Idorsia gibt Finanzergebnisse für 2018 bekannt - herausragende Fortschritte erzielt - vier Wirkstoffe in Phase 3 gebracht

Idorsia Pharmaceuticals Ltd. / Idorsia gibt Finanzergebnisse für 2018 bekannt - herausragende Fortschritte erzielt - vier Wirkstoffe in Phase 3 gebracht . Verarbeitet und übermittelt durch West Corporation. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Allschwil, Schweiz - 7. Februar 2019
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2018 bekannt.

Wichtige Updates

• Weiterentwicklung der Pipeline - vier Phase-3-Programme gestartet
• Operative Unabhängigkeit - Ausgliederungsaktivitäten abgeschlossen
• Chief Commercial Officer ernannt - Aufbau einer globalen Organisationsstruktur
• Liquidität gestärkt, um weiter in unsere diversifizierte Pipeline investieren zu können
• US GAAP-Betriebsaufwand 2018 von CHF 432 Millionen
• Non-GAAP-Betriebsaufwand 2018 von CHF 399 Millionen, inklusive Meilensteinzahlung an ReveraGen von CHF 15 Millionen, wie für 2018 prognostiziert
• Prognose für 2019: US GAAP-Betriebsaufwand von rund CHF 570 Millionen und Non-GAAP-Betriebsaufwand von rund CHF 530 Millionen (beide Prognosen exklusive mögliche Meilensteinzahlungen)

             
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: 
"Idorsia hat im 2018 mit allen strategischen Prioritäten herausragende Fortschritte erzielt. Wir haben unsere fortgeschrittene Pipeline weiterentwickelt und vier Produktkandidaten in die Phase 3 der Entwicklung gebracht. Zusätzlich zu diesem enormen Unterfangen entwickelten wir unsere frühe Pipeline weiter und führten unsere Forschungsarbeiten fort. Mit der Ernennung von Simon Jose zum Chief Commercial Officer legten wir den Grundstein zum Aufbau einer globalen Vertriebsstruktur, um das volle Potenzial von Idorsia's innovativer Pipeline auszuschöpfen und strategische Entscheidungen bezüglich Kommerzialisierung unserer breiten Produktpalette zu treffen."

Finanzergebnisse

Für das Geschäftsjahr 2018 belief sich der US GAAP-Nettoverlust auf CHF 386 Millionen verglichen mit CHF 14 Millionen für den Zeitraum bis Ende Dezember 2017. Der Anstieg des Nettoverlusts ist hauptsächlich auf tiefere Einnahmen und höhere Betriebskosten zurückzuführen.

Die Einnahmen von CHF 61 Millionen im 2018 ergaben sich aus einem aufgeschobenen Vertragserlös (CHF 26 Millionen) und einer Options- und Sublizenz-Vereinbarung mit Santhera (Vamorolone, CHF 34 Millionen), während die Einnahmen im 2017 von CHF 158 Millionen auf den realisierten Teil einer von Janssen (Aprocitentan) erhaltenen Meilensteinzahlung zurückzuführen sind.

Der Betriebsaufwand von CHF 432 Millionen im 2018 reflektiert die Geschäftstätigkeit über 12 Monate (davon CHF 370 Millionen F&E und CHF 61 Millionen allgemeine Verwaltungskosten), während der Betriebsaufwand von CHF 166 Millionen im 2017 die Geschäftstätigkeit von 6.5 Monaten seit der Abspaltung von Actelion am 15. Juni 2017 (davon CHF 135 Millionen F&E und CHF 31 Millionen allgemeine Verwaltungskosten) wiederspiegelt.

Der US GAAP-Nettoverlust resultierte in einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,10 (unverwässert und verwässert) für das Geschäftsjahr 2018, verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 0,13 (unverwässert und verwässert) für den Zeitraum bis Ende Dezember 2017.

* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der Grundlage der Non-GAAP-operativen Performance.
Idorsia ist der Meinung, dass diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer abbilden und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz
für die nach US GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.

