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PAION-Vertrag mit Lundbeck tritt in Kraft und sichert Weiterentwicklung von Desmoteplase sowie EUR 8 Mio. Vorauszahlung für PAION
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Finale Patentprüfung durch Lundbeck mit positivem Ergebnis
abgeschlossen
- Erweiterte Lizenzvereinbarung tritt ohne Einschränkung in Kraft
- PAION erhält nicht-rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von EUR 8
Mio.
- Desmoteplase-Entwicklung wird fortgesetzt, Beginn einer neuen
Phase-III-Studie für zweites Halbjahr 2008 erwartet
- Eindrucksvoller Turnaround für PAION
Aachen, 29. Januar 2008 - Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse,
Prime Standard: PA8) gab heute bekannt, dass die mit H. Lundbeck A/S
abgeschlossene erweiterte Lizenzvereinbarung bezüglich der Substanz
Desmoteplase nun ohne Einschränkungen in Kraft getreten ist. Zuvor
hatte Lundbeck ihre Patentprüfung mit positivem Ergebnis
abgeschlossen. PAION steht nun eine Upfront-Zahlung in Höhe von
EUR 8 Mio. zu, die im ersten Quartal 2008 fällig ist.
+++ Ende der Ad-hoc-Meldung +++
Wie am 21. Dezember 2007 veröffentlicht, haben PAION und Lundbeck
ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung der Desmoteplase
erweitert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende
Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich. PAION
bringt hierzu sein Expertenwissen ein. Im Fall der Zulassung verfügt
Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION
Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der
Schweiz und Österreich behält.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio.
an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im
ersten Quartal fälligen EUR 8 Mio. sind dies EUR 38 Mio.
Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung sowie EUR 25 Mio., die mit
Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht
veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION
Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten,
d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an die Bayer-Schering
Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der Desmoteplase, zahlen
muss, davon bereits abgezogen sind.
Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In
Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine
endgültigen Aussage ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der
Daten, dass Desmoteplase tatsächlich einen Vorteil für
Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den wichtigsten
Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu früheren
Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum
Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss
aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom
Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren.
Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in
Patienten-Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der
Placebo-Gruppe reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase
gegenüber Placebo beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war
allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den
Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Hingegen ließ sich der statistisch signifikante Nachweis einer
Wirksamkeit von Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte
Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2)
heranzog und dabei Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen
Hirnarterien ausschloss.
Außerdem lieferte die Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die
zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine
große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase
profitieren könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu
präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue
Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck
für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Als die Vereinbarung im Dezember 2007 unterzeichnet wurde, dauerte
die standardmäßig durchzuführende Patentprüfung noch an. Dieser
Prozess konnte nun im erwarteten Zeitrahmen abgeschlossen werden und
sein positiver Ausgang bestätigt den soliden Patentstatus von
Desmoteplase", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unsere erweiterte
Zusammenarbeit mit Lundbeck steckt einen klaren Rahmen für die
weitere Entwicklung von Desmoteplase ab und sichert PAIONs Anspruch
auf eine substantielle Erfolgsbeteiligung. PAION wird nun seinen
Prozess der Diversifizierung vorantreiben, was die Einlizenzierung
neuer Entwicklungskandidaten bedeuten könnte, aber auch die
Sondierung möglicher M&A-Optionen."
###
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der
Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit
der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation
akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der
industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für
schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden
jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund
20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der
American Heart Association, beliefen sich im Jahr 2007 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62
Milliarden US-Dollar.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 (0)241 4453 152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
--- Ende der Mitteilung ---
PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Finale Patentprüfung durch Lundbeck mit positivem Ergebnis
abgeschlossen
- Erweiterte Lizenzvereinbarung tritt ohne Einschränkung in Kraft
- PAION erhält nicht-rückzahlbare Vorauszahlung in Höhe von EUR 8
Mio.
- Desmoteplase-Entwicklung wird fortgesetzt, Beginn einer neuen
Phase-III-Studie für zweites Halbjahr 2008 erwartet
- Eindrucksvoller Turnaround für PAION
Aachen, 29. Januar 2008 - Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse,
Prime Standard: PA8) gab heute bekannt, dass die mit H. Lundbeck A/S
abgeschlossene erweiterte Lizenzvereinbarung bezüglich der Substanz
Desmoteplase nun ohne Einschränkungen in Kraft getreten ist. Zuvor
hatte Lundbeck ihre Patentprüfung mit positivem Ergebnis
abgeschlossen. PAION steht nun eine Upfront-Zahlung in Höhe von
EUR 8 Mio. zu, die im ersten Quartal 2008 fällig ist.
