Curetis veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2018

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Curetis veröffentlicht Halbjahresergebnisse 2018

- Erfolgreicher Start der US-Vermarktung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche; starke Perspektive für Geschäftsabschlüsse

- Markteinführung der Unyvero UTI Kartusche als CE-IVD Produkt, 

   Zulassung von BCU und HPN Kartuschen in Singapur

- Vertrieb auf Lateinamerika und Nordafrika ausgedehnt

Amsterdam, Niederlande, Holzgerlingen, Deutschland, und San Diego, USA, 14. August 2018, 07:30 Uhr MESZ - Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit seinen Tochtergesellschaften, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, gab heute die Halbjahresergebnisse für die ersten sechs Monate 2018 (Stichtag: 30. Juni 2018), ein Update der bisherigen Geschäftsentwicklung in 2018 sowie einen Ausblick in die Zukunft bekannt.

Bisherige operative und geschäftliche Meilensteine im Jahr 2018

Erfolgreicher Start der Vermarktung des Unyvero Systems und der LRT Kartusche in den USA

• Nach der Zulassung durch die US-Zulassungsbehörde FDA im April 2018 hat Curetis am 7. Juni 2018 während des ASM Microbe 2018 Kongresses in Atlanta in den USA mit der Vermarktung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege begonnen.
• Seither hat das kommerzielle Team in den USA unter etwa 1.000 Krankenhäusern, die als anfängliche Nutzer von Unyvero LRT in Frage kommen, die ersten 125 als mögliche Käufer qualifiziert. Von diesen wurden mit bislang mehr als 50 detaillierte Gespräche zur Einführung von Unyvero geführt und es wird erwartet, dass viele davon in den nächsten Quartalen als kommerzielle Nutzer gewonnen werden können, wobei rund zehn bereits Vertragsentwürfe prüfen und kurzfristig Kunden werden könnten. Diese rund zehn ersten Kunden dürften nach der Einführung von Unyvero jeweils einen Bedarf von jährlich 700 bis 800 LRT Kartuschen haben. Insgesamt reicht der geschätzte Jahresbedarf an LRT Kartuschen bei den über 50 bisher tiefergehend qualifizierten möglichen Kunden von 250 bis zu mehr als 1.600 Kartuschen pro Kunde und Jahr.

Unternehmensentwicklung

• Im Vergleich zum 1. Halbjahr 2017 stiegen die Gesamtumsätze aus dem Verkauf von Kartuschen und Instrumenten im 1. Halbjahr 2018 in allen EMEA Direktmärkten um mehr als 257%. Der Gesamtumsatz stieg um 36% im Vergleich zum ersten Halbjahr 2017.
   
• Im August 2018 erweiterte Curetis durch exklusive Vertriebspartnerschaften für Ägypten, Mexiko und Uruguay seine geografische Präsenz auf Märkte in Nordafrika und Lateinamerika. Jeder der drei neuen Vertriebspartner beabsichtigt, alle fünf Unyvero Kartuschen zu vermarkten, die derzeit CE-IVD gekennzeichnet sind, d. h. HPN, ITI, BCU, IAI und UTI. Die Vertriebspartner haben sich zur Abnahme von insgesamt mindestens 45 Unyvero-Gerätesystemen innerhalb der nächsten drei Jahre zu den für Vertriebspartner üblichen Konditionen von Curetis verpflichtet. Darüber hinaus haben sie sich für den gleichen Zeitraum zur Abnahme von insgesamt mehreren tausend Unyvero Kartuschen verpflichtet.
• Bislang hat Curetis 16 Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die 29 Länder abdecken. Das Unternehmen hat nach eigener Einschätzung zudem ein großes Potenzial an weiteren möglichen Vertriebspartnern für zusätzliche Märkte und geht daher davon aus, in naher Zukunft weitere Vertriebspartnerschaften abzuschließen.

