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AUSWEITUNG DES ASPIRE HIGHER-STUDIENPROGRAMMS FÜR SPP100 (RASILEZ/TEKTURNA)
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Zusätzliche klinische Studien zur Prüfung des organschützenden
Potenzials über die kraftvolle Blutdrucksenkung hinaus
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 17. Juni 2008
Die Speedel Holding AG (SWX: SPPN) hat heute darauf hingewiesen, dass
Novartis das Programm an klinischen Studien mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) ausweitet, mit dem das organschützende
Potenzial, über die kraftvolle Blutdrucksenkung hinaus, untersucht
werden soll. Novartis hat Einzelheiten von zwei neuen Langzeitstudien
(sogenannten Outcome-Studien) im Rahmen des ASPIRE HIGHER-Programms
bekannt gegeben. Diese Reihe an klinischen Studien bildet das grösste
und weitreichendste derzeit laufende Studienprogramm weltweit, das
die Folgen von Bluthochdruck für Herzkreislauf und Nieren untersucht.
Die beiden neuen Studien haben das Ziel, das organschützende
Potenzial des ersten verfügbaren direkten Renininhibitors SPP100
(Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) in der Behandlung von
Herzinsuffizienz und in der Prävention von Herzkreislauferkrankungen
bei älteren Patienten zu untersuchen. Der Anteil an älteren Menschen
wird sich nach Hochrechnungen im Zeitraum von 2000 bis 2030 mehr als
verdoppeln[2]. In einer dritten, bereits laufenden klinischen Studie
werden Herz- und Nierenschäden bei Diabetikern untersucht, die an
Bluthochdruck leiden.
Ungefähr eine Milliarde Menschen leiden heute weltweit an
Bluthochdruck. Es wird angenommen, dass diese Zahl in der Zukunft
weiter steigt[3]. Der Bedarf an wirksamen Arzneimitteln ist
offensichtlich, denn Bluthochdruck ist ein Zeichen dafür, dass viele
Organe des Körpers in Gefahr sein könnten[4]. SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) wirkt durch direkte Hemmung von Renin, einem
Enzym, das einen Prozess steuert, der zu hohem Blutdruck und
Endorganschäden führt. Durch die Hemmung von Renin am Anfang dieses
Prozesses senkt SPP100 (Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) wirksam den
Blutdruck und könnte zusätzlich grösseren Schutz vor Komplikationen
(z.B. Endorganschäden) bieten[5],[6].
Dr. J. Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, kommentiert: "Wir
freuen uns sehr, dass Novartis bei verschiedensten Patienten und
Krankheitsbildern die Vorteile der Reninhemmung untersucht, die sich
über die reine Senkung des Blutdrucks hinaus bieten könnten. Wir
erwarten, dass die Ergebnisse dieses weltweit einzigartigen
Studienprogramms mit SPP100 (Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) einen
zusätzlichen Nutzen der Reninhemmung in der klinischen Praxis zeigen
werden. Letztendlich erwarten wir einen neuen "Goldstandard" in der
Hochdrucktherapie - auf der Grundlage des organschützenden
Potenzials. Speedels nächste Generation von Reninhemmern wird
speziell dahin gehend entwickelt, dieses Potenzial zu verstärken,
z.B. hinsichtlichlich Nierenschutz."
Das ASPIRE HIGHER-Programm
Das ASPIRE HIGHER-Programm enthält drei bedeutende sogenannte
Outcome-Studien:
* In der ALTITUDE-Studie wird untersucht, ob Rasilez/Tekturna[1]
bei Typ 2-Diabetikern, zusätzlich zu Standardtherapie gegeben,
Herz- und Nierenkomplikationen verzögert. Typ 2-Diabetiker haben
ein hohes Risiko für Herzkreislauf- und Nierenschäden. Die
Studie, an der ungefähr 8600 Patienten teilnehmen werden, hat
Ende des Jahres 2007 begonnen und wird voraussichtlich bis 2012
dauern.
* Die ATMOSPHERE-Studie hat das Ziel, die Wirkung von
Rasilez/Tekturna[1], zusätzlich zu Standardtherapie gegeben, auf
Krankheitsverlauf und Sterblichkeit von Patienten mit akuter und
chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.
* Die APOLLO-Studie wird in älteren Patienten mit bzw. ohne
Bluthochdruck und weiteren Risikofaktoren durchgeführt und
untersucht die Wirkung von Rasilez/Tekturna[1] auf Art und
Häufigkeit von Herzkreislauferkrankungen sowie die Sterblichkeit
der Patienten.
