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Erste Ergebnisse vielversprechend, bevor die nächste Phase AS1411-Studie bei AML mit höherer Dosierung beginnt
London, GB: 07 Juli 2008 - Antisoma (LSE: ASM; USOTC: ATSMY), ein
Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Krebmedikamenten
befasst, meldete heute erste Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie mit
AS1411 bei rezidivierender und refraktärer AML (akuter myeloischer
Leukämie).
* Die Patienteneinschreibung in der ersten Phase der Studie (mit
der niedrigeren Dosis) ist abgeschlossen. Darin wurden 33
Patienten in einem Zufallsverfahren Behandlungsgruppen zugeteilt,
in denen sie entweder 10 mg AS1411 pro kg und Tag plus
Cytarabine oder eine Cytarabin-Monotherapie erhalten.
* Die Ergänzung der Cytarabin-Behandlung mit AS1411 in dieser Dosis
war gut verträglich.
* Derzeit liegen Aktivitätsdaten von 16 Patienten vor:
* Von 11 Patienten, die AS1411 plus Cytarabin erhielten, wies
ein Patient ein komplettes Ansprechen (CR) und ein Patient ein
komplettes Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung
der Thrombozytenzahlen (CRP) auf; bei einem dritten Patienten
wurde ein "zytogenetisches Ansprechen" verzeichnet, jedoch
waren noch immer Leukämieblasten vorhanden.
* Von fünf mit der Cytarabin-Monotherapie behandelten Patienten
entwickelte keiner ein vollständiges Ansprechen, ein
Ansprechen vom CRP-Typ oder ein zytogenetisches Ansprechen.
* Patienten, die nicht auf die Cytarabin-Monotherapie
ansprachen, konnten auf die Behandlung mit AS1411 plus
Cytarabin umgestellt werden; zwei der ersten fünf Patienten
wurden umgestellt, von denen einer nach der
Kombinationsbehandlung eine Verringerung der Anzahl der
Leukämieblasten um 90 % erreichte.
Dr. Robert Stuart von der Medical University of South Carolina, einer
der an der Studie teilnehmenden Prüfärzte, meinte: "Die ersten
Ergebnisse aus der AML-Studie der Phase II ermutigen uns, mehr
Patienten zu behandeln und insbesondere das Potenzial einer vierfach
höheren Dosis von AS1411 in dieser Patientengruppe zu untersuchen."
Derzeit läuft die Patientenaufnahme in die zweite Phase der Studie
(mit der höheren Dosis), in der 40 mg AS1411 pro kg und Tag plus
Cytarabine mit einer Cytarabin-Monotherapie verglichen werden soll.
Glyn Edwards, CEO von Antisoma, fügte hinzu: "Wir brauchen dringend
neue Behandlungen für AML, besonders für Patienten mit
rezidivierender und refraktärer Krankheit, bei denen die
Ansprechraten immer schon sehr niedrig waren. Wir halten das
Potenzial von AS1411 in dieser Indikation für sehr aussichtsreich und
sind gespannt auf mehr und umfassendere Daten, darunter auch von den
Patienten, die eine höhere Dosis des Wirkstoffs erhalten."
Die weiteren Daten aus der AML-Studie der Phase-II werden für die
Präsentation bei kommenden Medizinerkonferenzen eingereicht.
Vor Ablauf des Jahres soll außerdem eine zweite Phase-II-Studie mit
AS1411 bei Patienten mit Nierenkrebs beginnen.
Anfragen:
Glyn Edwards, CEO
Daniel Elger, Director of Communications +44 (0)7909 915 068
Antisoma plc
Mark Court/Lisa Baderoon/Rebecca Skye +44 (0)20 7466 5000
Dietrich
Buchanan Communications
Brian Korb +1 646 378 2923
The Trout Group
Mit Ausnahme der historisch belegten Fakten handelt es sich bei
bestimmten, in dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalten um
zukunftsbezogene Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt sind
oder dadurch nahe gelegt werden. Diese Risiken und Unwägbarkeiten
können mit der Produktidentifizierung und -entwicklung in
Zusammenhang stehen, einschließlich Aussagen über die klinischen
Entwicklungsprogramme des Unternehmens, dem geplanten Zeitrahmen
klinischer Studien und den behördlichen Anträgen. Solche Aussagen
beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Unternehmensleitung, von
denen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen können.