             
Anzahl der installierten Unyvero-Geräte

• Nach dem Abschluss einer Phase III Studie eines Pharmapartners hat Curetis im ersten Quartal 2018 eine Option zum Rückkauf mehrerer Unyvero Systeme ausgeübt, die während dieser klinischen Studie genutzt wurden. Curetis hat sich während des ersten Halbjahrs 2018 zudem gleichzeitig stärker auf mögliche Kunden mit hoher Kaufbereitschaft und Konversionswahrscheinlichkeit fokussiert. Dies hat zu einer Rückführung von Unyvero Systemen und damit zu einem kurzzeitigen Rückgang der Anzahl installierter Unyvero Analyzer auf 162 Geräte am Ende des ersten Halbjahres 2018 geführt im Vergleich zu 175 am Jahresende 2017, d.h. ein Rückgang um 13 Geräte. Das Unternehmen erwartet eine Kompensation dieser Effekte durch starke US-Vertriebsaktivitäten, weitere internationale Vertriebspartnerschaften und eine signifikante Anzahl bereits identifizierter kommerzieller Platzierungsmöglichkeiten für neue Unyvero Systeme in den EMEA Direktmärkten. Insgesamt hat die selektivere Platzierung von Unyvero Geräten ein umsichtiges Management des Umlaufvermögens im ersten Halbjahr 2018 ermöglicht.

Produkteinführungen und Zulassungen

• Im April 2018 führte Curetis während der ECCMID 2018 die CE-IVD gekennzeichnete Unyvero Kartusche zur Diagnose von Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infection / UTI Kartusche) in den Markt ein. Das UTI Panel deckt 103 diagnostische Ziele ab, darunter 88 Erreger und 15 Resistenzmarker. Die neue UTI Kartusche zielt vor allem auf Patienten mit komplizierten und schweren Infektionen der Harnwege.
• im April 2018 wurden ferner in Singapur die Unyvero HPN und BCU Kartuschen durch die Zulassungsbehörde Singapore Health Sciences Authority (HSA) zugelassen und als Medizingerät der Klasse C IVD im Singapore Medical Device Register registriert. Die Zulassung erlaubt dem lokalen Curetis-Vertriebspartner Acumen Research Laboratories Ltd. mit einer umfassendernen Vermarktung in Singapur zu beginnen.

Geschäftsentwicklung

• Im Januar 2018 schlossen Curetis und MGI (ein Unternehmen der BGI-Gruppe in Shenzhen, China) eine Forschungs- und Entwicklungskooperation sowie ein Lieferabkommen ab, die sich auf die Unyvero Lysator-Technologie und -Instrumente fokussieren. Im Rahmen der Vereinbarungen kann MGI die Lysator-Technologie von Curetis nutzen, um damit eine universelle, automatisierte Lösung für die molekulare Mikrobiologie auf der Basis von Next Generation Sequencing (NGS) zu entwickeln und zu vermarkten, die jeden Probentyp verarbeiten kann, der üblicherweise für die mikrobiologische Analyse von Patienten gewonnen wird. Nachdem die Machbarkeitsphase abgeschlossen wurde und dabei alle vordefinierten Leistungskriterien erfüllt werden konnten, ist die Zusammenarbeit inzwischen in die Entwicklungsphase für ein erstes integriertes Produkt eingetreten. Ergebnisse der Kooperation werden voraussichtlich während der ICG-13 Konferenz in Shenzhen, China, vom 24. bis 28. Oktober 2018 präsentiert.
• Curetis plant den weiteren Ausbau bestehender sowie den Abschluss zusätzlicher wertschöpfender Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie kommerzieller Partnerschaften rund um das Unyvero-System mit bekannten Unternehmen der diagnostischen Industrie.

