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PAIONs Antikoagulans Solulin erreicht in Phase I Proof of Concept für Wirkmechanismus
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Mehrfachdosierungen bestätigen erwartete gerinnungshemmende
Eigenschaften des Medikamentenkandidaten sowie Sicherheit und gute
Verträglichkeit
Aachen, 21. Mai 2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute bekannt,
dass sein Medikamentenkandidat Solulin erfolgreich die
Mehrfachdosierung im Rahmen der Erstanwendung am Menschen absolviert
hat. Die Untersuchungen bestätigten das gute Sicherheitsprofil der
Substanz sowie deren gerinnungshemmenden Wirkmechanismus aufgrund des
hohen Potenzials, die Bildung von Thrombin zu hemmen. Bei den
erprobten Dosierungen wurde keine relevante Beeinflussung von
Gerinnungsparametern beobachtet, die auf eine erhöhte Blutungsneigung
hinweisen würden. Die Ergebnisse des ebenfalls positiv verlaufenen
Einzeldosis-Arms der Studie wurden bereits früher im Jahr
veröffentlicht.
Im Mittelpunkt dieser ersten klinischen Studie an gesunden
Freiwilligen standen Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik
und, soweit aus Laborwerten ablesbar, auch pharmakologische Effekte
von Solulin. Herkömmliche Behandlungen thrombotischer Erkrankungen
greifen in die Gerinnung ein. Daher ist es von größter Bedeutung, die
mit solchen Maßnahmen verbundene Blutungsgefahr zu minimieren. Neben
allgemeinen Sicherheitsparametern wurde daher auch untersucht, ob
sich Solulin in den getesteten Dosierungen negativ auf das
Blutgerinnungssystem auswirkt. Die Studie zeigte, dass Solulin die
Bildung von Thrombin in Blutproben gesunder Freiwilliger
dosisabhängig fast vollständig unterbinden konnte, wobei nur sehr
geringe Auswirkungen auf die normale Blutgerinnung registriert
wurden.
"Die Ergebnisse der Mehrfachdosierung von Solulin bestätigen, dass
Solulin die Bildung von Thrombin wirksam reduzieren kann, sicher ist
und, wie die Untersuchungen mit Freiwilligen zeigen, über einen
weiten Dosisbereich gut vertragen wird", so Dr. Mariola Söhngen,
Forschungsvorstand bei PAION. "Die Phase-I-Studie belegt darüber
hinaus, dass unsere Annahmen über den Wirkmechanismus richtig sind,
so dass wird hiermit den Proof of Concept für Solulin als
intelligentes Antikoagulans erreicht haben. Unser Ziel ist nun, auf
potenzielle Partner zuzugehen, um uns über einen gemeinsamen Plan für
die zukünftige Entwickung dieser Substanz zu verständigen."
Insgesamt nahmen 56 gesunde Freiwillige an der Phase-I-Studie teil.
Davon erhielten 14 Probanden zum Vergleich ein wirkungsloses
Scheinmedikament, ein Placebo. In dem für die Einzeldosierung
gewählten Dosisbereich von 0,6 bis 30 mg konnte eine dosisabhängige
Hemmung der Thrombinbildung gezeigt werden, wobei bei 1 mg eine
50%ige Hemmung erzielt wurde. Im Rahmen der Mehrfachdosierung
erhielten zwei Gruppen von gesunden Freiwilligen über einen Zeitraum
von fünf Tagen einmal täglich entweder 1 mg oder 10 mg Solulin. Die
maximale Hemmung an Tag fünf betrug 54% für die 1-mg-Dosis sowie 93%
für die 10-mg-Dosis. Dabei wurde wie bereits in den Einzeldosen keine
relevante Beeinflussung von Gerinnungsparametern beobachtet, die auf
eine erhöhte Blutungsneigung hinweisen würden. Das gute Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil der Einzeldosen zeigte sich somit auch bei
den Mehrfachdosierungen und bestätigt die große Dosierungsbandbreite
für eine sichere Anwendung von Solulin. Die beobachtete lange
Eliminationshalbwertszeit von 15 bis 30 Stunden lässt vermuten, dass
Solulin im therapeutischen Einsatz seltener als einmal täglich
dosiert werden könnte.
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Über Solulin
Solulin ist eine verbesserte rekombinante Variante des humanen
Proteins Thrombomodulin, eines wichtigen natürlichen Regulators der
Blutgerinnung. Thrombomodulin reduziert die Bildung von Thrombin,
das, sofern im Überschuss vorhanden, zur Bildung von Blutgerinnseln
führen kann. Im Unterschied zu dem in der Wand von Blutgefäßen
verankerten Thrombomodulin kann Solulin mit dem Blutstrom an seinen
potenziellen Wirkort gelangen. In Tiermodellen konnte gezeigt werden,
dass Solulin wirkungsvoll venöse und arterielle Thrombosen
verhindert.
