, GlobeNewswire
Zulassungsentscheidende Phase III-Studie: In Entwicklung befindlicher Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis zeigt überlegene Immunantwort gegen vier Meningokokken-Serogruppen
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
----------------------------------------------------------------------
--------------
* Erste direkte Vergleichsdaten aus Phase III-Studien zeigen, dass
der Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis
(MenACWY-CRM) Jugendliche besser schützen könnte als ein
Vergleichsimpfstoff
* Novartis erwartet, dass MenACWY-CRM der erste Vierfach-Impfstoff
gegen Meningokokken sein wird, der vom Kleinkind bis zum
Erwachsenen Schutz bietet
* Eine erhebliche Zahl von Kindern und Reisenden weltweit könnten
von Menveo profitieren, davon mehr als 8 Millionen Kleinkinder
und Jugendliche in den USA[1]
* Erste direkte Vergleichsdaten aus Phase III-Studien zeigen, dass
der Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis
(MenACWY-CRM) Jugendliche besser schützen könnte als ein
Vergleichsimpfstoff
* Novartis erwartet, dass MenACWY-CRM der erste Vierfach-Impfstoff
gegen Meningokokken sein wird, der vom Kleinkind bis zum
Erwachsenen Schutz bietet
* Eine erhebliche Zahl von Kindern und Reisenden weltweit könnten
von Menveo profitieren, davon mehr als 8 Millionen Kleinkinder
und Jugendliche in den USA[1]
Basel, 6. Mai 2008 - Neuen Phase III-Daten zufolge ruft MenACWY-CRM
(Menveo®) bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren eine
stärkere Immunantwort gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135
und Y als der Vergleichsimpfstoff hervor. Die Infektion mit einer
dieser vier Serogruppen kann zu einer bakteriellen Meningitis führen,
das heisst eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute. Eine
Infektion kann ebenso eine Sepsis - eine schwerwiegenden
Blutinfektion - verursachen. Durch die Impfung könnte dies verhindert
werden.
Die Ergebnisse dieser ersten Gegenüberstellung der beiden Impfstoffe
Menveo im Vergleich zu Menactra in einer Studie zeigen, dass
Jugendliche, die mit MenACWY-CRM geimpft wurden, höhere
Antikörpertititer gegen alle vier Serogruppen entwickelten[2].
Wie die Bestimmung mithilfe des hSBA-Tests zeigte, entwickelten 81%
der Jugendlichen mit einem niedrigen Immunitätsgrad zum Zeitpunkt der
Impfung nach Erhalt von MenACWY-CRM eine schützende Immunantwort
insbesondere gegen Serogruppe Y, was nach Impfung mit dem
Vergleichsimpfstoff[2] bei 54% der Fall war. Etwa 42% aller
Meningokokken-Erkrankungen in den USA sind auf eine Infektion mit
Meningokokken der Serogruppe Y zurückzuführen[3].
"Damit wir Kinder vor vier wichtigen Serogruppen der Meningokokken
schützen können, brauchen wir Impfstoffe mit Breitbandschutz, die für
Risikogruppen jeden Alters geeignet sind", so Keith S. Reisinger, MD,
MPH, Medical Director, Primary Physicians Research, Inc. Pittsburgh,
PA. "Diese Daten sind sehr viel versprechend, da sie zeigen, dass
MenACWY-CRM die acht Millionen Kleinkinder und Jugendlichen in den
USA noch besser vor einer Infektion mit diesen vier Serogruppen
schützen kann als der derzeit erhältliche Impfstoff."
Bei MenACWY-CRM handelt es sich um einen noch nicht zugelassenen
Vierfach-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken, der derzeit von
Novartis Vaccines in Phase III-Studien geprüft wird. Die Daten wurden
bei einer "Late-Breaker"-Sitzung am 5. Mai 2008 im Rahmen der
Jahreskonferenz der Pediatric Academic Societies (PAS) in Honolulu,
Hawaii, vorgestellt.