AS1411
Aptamere sind kurze DNA- oder RNA-Stücke, die sich in stabile
dreidimensionale Strukturen auffalten können, welche in der Lage
sind, mit bestimmten Zielproteinen zu interagieren. AS1411 ist das
erste Aptamer, das als Behandlung gegen Krebs erprobt wird. Es bindet
an das Protein Nukleolin, das auf der Oberfläche von Krebszellen
vorkommt, und wird daraufhin nach innen geschleust. Der Wirkstoff hat
sich als fähig erwiesen, Karzinomzellen verschiedener Zelllinien zu
töten. Er hat außerdem krebshemmende Wirkung in Tiermodellen, und
auch in der klinischen Erprobung gibt es viel versprechende Anzeichen
für krebshemmende Aktivität. AS1411 wurde ursprünglich von Dr. Paula
Bates, Dr. John Trent und Prof. Donald Miller an der University of
Alabama und anschließend an der University of Louisville entwickelt.
Antisoma fügte AS1411 nach Übernahme des in Louisville ansässigen
Unternehmens Aptamera Inc. im Februar 2005 seiner Pipeline hinzu.
Design der AS1411-Studie bei AML
Die Patienten erhalten in der Phase-Ii-Studie entweder sieben Tage
lang AS1411 als kontinuierliche intravenöse Infusion mit hoch
dosiertem (1,5 g/m2 alle 12 Stunden) Cytarabin in den letzten vier
Tagen oder voer Tage lang nur hoch dosiertes Cytarabin. Die Studie
besteht aus zwei Phasen: In der ersten Phase erhielten die Patienten
nach Randomisierung Cytarabin oder Cytarabin plus 10 mg AS1411 pro kg
und Tag (die mit der niedrigeren Dosis behandelte Kohorte); im
zweiten Teil, der derzeit läuft, erhalten die Patienten nach
Randomisierung Cytarabin oder Cytarabin plus 40 mg AS1411 pro kg und
Tag (die mit der höheren Dosis behandelte Kohorte).
Über AML (akute myeloische Leukämie)
AML ist eine Krebsart, bei der das Knochenmark anomale und unreife
Blutzellen herstellt, was schließlich zu einem Versagen der Funktion
des Knochenmarks führt. Die American Cancer Society schätzt, dass
allein in den USA in diesem Jahr mehr als 13.000 neue Fälle von AML
diagnostiziert werden (American Cancer Society: Facts and Figures
2007. Atlanta, Georgia: American Cancer Society, 2007.)
Terminologie zur Beschreibung des Ansprechens auf eine Behandlung
In der Phase-II-Studie mit AS1411 wurde das Ansprechen auf die
Behandlung (CR oder CRP) wie bei Leukämiestudien üblich definiert
(Cheson, BD et al. J. Clin. Oncol. 2003; 21:4642-9). Ein Ansprechen
von Typ CR (Complete Response bzw. komplettes Ansprechen) setzt das
Verschwinden aller Anzeichen der Leukämie voraus. Allgemein eignen
sich Patienten mit komplettem Ansprechen tendenziell besser für eine
Nachbehandlung und haben günstigere Überlebensraten als Patienten,
bei denen kein Ansprechen verzeichnet werden kann. Ein Ansprechen von
Typ CRP liegt vor, wenn die Anzeichen der Leukämie verschwinden, die
Thrombozytenzahlen des Patienten sich jedoch nicht vollständig
erholen.
Unter den Patienten, für die derzeit aus der Phase-II-Studie mit
AS1411 Daten zur Verfügung stehen, wurde bei einem Patienten ohne CR
oder CRP ein so genanntes "zytogenetisches Ansprechen" festgestellt.
Dies bedeutet, dass nach der Behandlung zwar noch Leukämiezellen
vorhanden, die bei der Diagnosestellung festgestellten spezifischen
Chromosomenanomalien aber verschwunden waren.
Hintergrundinformationen über Antisoma
Antisoma ist ein an der Londoner Börse notiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das neuartige Produkte zur Behandlung von Krebs
entwickelt. Das Unternehmen ist in Großbritannien und in den USA
tätig. Bitte besuchen Sie Antisoma im Internet unter
www.antisoma.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Krebmedikamenten
befasst, meldete heute erste Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie mit
AS1411 bei rezidivierender und refraktärer AML (akuter myeloischer
Leukämie).