Für das Geschäftsjahr 2018 belief sich der Non-GAAP-Nettoverlust auf CHF 340 Millionen: Die Differenz zum US GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 20 Millionen), aktienbasierte Vergütungen (CHF 13 Millionen) und nicht-liquiditätswirksame Finanzaufwendungen (CHF 16 Millionen) zurückzuführen.

Die Non-GAAP-Einnahmen von CHF 61 Millionen umfassen CHF 20 Millionen Barmittel von Santhera und CHF 41 Millionen nicht liquiditätswirksame Erträge (CHF 15 Millionen durch 1 Million Aktien von Santhera und CHF 26 Millionen durch aufgeschobene Vertragserlöse von erhaltenen Vorauszahlungen durch Kooperationsvereinbarungen mit Roche und Janssen).

Der Non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie belief sich auf CHF 2,72 (unverwässert und verwässert) für das Geschäftsjahr 2018 verglichen mit einem Nettogewinn pro Aktie von CHF 0,04 (unverwässert) und CHF 0,03 (verwässert) für den Zeitraum bis Ende Dezember 2017.

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: 
"Im 2018 haben wir unsere Ausgliederungsaktivitäten beendet, mit dem Ergebnis, dass nun alle wichtigen Systeme unabhängig von Actelion funktionieren - dies ist eine herausragende Leistung in so kurzer Zeit. Wir stärkten zudem unsere Liquidität, um weiterhin in unsere diversifizierte Pipeline mit einzigartigen Wirkstoffen investieren zu können, die den Patienten sowie den Investoren gleichermassen signifikantes Potential bietet. Basierend auf dem aktuellen Stand und der erwarteten Entwicklung der Pipeline, und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse und Meilensteinzahlungen, erwarten wir für 2019 einen Non-GAAP-Betriebsaufwand von rund CHF 530 Millionen."

Finanzmittelbestand und Verschuldung
Ende 2018 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln,
barmittelähnlichen Beständen sowie kurz- und langfristigen Bankeinlagen) auf CHF 1'220 Millionen. 

* Rundungsdifferenzen sind möglich

Klinische Entwicklungspipeline
Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie einigen seltenen Krankheiten.

Die fortgeschrittene Pipeline hat sich 2018 signifikant weiterentwickelt: Vier Wirkstoffe wurden in die Phase 3 der klinischen Entwicklung gebracht. Alle Studien in der letzten Phase rekrutieren nun Patienten, und wir erwarten die Veröffentlichung der Studienresultate in den Jahren 2020 und 2021.

Einzelheiten zu den Phase-3-Programmen finden sich in verschiedenen Webcasts für Investoren, die
auf der Internetseite des Unternehmens veröffentlicht wurden.

Fortschritte wurden auch bei unseren Wirkstoffen im Frühstadium erzielt, indem Informationen über die klinische Pharmakologie bei gesunden Freiwilligen gesammelt und Phase-2-Profile bei Patienten erstellt wurden.

* In Kooperation mit Janssen Biotech Inc. zur gemeinsamen Entwicklung und exklusiven weltweiten Vermarktung von Aprocitentan
** In Japan werden derzeit Zulassungsstudien durchgeführt

Idorsia hat die Option, Vamorolone von ReveraGen Inc. zu vermarkten, und erteilte Santhera Holding Ltd die Option auf eine weltweite Sub-Lizenz für Vamorolone in allen Indikationen.

Human Resources
Idorsia generierte 2018 weltweit 93 neue Arbeitsplätze und beschäftigte Ende 2018 insgesamt 753 (2017: 660) Mitarbeitende (festangestellte Mitarbeitende, Postdocs und Lehrlinge).

Geschäftsbericht
Eine detaillierte Darstellung der im Jahr 2018 erreichten Fortschritte kann dem Geschäftsbericht 2018 von Idorsia unter www.idorsia.com/annual-report entnommen werden.

Anmerkungen für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung, die den Geschäftsabschluss für das am 31. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am Freitag, 3. Mai 2019 stattfinden.