Die Meningokokken-Erkrankung ist eine seltene, aber ansteckende und
potenziell lebensbedrohliche Infektion - sie ist eine der häufigsten
Ursachen für eine bakterielle Meningitis. Bei Kleinkindern und
Jugendlichen ist die Krankheit besonders häufig. Jährlich werden in
den USA rund 1'400 bis 2'800 Krankheitsfälle diagnostiziert[4], die
bei zehn bis vierzehn Prozent der Patienten zum Tode führt. Die
derzeit verfügbaren Impfstoffe sind nicht für die Anwendung bei
Kleinkindern zugelassen, die am häufigsten an Meningokokken
erkranken. Die am 9. Januar 2008 im Fachblatt Journal of the American
Medical Association (JAMA) veröffentlichten Phase II-Daten zeigten,
dass MenACWY-CRM der erste Meningokokken-Vierfach-Impfstoff ist, der
bei Kleinkindern eine starke Immunantwort auslöst[5]
Die US-amerikanische Behörde "Centers for Disease Control and
Prevention" (CDC) empfiehlt eine Routineimpfung mit einem
Vierfach-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken für alle Jugendliche
im Alter von 11 bis 18 Jahren, für in Wohnheimen lebende Studenten
und Personen sowie für andere Hochrisikogruppen, die zwei bis zehn
bzw. 19 bis 55 Jahre alt sind[6],[7].
"Es besteht nach wie vor dringender Bedarf für
Meningokokken-Impfstoffe in der Bevölkerung. Die gute Nachricht ist,
dass wir unserem Ziel, nämlich allen Altersgruppen einen breiten
Schutz vor Meningokokken anbieten zu können, rasch näher kommen", so
Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. "In
Anbetracht des breiten Altersspektrums, das dieser Impfstoff schützen
soll, könnte MenACWY-CRM tatsächlich eine Lücke auf dem Markt für
Meningitis-Impfstoffe ausfüllen."
Hintergrundinformationen zu der Studie[2]
An der Phase III-Studie nahmen über 2'100 Elf- bis Achtzehnjährige
teil, die einmalig entweder mit MenACWY-CRM oder dem
Vergleichsimpfstoff geimpft wurden. Ein Monat nach der Impfung wurden
Antikörpertiter (ein Mass für die Stärke der Immunantwort) mit
folgenden geometrischen Mittelwerten bestimmt: Serogruppe A, 29 vs.
18; Serogruppe C, 59 vs. 47; Serogruppe W-135, 87 vs. 44; und
Serogruppe Y, 51 vs. 18 (jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum
anderen Konjugat-Impfstoff). Darüber hinaus war der Prozentanteil der
Teilnehmer, die eine schützende Immunantwort entwickelten, wie anhand
eines Titers bakterizider Antikörper im Humanserum (hSBA) > 1:8
ermittelt wurde: Serogruppe A, 75% vs. 67%; Serogruppe C, 84% vs.
84%; Serogruppe W-135, 96% vs 88%; und Serogruppe Y, 88% vs. 69%
(jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum anderen
Konjugat-Impfstoff). Ähnliche Ergebnisse wurden in der großen
Teilgruppe der seronegativen Teilnehmer erzielt. Das heisst, bei
Teilnehmern ohne natürliche Immunität gegenüber den Bakterien vor der
Impfung. Der hSBA-Assay misst die immunologische Schutzabwehr des
Körpers gegen Meningokokken auf Basis der Fähigkeit von Antikörpern,
die Bakterien zu vernichten.
Hintergrundinformationen zu MenACWY-CRM
Diese Daten bauen auf vorangehenden Studien auf, in denen gezeigt
werden konnte, dass MenACWY-CRM (Menveo®) bei Personen aller
Altersgruppen, das heisst vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter,
eine starke immunologische Abwehrreaktion gegen die
Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y hervorruft. Novartis
beabsichtigt, noch in diesem Jahr, bei der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA)
einzureichen.