Zusätzlich zu diesen sogenannten Megastudien umfasst das ASPIRE
HIGHER-Programm eine ganze Reihe an kurz- bis mittelfristigen
Studien, um die mögliche organschützende Wirkung von
Rasilez/Tekturna[1] bei einer Vielzahl von Herzkreislauferkrankungen
zu untersuchen; dazu gehören Herzinsuffizienz, post-akutes
Koronarsyndrom, Zustand nach Herzinfarkt, linksventrikuläre
Hypertrophie, koronare Herzkrankheit und diabetische
Nierenerkrankung. Weitere Studien haben das Ziel, die ausgeprägte
blutdrucksenkende Wirkung von Rasilez/Tekturna[1] zu bestätigen.
Über die Ergebnisse von drei früheren Studien des ASPIRE
HIGHER-Programms wurde bereits berichtet. Die Daten der AVOID-Studie,
die vor kurzem im New England Journal of Medicine veröffentlicht
wurden, zeigten, dass die Behandlung mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) bei Typ 2-Diabetikern mit Nierenerkrankung und
hohem Blutdruck die Albuminurie vermindert; die Albuminurie ist ein
entscheidender Indikator für Nierenschäden[7]. In der ALOFT-Studie
konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) den Spiegel von BNP vermindert; BNP ist ein
Biomarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz[8]. In der
ALLAY-Studie führte die Kombination von SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) und dem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Losartan zu einer nach Zahlen stärkeren Verminderung der
linksventrikulären Hypertrophie (LVH) als Losartan alleine;
allerdings war das Ergebnis statistisch nicht signifikant[9]. Die LVH
ist ein Marker für die Schädigung des Herzens und korreliert mit
einem erhöhten Risiko an kardiovaskulären Ereignissen.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1]) ist der erste oral verfügbare
direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis von
mehr als 20 Jahren Renin-Forschung. Renin ist das rate-limiting Enzym
am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem Prozess der zu
hohem Blutdruck und Endorganschäden führt. Das RAS-System gleicht
einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über
Angiotensin I und führt schließlich zu Angiotensin II. ACE
(Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB
(AngiotensinRezeptorBlocker) wurden entwickelt, um dieses System
"stromabwärts" zu blockieren und haben sich in der Behandlung von
Patienten mit Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen
bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems, gemessen anhand der Plasma-Renin-Aktivität
(PRA). Die Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung
für den Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein.
Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker
für verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt
und chronische Nierenerkrankung. Reninhemmer sind in der Lage, die
PRA zu vermindern, während die meisten der aktuell führenden Klassen
von blutdrucksenkenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB die PRA
erhöhen.
Speedel lizenzierte SPP100 im Jahr 1999 von Novartis ein und führte
mit Erfolg 18 klinische Studien in den Phasen I und II an ca. 500
Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
Ergebnissen dieses Programms übte Novartis im Jahr 2002 ein ihr
gewährtes Rücklizenzierungsrecht aus und startete anschliessend
klinische Prüfungen der Phase III mit SPP100 als Monotherapie gegen
Bluthochdruck sowie der Phase IIb für die Kombinationstherapie. Die
Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA erfolgte im März 2007.
In der EU wurde die Zulassung im August 2007 erteilt. Ein erstes
Kombinationsprodukt mit SPP100 und dem Diuretikum HCT wurde im Januar
2008 in den USA zugelassen.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis
dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht[10].
Über Speedel
Speedel ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das
für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung
innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist
eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der
Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit
erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen.
Unser Flagschiff SPP100, Aliskiren (Tekturna/Rasilez[1]), der erste
Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und
2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung
rücklizenziert. SPP100 wurde im März 2007 von der FDA in den USA
zugelassen und von der EMEA in der EU im August 2007. Unsere Pipeline
umfasst vier verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 (einen Endothelin A-Rezeptorantagonisten) in
Phase II, SPP200 (einen direkten Thrombininhibitor) in Phase II, die
nächste Generation an Renininhibitoren, SPP635 (in Phase II), SPP1148
und SPP676 (beide in Phase I) sowie verschiedene präklinische
Projekte, inklusive SPP2475 (Aldosteronsynthase-Inhibitor).
Speedel entwickelt neuartige Produktkandidaten durch gezielte
Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der
Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II.
Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für
breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit grossen
Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in
eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können.
Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen
Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung
erworben. Unser etwa 80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
in Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.
Speedel wurde 1998 als privates Unternehmen gegründet. Die Aktien des
Unternehmens werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt. Zusätzliche Informationen stehen auf
unserer Hompeage unter www.speedel.com zur Verfügung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
-- Ende --
[1] Tekturna/Rasilez sind Markennamen von Novartis.