Produktentwicklung

• Um in den USA eine Erweiterung der Zweckbestimmung für seine kürzlich von der US-FDA zugelassene Unyvero LRT Kartusche zur Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege zu erreichen, plant Curetis einen Antrag auf Zulassung für Bronchiallavageproben (BAL) als weiteren Probentypen. Zu diesem Zweck wird Curetis Ende September in einem Pre-Submission Meeting mit der US-FDA die Anforderung für einen entsprechenden Zulassungsantrag und die Details einer Unyvero LRT Kartusche diskutieren, die im Vergleich zur derzeit in den USA vermarkteten LRT Kartusche für BAL-Proben optimiert ist und ein zusätzliches diagnostisches Target enthält.
• Um das Portfolio von Unyvero Kartuschen für den US-Markt zügig auszubauen, hat Curetis eine FDA-Studie für sein nächstes US-amerikanisches Produkt begonnen, die Unyvero IJI Kartusche zur Diagnose schwerer invasiver Gelenkinfektionen. Sie ist eine speziell für den US-Markt entworfene und entwickelte Variante der Unyvero ITI Kartusche. Die Sammlung retrospektiver Proben, die den prospektiven Arm der Studie ergänzen sollen, läuft bereits und Curetis plant den Abschluss der klinischen Studie für Unyvero IJI in den USA im Jahr 2019.
• Im Hinblick auf eine Marktzulassung in China durch die chinesische Zulassungsbehörde Chinese Food and Drug Administration (CFDA) hatten die analytischen Tests der Unyvero HPN Kartusche im vierten Quartal 2017 unter Aufsicht des Beijing Institute of Medical Device Testing begonnen. Sie konnten durch den chinesischen Partner von Curetis, Beijing Clear Biotech (BCB), im zweiten Quartal 2018 abgeschlossen werden. Dabei erfüllte Unyvero HPN alle Leistungs-anforderungen für das gesamte Testpanel. Die analytischen Tests sind eine entscheidende Voraussetzung für BCB, um die prospektive CFDA-Studie im weiteren Verlauf des Jahres 2018 beginnen zu können. Auf der Grundlage kürzlich veröffentlichter neuer Richtlinien durch den chinesischen Staatsrat evaluiert Curetis derzeit mit BCB, wie die substanziellen klinischen Daten aus den CE-IVD und US-FDA-Studien das Zulassungsverfahren der CFDA beschleunigen könnten.
• Alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsprogramme ebenso wie Produktentwicklungsprojekte verlaufen nach Plan und in Übereinstimmung mit den Prognosen. Insbesondere hat Curetis die Entwicklung seines neuen Analyzer-Moduls, Unyvero A30 RQ, weiter vorangetrieben und erwartet eine CE-IVD-Kennzeichnung des Instruments sowie der ersten A30 RQ Kartusche für Ende 2019.

Ares Genetics

• Curetis' Tochterunternehmen Ares Genetics erhielt von der Österreichischen Forschungsförderungsgesellschaft FFG eine Förderungszusage für sein Projekt The Digital Microbe mit einem Projektvolumen von insgesamt EUR 1,6 Millionen.
• Des Weiteren ging Ares Genetics als einer der Gewinner des GoSiliconValley-Wettbewerbs der Wirtschaftskammer Österreich (WKO) hervor. Der Preis beinhaltet einen Inkubatorplatz im Silicon Valley, um sich dort mit potenziellen strategischen Partnern, Kunden und Investoren aus den USA vernetzen zu können. Zudem gewann Ares Genetics beim PerMediCon Award 2018 den 2. Platz.
• Im Juli 2018 startete Ares Genetics das Pharma-Partnerprogramm ARES & CO (Antibiotic REsistance Solutions by COoperative R&D) in Wien, Österreich. Das Programm wird durch die Wirtschaftsagentur Wien unterstützt und größtenteils finanziert. Ziel des Programms ist es, eine Allianz mit Pharma-Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten für Antibiotic Stewardship zu etablieren, um Antibiotikaresistenzen entgegenzuwirken und den besseren Umgang mit Antibiotika durch die Anwendung von fortgeschrittenen, datengetriebenen Lösungen für die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe und für das Lifecycle Management verfügbarer antimikrobieller Medikamente zu ermöglichen.
• Alle Forschungs- und Entwicklungsprogramme im Zusammenhang mit der weiteren Entwicklung, Expansion der ARESdb, die Identifikation neuer Antibiotikaresistanzmarker in ARESdb, sowie die weitere Entwicklung der ARES Technology Platform mit Ansätzen aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz laufen planmäßig.
• Ares plant darüber hinaus die Erweiterung bestehender und den Abschluss neuer werttreibender Forschungs-, Entwicklungs- und Geschäftspartnerschaften mit bekannten Industrieunternehmen rund um ARESdb und die ARES Technology Platform.

