Merus gibt aktuelle Unternehmensentwicklungen und Geschäftsergebnisse für das erste Quartal 2018 bekannt

- Start der klinischen Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren -

- Einzigartiger Wirkmechanismus von MCLA-128 im wissenschaftlichen Fachjournal Cancer Cell veröffentlicht -

UTRECHT, Niederlande, 26. Juli 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) ("Merus", "wir", "uns" oder die "Gesellschaft"), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt (Biclonics®), gab heute die Geschäftsergebnisse für das erste Quartal zum 31. März 2018 bekannt und bot eine Übersicht über die aktuellen Entwicklungen im Unternehmen und im klinischen Bereich.

"Im Mai haben wir MCLA-158, ein für die Bindung an Lgr5- und EGFR-exprimierende tumorinitiierende Zellen konzipiertes Biclonics®, für die klinische Anwendung weiterentwickelt und im Rahmen einer klinischen Phase-1-Studie mit Patienten, die an soliden Tumoren leiden, mit der Behandlung begonnen", sagte Ton Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer bei Merus. "Klinische Studien zu MCLA-128 und MCLA-117 sind im Gange. Potenzielle frühe Aktivitätsdaten für MCLA-117 werden für 2018 erwartet und wir gehen davon aus, dass später in diesem Jahr Daten zu MCLA-128 vorliegen werden."

Dr. Logtenberg ergänzte: "Darüber hinaus wurde vor Kurzem in einem Artikel des wissenschaftlichen Fachjournals Cancer Cell der einzigartige Wirkmechanismus von MCLA-128 veröffentlicht und das Screening eines Panels von über 500 bispezifischen Antikörpern, die sich an das HER2/HER3-Zielpaar binden, in entsprechenden funktionellen Assays hervorgehoben. Aus diesem unvoreingenommenen funktionellen Screening ging der Entwicklungskandidat MCLA-128 hervor, ein bispezifischer Antikörper, der den einzigartigen DOCK-and-BLOCK®-Mechanismus für die selektive und wirksame Hemmung des Heregulin/HER3-Tumor-Signalwegs einsetzt. Diese Ergebnisse bekräftigen das Potenzial unseres funktionellen Screening-Prozesses, der, angetrieben durch das bispezifische Antikörperformat, die Entdeckung einzigartiger biologischer Wirkungen ermöglicht."

Jüngste klinische und Unternehmensentwicklungen

• Dosisvergabe in einer klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren begonnen- Merus gab im Mai 2018 bekannt, dass im Rahmen einer klinischen Phase-1-FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zur Evaluierung von MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren und anfänglichem Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs dem ersten Patienten eine Dosis verabreicht wurde. Die Studie besteht aus zwei Teilen: der Dosiseskalation- und der Dosisexpansion. Die Dosiseskalationsphase dient der Bestimmung der geeigneten Dosis von MCLA-158. In der Dosiseskalations- und -expansionsphase der Studie wird auch die vorläufige Antitumor-Aktivität des Einzelwirkstoffs MCLA-158 untersucht.
  