* Die Patienteneinschreibung in der ersten Phase der Studie (mit
der niedrigeren Dosis) ist abgeschlossen. Darin wurden 33
Patienten in einem Zufallsverfahren Behandlungsgruppen zugeteilt,
in denen sie entweder 10 mg AS1411 pro kg und Tag plus
Cytarabine oder eine Cytarabin-Monotherapie erhalten.
* Die Ergänzung der Cytarabin-Behandlung mit AS1411 in dieser Dosis
war gut verträglich.
* Derzeit liegen Aktivitätsdaten von 16 Patienten vor:
* Von 11 Patienten, die AS1411 plus Cytarabin erhielten, wies
ein Patient ein komplettes Ansprechen (CR) und ein Patient ein
komplettes Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung
der Thrombozytenzahlen (CRP) auf; bei einem dritten Patienten
wurde ein "zytogenetisches Ansprechen" verzeichnet, jedoch
waren noch immer Leukämieblasten vorhanden.
* Von fünf mit der Cytarabin-Monotherapie behandelten Patienten
entwickelte keiner ein vollständiges Ansprechen, ein
Ansprechen vom CRP-Typ oder ein zytogenetisches Ansprechen.
* Patienten, die nicht auf die Cytarabin-Monotherapie
ansprachen, konnten auf die Behandlung mit AS1411 plus
Cytarabin umgestellt werden; zwei der ersten fünf Patienten
wurden umgestellt, von denen einer nach der
Kombinationsbehandlung eine Verringerung der Anzahl der
Leukämieblasten um 90 % erreichte.
Dr. Robert Stuart von der Medical University of South Carolina, einer
der an der Studie teilnehmenden Prüfärzte, meinte: "Die ersten
Ergebnisse aus der AML-Studie der Phase II ermutigen uns, mehr
Patienten zu behandeln und insbesondere das Potenzial einer vierfach
höheren Dosis von AS1411 in dieser Patientengruppe zu untersuchen."
Derzeit läuft die Patientenaufnahme in die zweite Phase der Studie
(mit der höheren Dosis), in der 40 mg AS1411 pro kg und Tag plus
Cytarabine mit einer Cytarabin-Monotherapie verglichen werden soll.
Glyn Edwards, CEO von Antisoma, fügte hinzu: "Wir brauchen dringend
neue Behandlungen für AML, besonders für Patienten mit
rezidivierender und refraktärer Krankheit, bei denen die
Ansprechraten immer schon sehr niedrig waren. Wir halten das
Potenzial von AS1411 in dieser Indikation für sehr aussichtsreich und
sind gespannt auf mehr und umfassendere Daten, darunter auch von den
Patienten, die eine höhere Dosis des Wirkstoffs erhalten."
Die weiteren Daten aus der AML-Studie der Phase-II werden für die
Präsentation bei kommenden Medizinerkonferenzen eingereicht.
Vor Ablauf des Jahres soll außerdem eine zweite Phase-II-Studie mit
AS1411 bei Patienten mit Nierenkrebs beginnen.
Anfragen:
Glyn Edwards, CEO
Daniel Elger, Director of Communications +44 (0)7909 915 068
Antisoma plc
Mark Court/Lisa Baderoon/Rebecca Skye +44 (0)20 7466 5000
Dietrich
Buchanan Communications
Brian Korb +1 646 378 2923
The Trout Group
Mit Ausnahme der historisch belegten Fakten handelt es sich bei
bestimmten, in dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalten um
zukunftsbezogene Aussagen, die einer Reihe von Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen ausgedrückt sind
oder dadurch nahe gelegt werden. Diese Risiken und Unwägbarkeiten
können mit der Produktidentifizierung und -entwicklung in
Zusammenhang stehen, einschließlich Aussagen über die klinischen
Entwicklungsprogramme des Unternehmens, dem geplanten Zeitrahmen
klinischer Studien und den behördlichen Anträgen. Solche Aussagen
beruhen auf den aktuellen Erwartungen der Unternehmensleitung, von
denen die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen können.