MenACWY-CRM wird derzeit in mehreren klinischen Phase III-Studien
geprüft, in die Säuglinge, Kleinkinder, Jugendliche und Erwachsene
einbezogen sind. Der Impfstoff beruht auf derselben
immunitätsstärkenden Technologie, die Novartis erstmals zur
Produktion von Menjugate® Kit entwickelte, einem Konjugat-Impfstoff
gegen Meningokokken der Serogruppe C. Dieser Impfstoff ist seit dem
Jahr 2000 in Deutschland für Impflinge ab einem Alter von zwei
Monaten zugelassen.
Novartis ist einer der weltweit führenden Impfstoffhersteller, der
Impfstoffe gegen die tödliche Meningokokken-Erkrankung anbietet.
Neben der Entwicklung von MenACWY-CRM hat Novartis bereits mehr als
26 Millionen Dosen Menjugate® Kit weltweit vertrieben und produziert
ausserdem MenZB®, einen Impfstoff gegen einen speziellen Stamm von
Meningokokken B, der bei einer kürzlichen Epidemie in Neuseeland
festgestellt wurde. Novartis entwickelt ferner einen rekombinanten
Impfstoff mit Breitbandschutz gegen mehrere Stämme der Serogruppe B,
für die es derzeit noch keinen Impfstoff gibt.
Hintergrundinformationen zur Meningokokken-Erkrankung, eine der
häufigsten Ursache bakterieller Meningitis
Im klinischen Bild kann sich die Meningokokken-Erkrankung als
bakterielle Meningitis das heisst eine Infektion der Hirn- und
Rückenmarkshäute, oder als Sepsis äussern. Sie wird von dem Bakterium
Neisseria meningitidis (N. meningitidis) verursacht. Die Symptome wie
plötzlich auftretende Fieberschübe, Ausschlag, Kopfschmerz und
Nackensteife, können rasch fortschreiten. Selbst bei frühzeitiger und
angemessener Behandlung verlaufen manche Fälle tödlich[4],
typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden[8]. Von den
Überlebenden leiden bis zu 19 Prozent an schweren Langzeitfolgen wie
Taubheit, neurologischen Schädigungen oder Verlust von Gliedmassen.
Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
und Hilfsmitteln liegt. Die Division beinhaltet zwei Bereiche:
Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines ist der weltweit
fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von
Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
Grippe-, Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron steht
für das Bluttest- und Molekulardiagnostik-Geschäft und arbeitet
daran, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung
neuartiger Bluttests zum Schutz der weltweiten Versorgung zu
verhindern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartisvaccines.com.
Novartis Behring in Marburg ist der deutsche Standort des
Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In
Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige
Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis
Behring führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am
Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch
Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt.
Informationen unter www.novartis-behring.de.
Die Novartis AG bietet verschiedene medizinische Lösungen an, um
damit auf die sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und
Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist
vollständig auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet
und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese Bedürfnisse so
gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln,
kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika
zur Vorbeugung von Erkrankungen und rezeptfrei erhältlichen Produkten
zur Selbstmedikation. Novartis ist das einzige Unternehmen mit
führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2007 erzielten die
fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns (ohne Desinvestitionen
2007) einen Nettoumsatz von USD 38,1 Milliarden und einen Reingewinn
von USD 6,5 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 6,4
Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
98'000 Vollzeit-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
Referenzen
[1] Novartis Vaccines and Diagnostics Earnings Presentations. Growth
Through Innovation. January 17, 2008.
[2] Jackson L, et al. A Phase III study comparing the safety and
immunogenicity of a novel qualdrivalent meningococcal conjugate
vaccine, MenACWY-CRM, with the licensed MCV4, Menactra® in
adolescents. Abstract # 5628.8, 2008 Pediatric Academic Society
Annual Meeting, Honolulu, HI.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial
Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network,
Neisseria meningitidis, 2006.
Available at:
http://www.cdc.gov/ncidod/dbmd/abcs/survreports/mening06.pdf
[4] U.S. Centers for Disease Control. Fact Sheet: Meningococcal
Disease and Meningococcal Vaccines (April 25, 2006). Available at:
http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/mening/vac-mening-fs.htm
[5] Snape, MD et al. Immunogenicity of a Tetravalent Meningococcal
Glycoconjugate Vaccine in Infants: A Randomized Controlled Trial.