Mit Stimmrecht eingetragene Aktionäre, die einzeln oder zusammen mindestens 5% des Aktienkapitals der Gesellschaft vertreten, und damit berechtigt sind, die Aufnahme weiterer Traktanden zur Behandlung an der Generalversammlung zu beantragen, werden gebeten, allfällige Vorschläge an Idorsia Ltd, zu Händen des Sekretärs des Verwaltungsrats, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil, zu senden. Einsendeschluss ist der 14. März 2019. Nach diesem Termin eingehende Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.

Aktionäre sind nur dann berechtigt, an der Generalversammlung teilzunehmen und abzustimmen, wenn sie bis spätestens 24. April 2019 im Aktionärsregister eingetragen sind.

Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebseite unter www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.

Vorschau auf Finanzinformationen

• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019 am 18. April 2019
• Generalversammlung der Aktionäre am 3. Mai 2019
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019 am 23. Juli 2019
• Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2019 am 22. Oktober 2019

Aktionärsbrief (wie im Idorsia Geschäftsbericht 2018, am 7. Februar 2019, publiziert)

Rasch und agil voranschreiten

Liebe Aktionärinnen und Aktionäre

Idorsia konnte 2018 in allen Bereichen Fortschritte erzielen:

• Wir konnten unsere Pipeline weiterentwickeln und brachten vier Produkte in Phase 3 der klinischen Entwicklung.
• Wir beendeten unsere Ausgliederungsaktivitäten, mit dem Ergebnis, dass nun alle wichtigen Systeme unabhängig von Actelion funktionieren.
• Wir ernannten ein für den Aufbau unserer Vertriebsorganisation verantwortliches Geschäftsleitungsmitglied und unternahmen damit einen weiteren Schritt zur Sicherung der finanziellen Nachhaltigkeit unseres Unternehmens.
• Wir erhöhten unsere Liquidität, um unsere Phase-3-Studien durchführen und anschliessend geeignete Entscheidungen über die besten Vermarktungsstrategien für unsere Produkte treffen zu können.

Fortgeschrittene Produktkandidaten nehmen weitere Hürde
Mit dem Eintritt von vier Wirkstoffen in Phase 3 der Entwicklung konnten wir unsere Pipelineprojekte im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium deutlich voranbringen. Alle Studien in der späten Entwicklungsphase wurden nun initiiert und wir erwarten die Studiendaten in den Jahren 2020 und 2021.

Lucerastat ist ein oral anzuwendendes Medikament mit einem neuen Behandlungsansatz für Morbus Fabry-Patienten. Die Rekrutierung für die MODIFY-Studie wurde im Mai aufgenommen und wir erwarten die Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2020.

ACT-541468 ist ein dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Er hat das Potenzial ein rasches Einschlafen zu begünstigen, nicht länger als eine normale Nachtruhe zu wirken und gleichzeitig die natürliche Schlafarchitektur zu bewahren. Die Patientenrekrutierung für das Phase-3-Programm wurde im Juni aufgenommen und wir sind auf gutem Weg, die Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2020 bekanntzugeben.

Aprocitentan, ein oral aktiver dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, wird in der PRECISION-Studie an Hypertonie-Patienten untersucht, deren Bluthochdruck trotz der Einnahme von mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Die Patientenrekrutierung am ersten Prüfzentrum begann im Juni und mit dem Fortschreiten des Screening-Prozesses stehen wir kurz davor, in allen Zentren Patienten in die Studie aufzunehmen.

Clazosentan - ein selektiver Endothelin (ETA)-Rezeptor-Antagonist - wird zur Prävention der klinischen Verschlechterung einer verzögerten zerebralen Ischämie infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen entwickelt. Die Patientenrekrutierung für die globale REACT-Studie wurde anfangs Februar 2019 aufgenommen. 

In Japan, wo Actelion bereits 2016 ein Phase-3-Programm initiiert hatte, ist die Entwicklung von Clazosentan weiter fortgeschritten. Dort wird die Patientenrekrutierung fortgesetzt und die Studien dürften in der ersten Jahreshälfte 2020 abgeschlossen werden. Um die Markteinführung von Clazosentan vorzubereiten, haben wir Idorsia Japan gegründet. Dies hat den zusätzlichen Vorteil, Japan bei der Konzeption weiterer Entwicklungsprogramme frühzeitig einzubeziehen.