• DOCK-and-BLOCK®-Wirkmechanismus von MCLA-128 in Cancer Cell veröffentlicht - Der Wirkmechanismus von MCLA-128, der am weitesten entwickelte Biclonics®-Kandidat des Unternehmens, der sich an HER2- und HER3-exprimierende solide Tumorzellen bindet und den Heregulin/HER3-Tumor-Signalweg wirksam blockiert, wurde in der Mai-Ausgabe 2018 von Cancer Cell unter dem Titel "Unbiased Combinatorial Screening Identifies a Bispecific IgG1 that Potently Inhibits HER3 Signaling via HER2-Guided Ligand Blockade" (Unvoreingenommenes kombinatorisches Screening identifiziert einen bispezifischen IgG1, der die HER3-Signalgebung über eine HER2-gelenkte Liganden-Blockade wirksam blockiert) veröffentlicht." Mithilfe eines Strukturfunktionsansatzes zeigte Merus, dass PB4188, der in diesem Artikel beschriebene Wirkstoffkandidat, einen einzigartigen Mechanismus einsetzt, um das Wachstum von Tumoren zu hemmen, indem er an HER2 andockt und die Liganden-Wechselwirkung mit HER3 blockiert und dadurch die Stabilisierung des HER2:HER3-Heterodimers und das Aufrechterhalten der Signalgebung verhindert. MCLA-128, der Entwicklungskandidat von PB4188, durchläuft derzeit eine klinische Phase-2-Kombinationsstudie, an der zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen, sowie eine klinische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Einzelwirkstoffaktivität von MCLA-128 bei Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  
• Zuerkennung von Gebühren und Kosten im Patentrechtsstreit von Regeneron - Am 25. Juni 2018 gab das United States District Court für den Southern District von New York in einer Entscheidung, die am 10. Juli 2018 veröffentlicht wurde, dem Antrag von Merus auf ca. 10,5 Millionen US-Dollar für Anwaltskosten, Sachverständigengebühren und -kosten zuzüglich Zinsen für die Zeit vor und nach dem angestrengten Verfahren statt, die für Merus im Rahmen seiner Verteidigung in der von Regeneron Pharmaceutical Inc. im März 2014 eingeleiteten Klage angefallen sind. Die Entscheidung des District Court bestätigt nochmals, dass sich Regeneron gegenüber dem United States Patent and Trademark Office in Verbindung mit dem Erhalt von U.S. Patent No. 8.502.018 (Patent '018) mit dem Titel "Methods of Modifying Eukaryotic Cells" unbillig verhalten hat."

 
Für 2018 erwartete Meilensteine

MCLA-128, ein Biclonics® mit erhöhter antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC), das sich an HER2- und HER3-exprimierende solide Tumorzellen bindet

Die Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Einzelwirkstoffaktivität von MCLA-128 bei verschiedenen Indikationen solider Tumore ist im Gange und Merus geht davon aus, dass aktuelle Daten zur Kohorte der gastrischen Patienten im vierten Quartal 2018 vorgelegt werden können.

MCLA-117, ein Biclonics®, das sich an CD3 und CLEC12A bindet

Merus setzt die Dosiseskalation in der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-117 in Europa fort und erwartet die US-Daten zur Sicherheit und potenziellen frühen Aktivität im zweiten Halbjahr 2018.

MCLA-158, ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, das für die Bindung an Lgr5- und EGFR-exprimierende Krebsstammzellen konzipiert ist

Die Aufnahme von Patienten für die klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-158 bei Patienten mit soliden Tumoren ist im Gange. Die Studie wird in Europa und in den USA durchgeführt.

MCLA-145, ein Biclonics®, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist

MCLA-145, der erste Wirkstoffkandidat, der im Rahmen der weltweiten Forschungszusammenarbeit von Merus und Incyte gemeinsam entwickelt wird, erzielt in IND-Zulassungsstudien weitere Fortschritte. Merus verfügt über umfassende Rechte zur Entwicklung und zum Vertrieb von MCLA-145 in den USA und Incyte ist für dessen Entwicklung und Vertrieb außerhalb der USA zuständig.

Finanzergebnis des ersten Quartals 2018

Merus beendete das erste Quartal 2018 mit Barmitteln, geldnahen Mitteln und Anlagen in Höhe von 220,1 Millionen Euro, verglichen mit 190,8 Millionen Euro zum 31. Dezember 2017. Dieser Anstieg resultierte im Wesentlichen aus einer Privatplatzierung in Höhe von 55,8 Millionen US-Dollar (44,8 Millionen Euro) von 3,1 Millionen Stammaktien, die im Februar 2018 abgeschlossen wurde.

Der Gesamtumsatz in den drei Monaten bis zum 31. März 2018 betrug 9,9 Millionen Euro im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2017. Der Umsatz für die drei Monate zum 31. März 2017 wurde zur Implementierung von IFRS 15, einem neuen Rechnungslegungsstandard für die Erlöserfassung, neu ausgewiesen. Gemäß IFRS 15 reduzierte Merus den Zeitraum, in dem sich der Umsatz für die von Incyte erhaltene Lizenzvorauszahlung amortisiert, von 21 Jahren auf 9 Jahre, was zu einem zusätzlichen Umsatz von 1,6 Mio. Euro in den drei Monaten zum 31. März 2017 führte. Der Umsatz besteht in erster Linie aus der Amortisierung der Lizenzvorauszahlungen aus den Kooperationsvereinbarungen von Merus und Kooperationseinnahmen im Zusammenhang mit Kostenerstattungen und Forschungsmeilensteinen für die Erbringung von Forschungs- und Entwicklungsleistungen im Rahmen der jeweiligen Vereinbarungen.

