Invivoscribe reicht Antrag auf vorläufige Marktzulassung in Japan und Panel-Track-Ergänzung in den USA ein, um Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) auf FLT3-Mutationen zu untersuchen

SAN DIEGO (USA), 9. Mai 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe Technologies, Inc. hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen heute bei der japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte PMDA und der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA Produktregistrierungen auf der Grundlage der laufenden CL-0301-ADMIRAL-Studie der Phase III eingereicht hat, die Gilteritinib für die Behandlung von rezidiver oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit positiver FLT3-Mutation (FLT3mut+) bei erwachsenen Patienten beurteilt.

Invivoscribe Technologies Inc. hat in Zusammenarbeit mit Astellas Pharma Inc. eine Begleitdiagnostik entwickelt, die bei der Identifikation dieser AML-Patienten mit FLT3mut+ hilft. In Japan hat Invivoscribe bei der PMDA einen Antrag auf vorläufige Marktzulassung (Shonin) für das LeukoStrat^® CDx FLT3 Mutations-Assay eingereicht. In den Vereinigten Staaten hat Invivoscribe eine Panel-Track-Ergänzung eingereicht, um die von der FDA zugelassene Verwendung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assays spezifisch für Gilteritinib zu aktualisieren, sollte die Ergänzung genehmigt werden.

Das LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay ist ein PCR-basierter in vitro-Diagnosetest, der darauf abzielt, interne Tandemduplikationen (ITD) und die Mutationen D835 und I836 in der Tyrosinkinase-Domäne (TKD) im Gen FLT3 in genomischer DNA, die aus mononukleären Zellen entnommen wird, die wiederum aus peripherem Blut oder Knochenmarkschnitten von mit AML diagnostizierten Patienten gewonnen wurden. Invivoscribe war das erste Unternehmen, das mit der Zulassung des LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assays im April 2017 eine FDA-Zulassung für eine begleitende Diagnostik bei AML erhalten hat.

"Diese Einreichungen in Japan und den Vereinigten Staaten stellen einen bedeutenden Schritt im Rahmen unserer laufenden Bemühungen dar, die molekulare Diagnostik für eine der wichtigsten Treibermutationen bei AML zu vereinheitlichen, um die Präzisionsmedizin zu unterstützen", sagte Jeffrey Miller, CSO und CEO von Invivoscribe.

Zahlen der American Cancer Society zufolge werden allein in den USA jedes Jahr ungefähr 20.000 neue Fälle von AML diagnostiziert - rund ein Drittel davon sind FLT3mut+.

Invivoscribe Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich für die weltweite Verbesserung der Qualität im Gesundheitswesen engagiert, indem es qualitativ hochwertige, standardisierte Reagenzien, Tests und Bioinformatiktools bereitstellt, um die Entwicklung in den Bereichen der personalisierten Molekulardiagnostik und personalisierten Molekularmedizin voranzutreiben. Invivoscribe kann eine Erfolgsbilanz in Bezug auf Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen und die Vermarktung von Begleitdiagnostika aufweisen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.invivoscribe.com.

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