Merus gibt die Verabreichung der ersten Dosis in einer klinischen Phase-2-Studie zu MCLA-128 mit zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs bekannt

Kombinationsstudie zur Untersuchung von MCLA-128 bei Patientinnen mit HER2-positivem und Hormonrezeptor-positivem/HER2-schwach-positivem metastasierendem Brustkrebs

UTRECHT, Niederlande, 26. Jan. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika (Biclonics®) entwickelt, gab heute bekannt, dass im Rahmen einer offenen, multizentrischen, internationalen Studie zur Untersuchung von MCLA-128 in zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC), darunter HER2-positive MBC-Patientinnen und Hormonrezeptor-positive/HER2-schwach-positive MBC-Patientinnen, die erste Dosis an eine Patientin verabreicht wurde.

MCLA-128 ist ein bispezifischer IgG-Antikörper in voller Länge mit einer verbesserten, antikörperabhängigen, zellulären zytotoxischen Aktivität (ADCC), der auf HER2- und HER3-Rezeptoren abzielt. MCLA-128 blockiert den HER3-Signalweg mittels eines Dock-and-Block(TM)-Mechanismus. MCLA-128 wurde entwickelt, um an eine spezifische Region des HER2-Rezeptors anzudocken und den HER-Bindungsarm von MCLA-128 so auszurichten, dass er die HER2:HER3-Heterodimerisierung blockiert. Dadurch kann die onkogene Signalgebung über den HER3-Signalweg selbst bei hohen Heregulin-Konzentrationen wirksam blockiert werden.

"Der Start der klinischen Phase-2-Studie mit HER2-positiven MBC-Patientinnen und Hormonrezeptor-positiven/HER2-schwach-positiven MBC-Patientinnen stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein für Merus dar", sagte Ton Logtenberg, PhD., Chief Executive Officer. "Die vielversprechende Einzelwirkstoffaktivität, die bei stark vorbehandelten Patientinnen beobachtet wurde, unterstreicht das Potenzial von MCLA-128 bei MBC. In dieser Studie geht es jetzt darum, festzustellen, wie dieser wichtige, auf HER2/HER3 abzielende Kandidat in Kombination mit den derzeitigen Behandlungsstandards für ungedeckten Behandlungsbedarf gezielt eingesetzt werden kann. Gleichzeitig läuft unsere Studie zur Untersuchung der Einzelwirkstoffaktivität von MCLA-128 bei Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCL) und im zweiten Quartal 2018 ist der Entwurf eines klinischen Plans für MCLA-128 zur Behandlung anderer solider Tumoren als metastasierenden Brustkrebs geplant. Darüber hinaus engagieren wir uns weiterhin für unsere verbleibenden Pipeline-Kandidaten, darunter MCLA-117 zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet und MCLA-158 zur potenziellen Behandlung von Darmkrebs, das voraussichtlich im ersten Quartal 2018 in die klinische Phase eintreten wird, sowie MCLA-145, das wir in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation zur Behandlung solider Tumoren entwickeln."

Die klinische Phase-2-Studie zu MCLA-128 wird voraussichtlich mit insgesamt ca. 120 Patientinnen in den USA und Europa durchgeführt. Die erste Kohorte, HER2-positive MBC-Patientinnen mit fortschreitendem Krankheitsverlauf bei Anti-HER2-Therapien, einschließlich TDM-1, erhalten MCLA-128 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie. Präklinische Studien haben nachweislich gezeigt, dass die synergistische Aktivität von MCLA-128 und Trastuzumab das Wachstum von durch Heregulin gesteuerten Tumorzellen hemmen kann. Die zweite Kohorte, MBC-Patientinnen mit nachweislich Hormonrezeptor-positivem und HER2-schwach-positivem Tumor (Immunhistochemie (IHC) HER2 1+ oder 2+ und FISH-negativ (fluorescent in-situ hybridization) für HER2-Amplifikation) sowie einem fortschreitenden Verlauf bei Hormontherapien und CDK4/6-Inhibitoren erhalten MCLA-128 in Kombination mit einer endokrinen Therapie. In präklinischen Modellen hat sich gezeigt, dass das Blockieren der Signalgebung über den HER3-Signalweg und endokrine Therapien sich gut ergänzen. Der primäre Endpunkt für beide Kohorten ist die klinische Benefitrate nach 24 Wochen. Weitere Informationen zu der Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov, Kennung NCT: NCT03321981.

Über MCLA-128

MCLA-128 wurde entwickelt, um das Wachstum und das Fortbestehen von HER3/Heregulin-abhängigen Tumoren zu blockieren und die immunvermittelte Zytotoxizität in Tumoren zu verbessern. MCLA-128 setzt einen Dock-and-Block(TM)-Mechanismus (Andocken und Blockieren) ein, in dem der Modus der HER2-Rezeptorbindung den HER3-Bindungsarm so ausrichtet, dass die onkogene Signalgebung selbst bei hohen Heregulin-Konzentrationen über die HER2:HER3-Heterodimere wirksam blockiert wird. Darüber hinaus wurde MCLA-128 für eine erhöhte ADCC angepasst, um Immuneffektorzellen zu rekrutieren und zu aktivieren, welche die Tumorzellen gezielt abtöten.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics^®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics^® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Der am weitesten entwickelte bispezifische Antikörper-Produktkandidat von Merus, MCLA-128, wird in einer Phase-2-Kombinationsstudie untersucht, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter, am weitesten fortgeschrittener bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit eine klinische Phase 1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden.

Zukunftsgerichtete Aussage

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter die Aussagen bezüglich der klinischen Entwicklungspläne für MCLA-128, einschließlich des Entwurfs eines klinischen Plans für MCLA-128 im Jahr 2018 zur Behandlung anderer solider Tumore, der erwarteten Patientenrekrutierung und das Design der klinischen Phase-2-Studie zu MCLA-128, des voraussichtlichen Eintritts von MCLA-158 in die klinische Phase im Jahr 2018, der klinischen Entwicklung von MCLA-145 sowie des Designs und des Behandlungspotenzials von MCLA-128, MCLA-158 und MCLA-145.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

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