Journal of the American Medical Association. 2008; 299(2):173-184
[6] Centers for Disease Control and Prevention. Revised
recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices
to vaccinate all persons aged 11--18 years with meningococcal
conjugate vaccine. MMWR 2007;56:794--795.
[7] Centers for Disease Control and Prevention. Notice to readers:
Recommendations from the Advisory committee on Immunization Practices
for use of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MCV4) in
children aged 2-10 years at increased risk for invasive meningococcal
disease. MMWR. 2007;56(48):1265-1266.
[8] WHO. Meningococcal meningitis Fact sheet #141. May 2003.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/
# # #
Novartis Media Relations
Beatrix Benz Beth Birke
Novartis Global Media Novartis Vaccines and Diagnostics
Relations +1 (617) 871 4281 (direkt)
+41 61 324 7999 (direkt) +1 (617) 803 4359 (mobil)
+41 79 618 7748 (mobil) nvd.communications@novartis.com
media.relations@novartis.com
e-mail: media.relations@novartis.com
Novartis Investor Relations
Ruth +41 61 324 9980
Metzler-Arnold
Katharina +41 61 324 5316 North America
Ambuehl Office
Pierre-Michel +41 61 324 1065 Richard Jarvis +1 212 830
Bringer 2433
John Gilardi +41 61 324 Jill Pozarek +1 212 830
3018 2445
Thomas +41 61 324 8425 Edwin Valeriano +1 212 830
Hungerbuehler 2456
Isabella Zinck +41 61 324 7188
Central phone +41 61 324 7944
no:
Fax no: +41 61 324 8444 Fax no: +1 212 830
2405
e-mail: e-mail:
investor.relations@novartis.com investor.relations@novartis.com
--- Ende der Mitteilung ---
Novartis International AG
Posfach Basel
WKN: 904278; ISIN:
CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;
View document
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
----------------------------------------------------------------------
--------------
* Erste direkte Vergleichsdaten aus Phase III-Studien zeigen, dass
der Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis
(MenACWY-CRM) Jugendliche besser schützen könnte als ein
Vergleichsimpfstoff
* Novartis erwartet, dass MenACWY-CRM der erste Vierfach-Impfstoff
gegen Meningokokken sein wird, der vom Kleinkind bis zum
Erwachsenen Schutz bietet
* Eine erhebliche Zahl von Kindern und Reisenden weltweit könnten
von Menveo profitieren, davon mehr als 8 Millionen Kleinkinder
und Jugendliche in den USA[1]
* Erste direkte Vergleichsdaten aus Phase III-Studien zeigen, dass
der Meningokokken ACWY-Konjugat-Impfstoff von Novartis
(MenACWY-CRM) Jugendliche besser schützen könnte als ein
Vergleichsimpfstoff
* Novartis erwartet, dass MenACWY-CRM der erste Vierfach-Impfstoff
gegen Meningokokken sein wird, der vom Kleinkind bis zum
Erwachsenen Schutz bietet
* Eine erhebliche Zahl von Kindern und Reisenden weltweit könnten
von Menveo profitieren, davon mehr als 8 Millionen Kleinkinder
und Jugendliche in den USA[1]
Basel, 6. Mai 2008 - Neuen Phase III-Daten zufolge ruft MenACWY-CRM
(Menveo®) bei Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren eine
stärkere Immunantwort gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135
und Y als der Vergleichsimpfstoff hervor. Die Infektion mit einer
dieser vier Serogruppen kann zu einer bakteriellen Meningitis führen,
das heisst eine Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute. Eine
Infektion kann ebenso eine Sepsis - eine schwerwiegenden
Blutinfektion - verursachen. Durch die Impfung könnte dies verhindert
werden.
Die Ergebnisse dieser ersten Gegenüberstellung der beiden Impfstoffe
Menveo im Vergleich zu Menactra in einer Studie zeigen, dass
Jugendliche, die mit MenACWY-CRM geimpft wurden, höhere
Antikörpertititer gegen alle vier Serogruppen entwickelten[2].
