, GlobeNewswire
PAION erweitert Desmoteplase-Vertrag mit Lundbeck
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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- Lundbeck erhält weltweite exklusive Rechte an Desmoteplase
- Neue Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation akuter
ischämischer Schlaganfall geplant
- Lundbeck übernimmt alle zukünftigen Entwicklungskosten
- PAION behält Co-Vermarktungsoptionen für bestimmte Länder
- PAION hat Anspruch auf bis zu EUR 71 Mio. Upfront-
und Meilensteinzahlungen
Aachen, 21. Dezember 2007 - Die PAION AG (Frankfurter
Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und H. Lundbeck A/S gaben heute
den Abschluss einer erweiterten Lizenzvereinbarung über Desmoteplase
bekannt. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass eine neue Phase-III-Studie
mit Desmoteplase in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall
in Planung ist. Die Vereinbarung erfolgte unter dem Vorbehalt einer
abschließenden Patentbegutachtung und Prüfung bestimmter offener
Patentfragen. Dieser Prozess wird spätestens im Januar 2008
abgeschlossen sein.
Im Rahmen der neuen Vereinbarung erhält Lundbeck die weltweiten
exklusiven Rechte an Desmoteplase, d.h. nun einschließlich
Nordamerika. Die weitere Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase
erfolgt unter der Leitung von Lundbeck, das auch alle zukünftigen
Entwicklungskosten übernehmen wird. PAION wird die weitere
Entwicklung von Desmoteplase unterstützend begleiten.
PAION behält Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in
Deutschland, der Schweiz und Österreich.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio.
an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten, wovon sich EUR 38 Mio.
aus vor Vermarktungsbeginn fälligen Meilensteinzahlungen
zusammensetzen und EUR 25 Mio. mit Beginn der Vermarktung und bei
Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig
werden. Als Upfront-Zahlung erhält PAION EUR 8 Mio. Darüber hinaus
wird PAION Umsatzbeteiligungen erhalten, die netto im zweistelligen
Prozentbereich liegen werden, im Vergleich zum bisherigen Vertrag
aber reduziert wurden.
+++ Ende der Ad-hoc-Meldung +++
Am 31.Mai 2007 veröffentlichte PAION die Topline-Ergebnisse der
DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der
Substanz Desmoteplase. In DIAS-2 zeigte sich eine überraschend hohe
Ansprechrate in der Placebo-Gruppe, ohne das sich hinsichtlich des
primären klinischen Endpunkts ein Unterschied zu den mit Desmoteplase
behandelten Patienten nachweisen ließ. In DIAS-2 wurden nur Patienten
aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend
durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des
primären Schlaganfalls) nachgewiesen werden konnte. Die
Identifizierung der Penumbra erfolgte entweder mit
Magnetresonanztomographie (MRT) oder Perfusions-Computertomographie
(pCT). Ein mittels Angiographie möglicher Nachweis eines
Gefäßverschlusses in den großen Hirnarterien wurde jedoch nicht als
Auswahlkriterium berücksichtigt.
Im Rahmen einer nachträglichen Analyse von Patienten-Angiographien
konnte gezeigt werden, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien
mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des
Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies.
Bei der Analyse von Patienten-Untergruppen, bei denen ein solcher
Gefäßverschluss nachgewiesen werden konnte, wurde eine niedrigere
Ansprechrate in der Placebo-Gruppe und ein positiver Effekt von
Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet, allerdings aufgrund der
geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen ohne statistische
Signifikanz. Darüber hinaus ließ sich bei der kombinierten Auswertung
der Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2)
eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Desmoteplase zeigen,
sofern man Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen
Hirnarterien ausschloss. Außerdem lieferte die nachträgliche Analyse
Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren
Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls
von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten. Diese
neuen Erkenntnisse sind ermutigend und eine Bestätigung dafür, die
klinischen Untersuchungen zur Behandlung von Patienten mit akuten
ischämischen Schlaganfall im Zeitfenster von 3-9 Stunden nach dem
Auftreten der Symptome fortzusetzen.
Lundbeck beabsichtigt, den Arzneimittelbehörden Daten zu
präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue
Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck
für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Desmoteplase hat das Potenzial, Patienten mit akutem ischämischen
Schlaganfall bis zu neun Stunden nach dem Auftreten der Symptome zu
behandeln. Derzeit existiert keine Behandlung, die es erlauben würde,
Patienten auch innerhalb eines so erweiterten Zeitfensters ins
Krankenhaus aufzunehmen und entsprechend zu diagnostizieren", sagte
Anders Gersel Pedersen, Vice President und Entwicklungsleiter bei
Lundbeck. "Die erneute Analyse der DIAS-2 Studie zeigt, dass
Patienten, bei denen ein Blutgerinnsel nachgewiesen wurde, von
Desmoteplase profitieren können. Wir sind daher sehr zufrieden, dass
wir mit unserem Partner PAION zu einer Vereinbarung über die weitere
Entwicklung der Substanz gekommen sind."