[2] Sigg R. A Global Overview of Social Security in the Age of
Longevity. Verfügbar unter:
www.un.org/esa/population/meetings/EGMPopAge/ Paper 6. Stand: 12.
Juni 2008.
[3] Kearney P et al. Global Burden of Hypertension: Analysis of
Worldwide Data. Lancet 2005;365:217-23.
[4] International Society of Hypertension. Frequently Asked Questions
on Hypertension and its Treatment. Verfügbar
unter: http://www.ish-world.com/default.aspx?FAQs. Stand: 4. Juni
2008.
[5] Müller D, Luft F. Direct Renin Inhibition with Aliskiren in
Hypertension and Target Organ Damage. Clin J Am Soc of Nephrol.
1:22-228, 2006.
[6] Shafiq MM, Menon DV, Victor RG. Oral Direct Inhibition: Premise,
Promise, and Potential Limitations of a New Antihypertensive Drug. Am
J Med. 2008 Apr;121(4):265-71.
[7] Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2
Diabetes and Nephropathy. N Eng J Med June 5, 2008; 358:2433-46.
[8] McMurray J, Pitt B, Latini R, et al. Effects of the Oral Direct
Inhibitor Aliskiren in Patients with Symptomatic Heart
Failure. Circulation: Heart Failure. 2008;1:17-24.
[9] Solomon S, Appelbaum E, Manning WJ, et al. Effect of the Direct
Renin Inhibitor Aliskiren, Either Alone or in Combination With
Losartan, Compared to Losartan, on Left Ventricular Mass in Patients
With Hypertension and Left Ventricular Hypertrophy: The Aliskiren
Left Ventricular Assessment of Hypertrophy (ALLAY) Trial. American
College of Cardiology 57th Scientific Sessions 2008 (late breaker).
[10] Stanton A, Jensen C, Nussberger J, O'Brien E. Blood pressure
lowering in essential hypertension with an oral renin inhibitor,
aliskiren. Hypertension 2003; 42: 1137-1143.
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Zusätzliche klinische Studien zur Prüfung des organschützenden
Potenzials über die kraftvolle Blutdrucksenkung hinaus
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 17. Juni 2008
Die Speedel Holding AG (SWX: SPPN) hat heute darauf hingewiesen, dass
Novartis das Programm an klinischen Studien mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) ausweitet, mit dem das organschützende
Potenzial, über die kraftvolle Blutdrucksenkung hinaus, untersucht
werden soll. Novartis hat Einzelheiten von zwei neuen Langzeitstudien
(sogenannten Outcome-Studien) im Rahmen des ASPIRE HIGHER-Programms
bekannt gegeben. Diese Reihe an klinischen Studien bildet das grösste
und weitreichendste derzeit laufende Studienprogramm weltweit, das
die Folgen von Bluthochdruck für Herzkreislauf und Nieren untersucht.
Die beiden neuen Studien haben das Ziel, das organschützende
Potenzial des ersten verfügbaren direkten Renininhibitors SPP100
(Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) in der Behandlung von
Herzinsuffizienz und in der Prävention von Herzkreislauferkrankungen
bei älteren Patienten zu untersuchen. Der Anteil an älteren Menschen
wird sich nach Hochrechnungen im Zeitraum von 2000 bis 2030 mehr als
verdoppeln[2]. In einer dritten, bereits laufenden klinischen Studie
werden Herz- und Nierenschäden bei Diabetikern untersucht, die an
Bluthochdruck leiden.
Ungefähr eine Milliarde Menschen leiden heute weltweit an
Bluthochdruck. Es wird angenommen, dass diese Zahl in der Zukunft
weiter steigt[3]. Der Bedarf an wirksamen Arzneimitteln ist
offensichtlich, denn Bluthochdruck ist ein Zeichen dafür, dass viele
Organe des Körpers in Gefahr sein könnten[4]. SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) wirkt durch direkte Hemmung von Renin, einem
Enzym, das einen Prozess steuert, der zu hohem Blutdruck und
Endorganschäden führt. Durch die Hemmung von Renin am Anfang dieses
Prozesses senkt SPP100 (Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) wirksam den
Blutdruck und könnte zusätzlich grösseren Schutz vor Komplikationen
(z.B. Endorganschäden) bieten[5],[6].