Wissenschaftlicher Beirat

• Im April 2018 richtete Curetis einen Wissenschaftlichen Beirat speziell für die USA ein, um sein wissenschaftliches Netzwerk und seine klinische Expertise in den USA auszubauen und dadurch die routinemäßige Einführung seines kürzlich zugelassenen Unyvero Systems und seiner LRT Kartusche in den USA zu unterstützen. Fünf anerkannte US-amerikanische Experten für Infektionskrankheiten wurden in den Wissenschaftlichen Beirat berufen. Der neu eingerichtete Wissenschaftliche Beirat für die USA ergänzt den bisherigen Medizinischen Beirat von Curetis, der in "Europäischer Wissenschaftlicher Beirat" umbenannt worden ist.

Jahreshauptversammlung und Aufsichtsrat

• Alle Tagesordnungspunkte der diesjährigen Jahreshauptversammlung, die am 21. Juni 2018 in Amsterdam stattfand, wurden von den Aktionären verabschiedet. Dr. Oliver Schacht und Dr. Achim Plum wurden als Vorstände wiedergewählt. Darüber hinaus wurden Dr. Rudy Dekeyser und Dr. Werner Schäfer in den Aufsichtsrat wiedergewählt. Außerdem wurden drei genehmigte Kapitalien bewilligt, um das Grundkapital des Unternehmens bei Bedarf erhöhen zu können (zweimal um jeweils bis zu 10% und einmal um bis zu 50%). Das Management erhält dadurch strategische Flexibilität für weiteres kommerzielles Wachstum.
• Dr. Holger Reithinger, General Partner bei der Wagniskapitalgesellschaft Forbion Capital Partners, ist zum 30. April 2018 aus dem Aufsichtsrat ausgeschieden. Nach dem Rücktritt von Dr. Reithinger besteht der Aufsichtsrat nun aus sechs Mitgliedern.

