Santhera meldet für 2018 starkes Umsatzwachstum und den erfolgreichen Ausbau der Pipeline für seltene Krankheiten
Pratteln, Schweiz, 29. April 2019 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) veröffentlicht den geprüften Jahresabschluss der Gruppe für das Geschäftsjahr 2018. Das Unternehmen steigerte den Nettoumsatz gegenüber dem Vorjahr um 38% auf CHF 31,7 Millionen (2017: CHF 22,9 Millionen) durch stetig wachsende Verkäufe von Raxone® zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON). Das operative Resultat von CHF -51,4 Millionen spiegelt hauptsächlich Investitionen in mehrere laufende klinische Entwicklungsprogramme und Vorbereitungen für Zulassungsanträge sowie kommerzielle Aktivitäten wider. Das Nettoergebnis betrug CHF -54,2 Millionen (2017: CHF -51.5 Millionen) und entsprach damit der Umsatzprognose des Unternehmens. Santhera hat mit der Einlizenzierung von POL6014 und der Option zur Sublizenz auf Vamorolone ein wichtiges strategisches Ziel erreicht, die Erweiterung der Pipeline mit klinischen Wirkstoffkandidaten für seltene Krankheiten. Im ersten Quartal 2019 beschaffte das Unternehmen neue liquide Mittel von bis zu CHF 22,1 Millionen und steigerte den Umsatz von Raxone für LHON gegenüber Vorjahr um 19% auf CHF 9,2 Millionen (Q1-2018: CHF 7,7 Millionen).
"Ich freue mich über die Fortschritte, die Santhera im vergangenen Jahr gemacht hat. Wir haben mit Raxone zur Behandlung von LHON im Jahr 2018 eine hervorragende Umsatzentwicklung und ein robustes Verkaufswachstum erzielt und unsere Pipeline für seltene Krankheiten mit Produktkandidaten im klinischen Stadium erweitert", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Mit dem Erwerb der Rechte an zwei vielversprechenden Medikamentenkandidaten für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf haben wir ein strategisches Ziel erreicht, nämlich den Ausbau unserer Entwicklungspipeline durch Lizenzierung von Produkten im klinischen Entwicklungsstadium."
"Darüber hinaus haben wir uns darauf konzentriert, das Datenpaket für Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) mit dem Nachweis klinisch relevanter Patientenvorteile und einer nachhaltigen, langfristigen therapeutischen Wirksamkeit zu stärken. Diese neuen klinischen Daten, die insgesamt aufzeigen, dass Idebenon das Potenzial hat, den Verlauf des Atmungsfunktionsverlusts bei DMD zu verlangsamen und damit die Zeit bis zu klinisch relevanten Meilensteinen zu verzögern, werden Teil unseres Antrags auf bedingte Marktzulassung (sog. Conditional Marketing Authorization, CMA) in Europa sein. Unsere strategischen Prioritäten für 2019 sind die Einreichung der Marktzulassung für Puldysa® (Idebenon) zur Behandlung von DMD in Europa, die Weiterentwicklung unserer klinischen Pipeline, insbesondere von Vamorolone und POL6014, und die Sicherung der notwendigen finanziellen Mittel zur Erreichung dieser Ziele."
Starkes zweistelliges Umsatzwachstum von Raxone® für LHON
Im Jahr 2018 erreichte der Nettoumsatz aus dem Produktverkauf von Raxone für LHON CHF 31,7 Millionen, was einem hohen zweistelligen Wachstum von 38% gegenüber Vorjahr (2017: CHF 22,9 Millionen) entspricht. Das Wachstum wurde vor allem durch eine höhere Marktdurchdringung und das Inkrafttreten zusätzlicher Erstattungsregelungen getragen. Die Markteinführung von Raxone in der zugelassenen Indikation schreitet wie geplant voran und für 2019 wird die Lancierung und Erstattung in weiteren Ländern erwartet.
