Abiomed gibt Zulassung für Impella 5.5(TM) in Europa (CE-Kennzeichnung) und den ersten behandelten Patienten am Universitären Herzzentrum Hamburg bekannt

DANVERS (USA), 6. April 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Wiederherstellung und Unterstützung der Herzfunktion, hat heute bekanntgegeben, dass die Impella 5.5(TM)-Herzpumpe eine Zulassung für die CE-Kennzeichnung¹ in Europa erhalten hat und der erste Patient am Universitären Herzzentrum Hamburg behandelt wurde. Die Impella 5.5-Herzpumpe erweitert das Produktportfolio von Abiomed und bietet Ärzten eine ambulant verwendbare, entwöhnungsfähige Vorwärtsfluss-Herzpumpe, die 30 Tage lang eingesetzt werden kann.

Unter der Leitung von Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner behandelte Dr. Alexander Bernhardt den ersten Patienten, der sich mit ischämischer Kardiomyopathie, schwerer mitraler Regurgitation und einer Ejektionsfraktion von 18 % vorgestellt hatte. Der Patient ist derzeit mit der Unterstützung der Impella 5.5 stabil.

Die Impella 5.5-Herzpumpe verfügt über die Fähigkeit, Spitzenflüsse von mehr als 6,0 Litern pro Minute bereitzustellen. Sie wurde zur Implantation in die Arteria axillaris entwickelt, was die Notwendigkeit einer Sternotomie beseitigt und eine Mobilisierung des Patienten ermöglicht. Die Impella 5.5 ist in Europa für bis zu 30 Tage Unterstützung zugelassen und kann auf neun Leistungsstufen eingestellt werden, die den Fluss regulieren, um Entwöhnungsprotokolle zu optimieren. Das Impella 5.5-Gerät verfügt über die neue SmartAssist-Technologie mit einem optischen Sensor, der die Integration von klinischen Dateninformationen wie z. B. dem linksventrikulären Druck, dem enddiastolischen Druck und dem Herzzeitvolumen auf dem Impella-Controller sowie die exakte Positionierung des Impella-Geräts in Echtzeit ermöglicht. Abiomed plant, die Impella 5.5-Herzpumpe im Laufe des nächsten Geschäftsjahrs mittels einer gesteuerten Markteinführung an deutschen Krankenhäusern mit bereits bestehenden Protokollen zur Herzregeneration einzuführen. Abiomed wird über unsere deutschen Krankenhäuser, die klinische Daten im Rahmen der weltweiten cVAD-Registerstudie einreichen, weiterhin Daten zur Benutzererfahrung mit der Impella 5.5-Herzpumpe und Behandlungsergebnissen bei Patienten sammeln.

Daten, die die Zulassung für die CE-Kennzeichnung stützen

Zu den für die Zulassung für die CE-Kennzeichnung eingereichten Daten gehörten präklinische Daten zur Impella 5.5 und schließen die klinische Erfahrung von über 3.000 Patienten ein, die meisten von ihnen mit axillaren Implantaten, die mit dem Impella 5.0-Gerät versehen waren. Die eingereichten Unterlagen enthielten auch eine Analyse von 68 Patienten aus der FDA-überprüften cVAD-Registerstudie von Abiomed, die mit Impella 5.0^®- oder Impella LD^®-Herzpumpen behandelt wurden, sowie ein Literaturüberblick über 8 Artikel, die Informationen zu Patienten enthalten, die mit der Impella 5.0 behandelt wurden. Darüber hinaus hat Abiomed eine Analyse von 17 Patienten eingereicht, die an der prospektiven, multizentrischen FDA-IDE-Studie RECOVER I teilgenommen haben.

"Die Impella 5.5-Herzpumpe ist ein leicht zu implantierendes, minimal-invasives Gerät, das einen vollständigen Herzdurchfluss ermöglicht und den Patienten stabilisiert, indem das Herzzeitvolumen erhöht wird, die linke Herzkammer geleert wird und die Herzkranzgefäße sowie die Endorgane durchblutet werden", sagte Prof. Dr. med. Hermann Reichenspurner, Klinikdirektor der Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie am Universitären Herzzentrum Hamburg. "Diese Zulassung gibt unserer kardiovaskulären Gemeinschaft eine neue Möglichkeit, schwerkranke Patienten effektiv zu behandeln."

"Wir freuen uns außerordentlich über die Impella 5.5 und die Auswirkungen einer vollständigen Entleerung der linken Herzkammer", sagte Michael R. Minogue, President, Chairman und Chief Executive Officer von Abiomed. "Wir danken dem Team des Universitären Herzzentrums Hamburg für sein Engagement. Die Erweiterung der Impella-Geräteplattform um die Impella 5.5 geht dank unserer Fortschritte im Bereich der Herzregeneration noch weiter auf den klinischen Bedarf von Patienten und Ärzten ein."

1. Die Zulassung für die CE-Kennzeichnung für die bestimmungsgemäße Verwendung der Impella 5.5 lautet:
   Die Impella 5.5-Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe zur Unterstützung der linken Herzkammer. Sie ist unter anderem bei den folgenden Indikationen zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen vorgesehen: Die Impella 5.5 ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, z. B. bei Postkardiotomie, Low- -Output-Syndrom oder bei einem kardiogenen Schock nach einem akuten Myokardinfarkt. Die Impella 5.5 kann auch während einer koronaren Bypass-Operation am schlagenden Herzen als kardiovaskuläres Unterstützungssystem eingesetzt werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer Ejektionsfraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Die Impella 5.5-Herzpumpe ist nicht für die Verwendung oder den Verkauf in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Impella 2.5®, Impella CP®, Impella CP® mit SmartAssist, Impella 5.0® und Impella LD® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten oder Patienten mit Kardiomyopathie, die einen kardiogenen Schock erlitten haben, zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der eigenen Herzfunktion ermöglichen, so dass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind auch zur Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Die Herzpumpe von Abiomed für die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist von der FDA für die Behandlung von Patienten mit akuter Rechtsherzinsuffizienz oder -dekompensation nach der Implantation von linksventrikulären Unterstützungssystemen, Myokardinfarkten, Herztransplantationen oder Operationen am offenen Herzen zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED 
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert bzw. die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum sowie künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

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Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
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igoldberg@abiomed.com

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