Finanzielle Meilensteine im ersten Halbjahr 2018, Finanzierung

• Umsatz: EUR 807 Tausend, ein Anstieg von rund 36% verglichen mit EUR 595 Tausend in der ersten Jahreshälfte 2017. Der Direktumsatz in der EMEA-Region ist im Jahresvergleich um 257% gestiegen.
• Kosten: EUR 12.443 Tausend Kosten des Umsatzes, Vertriebskosten, administrative Kosten sowie Forschungs- und Entwicklungskosten (vs. EUR 9.907 Tausend im ersten Halbjahr 2017). Der Anstieg entspricht dem operativen und organisatorischen Wachstum und wird beeinflusst von gestiegenen Vertriebskosten sowie allgemeinen und administrativen Kosten.
• Operativer Verlust: EUR -11.365 Tausend (vs. EUR -9.262 Tausend im ersten Halbjahr 2017).
• Nettoverlust: EUR -11.561 Tausend (vs. EUR -9.662 Tausend im ersten Halbjahr 2017).
• Zahlungsmittel & Zahlungsmitteläquivalente: EUR 11.646 Tausend zum 30. Juni 2018 (vs. EUR 16.311 Tausend zum 31. Dezember 2017).
• Der Netto-Zahlungsmittelverbrauch in der ersten Jahreshälfte 2018 betrug EUR
  -4.912 Tausend. Im April 2018 nahm Curetis EUR 4,1 Mio. im Rahmen einer Eigenkapitalerhöhung durch die Ausgabe von 854.166 neuen Aktien ein und sicherte sich Zugang zu weiteren USD 10 Mio. abrufbares Eigenkapital durch Global Corporate Finance (GCF), New York, USA. Dieses Finanzierungskonstrukt ermöglicht es dem Unternehmen, über einen Zeitraum von 36 Monaten weiteres Kapital ausschließlich nach seinen Bedürfnissen und zu einem bestimmten, im Voraus vereinbarten Mindestpreis aufzunehmen. Der Zahlungsmittelverbrauch durch operative Geschäftstätigkeit und Investitionstätigkeit betrug in der ersten Jahreshälfte 2018 insgesamt EUR 11.692 Tausend.
• In der ersten Jahreshälfte 2018 hat Curetis weiter alle taktischen und strategischen Finanzierungsmöglichkeiten an den Kapitalmärkten weltweit geprüft und plant, 2018 weiteres Wachstumskapital entweder als Eigen- oder Fremdkapital aufzunehmen, um sich ausreichende Finanzmittel zur Weiterführung seiner Geschäftstätigkeit für mindestens zwölf weitere Monate im Rahmen des Going-Concern-Prinzips zu sichern.

Ausblick

Für die Zukunft erwartet Curetis:

• die Pipeline möglicher Unyvero-Kunden in den USA und in der EMEA-Region durch kurzfristigen Abschluss von Liefervereinbarungen umsatzsteigernd als neue Kunden zu gewinnen;
• den Ausbau des weltweiten Vertriebsnetzwerks für Unyvero durch weitere Partnerschaften mit geeigneten Distributoren;
• in Zusammenarbeit mit BCB die CFDA-Studie und den Zulassungsantrag für Unyvero HPN fertigzustellen, um sich Marktzugang in China zu sichern;
• die Fortführung und den Ausbau der Partnerschaft mit MGI / BGI, um NGS-basierte Lösungen für die molekulare Mikrobiologie zu entwickeln und zu vermarkten;
• die Fortführung aller F&E-Programme einschließlich der Ausweitung der Indikation der Unyvero LRT Kartusche auf BAL, klinische Studien für die IJI Kartusche in den USA, die Entwicklung von Unyvero A30 RQ für eine erwartete CE-IVD-Zertifizierung und Markteinführung Ende 2019 und die weitere Entwicklung von ARESdb und der ARES Technology Platform;
• den Abschluss weiterer wertstiftender F&E- und Geschäftspartnerschaften mit bekannten Branchenunternehmen in Zusammenhang mit ARESdb, der ARES Technology Platform sowie der Unyvero Plattform;
• die weitere Prüfung aller taktischen und strategischen Finanzierungs-möglichkeiten an den weltweiten Kapitalmärkten, um 2018 weiteres Wachstumskapital einzuwerben und dadurch die finanziellen Mittel für die operative Geschäftstätigkeit über mindestens weitere 12 Monate sicherzustellen.

"Mit der FDA-Zulassung und Markteinführung des Unyvero Systems und der Unyvero LRT Kartusche in den USA haben wir in der ersten Jahreshälfte 2018 einen bedeutenden Meilenstein erreicht", sagte Oliver Schacht, Vorstandsvorsitzender von Curetis. "Als größter Molekulardiagnostikmarkt der Welt sind die USA nicht nur für Curetis entscheidend, sondern für alle Diagnostikunternehmen. Die Markteinführung in den USA war für Curetis daher ein entscheidender Schritt zur Wertsteigerung. Um unser US-Produktportfolio zu erweitern, führen wir derzeit eine FDA-Studie mit unserem zweiten US-Produkt, der Unyvero IJI Kartusche für invasive Gelenkinfektionen, durch und holen uns Feedback von der FDA hinsichtlich des effizientesten Zulassungsprozederes zur Ausweitung der Indikation der Unyvero LRT Kartusche auf BAL Proben ein. Außerdem haben wir unsere weltweite kommerzielle Position deutlich gestärkt, indem wir exklusive Vertriebspartnerschaften für Mexiko, Uruguay und Ägypten abgeschlossen und unsere Aktivitäten in Richtung Markteintritt in China deutlich vorangetrieben haben."