Operatives Ergebnis und Nettoresultat widerspiegeln höhere Investitionen in klinische Entwicklung und Zulassungsanträge
Der Anstieg der Entwicklungskosten auf CHF 38,2 Millionen (2017: CHF 26,6 Millionen) reflektiert die zusätzlichen Aufwendungen zur Vorbereitung des europäischen Zulassungsantrags für Puldysa bei DMD sowie die laufenden klinischen Studien wie die Phase-III-Studie SIDEROS bei DMD, die laufenden Post-Autorisierungsstudien für LHON und die klinischen Arbeiten mit dem anfangs 2018 erworbenen Wirkstoffkandidat POL6014. Die Marketing- und Vertriebskosten von CHF 24,9 Millionen (2017: CHF 28,5 Millionen) und der allgemeine Verwaltungsaufwand von CHF 15,4 Millionen (2017: CHF 14,4 Millionen) lagen in etwa auf Vorjahresniveau. Insgesamt erreichte der operative Gesamtaufwand CHF 78,7 Millionen (2017: CHF 69,6 Millionen), während das operative Ergebnis mit CHF -51.4 Millionen (2017: CHF -50.5 Millionen) nahezu unverändert blieb. Für das Gesamtjahr 2018 weist Santhera ein zum Vorjahr vergleichbares Nettoergebnis von CHF -54,2 Millionen (2017: CHF -51.5 Millionen) aus.
Liquidität und Cashflows primär beeinflusst durch erfolgreiche Geschäftsentwicklung und Erweiterung der Produktpipeline
Santhera baute ihre Entwicklungspipeline in zwei Transaktionen aus und erwarb von Polyphor eine Lizenz für POL6014 zur Behandlung von Mukoviszidose und anderen Lungenerkrankungen und von Idorsia Rechte auf Vamorolone mit der Primärindikation DMD, die Santhera mit einem Mix aus Aktien und Barmitteln bezahlte. Im Dezember 2018 führte das Unternehmen eine ordentliche Kapitalerhöhung mit der Platzierung von 3'133'334 neuen Aktien durch und erzielte einen Bruttoerlös von CHF 23,5 Millionen. Der Erlös wurde teilweise für die Barzahlung der letztgenannten Transaktion verwendet, um den Erwerb der Option für die exklusive Sublizenz auf Vamorolone abzuschliessen. Als Folge dieser Akquisitionen beliefen sich die frei verfügbaren liquiden Mittel (flüssige Mittel und kurzfristige Finanzanlagen) per 31. Dezember 2018 auf CHF 22,0 Millionen (31. Dezember 2017: CHF 58,2 Millionen). Darüber hinaus wies das Unternehmen CHF 4,5 Millionen (31. Dezember 2017: CHF 7,5 Millionen) an verfügungs-beschränkten liquiden Mitteln aus, die im Zusammenhang mit der Wandelanleihe für die Zinszahlungen in den ersten drei Jahren bestimmt sind.
Kurzfristige Initiativen zur Unternehmensfinanzierung abgeschlossen
Im April 2019, nach der Berichtsperiode, hat Santhera eine syndizierte Kreditlinie aufgenommen, die unter bestimmten Bedingungen über einen Zeitraum von neun Monaten bis zu CHF 15,0 Millionen zur Verfügung stellen wird. Daneben hat Santhera alle noch verbliebenen 500'000 Namenaktien aus ihrem bestehenden genehmigten Aktienkapital im Rahmen einer Privatplatzierung ausgegeben und einen Bruttoerlös von insgesamt CHF 7,1 Millionen erzielt. Insgesamt stehen dem Unternehmen aus diesen kurzfristigen Finanzierungsinitiativen neue liquide Mittel von bis zu CHF 22,1 Millionen zur Verfügung. Darüber hinaus erwägt Santhera verschiedene Optionen, darunter eine Kapitalerhöhung und/oder die Monetarisierung bestimmter Vermögenswerte, um die operativen Geschäftstätigkeiten bis zum Erreichen der für 2020 erwarteten wichtigen Unternehmensmeilensteine zu finanzieren.
Starkes Umsatzwachstum setzt sich auch 2019 fort
Das Unternehmen weist für die ersten drei Monate 2019 einen Umsatz mit Raxone bei LHON von CHF 9,2 Millionen aus. Damit ist es das bisher umsatzstärkste Quartal mit einem Wachstum von 19% gegenüber Vorjahr (Jan-März 2018: CHF 7,7 Millionen). Die Umsatzsteigerung resultierte von einer höheren Anzahl verkaufter Packungen, von neuen Markteinführungen und weiteren Erstattungsregelungen.