Wie die Bestimmung mithilfe des hSBA-Tests zeigte, entwickelten 81%
der Jugendlichen mit einem niedrigen Immunitätsgrad zum Zeitpunkt der
Impfung nach Erhalt von MenACWY-CRM eine schützende Immunantwort
insbesondere gegen Serogruppe Y, was nach Impfung mit dem
Vergleichsimpfstoff[2] bei 54% der Fall war. Etwa 42% aller
Meningokokken-Erkrankungen in den USA sind auf eine Infektion mit
Meningokokken der Serogruppe Y zurückzuführen[3].
"Damit wir Kinder vor vier wichtigen Serogruppen der Meningokokken
schützen können, brauchen wir Impfstoffe mit Breitbandschutz, die für
Risikogruppen jeden Alters geeignet sind", so Keith S. Reisinger, MD,
MPH, Medical Director, Primary Physicians Research, Inc. Pittsburgh,
PA. "Diese Daten sind sehr viel versprechend, da sie zeigen, dass
MenACWY-CRM die acht Millionen Kleinkinder und Jugendlichen in den
USA noch besser vor einer Infektion mit diesen vier Serogruppen
schützen kann als der derzeit erhältliche Impfstoff."
Bei MenACWY-CRM handelt es sich um einen noch nicht zugelassenen
Vierfach-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken, der derzeit von
Novartis Vaccines in Phase III-Studien geprüft wird. Die Daten wurden
bei einer "Late-Breaker"-Sitzung am 5. Mai 2008 im Rahmen der
Jahreskonferenz der Pediatric Academic Societies (PAS) in Honolulu,
Hawaii, vorgestellt.
Die Meningokokken-Erkrankung ist eine seltene, aber ansteckende und
potenziell lebensbedrohliche Infektion - sie ist eine der häufigsten
Ursachen für eine bakterielle Meningitis. Bei Kleinkindern und
Jugendlichen ist die Krankheit besonders häufig. Jährlich werden in
den USA rund 1'400 bis 2'800 Krankheitsfälle diagnostiziert[4], die
bei zehn bis vierzehn Prozent der Patienten zum Tode führt. Die
derzeit verfügbaren Impfstoffe sind nicht für die Anwendung bei
Kleinkindern zugelassen, die am häufigsten an Meningokokken
erkranken. Die am 9. Januar 2008 im Fachblatt Journal of the American
Medical Association (JAMA) veröffentlichten Phase II-Daten zeigten,
dass MenACWY-CRM der erste Meningokokken-Vierfach-Impfstoff ist, der
bei Kleinkindern eine starke Immunantwort auslöst[5]
Die US-amerikanische Behörde "Centers for Disease Control and
Prevention" (CDC) empfiehlt eine Routineimpfung mit einem
Vierfach-Konjugat-Impfstoff gegen Meningokokken für alle Jugendliche
im Alter von 11 bis 18 Jahren, für in Wohnheimen lebende Studenten
und Personen sowie für andere Hochrisikogruppen, die zwei bis zehn
bzw. 19 bis 55 Jahre alt sind[6],[7].
"Es besteht nach wie vor dringender Bedarf für
Meningokokken-Impfstoffe in der Bevölkerung. Die gute Nachricht ist,
dass wir unserem Ziel, nämlich allen Altersgruppen einen breiten
Schutz vor Meningokokken anbieten zu können, rasch näher kommen", so
Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. "In
Anbetracht des breiten Altersspektrums, das dieser Impfstoff schützen
soll, könnte MenACWY-CRM tatsächlich eine Lücke auf dem Markt für
Meningitis-Impfstoffe ausfüllen."
Hintergrundinformationen zu der Studie[2]
An der Phase III-Studie nahmen über 2'100 Elf- bis Achtzehnjährige
teil, die einmalig entweder mit MenACWY-CRM oder dem
Vergleichsimpfstoff geimpft wurden. Ein Monat nach der Impfung wurden
Antikörpertiter (ein Mass für die Stärke der Immunantwort) mit
folgenden geometrischen Mittelwerten bestimmt: Serogruppe A, 29 vs.
