags und damit verbundener Informationen umfassen, beabsichtigt Amarin nicht, die Anleger über die weitere Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden zu halten. Amarin hat jedoch die Absicht, das endgültige Ergebnis solcher aufsichtsrechtlicher Prüfungen zu gegebener Zeit bekannt zu geben.

Mittels verschiedener statistischer Modelle wurden Analysen zu wiederkehrenden Ereignissen für alle primären Endpunktereignisse und alle sekundären Schlüsselendpunktereignisse der REDUCE-IT-Studie, wie im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht, durchgeführt. Bei diesen Analysen handelte es sich um tertiäre oder explorative Endpunkte. Es wurden überwiegend vordefinierte Modelle sowie ein Post-hoc-Modell verwendet. Jedes statistische Modell für wiederkehrende Ereignisse hat Stärken und Schwächen und kein Modell gilt auf diesem sich entwickelnden Wissenschaftsgebiet als maßgebend oder besser als die anderen Modelle. Dennoch weisen die Analysen der gesamten primären Endpunktereignisse und der gesamten sekundären Schlüsselendpunktereignisse über die verschiedenen statistischen Modelle für wiederkehrende Ereignisse hinweg einheitliche Ergebnisse auf und stimmen auch mit den ursprünglichen primären und sekundären Endpunktergebnissen überein. Zusammen bestätigen die Analysen der wiederkehrenden Ereignisse und die ursprünglichen primären Endpunkt- und sekundären Schlüsselendpunktanalysen zu REDUCE-IT die Beständigkeit des klinischen Nutzens der Vascepa-Therapie bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Erklärungen in Bezug auf erwartete aufsichtsrechtliche Prüfungen und den damit verbundenen Zeitplan sowie die Möglichkeit, durch den Einsatz von Vascepa potenziell Millionen von Patienten helfen zu können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Versprechen oder Zusicherungen und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hierin beschriebenen oder prognostizierten Ergebnissen abweichen, gehören unter anderem folgende: allgemeine Unsicherheiten in Verbindung mit der Forschung und Entwicklung, klinischen Studien und damit verbundenen aufsichtsrechtlichen Prüfungen und Genehmigungen; das Risiko, dass Datenauswertungen oder andere Informationen von Dritten, vom aufsichtsrechtlichen Prüfverfahren oder von Aufsichtsbehörden veröffentlicht werden, die negativ sind oder die Zulassung von Vascepa verzögern bzw. dessen Marktfähigkeit einschränken; das Risiko, dass SPA-Vereinbarungen (Special Protocol Assessment) mit der FDA keine Garantie für die Zulassung des Produktkandidaten durch die FDA sind; das Risiko, dass die FDA die SPA-Vereinbarung zu REDUCE-IT widerruft; das Risiko im Zusammenhang mit den Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses und das Risiko, dass die FDA die Prüfung des sNDA für REDUCE-IT nicht in dem geplanten Zeitrahmen abschließt. Eine weitere Liste und eine Beschreibung dieser Risiken und Unsicherheiten sowie sonstiger Risiken in Verbindung mit einer Anlage in Amarin ist in den bei der Securities and Exchange Commission in den USA hinterlegten Unterlagen zu finden, darunter der jüngste Quartalsbericht auf Formular 10-Q. Bestehende und potenzielle Anleger werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Amarin übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Umstände oder aus anderen Gründen.

Verfügbarkeit sonstiger Informationen zu Amarin

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Literaturhinweise

¹ De Backer G, Jankowski P, et al. im Namen der EUROASPIRE V-Mitarbeiter* Management of dyslipidaemia in patients with coronary heart disease: Results from the ESCEORP EUROASPIRE V survey in 27 countries, Atherosclerosis (2019), doi: https://doi.org/10.1016/ j.atherosclerosis.2019.03.014.
² Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.
³ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Effects of Icosapent Ethyl on Total Ischemic Events:  From REDUCE-IT. J Am Coll Cardiol 2019;73(22):2791-2802.
⁴ Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Unmet need for adjunctive dyslipidemia therapy in hypertriglyceridemia management. J Am Coll Cardiol. 2018;72(3):330-343.
⁵ Budoff M. Triglycerides and triglyceride-rich lipoproteins in the causal pathway of cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2016;118:138-145.
⁶ Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. High triglycerides are associated with increased cardiovascular events, medical costs, and resource use: A real-world administrative claims analysis of statin-treated patients with high residual cardiovascular risk. J Am Heart Assoc. 2018;7(15):e008740.
⁷ Nordestgaard BG. Triglyceride-rich lipoproteins and atherosclerotic cardiovascular disease - New insights from epidemiology, genetics, and biology. Circ Res. 2016;118:547-563.
⁸ http://www.euro.who.int/en/health-topics/noncommunicable-diseases/cardiovascular-diseases/data-and-statistics.
⁹ European Cardiovascular Disease Statistics, 2017. http://www.ehnheart.org/cvd-statistics.html.
¹⁰ Bhatt DL, Steg PG, Brinton E, et al. Rationale and Sesign of REDUCE‐IT: Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial. Clinical Cardiology, 15. März 2017.
¹¹ Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med 2019;380:11-22.

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