Aufbau der künftigen Pipeline
Auch bei den Wirkstoffen im frühen Entwicklungsstadium machen wir mit der Erhebung von pharmakologischen Informationen bei gesunden Freiwilligen oder der Produktprofilierung am Patienten in Phase-2-Studien grosse Fortschritte.

In zwei Phase-2-Studien mit Selatogrel, dem P2Y12-Rezeptor-Antagonisten von Idorsia, konnten mit einer signifikanten Hemmung der Blutplättchenaggregation die pharmakodynamischen Vorgaben erfüllt und damit das gewünschte Profil für die Weiterentwicklung des Wirkstoffs aufgezeigt werden. Gegenwärtig bereiten wir die Besprechungen mit den Gesundheitsbehörden zum Abschluss der Phase 2 und zur Aufnahme der Phase-3-Studie vor.

Ein weiteres Beispiel ist Cenerimod, unser selektiver S1P1-Rezeptor-Modulator, der in einer Mehrfachdosis-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Lupus Erythematodes untersucht wird. Es ist das erste Mal, dass ein S1P1-Rezeptor-Modulator in einer grossen klinischen Studie bei Patienten mit Lupus untersucht wird und somit neue Behandlungsperspektiven für diese unzureichend behandelte Patientenpopulation geschaffen werden könnten.

Und damit nicht genug, denn unsere Forschungsgruppe arbeitet weiterhin am Aufbau der zukünftigen Pipeline.

Operative Unabhängigkeit
Seit dem ersten Tag nach der Abspaltung war Idorsia voll funktionsfähig. Das bedeutet, dass wir unsere Geschäftstätigkeit sowie unsere Forschungs- und klinischen Entwicklungsaktivitäten ohne Unterbrechungen fortführen konnten. Obwohl Idorsia bei ihrer Gründung über eine breite Pipeline, ein etabliertes Team sowie die notwendigen Labors und Arbeitsplätze verfügte, war das Unternehmen in den ersten Monaten allerdings auf bestimmte, von Actelion zur Verfügung gestellte Dienstleistungen und Systeme angewiesen.

Im Verlauf des Jahres 2018 durchtrennten wir die Nabelschnur und sind nun vollständig unabhängig: alle betriebsnotwendigen Systeme, von der E-Mail bis hin zu den Datenservern zur Unterstützung der IT-Umgebung von Forschung und klinischer Entwicklung, wurden von der alten Infrastruktur abgekoppelt, und in allen Geschäftsbereichen wurden neue, hochmoderne und hochskalierbare Anwenderlösungen implementiert. Dies wäre ohne den unermüdlichen Einsatz aller Mitarbeitenden nicht möglich gewesen. 

Komplettierung der Wertschöpfungskette
Im Dezember 2018 wurde Simon Jose als Chief Commercial Officer in die Geschäftsleitung von Idorsia aufgenommen. Er arbeitet nun am Aufbau der Vertriebsinfrastruktur von Idorsia und damit an der Umsetzung unserer strategischen Priorität, unsere eigene innovative Forschung vom Labor zu den Patienten zu bringen. Die Gründung einer voll funktionsfähigen Niederlassung in Japan ist der erste grosse Schritt auf dem Weg zu einer globalen kommerziellen Infrastruktur.

Der Aufbau eines Unternehmens mit einer eigenen kommerziellen Infrastruktur bedeutet, dass wir die Planung, Entwicklung und Implementierung der kommerziellen Strategien für unsere Vermögenswerte eigenständig kontrollieren können. Dies wiederum sichert unsere finanzielle Unabhängigkeit und Nachhaltigkeit und damit die Möglichkeit, den potenziellen Nutzen für Idorsia zu maximieren.