18; Serogruppe C, 59 vs. 47; Serogruppe W-135, 87 vs. 44; und
Serogruppe Y, 51 vs. 18 (jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum
anderen Konjugat-Impfstoff). Darüber hinaus war der Prozentanteil der
Teilnehmer, die eine schützende Immunantwort entwickelten, wie anhand
eines Titers bakterizider Antikörper im Humanserum (hSBA) > 1:8
ermittelt wurde: Serogruppe A, 75% vs. 67%; Serogruppe C, 84% vs.
84%; Serogruppe W-135, 96% vs 88%; und Serogruppe Y, 88% vs. 69%
(jeweils für MenACWY-CRM im Vergleich zum anderen
Konjugat-Impfstoff). Ähnliche Ergebnisse wurden in der großen
Teilgruppe der seronegativen Teilnehmer erzielt. Das heisst, bei
Teilnehmern ohne natürliche Immunität gegenüber den Bakterien vor der
Impfung. Der hSBA-Assay misst die immunologische Schutzabwehr des
Körpers gegen Meningokokken auf Basis der Fähigkeit von Antikörpern,
die Bakterien zu vernichten.
Hintergrundinformationen zu MenACWY-CRM
Diese Daten bauen auf vorangehenden Studien auf, in denen gezeigt
werden konnte, dass MenACWY-CRM (Menveo®) bei Personen aller
Altersgruppen, das heisst vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter,
eine starke immunologische Abwehrreaktion gegen die
Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y hervorruft. Novartis
beabsichtigt, noch in diesem Jahr, bei der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA)
einzureichen.
MenACWY-CRM wird derzeit in mehreren klinischen Phase III-Studien
geprüft, in die Säuglinge, Kleinkinder, Jugendliche und Erwachsene
einbezogen sind. Der Impfstoff beruht auf derselben
immunitätsstärkenden Technologie, die Novartis erstmals zur
Produktion von Menjugate® Kit entwickelte, einem Konjugat-Impfstoff
gegen Meningokokken der Serogruppe C. Dieser Impfstoff ist seit dem
Jahr 2000 in Deutschland für Impflinge ab einem Alter von zwei
Monaten zugelassen.
Novartis ist einer der weltweit führenden Impfstoffhersteller, der
Impfstoffe gegen die tödliche Meningokokken-Erkrankung anbietet.
Neben der Entwicklung von MenACWY-CRM hat Novartis bereits mehr als
26 Millionen Dosen Menjugate® Kit weltweit vertrieben und produziert
ausserdem MenZB®, einen Impfstoff gegen einen speziellen Stamm von
Meningokokken B, der bei einer kürzlichen Epidemie in Neuseeland
festgestellt wurde. Novartis entwickelt ferner einen rekombinanten
Impfstoff mit Breitbandschutz gegen mehrere Stämme der Serogruppe B,
für die es derzeit noch keinen Impfstoff gibt.
Hintergrundinformationen zur Meningokokken-Erkrankung, eine der
häufigsten Ursache bakterieller Meningitis
Im klinischen Bild kann sich die Meningokokken-Erkrankung als
bakterielle Meningitis das heisst eine Infektion der Hirn- und
Rückenmarkshäute, oder als Sepsis äussern. Sie wird von dem Bakterium
Neisseria meningitidis (N. meningitidis) verursacht. Die Symptome wie
plötzlich auftretende Fieberschübe, Ausschlag, Kopfschmerz und
Nackensteife, können rasch fortschreiten. Selbst bei frühzeitiger und
angemessener Behandlung verlaufen manche Fälle tödlich[4],
typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden[8]. Von den
Überlebenden leiden bis zu 19 Prozent an schweren Langzeitfolgen wie
Taubheit, neurologischen Schädigungen oder Verlust von Gliedmassen.