Ausblick und Umsatzprognose
Basierend auf den Umsatzzahlen im ersten Quartal 2019 erwartet das Unternehmen ein weiterhin starkes Wachstum und geht davon aus, dass der Nettoumsatz von Raxone in der derzeit zugelassenen Indikation LHON im Jahr 2019 CHF 35-37 Millionen erreichen dürfte. Die Prioritäten für 2019 sind die Einreichung des Antrags auf bedingte Marktzulassung für Puldysa zur Behandlung von DMD in Europa, die Weiterentwicklung der anderen Wirkstoffkandidaten in der klinischen Phase unserer Pipeline, insbesondere Vamorolone und POL6014, und die Sicherung der notwendigen finanziellen Mittel zur Erreichung dieser Ziele.
Jahresbericht 2018
Der Jahresbericht 2018 von Santhera (englisch) ist auf der Unternehmenswebseite unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports verfügbar.
Kommende Anlässe
Die Generalversammlung der Aktionäre von Santhera wird am 28. Mai 2019 in Basel, Schweiz, stattfinden. Die Einladung wird den Aktionären separat zugestellt und ist unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/shareholder-meetings verfügbar.
2018 Ganzjahresresultate
Santheras 2018 Annual Report unter www.santhera.com/investors-and-media/investor-toolbox/financial-reports.
| Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung (IFRS, in TCHF) | 2018 | 2017 |
| Nettoumsatz | 31,657 | 22,943 |
| Kosten der verkauften Produkte (davon Amortisierung immaterieller Vermögenswerte: 2018 -3,039 / 2017 -3,039) | -4,702 | -4,104 |
| Entwicklung | -38,240 | -26,561 |
| Marketing und Vertrieb | -24,884 | -28,522 |
| Verwaltungs- und allgemeiner Aufwand | -15,365 | -14,416 |
| Operativer Gesamtaufwand | -78,687 | -69,563 |
| Operatives Ergebnis | -51,420 | -50,454 |
| Nettofinanzergebnis | -2,444 | -821 |
| Steuern | -322 | -257 |
| Nettoergebnis | -54,186 | -51,532 |
| (Verwässerter) Verlust pro Aktie (in CHF) | -7.86 | -8.22 |
| Zusammengefasste Angaben zur Bilanz (IFRS, in TCHF) | 2018 | 2017 |
| Liquide Mittel | 21,971 | 45,195 |
| Kurzfristige finanzielle Vermögenswerte | 0 | 13,011 |
| Sonstiges Umlaufvermögen | 21,112 | 19,402 |
| Anlagevermögen | 67,211 | 32,172 |
| Total Aktiven | 110,294 | 109,780 |
| Eigenkapital | 27,829 | 32,256 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 62,756 | 64,278 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 19,709 | 13,246 |
| Total Passiven | 110,294 | 109,780 |
| Zusammengefasste Angaben zum Cashflow (IFRS, in TCHF) | 2018 | 2017 |
| Cashflow aus Geschäftstätigkeit | -37,865 | -39,633 |
| Cashflow aus Investitionstätigkeit | -5,909 | -22,239 |
| Cashflow aus Finanzierungstätigkeit | 20,644 | 57,108 |
| Liquide Mittel per 1. Januar | 45,195 | 49,815 |
| Liquide Mittel per 31. Dezember | 21,971 | 45,195 |
| Nettomittelverbrauch | -23,224 | -4,620 |
| Aktienkapital (Anzahl Aktien mit Nominalwert CHF 1) | 2018 | 2017 |
| Ausgegebene Aktien | 10,664,563 | 6,288,555 |
| Bedingtes Kapital für Eigenkapitalrechte | 687,552 | 691,302 |
| Bedingtes Kapital für Options- und Umwandlungsrechte | 930,000 | 930,000 |
| Autorisiertes Kapital | 500,000 | 1,500,000 |
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, ist auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene und andere Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf fokussiert. Das Produktportfolio umfasst Arzneimittel für neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale Krankheiten, die entweder in der klinischen Entwicklung sind oder bereits die Marktzulassung erhalten haben. Santheras Raxone® (Idebenon) ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein, Israel und Serbien zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen und wird derzeit in über 20 Ländern vermarktet. Weitere Informationen sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone® und Puldysa® sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
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christoph.rentsch@santhera.com hans@lifesciadvisors.com
Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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