Finanzierung der Pipeline-Entwicklung
Statt uns auf ein einzelnes Medikament zu konzentrieren, haben wir unsere fortgeschrittenen Entwicklungskandidaten alle gleichzeitig in die Phase 3 gebracht. Wir glauben, dass mit diesem Ansatz die grössten Erfolgschancen für den Aufbau des Geschäfts und die Finanzierung künftiger Innovationen verbunden sind. Der für eine diversifizierte Arzneimittel-Pipeline erforderliche Finanzbedarf kann für ein junges Unternehmen jedoch mit gewissen Herausforderungen verbunden sein. Die im Juli neu geschaffene Liquidität von 505 Millionen CHF sollte uns den nötigen Spielraum geben, die klinischen Daten unserer fortgeschrittenen Pipelinekandidaten zu evaluieren, um dann geeignete strategische Entscheidungen bezüglich Kommerzialisierung zu treffen.

Bekenntnis zu langfristiger Wertschöpfung
Der Aufbau eines Unternehmens erfordert Zeit, Engagement und Finanzmittel und setzt nicht zuletzt das Vertrauen der Aktionärinnen und Aktionäre voraus. Wir werden uns in diesem Sinne weiterhin mit allen Kräften dafür einsetzen, dass unsere innovativen Medikamente ihr Potenzial zum Nutzen von Patienten rund um die Welt entfalten können.

Mit freundlichen Grüssen

Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer                  Jean-Pierre Garnier, Verwaltungsratspräsident

Ausgabe neuer Namenaktien

Im Juli 2018 platzierte Idorsia 11.912.000 neue Namenaktien mit einem Nennwert von je CHF 0,05 zu CHF 25,62 je neuer Aktie ("platzierte Aktien") und erzielte dabei einen Bruttoerlös von CHF 305 Millionen. Die platzierten Aktien, welche circa 10% des aktuell ausgegebenen Aktienkapitals von Idorsia entsprechen, stammen aus dem bestehenden genehmigten Kapital von Idorsia und sind den bestehenden Aktien (pari passu) gleichgestellt. Die Kotierung und die Zulassung zum Handel der platzierten Aktien gemäss dem International Reporting Standard der SIX Swiss Exchange erfolgte am 13. Juli 2018.

Ausgabe von erstrangigen und ungesicherten Wandelanleihen
Im Juli 2018 platzierte Idorsia vorrangige ungesicherte Wandelanleihen zu einem Betrag von CHF 200 Millionen (die "Wandelanleihen") mit Fälligkeit 2024. Die Wandelanleihen haben eine Laufzeit von 6 Jahren und sind am oder nach dem 27. August 2018 wandelbar in 5,9 Millionen Namenaktien von Idorsia, welche aus dem bestehenden kotierten bedingten Aktienkapital stammen. Die Wandelanleihen haben einen Coupon von 0,75%, welcher der schweizerischen Verrechnungssteuer unterliegt, sowie einen Wandelpreis von CHF 33,95, entsprechend einer Wandelprämie von 32,5% über dem Angebotspreis der platzierten Aktien. Anleihegläubiger, welche ihr Wandelrecht ausüben, erhalten Aktien von Idorsia mit einem Nennwert von CHF 0,05 je Aktie. Idorsia hat gemäss der Anleihebedingungen das Recht, die Wandelanleihe ab dem 7. August 2022 zum Rückzahlungspreis zuzüglich aufgelaufener Zinsen jederzeit zu kündigen, (i) sofern der Preis der Aktien von Idorsia mindestens 150% des dann geltenden Wandlungspreises über einen bestimmten Zeitraum hinweg beträgt, oder (ii) falls weniger als 15% der Wandelanleihe ausstehend sind. Die Wandelanleihen werden, sofern sie nicht vorher gewandelt oder zurückgekauft oder gekündigt werden, zu 100% ihres Nennbetrags zurückgekauft.

Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen in Europa mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.

Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, einem erfahrenen Team, einem voll funktionalen Forschungszentrum und einer soliden Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten in Geschäftserfolge umzusetzen.

Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert und arbeitet mit über 750 hoch qualifizierten Fachkräften an der Umsetzung ihrer ehrgeizigen Ziele.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 (0) 58 844 10 10
www.idorsia.com

Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde", "suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können. Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen. 

--- Ende der Mitteilung ---

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Hegenheimermattweg 91 Allschwil Schweiz

ISIN: CH0363463438;