Über Novartis
Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
und Hilfsmitteln liegt. Die Division beinhaltet zwei Bereiche:
Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines ist der weltweit
fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von
Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
Grippe-, Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron steht
für das Bluttest- und Molekulardiagnostik-Geschäft und arbeitet
daran, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung
neuartiger Bluttests zum Schutz der weltweiten Versorgung zu
verhindern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartisvaccines.com.
Novartis Behring in Marburg ist der deutsche Standort des
Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In
Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige
Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis
Behring führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am
Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch
Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt.
Informationen unter www.novartis-behring.de.
Die Novartis AG bietet verschiedene medizinische Lösungen an, um
damit auf die sich verändernden Bedürfnisse der Patienten und
Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist
vollständig auf Wachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet
und verfügt über ein vielfältiges Portfolio, um diese Bedürfnisse so
gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln,
kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika
zur Vorbeugung von Erkrankungen und rezeptfrei erhältlichen Produkten
zur Selbstmedikation. Novartis ist das einzige Unternehmen mit
führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2007 erzielten die
fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns (ohne Desinvestitionen
2007) einen Nettoumsatz von USD 38,1 Milliarden und einen Reingewinn
von USD 6,5 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 6,4
Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
98'000 Vollzeit-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.com.
Referenzen
[1] Novartis Vaccines and Diagnostics Earnings Presentations. Growth
Through Innovation. January 17, 2008.
[2] Jackson L, et al. A Phase III study comparing the safety and
immunogenicity of a novel qualdrivalent meningococcal conjugate
vaccine, MenACWY-CRM, with the licensed MCV4, Menactra® in
adolescents. Abstract # 5628.8, 2008 Pediatric Academic Society
Annual Meeting, Honolulu, HI.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. Active Bacterial
Core Surveillance Report, Emerging Infections Program Network,
Neisseria meningitidis, 2006.
Available at:
http://www.cdc.gov/ncidod/dbmd/abcs/survreports/mening06.pdf
[4] U.S. Centers for Disease Control. Fact Sheet: Meningococcal
Disease and Meningococcal Vaccines (April 25, 2006). Available at:
http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/mening/vac-mening-fs.htm
[5] Snape, MD et al. Immunogenicity of a Tetravalent Meningococcal
Glycoconjugate Vaccine in Infants: A Randomized Controlled Trial.
Journal of the American Medical Association. 2008; 299(2):173-184
[6] Centers for Disease Control and Prevention. Revised
recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices
to vaccinate all persons aged 11--18 years with meningococcal
conjugate vaccine. MMWR 2007;56:794--795.
[7] Centers for Disease Control and Prevention. Notice to readers:
Recommendations from the Advisory committee on Immunization Practices
for use of quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MCV4) in
children aged 2-10 years at increased risk for invasive meningococcal
disease. MMWR. 2007;56(48):1265-1266.
[8] WHO. Meningococcal meningitis Fact sheet #141. May 2003.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/
# # #
Novartis Media Relations
Beatrix Benz Beth Birke
Novartis Global Media Novartis Vaccines and Diagnostics
Relations +1 (617) 871 4281 (direkt)
+41 61 324 7999 (direkt) +1 (617) 803 4359 (mobil)
+41 79 618 7748 (mobil) nvd.communications@novartis.com
media.relations@novartis.com
e-mail: media.relations@novartis.com
Novartis Investor Relations
Ruth +41 61 324 9980
Metzler-Arnold
Katharina +41 61 324 5316 North America
Ambuehl Office
Pierre-Michel +41 61 324 1065 Richard Jarvis +1 212 830
Bringer 2433
John Gilardi +41 61 324 Jill Pozarek +1 212 830
3018 2445
Thomas +41 61 324 8425 Edwin Valeriano +1 212 830
Hungerbuehler 2456
Isabella Zinck +41 61 324 7188
Central phone +41 61 324 7944
no:
Fax no: +41 61 324 8444 Fax no: +1 212 830
2405
e-mail: e-mail:
investor.relations@novartis.com investor.relations@novartis.com
--- Ende der Mitteilung ---
Novartis International AG
Posfach Basel
WKN: 904278; ISIN:
CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;
View document
Relevante Links: Novartis AG