AS1411
Aptamere sind kurze DNA- oder RNA-Stücke, die sich in stabile
dreidimensionale Strukturen auffalten können, welche in der Lage
sind, mit bestimmten Zielproteinen zu interagieren. AS1411 ist das
erste Aptamer, das als Behandlung gegen Krebs erprobt wird. Es bindet
an das Protein Nukleolin, das auf der Oberfläche von Krebszellen
vorkommt, und wird daraufhin nach innen geschleust. Der Wirkstoff hat
sich als fähig erwiesen, Karzinomzellen verschiedener Zelllinien zu
töten. Er hat außerdem krebshemmende Wirkung in Tiermodellen, und
auch in der klinischen Erprobung gibt es viel versprechende Anzeichen
für krebshemmende Aktivität. AS1411 wurde ursprünglich von Dr. Paula
Bates, Dr. John Trent und Prof. Donald Miller an der University of
Alabama und anschließend an der University of Louisville entwickelt.
Antisoma fügte AS1411 nach Übernahme des in Louisville ansässigen
Unternehmens Aptamera Inc. im Februar 2005 seiner Pipeline hinzu.
Design der AS1411-Studie bei AML
Die Patienten erhalten in der Phase-Ii-Studie entweder sieben Tage
lang AS1411 als kontinuierliche intravenöse Infusion mit hoch
dosiertem (1,5 g/m2 alle 12 Stunden) Cytarabin in den letzten vier
Tagen oder voer Tage lang nur hoch dosiertes Cytarabin. Die Studie
besteht aus zwei Phasen: In der ersten Phase erhielten die Patienten
nach Randomisierung Cytarabin oder Cytarabin plus 10 mg AS1411 pro kg
und Tag (die mit der niedrigeren Dosis behandelte Kohorte); im
zweiten Teil, der derzeit läuft, erhalten die Patienten nach
Randomisierung Cytarabin oder Cytarabin plus 40 mg AS1411 pro kg und
Tag (die mit der höheren Dosis behandelte Kohorte).
Über AML (akute myeloische Leukämie)
AML ist eine Krebsart, bei der das Knochenmark anomale und unreife
Blutzellen herstellt, was schließlich zu einem Versagen der Funktion
des Knochenmarks führt. Die American Cancer Society schätzt, dass
allein in den USA in diesem Jahr mehr als 13.000 neue Fälle von AML
diagnostiziert werden (American Cancer Society: Facts and Figures
2007. Atlanta, Georgia: American Cancer Society, 2007.)
Terminologie zur Beschreibung des Ansprechens auf eine Behandlung
In der Phase-II-Studie mit AS1411 wurde das Ansprechen auf die
Behandlung (CR oder CRP) wie bei Leukämiestudien üblich definiert
(Cheson, BD et al. J. Clin. Oncol. 2003; 21:4642-9). Ein Ansprechen
von Typ CR (Complete Response bzw. komplettes Ansprechen) setzt das
Verschwinden aller Anzeichen der Leukämie voraus. Allgemein eignen
sich Patienten mit komplettem Ansprechen tendenziell besser für eine
Nachbehandlung und haben günstigere Überlebensraten als Patienten,
bei denen kein Ansprechen verzeichnet werden kann. Ein Ansprechen von
Typ CRP liegt vor, wenn die Anzeichen der Leukämie verschwinden, die
Thrombozytenzahlen des Patienten sich jedoch nicht vollständig
erholen.
Unter den Patienten, für die derzeit aus der Phase-II-Studie mit
AS1411 Daten zur Verfügung stehen, wurde bei einem Patienten ohne CR
oder CRP ein so genanntes "zytogenetisches Ansprechen" festgestellt.
Dies bedeutet, dass nach der Behandlung zwar noch Leukämiezellen
vorhanden, die bei der Diagnosestellung festgestellten spezifischen
Chromosomenanomalien aber verschwunden waren.
Hintergrundinformationen über Antisoma
Antisoma ist ein an der Londoner Börse notiertes biopharmazeutisches
Unternehmen, das neuartige Produkte zur Behandlung von Krebs
entwickelt. Das Unternehmen ist in Großbritannien und in den USA
tätig. Bitte besuchen Sie Antisoma im Internet unter
www.antisoma.com, um weitere Informationen zu erhalten.
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