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel zur Behandlung
von thrombotischen Erkrankungen spezialisiert hat. Dies sind
Erkrankungen, die durch die Blockierung eines Blutgefäßes aufgrund
eines Gerinnsels hervorgerufen werden. Das derzeitige Hauptaugenmerk
von PAION liegt auf der kausalen Behandlung von akutem ischämischen
Schlaganfall. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten unter Verwendung eines so genannten
"Search-and-Development"-Ansatzes aufzubauen und zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Disclaimer
Am 10. April 2008 gab die PAION bekannt, dass sie ein Angebot zur
Übernahme des vollständigen Aktienkapitals der CeNeS Pharmaceuticals
plc. abgegeben habe. Dieses Angebot wird durch das Management der
CeNeS unterstützt ("recommended offer"). Die PAION befindet sich
daher derzeit entsprechend des "Takeover Code" des "UK Panel on
Takeovers and Mergers" in einer Angebotsphase ("offer period"),
aufgrund der sich für PAION-Aktionäre bestimmte zusätzliche
Veröffentlichungspflichten beim Handel mit PAION-Aktien ergeben. Für
weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die PAION-Website
unter www.paion.de/investors, auf der der vollständige Text der
Angebots-Pressemitteilung vom 10. April 2008 sowie eine
Pressemitteilung vom 14. April 2008 mit Hinweisen zu den erweiterten
Meldepflichten zur Verfügung gestellt werden.
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum
Kauf oder Verkauf von Aktien dar. Ohne Registrierung oder Ausnahme
von der Registrierung dürfen Aktien in den Vereinigten Staaten nicht
zum Kauf angeboten oder verkauft werden. Es wird kein öffentliches
Angebot von Aktien der PAION AG in den Vereinigten Staaten geben.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
--- Ende der Mitteilung ---
PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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Mehrfachdosierungen bestätigen erwartete gerinnungshemmende
Eigenschaften des Medikamentenkandidaten sowie Sicherheit und gute
Verträglichkeit
Aachen, 21. Mai 2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG
(Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute bekannt,
dass sein Medikamentenkandidat Solulin erfolgreich die
Mehrfachdosierung im Rahmen der Erstanwendung am Menschen absolviert
hat. Die Untersuchungen bestätigten das gute Sicherheitsprofil der
Substanz sowie deren gerinnungshemmenden Wirkmechanismus aufgrund des
hohen Potenzials, die Bildung von Thrombin zu hemmen. Bei den
erprobten Dosierungen wurde keine relevante Beeinflussung von
Gerinnungsparametern beobachtet, die auf eine erhöhte Blutungsneigung
hinweisen würden. Die Ergebnisse des ebenfalls positiv verlaufenen
Einzeldosis-Arms der Studie wurden bereits früher im Jahr
veröffentlicht.
Im Mittelpunkt dieser ersten klinischen Studie an gesunden
Freiwilligen standen Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik
und, soweit aus Laborwerten ablesbar, auch pharmakologische Effekte
von Solulin. Herkömmliche Behandlungen thrombotischer Erkrankungen
greifen in die Gerinnung ein. Daher ist es von größter Bedeutung, die
mit solchen Maßnahmen verbundene Blutungsgefahr zu minimieren. Neben
allgemeinen Sicherheitsparametern wurde daher auch untersucht, ob
sich Solulin in den getesteten Dosierungen negativ auf das
Blutgerinnungssystem auswirkt. Die Studie zeigte, dass Solulin die
Bildung von Thrombin in Blutproben gesunder Freiwilliger
dosisabhängig fast vollständig unterbinden konnte, wobei nur sehr
geringe Auswirkungen auf die normale Blutgerinnung registriert
wurden.
"Die Ergebnisse der Mehrfachdosierung von Solulin bestätigen, dass
Solulin die Bildung von Thrombin wirksam reduzieren kann, sicher ist
und, wie die Untersuchungen mit Freiwilligen zeigen, über einen
weiten Dosisbereich gut vertragen wird", so Dr. Mariola Söhngen,
Forschungsvorstand bei PAION. "Die Phase-I-Studie belegt darüber
hinaus, dass unsere Annahmen über den Wirkmechanismus richtig sind,
so dass wird hiermit den Proof of Concept für Solulin als
intelligentes Antikoagulans erreicht haben. Unser Ziel ist nun, auf
potenzielle Partner zuzugehen, um uns über einen gemeinsamen Plan für
die zukünftige Entwickung dieser Substanz zu verständigen."
