, GlobeNewswire
Pflichtmitteilung: PAION AG: Veröffentlichung einer Zulassungsfolgepflichtmitteilung nach § 30e WpHG
PAION AG / PAION vor Start der klinischen Erprobung seines Sedativums
CNS 7056
Veröffentlichung einer Zulassungsfolgepflichtmitteilung nach § 30e
WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der
Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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IND-Prüfgenehmigung erteilt. Vorbereitung der erstmaligen Erprobung
am Menschen
Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 9. Juli
2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI.L) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) für das Beruhigungsmittel (Sedativum)
CNS 7056 die Genehmigung zur Aufnahme klinischer Erprobungen am
Menschen erteilt hat und der IND-Antrag (Investigational New Drug)
nun wirksam geworden ist.
Eine Genehmigung der Ethikkommission des Prüfzentrums liegt ebenfalls
vor, so dass PAION nun den Start einer ersten Phase-I-Studie
vorantreibt. Die Studie wird in den USA durchgeführt und soll bis
Ende des Jahres abgeschlossen werden.
Im Rahmen der Studie sollen ansteigende Dosierungen von CNS 7056
eingesetzt werden, wobei Sicherheit und Pharmakokinetik der Substanz
im Mittelpunkt stehen. Hervorzuheben ist, dass auch die beruhigende
Wirkung der Substanz untersucht werden soll, so dass die Studie
bereits Daten für die Bestätigung der Wirkungsweise
(Proof-of-concept) liefern wird. Im Anschluss an die Phase-I ist eine
Phase-II-Studie mit Patienten geplant, die sich einem medizinischen
Eingriff wie beispielsweise einer Darmspiegelung (Koloskopie)
unterziehen und dabei begleitend Sedativa erhalten.
PAION erwarb CNS 7056 im Rahmen der kürzlich abgeschlossenen
Akquisition der CeNeS Pharmaceuticals. Es handelt sich dabei um ein
neues, kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung durch sogenannte
GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In präklinischen Studien
konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser Gabe der Substanz sehr
schnell eine starke Beruhigung eintritt. Besonders hervorzuheben ist,
dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder nachlässt, sobald keine
Substanz mehr zugeführt wird. Diese schnelle Neutralisierung der
Wirkung ist auf den Abbau der Substanz durch sogenannte Esterasen
zurückzuführen. Diese Enzyme sind im Körper weit verbreitet. CNS 7056
wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im Krankenhaus
durchgeführten medizinischen Eingriffen wie z.B. Endoskopien
entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die Einleitung und
Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die Langzeitsedierung im
Bereich der Intensivmedizin.
"Die jetzt erhaltene Genehmigung für den Eintritt von CNS 7056 in die
klinische Phase I, in der bereits Daten für den Proof-of-concept
generiert werden sollen, zeigt, dass wir in der Lage sind, schnell
wertsteigernde Schritte für unsere erweiterte Entwicklungspipeline
umzusetzen. Dies wird sich auch positiv auf unseren kurz- bis
mittelfristigen Newsflow auswirken", so PAIONs Vorstandsvorsitzender
Dr. Wolfgang Söhngen. "CNS 7056 ist ein aufgehender Stern in PAIONs
Portfolio und wir beabsichtigen, das Programm rasch voranzutreiben.
Mein Dank gilt dem Entwicklungsteam, dem es gelungen ist, trotz des
damals laufenden Akquisitionsprozesses die Arbeiten wie geplant
voranzubringen. Ich sehe dies als Zeichen, wie gut die Integration
der CeNeS bereits gelungen ist."
###
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Aachen. Seit der im Juni 2008 abgeschlossenen Akquisition der CeNeS
Pharmaceuticals, verfügt das Unternehmen über einen weiteren Standort
in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf
die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den
Krankenhausbereich in den Indikationsfeldern Zentrales Nervensystem
(ZNS) und thrombotische Erkrankungen/Herz-Kreislauf spezialisiert.
Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten weiter auszubauen und setzt dabei auf seine
Kernkompetenzen, vielversprechende Substanzen zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
Landsbanki Securities (UK) Limited
Nomad and broker (AIM)
Shaun Dobson/Claes Spång
Tel. +44 20 7426 9000
--- Ende der Mitteilung ---
PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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CNS 7056
Veröffentlichung einer Zulassungsfolgepflichtmitteilung nach § 30e
WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der
Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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IND-Prüfgenehmigung erteilt. Vorbereitung der erstmaligen Erprobung
am Menschen
Aachen (Deutschland), Cambridge (Vereinigtes Königreich), 9. Juli
2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8;
London AIM: PAI.L) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food
and Drug Administration (FDA) für das Beruhigungsmittel (Sedativum)
CNS 7056 die Genehmigung zur Aufnahme klinischer Erprobungen am
Menschen erteilt hat und der IND-Antrag (Investigational New Drug)
nun wirksam geworden ist.
Eine Genehmigung der Ethikkommission des Prüfzentrums liegt ebenfalls
vor, so dass PAION nun den Start einer ersten Phase-I-Studie
vorantreibt. Die Studie wird in den USA durchgeführt und soll bis
Ende des Jahres abgeschlossen werden.
Im Rahmen der Studie sollen ansteigende Dosierungen von CNS 7056
eingesetzt werden, wobei Sicherheit und Pharmakokinetik der Substanz
im Mittelpunkt stehen. Hervorzuheben ist, dass auch die beruhigende
Wirkung der Substanz untersucht werden soll, so dass die Studie
bereits Daten für die Bestätigung der Wirkungsweise
(Proof-of-concept) liefern wird. Im Anschluss an die Phase-I ist eine
Phase-II-Studie mit Patienten geplant, die sich einem medizinischen
Eingriff wie beispielsweise einer Darmspiegelung (Koloskopie)
unterziehen und dabei begleitend Sedativa erhalten.
PAION erwarb CNS 7056 im Rahmen der kürzlich abgeschlossenen
Akquisition der CeNeS Pharmaceuticals. Es handelt sich dabei um ein
neues, kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung durch sogenannte
GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In präklinischen Studien
konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser Gabe der Substanz sehr
schnell eine starke Beruhigung eintritt. Besonders hervorzuheben ist,
dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder nachlässt, sobald keine
Substanz mehr zugeführt wird. Diese schnelle Neutralisierung der
Wirkung ist auf den Abbau der Substanz durch sogenannte Esterasen
zurückzuführen. Diese Enzyme sind im Körper weit verbreitet. CNS 7056
wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im Krankenhaus
durchgeführten medizinischen Eingriffen wie z.B. Endoskopien
entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die Einleitung und
Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die Langzeitsedierung im
Bereich der Intensivmedizin.
"Die jetzt erhaltene Genehmigung für den Eintritt von CNS 7056 in die
klinische Phase I, in der bereits Daten für den Proof-of-concept
generiert werden sollen, zeigt, dass wir in der Lage sind, schnell
wertsteigernde Schritte für unsere erweiterte Entwicklungspipeline
umzusetzen. Dies wird sich auch positiv auf unseren kurz- bis
mittelfristigen Newsflow auswirken", so PAIONs Vorstandsvorsitzender
Dr. Wolfgang Söhngen. "CNS 7056 ist ein aufgehender Stern in PAIONs
Portfolio und wir beabsichtigen, das Programm rasch voranzutreiben.
Mein Dank gilt dem Entwicklungsteam, dem es gelungen ist, trotz des
damals laufenden Akquisitionsprozesses die Arbeiten wie geplant
voranzubringen. Ich sehe dies als Zeichen, wie gut die Integration
der CeNeS bereits gelungen ist."
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Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Aachen. Seit der im Juni 2008 abgeschlossenen Akquisition der CeNeS
Pharmaceuticals, verfügt das Unternehmen über einen weiteren Standort
in Cambridge (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf
die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel für den
Krankenhausbereich in den Indikationsfeldern Zentrales Nervensystem
(ZNS) und thrombotische Erkrankungen/Herz-Kreislauf spezialisiert.
Auf diesen Gebieten gibt es einen erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten weiter auszubauen und setzt dabei auf seine
Kernkompetenzen, vielversprechende Substanzen zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
Landsbanki Securities (UK) Limited
Nomad and broker (AIM)
Shaun Dobson/Claes Spång
Tel. +44 20 7426 9000
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PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
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