"Wir freuen uns, dass Lundbeck unsere Begeisterung für Desmoteplase
teilt", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unser gemeinsames Ziel
ist es, für Schlaganfall-Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit
zu entwickeln. Dabei werden wir unseren Partner Lundbeck auch
zukünftig unterstützen." Ergänzend sagte er: "Ich möchte mich ganz
besonders bei unserem klinischen Team bedanken. Dessen Analyse der
Patienten-Untergruppen hat sich als Schlüssel für die Fortsetzung der
Entwicklung erwiesen. Wir sind stolz, dass es uns innerhalb von sechs
Monaten gelungen ist, einen Turnaround für Desmoteplase und PAION zu
erreichen."
###
Telefonkonferenz
Am Freitag, dem 21. Dezember 2007 um 16 Uhr MEZ (15 Uhr GMT, 10 Uhr
EST) veranstaltet PAION eine öffentliche Telefonkonferenz zum
erweiterten Vertrag mit Lundbeck. Die Konferenzsprache ist Englisch.
Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz lauten: +49 69 9897 2634
(Deutschland), +44 20 7138 0819 (Großbritannien) und +1 718 354 1361
(USA). Als Zugangscode (Participant Code) geben Sie bitte auf
Nachfrage die Nummer 2621143 an. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits 10 Minuten vor
Beginn einzuwählen. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und kann
ab ca. zwei Stunden nach Ende bis einschließlich 28. Dezember 2007
abgerufen werden. Die Einwahlnummern für den Abruf der Aufzeichnung
finden Sie bitte auf unserer Website unter
http://www.paion.de/investors.html.
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der
Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit
der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation
akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der
industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für
schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden
jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund
20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der
American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62
Milliarden US-Dollar.
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S ist ein international tätiges pharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung,
Produktion, Marketing und Vertrieb von Wirkstoffen für die Behandlung
psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen. Im Jahr 2006
erzielte das Unternehmen einen Umsatz von DKK 9,2 Mrd. (rund EUR 1,2
Mrd. bzw. USD 1,6 Mrd.). Weltweit beschäftigt Lundbeck rund 5.300
Mitarbeiter. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.lundbeck.com
Kontakt Lundbeck
Investoren: Jacob Tolstrup, Director, Corporate Reporting, +45 36 43
30 79,
Palle Holm Olesen, Head of Investor Relations, +45 36 43 24 26
Medien: Anders Schroll, Head of Communication, +45 36 43 20 81
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt.
Kontakt PAION
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 (0)241 4453 152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
--- Ende der Mitteilung ---
PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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- Lundbeck erhält weltweite exklusive Rechte an Desmoteplase
- Neue Phase-III-Studie mit Desmoteplase in der Indikation akuter
ischämischer Schlaganfall geplant
- Lundbeck übernimmt alle zukünftigen Entwicklungskosten
- PAION behält Co-Vermarktungsoptionen für bestimmte Länder
- PAION hat Anspruch auf bis zu EUR 71 Mio. Upfront-
und Meilensteinzahlungen
Aachen, 21. Dezember 2007 - Die PAION AG (Frankfurter
Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) und H. Lundbeck A/S gaben heute
den Abschluss einer erweiterten Lizenzvereinbarung über Desmoteplase
bekannt. Ergänzend wurde mitgeteilt, dass eine neue Phase-III-Studie
mit Desmoteplase in der Indikation akuter ischämischer Schlaganfall
in Planung ist. Die Vereinbarung erfolgte unter dem Vorbehalt einer
abschließenden Patentbegutachtung und Prüfung bestimmter offener
Patentfragen. Dieser Prozess wird spätestens im Januar 2008
abgeschlossen sein.
Im Rahmen der neuen Vereinbarung erhält Lundbeck die weltweiten
exklusiven Rechte an Desmoteplase, d.h. nun einschließlich
Nordamerika. Die weitere Entwicklung und Vermarktung von Desmoteplase
erfolgt unter der Leitung von Lundbeck, das auch alle zukünftigen
Entwicklungskosten übernehmen wird. PAION wird die weitere
Entwicklung von Desmoteplase unterstützend begleiten.
PAION behält Optionen für eine Co-Vermarktung von Desmoteplase in
Deutschland, der Schweiz und Österreich.
Entsprechend der neuen Vereinbarung könnte PAION bis zu EUR 71 Mio.
an Upfront- und Meilensteinzahlungen erhalten, wovon sich EUR 38 Mio.
aus vor Vermarktungsbeginn fälligen Meilensteinzahlungen
zusammensetzen und EUR 25 Mio. mit Beginn der Vermarktung und bei
Erreichen bestimmter, nicht veröffentlichter Umsatzziele fällig
werden. Als Upfront-Zahlung erhält PAION EUR 8 Mio. Darüber hinaus
wird PAION Umsatzbeteiligungen erhalten, die netto im zweistelligen
Prozentbereich liegen werden, im Vergleich zum bisherigen Vertrag
aber reduziert wurden.