Insgesamt nahmen 56 gesunde Freiwillige an der Phase-I-Studie teil.
Davon erhielten 14 Probanden zum Vergleich ein wirkungsloses
Scheinmedikament, ein Placebo. In dem für die Einzeldosierung
gewählten Dosisbereich von 0,6 bis 30 mg konnte eine dosisabhängige
Hemmung der Thrombinbildung gezeigt werden, wobei bei 1 mg eine
50%ige Hemmung erzielt wurde. Im Rahmen der Mehrfachdosierung
erhielten zwei Gruppen von gesunden Freiwilligen über einen Zeitraum
von fünf Tagen einmal täglich entweder 1 mg oder 10 mg Solulin. Die
maximale Hemmung an Tag fünf betrug 54% für die 1-mg-Dosis sowie 93%
für die 10-mg-Dosis. Dabei wurde wie bereits in den Einzeldosen keine
relevante Beeinflussung von Gerinnungsparametern beobachtet, die auf
eine erhöhte Blutungsneigung hinweisen würden. Das gute Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil der Einzeldosen zeigte sich somit auch bei
den Mehrfachdosierungen und bestätigt die große Dosierungsbandbreite
für eine sichere Anwendung von Solulin. Die beobachtete lange
Eliminationshalbwertszeit von 15 bis 30 Stunden lässt vermuten, dass
Solulin im therapeutischen Einsatz seltener als einmal täglich
dosiert werden könnte.
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Über Solulin
Solulin ist eine verbesserte rekombinante Variante des humanen
Proteins Thrombomodulin, eines wichtigen natürlichen Regulators der
Blutgerinnung. Thrombomodulin reduziert die Bildung von Thrombin,
das, sofern im Überschuss vorhanden, zur Bildung von Blutgerinnseln
führen kann. Im Unterschied zu dem in der Wand von Blutgefäßen
verankerten Thrombomodulin kann Solulin mit dem Blutstrom an seinen
potenziellen Wirkort gelangen. In Tiermodellen konnte gezeigt werden,
dass Solulin wirkungsvoll venöse und arterielle Thrombosen
verhindert.
Über PAION
PAION ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel zur Behandlung
von thrombotischen Erkrankungen spezialisiert hat. Dies sind
Erkrankungen, die durch die Blockierung eines Blutgefäßes aufgrund
eines Gerinnsels hervorgerufen werden. Das derzeitige Hauptaugenmerk
von PAION liegt auf der kausalen Behandlung von akutem ischämischen
Schlaganfall. PAION beabsichtigt, sein Portfolio von
Arzneimittelkandidaten unter Verwendung eines so genannten
"Search-and-Development"-Ansatzes aufzubauen und zu identifizieren,
diese in Lizenz zu nehmen oder auf andere Weise zu erwerben und diese
durch die klinische Entwicklung und das behördliche
Zulassungsverfahren zu begleiten. Gegebenenfalls, insbesondere in den
letzten Stadien der klinischen Entwicklung, des Zulassungsverfahrens
sowie der Vermarktungsphase, strebt PAION die Zusammenarbeit mit
erfahrenen Partnern an.
Disclaimer
Am 10. April 2008 gab die PAION bekannt, dass sie ein Angebot zur
Übernahme des vollständigen Aktienkapitals der CeNeS Pharmaceuticals
plc. abgegeben habe. Dieses Angebot wird durch das Management der
CeNeS unterstützt ("recommended offer"). Die PAION befindet sich
daher derzeit entsprechend des "Takeover Code" des "UK Panel on
Takeovers and Mergers" in einer Angebotsphase ("offer period"),
aufgrund der sich für PAION-Aktionäre bestimmte zusätzliche
Veröffentlichungspflichten beim Handel mit PAION-Aktien ergeben. Für
weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die PAION-Website
unter www.paion.de/investors, auf der der vollständige Text der
Angebots-Pressemitteilung vom 10. April 2008 sowie eine
Pressemitteilung vom 14. April 2008 mit Hinweisen zu den erweiterten
Meldepflichten zur Verfügung gestellt werden.
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zum
Kauf oder Verkauf von Aktien dar. Ohne Registrierung oder Ausnahme
von der Registrierung dürfen Aktien in den Vereinigten Staaten nicht
zum Kauf angeboten oder verkauft werden. Es wird kein öffentliches
Angebot von Aktien der PAION AG in den Vereinigten Staaten geben.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
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ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
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