Conference Call und Webcast

Curetis wird heute, 14. August 2018, um 12:30 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast anbieten, um den Halbjahresbericht 2018 zu präsentieren, die wichtigsten Ereignisse zu erörtern und einen weiteren Ausblick auf das Jahr 2018 und darüber hinaus zu geben.

Die begleitende Präsentation zur Telefonkonferenz und der Webcast- Aufzeichnung werden nach Abschluss des Calls unter http://www.curetis.com/en/investors/financial-reports-and-conferences/financial-reports.html zugänglich sein.

Teilnehmer der Telefonkonferenz bitten wir die Präsentation unter https://webcasts.eqs.com/curetis20180814 aufzurufen.

Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte folgende Einwahlnummern (Zugangscode 93120684#):

Belgien:           +32 11500307
Deutschland: +49 69222229043
Niederlande:   +31 107137273
UK:                 +44 2030092452
U.S.:               +1 855 4027766
China:             +86 4006815483
Hong Kong:    +852 30773565

Weitere Zugangsnummern finden Sie unter http://events.arkadin.com/ev/docs/International%20Access%20Numbers_%20UKFELBRI1_SU7.pdf

Der vollständige Halbjahresbericht 2018 wird ab heute, 14. August 2018, verfügbar sein unter http://www.curetis.com/en/investors/financial-reports-and-conferences/financial-reports.html

The Live-Webcast und die archivierte Version sind zugänglich unter: https://webcasts.eqs.com/curetis20180814

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Über Curetis

Curetis N.V. (Euronext: CURE) hat es sich zum Ziel gesetzt, ein führender Anbieter von neuartigen molekularmikrobiologischen Lösungen zu werden, die schwere Infektionskrankheiten diagnostizieren, Antibiotikaresistenzen bei hospitalisierten Patienten identifizieren und damit einer globalen Herausforderung begegnen können.

Das Unyvero System von Curetis ist eine vielseitige, schnelle und hoch automatisierte molekulardiagnostische Plattform mit einfach anzuwendenden Kartuschen, die die umfassende und schnelle Identifizierung von Pathogenen und Antibiotikaresistenzmarkern bei einer Reihe von schweren Infektionskrankheiten ermöglichen. Ergebnisse sind innerhalb von Stunden verfügbar. Diagnostische Standardverfahren benötigen derzeit Tage oder Wochen für diesen Prozess. Damit können Therapieergebnisse positiv beeinflusst, der verantwortungsvolle Umgang mit Antibiotika unterstützt und gesundheitsökonomische Vorteile erzielt werden. Unyvero in-vitro-Diagnostik (IVD) Produkte werden in Europa, im Mittleren Osten, Asien und den USA vermarktet.

Ares Genetics GmbH, ein hundertprozentiges Tochterunternehmen der Curetis, bietet Lösungen der nächsten Generation für die Diagnose und Therapie von Infektionskrankheiten. Die ARES Technologie-Plattform kombiniert, nach Einschätzung des Unternehmens, die vermutlich weltweit umfassendste Datenbank zur Genetik antimikrobieller Resistenzen, ARESdb, mit fortgeschrittener Bioinformatik und künstlicher Intelligenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.curetis.com und www.ares-genetics.com.

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Notiert: Open Market (Freiverkehr) in Frankfurter Wertpapierbörse;