Dr. J. Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, kommentiert: "Wir
freuen uns sehr, dass Novartis bei verschiedensten Patienten und
Krankheitsbildern die Vorteile der Reninhemmung untersucht, die sich
über die reine Senkung des Blutdrucks hinaus bieten könnten. Wir
erwarten, dass die Ergebnisse dieses weltweit einzigartigen
Studienprogramms mit SPP100 (Aliskiren; Rasilez/Tekturna[1]) einen
zusätzlichen Nutzen der Reninhemmung in der klinischen Praxis zeigen
werden. Letztendlich erwarten wir einen neuen "Goldstandard" in der
Hochdrucktherapie - auf der Grundlage des organschützenden
Potenzials. Speedels nächste Generation von Reninhemmern wird
speziell dahin gehend entwickelt, dieses Potenzial zu verstärken,
z.B. hinsichtlichlich Nierenschutz."
Das ASPIRE HIGHER-Programm
Das ASPIRE HIGHER-Programm enthält drei bedeutende sogenannte
Outcome-Studien:
* In der ALTITUDE-Studie wird untersucht, ob Rasilez/Tekturna[1]
bei Typ 2-Diabetikern, zusätzlich zu Standardtherapie gegeben,
Herz- und Nierenkomplikationen verzögert. Typ 2-Diabetiker haben
ein hohes Risiko für Herzkreislauf- und Nierenschäden. Die
Studie, an der ungefähr 8600 Patienten teilnehmen werden, hat
Ende des Jahres 2007 begonnen und wird voraussichtlich bis 2012
dauern.
* Die ATMOSPHERE-Studie hat das Ziel, die Wirkung von
Rasilez/Tekturna[1], zusätzlich zu Standardtherapie gegeben, auf
Krankheitsverlauf und Sterblichkeit von Patienten mit akuter und
chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen.
* Die APOLLO-Studie wird in älteren Patienten mit bzw. ohne
Bluthochdruck und weiteren Risikofaktoren durchgeführt und
untersucht die Wirkung von Rasilez/Tekturna[1] auf Art und
Häufigkeit von Herzkreislauferkrankungen sowie die Sterblichkeit
der Patienten.
Zusätzlich zu diesen sogenannten Megastudien umfasst das ASPIRE
HIGHER-Programm eine ganze Reihe an kurz- bis mittelfristigen
Studien, um die mögliche organschützende Wirkung von
Rasilez/Tekturna[1] bei einer Vielzahl von Herzkreislauferkrankungen
zu untersuchen; dazu gehören Herzinsuffizienz, post-akutes
Koronarsyndrom, Zustand nach Herzinfarkt, linksventrikuläre
Hypertrophie, koronare Herzkrankheit und diabetische
Nierenerkrankung. Weitere Studien haben das Ziel, die ausgeprägte
blutdrucksenkende Wirkung von Rasilez/Tekturna[1] zu bestätigen.
Über die Ergebnisse von drei früheren Studien des ASPIRE
HIGHER-Programms wurde bereits berichtet. Die Daten der AVOID-Studie,
die vor kurzem im New England Journal of Medicine veröffentlicht
wurden, zeigten, dass die Behandlung mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) bei Typ 2-Diabetikern mit Nierenerkrankung und
hohem Blutdruck die Albuminurie vermindert; die Albuminurie ist ein
entscheidender Indikator für Nierenschäden[7]. In der ALOFT-Studie
konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) den Spiegel von BNP vermindert; BNP ist ein
Biomarker für den Schweregrad der Herzinsuffizienz[8]. In der
ALLAY-Studie führte die Kombination von SPP100 (Aliskiren;
Rasilez/Tekturna[1]) und dem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)
Losartan zu einer nach Zahlen stärkeren Verminderung der
linksventrikulären Hypertrophie (LVH) als Losartan alleine;
allerdings war das Ergebnis statistisch nicht signifikant[9]. Die LVH
ist ein Marker für die Schädigung des Herzens und korreliert mit
einem erhöhten Risiko an kardiovaskulären Ereignissen.
Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1])
SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[1]) ist der erste oral verfügbare
direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis von
mehr als 20 Jahren Renin-Forschung. Renin ist das rate-limiting Enzym
am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem Prozess der zu
hohem Blutdruck und Endorganschäden führt. Das RAS-System gleicht
einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über
Angiotensin I und führt schließlich zu Angiotensin II. ACE
(Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB
(AngiotensinRezeptorBlocker) wurden entwickelt, um dieses System
"stromabwärts" zu blockieren und haben sich in der Behandlung von
Patienten mit Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen
bewiesen.
Durch die Hemmung von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die
Aktivität dieses Systems, gemessen anhand der Plasma-Renin-Aktivität
(PRA). Die Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung
für den Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein.
Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker
für verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt
und chronische Nierenerkrankung. Reninhemmer sind in der Lage, die
PRA zu vermindern, während die meisten der aktuell führenden Klassen
von blutdrucksenkenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB die PRA
erhöhen.
Speedel lizenzierte SPP100 im Jahr 1999 von Novartis ein und führte
mit Erfolg 18 klinische Studien in den Phasen I und II an ca. 500
Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den
Ergebnissen dieses Programms übte Novartis im Jahr 2002 ein ihr
gewährtes Rücklizenzierungsrecht aus und startete anschliessend
klinische Prüfungen der Phase III mit SPP100 als Monotherapie gegen
Bluthochdruck sowie der Phase IIb für die Kombinationstherapie. Die
Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA erfolgte im März 2007.
In der EU wurde die Zulassung im August 2007 erteilt. Ein erstes
Kombinationsprodukt mit SPP100 und dem Diuretikum HCT wurde im Januar
2008 in den USA zugelassen.
Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist,
die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich
nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter
Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren
Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum
Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten
erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine dosisabhängige
Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine
einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar
ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis
dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht[10].
Über Speedel
Speedel ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das
für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung
innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist
eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der
Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit
erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen.
Unser Flagschiff SPP100, Aliskiren (Tekturna/Rasilez[1]), der erste
Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und
2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung
rücklizenziert. SPP100 wurde im März 2007 von der FDA in den USA
zugelassen und von der EMEA in der EU im August 2007. Unsere Pipeline
umfasst vier verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100
beinhaltet sie SPP301 (einen Endothelin A-Rezeptorantagonisten) in
Phase II, SPP200 (einen direkten Thrombininhibitor) in Phase II, die
nächste Generation an Renininhibitoren, SPP635 (in Phase II), SPP1148
und SPP676 (beide in Phase I) sowie verschiedene präklinische
Projekte, inklusive SPP2475 (Aldosteronsynthase-Inhibitor).
Speedel entwickelt neuartige Produktkandidaten durch gezielte
Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der
Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II.
Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für
breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit grossen
Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in
eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können.
Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen
Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen
Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung
erworben. Unser etwa 80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
in Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.
Speedel wurde 1998 als privates Unternehmen gegründet. Die Aktien des
Unternehmens werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der
SWX Swiss Exchange gehandelt. Zusätzliche Informationen stehen auf
unserer Hompeage unter www.speedel.com zur Verfügung.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
-- Ende --
[1] Tekturna/Rasilez sind Markennamen von Novartis.
[2] Sigg R. A Global Overview of Social Security in the Age of
Longevity. Verfügbar unter:
www.un.org/esa/population/meetings/EGMPopAge/ Paper 6. Stand: 12.
Juni 2008.
[3] Kearney P et al. Global Burden of Hypertension: Analysis of
Worldwide Data. Lancet 2005;365:217-23.
[4] International Society of Hypertension. Frequently Asked Questions
on Hypertension and its Treatment. Verfügbar
unter: http://www.ish-world.com/default.aspx?FAQs. Stand: 4. Juni
2008.
[5] Müller D, Luft F. Direct Renin Inhibition with Aliskiren in
Hypertension and Target Organ Damage. Clin J Am Soc of Nephrol.
1:22-228, 2006.
[6] Shafiq MM, Menon DV, Victor RG. Oral Direct Inhibition: Premise,
Promise, and Potential Limitations of a New Antihypertensive Drug. Am
J Med. 2008 Apr;121(4):265-71.
[7] Parving H-H et al. Aliskiren Combined with Losartan in Type 2
Diabetes and Nephropathy. N Eng J Med June 5, 2008; 358:2433-46.
[8] McMurray J, Pitt B, Latini R, et al. Effects of the Oral Direct
Inhibitor Aliskiren in Patients with Symptomatic Heart
Failure. Circulation: Heart Failure. 2008;1:17-24.
[9] Solomon S, Appelbaum E, Manning WJ, et al. Effect of the Direct
Renin Inhibitor Aliskiren, Either Alone or in Combination With
Losartan, Compared to Losartan, on Left Ventricular Mass in Patients
With Hypertension and Left Ventricular Hypertrophy: The Aliskiren
Left Ventricular Assessment of Hypertrophy (ALLAY) Trial. American
College of Cardiology 57th Scientific Sessions 2008 (late breaker).
[10] Stanton A, Jensen C, Nussberger J, O'Brien E. Blood pressure
lowering in essential hypertension with an oral renin inhibitor,
aliskiren. Hypertension 2003; 42: 1137-1143.
--- Ende der Mitteilung ---
Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel
ISIN: CH0021483885;
Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
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