Invivoscribe bringt den LymphoTrack-Dx-TRB-Assay als CE-gekennzeichnetes IVD-Kit auf den Markt und komplettiert damit die NGS-Klonalitäts-Suite für die MiSeq-Plattform

SAN DIEGO, 16. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten Onkologie und personalisierte Molekularmedizin, gab heute die Markteinführung des LymphoTrack^®-Dx-TRB-Assays für die Illumina^® MiSeq^®-Plattform bekannt. Das NGS-Assay-Kit (Next Generation Sequencing, Sequenzierung der nächsten Generation) verfügt über die CE-Kennzeichnung und ist für die In-vitro-Diagnose (IVD) bestimmt. Invivoscribe ist das einzige Unternehmen, das eine umfassende Suite von CE-gekennzeichneten NGS-Klonalitätstests zur Untersuchung der Klonalität sowohl für Diagnose- als auch für Überwachungszwecke anbietet. Der LymphoTrack-Dx-TRB-Assay für die ThermoFisher Scientific^®-Geräte  Ion PGM^(TM) und Ion S5^(TM) werden im Laufe des Jahres auf den Markt kommen.

Leukämien und Lymphome entstehen in der Regel durch die maligne Transformation einzelner lymphoider Zellen, sodass die überwiegende Mehrzahl der lymphatischen Malignome mindestens eine zellspezifische oder "klonale" Rekombination (Rearrangement) aufweisen. Der LymphoTrack-Dx-TRB-Assay identifiziert klonale TRB VB-(DB-)JB-Rekombinationssequenzen und die entsprechende LymphoTrack-Dx-Bioinformatiksoftware bietet eine klare Übersicht über die Häufigkeitsverteilung. Diese klonalen Sequenzen können für die Überwachung der minimalen Resterkrankung (Minimal Residual Disease, MRD) in Langzeitstudien zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs und der Wirksamkeit von Therapien gegen die Erkrankung eingesetzt werden.

Der LymphoTrack-Dx TRB-Assay komplettiert das Angebot der CE-gekennzeichneten Klonalitäts-Assays von Invivoscribe auf dem MiSeq^®-System. Er nutzt die einzigartige Genauigkeit und Sensitivität der NGS (Next Generation Sequencing, Sequenzierung der nächsten Generation) und ermöglicht damit kleinen und großen Labors, klonale Rekombinationen zu identifizieren und nachzuverfolgen. Die CE-gekennzeichneten Klonalitäts-Kits von Invivoscribe ermöglichen die PCR-Bibliotheksgenerierung in einem einzigen Schritt und enthalten eine Bioinformatiksoftware, die für Windows-Standardplattformen im Labor des Kunden entwickelt wurde. Labors können umfangreiche Multiplex-Tests beliebiger Probenkombinationen und LymphoTrack-Dx-Assays (z. B.  IGH-Leader, IGH FR1, IGH FR2, IGH FR3, IGK, TRG und TRB) durchführen, wodurch die Laborkosten und Durchlaufzeiten erheblich reduziert werden. Hochdurchsatz-NGS-Assays stellen eine signifikante Verbesserung gegenüber den bestehenden PCR-basierten Assays dar. Sie identifizieren die Mehrzahl der Gen-Rekombinations-Sequenzen oder Klontypen, die anschließend für MRD-Untersuchungen verwendet werden können. Jedes Kit enthält die benutzerfreundliche LymphoTrack-Dx-MiSeq^®-Software, die die Sortierung und Nachverfolgung der einzelnen Proben und Targets automatisiert, die Sequenzdaten interpretiert und detaillierte Berichte erstellt.

"Wir freuen uns, das erste im Handel erhältliche CE-gekennzeichnete NGS-IVD-TRB-Kit mit Bioinformatiksoftware für die Untersuchung und Nachverfolgung der Klonalität anbieten zu können. Innovative Produkte wie unsere NGS-basierten LymphoTrack-Dx-Assays kommen den Patienten direkt zugute, indem sie die Einleitung präziser Behandlungen und eine äußerst genaue Überwachung des Wiederauftretens von Krankheiten ermöglichen", sagte Dr. Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.

Über Invivoscribe

Invivoscribe Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der weltweiten Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte Molekulardiagnostik und personalisierte Molekularmedizin weiterzuentwickeln. Zu dem umfangreichen Produktportfolio gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter IdentiClone^®-, LeukoStrat^®- und LymphoTrack-Dx-Assays mit LymphoTrack-Dx-Software für die Untersuchung der Klonalität und somatischen Hypermutation sowie die Überwachung der MRD. Die PCR- und NGS-basierten Tests, Reagenzien und Bioinformatik-Tools von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 700 klinischen und Forschungslabors in über 160 Ländern eingesetzt. Die klinischen Labors von Invivoscribe mit derzeitigen Standorten in den USA, Europa und Japan bieten internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization). Die klinischen Labors von Invivoscribe bieten zudem umfassende MyAML^®-, MyHeme^®-, MyMRD^®- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in Kombination mit der proprietären MyInformatics^(TM)-Software von Invivoscribe primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nachweisen und verfolgen können. Invivoscribe hat auch eine Tochtergesellschaft in Shanghai, China, die jetzt die klinische Studien in China unterstützt. Invivoscribe verfügt über eine Referenzliste erfolgreicher Partnerschaften mit weltweit tätigen Pharmaunternehmen, die Begleitdiagnostika entwickeln und vertreiben. Als weltweit führendes Unternehmen hat Invivoscribe den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle innovativen Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß den Designkontrollen nach ISO 13485. Dadurch erfüllen die Produkte die Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit.

Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com.

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