Die Umsatzsteigerung im Berichtszeitraum umfasst die Amortisierung der Lizenzvorauszahlungen in Höhe von 1,9 Millionen Euro, Kooporationseinnahmen durch Kostenerstattungen in Höhe von 1,6 Millionen Euro und Forschungsmeilensteine in Höhe von 2,5 Millionen Euro aus der Vereinbarung von Merus mit Ono Pharmaceuticals.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in den drei Monaten bis zum 31. März 2018 betrugen 10,3 Millionen Euro im Vergleich zu 7,0 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2017. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten spiegelt die höhere Teilnahme an den klinischen Studien von Merus und die Ausweitung der Forschungstätigkeiten zur Unterstützung seiner internen Programme und der Kooperationen sowie zusätzliche Fertigungskosten wider.

Die Kosten für Geschäftsführung und Verwaltung in den drei Monaten bis zum 31. März 2018 betrugen 2,9 Millionen Euro im Vergleich zu 4,2 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2017. Der Rückgang ist im Wesentlichen auf geringere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen.

Die sonstigen Aufwendungen in den drei Monaten bis zum 31. März 2018 betrugen 2,7 Millionen Euro im Vergleich zu 1,8 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2017. Der Anstieg der sonstigen Aufwendungen resultiert aus höheren Beratungs- und Buchhaltungsgebühren und höheren Honoraren.

Für die drei Monate bis zum 31. März 2018 verzeichnete Merus einen Nettoverlust von 8,4 Millionen Euro oder (0,40) Euro pro Aktie (unverwässert und verwässert) im Vergleich zu einem Nettoverlust von 19,7 Millionen Euro oder (1,06) Euro pro Aktie (unverwässert und verwässert) im selben Zeitraum des Jahres 2017. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 31. März 2017 beinhaltete eine unbare Belastung von 10,7 Millionen Euro für die buchhalterischen Auswirkungen eines Finanzderivats in Verbindung mit der Verpflichtung zur Auslieferung von Aktien an Incyte im Jahr 2017.

Finanzprognose

Angesichts aktueller operativer Planungen des Unternehmens erwartet Merus, dass sein aktueller Bestand an Barmitteln, geldnahen Mitteln und Anlagen ausreichen wird, um seine Geschäftstätigkeiten bis Ende 2020 finanzieren zu können.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Zu den weiteren Pipeline-Programmen gehören MCLA-117, das derzeit eine klinische Phase 1-Studie durchläuft, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen, und MCLA-158, ein Biclonics®, das in einer klinischen Phase-1-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht wird, wobei bei letzterem der anfängliche Schwerpunkt auf metastasierendem Darmkrebs liegt. In Zusammenarbeit mit der Incyte Corporation entwickelt Merus außerdem einen präklinischen bispezifischen Antikörper, der für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter die Aussagen bezüglich der klinischen Entwicklungspläne und der klinischen Entwicklung unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, der für 2018 erwarteten klinischen Daten, des Zeitpunkts der erwarteten Aufnahme von Patienten und der Dosierung, der Präsentationen, der Bekanntgabe klinischer Daten und des Fortschreitens der Phase-2-Kombinationsstudie zu MCLA-128, des Potenzials unseres funktionellen Screening-Prozesses, jede Aussage unter "Erwartete Meilensteine", die Aussage bezüglich des Ausreichens unserer Barmittel, geldnahen Mittel und Anlagen sowie Aussagen bezüglich des Designs und des Behandlungspotenzials unserer bispezifischen Antikörperkandidaten MCLA-128, MCLA-117, MCLA-158 und MCLA-145.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

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*Accumulated loss and deferred revenue (current and non-current) have been restated for the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition, by decreasing accumulated loss and net deferred revenue by a total of €8.7 million at December 31, 2017.

Unaudited Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss

** Revenue for the three months ended March 31, 2017 has been restated to reflect additional revenue of €1.6 million, or €0.09 per share, related to the amortization of the up-front license payment received from Incyte due to the impact of the adoption of IFRS 15, an accounting standard related to revenue recognition.

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