+++ Ende der Ad-hoc-Meldung +++
Wie am 21. Dezember 2007 veröffentlicht, haben PAION und Lundbeck
ihre bestehende Zusammenarbeit bei der Entwicklung der Desmoteplase
erweitert. Im Rahmen der neuen Vereinbarung ist Lundbeck für kommende
Studien und den späteren Zulassungsprozess verantwortlich. PAION
bringt hierzu sein Expertenwissen ein. Im Fall der Zulassung verfügt
Lundbeck zukünftig über die weltweiten Vertriebsrechte, während PAION
Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in Deutschland, der
Schweiz und Österreich behält.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio.
an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten. Zusätzlich zu den im
ersten Quartal fälligen EUR 8 Mio. sind dies EUR 38 Mio.
Meilensteinzahlungen bis zur Zulassung sowie EUR 25 Mio., die mit
Beginn der Vermarktung und bei Erreichen bestimmter, nicht
veröffentlichter Umsatzziele fällig werden. Darüber hinaus wird PAION
Netto-Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich erhalten,
d.h. dass die Umsatzbeteiligungen, die PAION an die Bayer-Schering
Pharma AG, den ursprünglichen Lizenzgeber der Desmoteplase, zahlen
muss, davon bereits abgezogen sind.
Während die Topline-Ergebnisse der DIAS-2 Studie (Desmoteplase In
Acute ischaemic Stroke) mit der Substanz Desmoteplase keine
endgültigen Aussage ermöglichten, zeigte eine erweiterte Analyse der
Daten, dass Desmoteplase tatsächlich einen Vorteil für
Schlaganfall-Patienten bedeuten könnte. Zu den wichtigsten
Erkenntnissen dieser Analyse gehört, dass im Gegensatz zu früheren
Phase-II-Studien mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum
Zeitpunkt des Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss
aufwies und diese Patienten daher eine geringere Chance hatten, vom
Einsatz eines Gerinnsel auflösenden Medikaments zu profitieren.
Darüber hinaus zeigte sich bei der Analyse, dass sich in
Patienten-Untergruppen mit Gefäßverschluss die Ansprechrate in der
Placebo-Gruppe reduzierte und ein positiver Effekt von Desmoteplase
gegenüber Placebo beobachtet werden konnte. Dieser Effekt war
allerdings aufgrund der geringen Anzahl der Patienten in den
Untergruppen statistisch nicht signifikant.
Hingegen ließ sich der statistisch signifikante Nachweis einer
Wirksamkeit von Desmoteplase führen, wenn man zur Analyse kombinierte
Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2)
heranzog und dabei Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen
Hirnarterien ausschloss.
Außerdem lieferte die Analyse Hinweise darauf, dass Patienten, die
zwar keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine
große Penumbra, ebenfalls von einer Behandlung mit Desmoteplase
profitieren könnten.
Lundbeck beabsichtigt nun, den Zulassungsbehörden Daten zu
präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue
Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck
für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Als die Vereinbarung im Dezember 2007 unterzeichnet wurde, dauerte
die standardmäßig durchzuführende Patentprüfung noch an. Dieser
Prozess konnte nun im erwarteten Zeitrahmen abgeschlossen werden und
sein positiver Ausgang bestätigt den soliden Patentstatus von
Desmoteplase", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unsere erweiterte
Zusammenarbeit mit Lundbeck steckt einen klaren Rahmen für die
weitere Entwicklung von Desmoteplase ab und sichert PAIONs Anspruch
auf eine substantielle Erfolgsbeteiligung. PAION wird nun seinen
Prozess der Diversifizierung vorantreiben, was die Einlizenzierung
neuer Entwicklungskandidaten bedeuten könnte, aber auch die
Sondierung möglicher M&A-Optionen."
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Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der
Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit
der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation
akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der
industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für
schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden
jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund
20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der
American Heart Association, beliefen sich im Jahr 2007 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62
Milliarden US-Dollar.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt.
Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 (0)241 4453 152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
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PAION AG
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WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
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Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
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