+++ Ende der Ad-hoc-Meldung +++
Am 31.Mai 2007 veröffentlichte PAION die Topline-Ergebnisse der
DIAS-2 Studie (Desmoteplase In Acute ischaemic Stroke) mit der
Substanz Desmoteplase. In DIAS-2 zeigte sich eine überraschend hohe
Ansprechrate in der Placebo-Gruppe, ohne das sich hinsichtlich des
primären klinischen Endpunkts ein Unterschied zu den mit Desmoteplase
behandelten Patienten nachweisen ließ. In DIAS-2 wurden nur Patienten
aufgenommen, bei denen mindestens 20% Penumbra (unzureichend
durchblutetes, jedoch reaktivierbares Gewebe in der Umgebung des
primären Schlaganfalls) nachgewiesen werden konnte. Die
Identifizierung der Penumbra erfolgte entweder mit
Magnetresonanztomographie (MRT) oder Perfusions-Computertomographie
(pCT). Ein mittels Angiographie möglicher Nachweis eines
Gefäßverschlusses in den großen Hirnarterien wurde jedoch nicht als
Auswahlkriterium berücksichtigt.
Im Rahmen einer nachträglichen Analyse von Patienten-Angiographien
konnte gezeigt werden, dass im Gegensatz zu früheren Phase-II-Studien
mehr als die Hälfte der DIAS-2-Patienten zum Zeitpunkt des
Behandlungsbeginns keinen sichtbaren Gefäßverschluss aufwies.
Bei der Analyse von Patienten-Untergruppen, bei denen ein solcher
Gefäßverschluss nachgewiesen werden konnte, wurde eine niedrigere
Ansprechrate in der Placebo-Gruppe und ein positiver Effekt von
Desmoteplase gegenüber Placebo beobachtet, allerdings aufgrund der
geringen Anzahl der Patienten in den Untergruppen ohne statistische
Signifikanz. Darüber hinaus ließ sich bei der kombinierten Auswertung
der Daten aus den Phase-II- und Phase-III-Studien (DIAS/DEDAS/DIAS-2)
eine statistisch signifikante Wirksamkeit von Desmoteplase zeigen,
sofern man Patienten ohne sichtbaren Verschluss in großen
Hirnarterien ausschloss. Außerdem lieferte die nachträgliche Analyse
Hinweise darauf, dass Patienten, die zwar keinen sichtbaren
Gefäßverschluss aufwiesen, dafür aber eine große Penumbra, ebenfalls
von einer Behandlung mit Desmoteplase profitieren könnten. Diese
neuen Erkenntnisse sind ermutigend und eine Bestätigung dafür, die
klinischen Untersuchungen zur Behandlung von Patienten mit akuten
ischämischen Schlaganfall im Zeitfenster von 3-9 Stunden nach dem
Auftreten der Symptome fortzusetzen.
Lundbeck beabsichtigt, den Arzneimittelbehörden Daten zu
präsentieren, auf deren Basis die Zustimmung für die geplante neue
Phase-III-Studie eingeholt werden soll, deren Start durch Lundbeck
für das zweite Halbjahr 2008 erwartet wird.
"Desmoteplase hat das Potenzial, Patienten mit akutem ischämischen
Schlaganfall bis zu neun Stunden nach dem Auftreten der Symptome zu
behandeln. Derzeit existiert keine Behandlung, die es erlauben würde,
Patienten auch innerhalb eines so erweiterten Zeitfensters ins
Krankenhaus aufzunehmen und entsprechend zu diagnostizieren", sagte
Anders Gersel Pedersen, Vice President und Entwicklungsleiter bei
Lundbeck. "Die erneute Analyse der DIAS-2 Studie zeigt, dass
Patienten, bei denen ein Blutgerinnsel nachgewiesen wurde, von
Desmoteplase profitieren können. Wir sind daher sehr zufrieden, dass
wir mit unserem Partner PAION zu einer Vereinbarung über die weitere
Entwicklung der Substanz gekommen sind."
"Wir freuen uns, dass Lundbeck unsere Begeisterung für Desmoteplase
teilt", so PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Unser gemeinsames Ziel
ist es, für Schlaganfall-Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit
zu entwickeln. Dabei werden wir unseren Partner Lundbeck auch
zukünftig unterstützen." Ergänzend sagte er: "Ich möchte mich ganz
besonders bei unserem klinischen Team bedanken. Dessen Analyse der
Patienten-Untergruppen hat sich als Schlüssel für die Fortsetzung der
Entwicklung erwiesen. Wir sind stolz, dass es uns innerhalb von sechs
Monaten gelungen ist, einen Turnaround für Desmoteplase und PAION zu
erreichen."
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Telefonkonferenz
Am Freitag, dem 21. Dezember 2007 um 16 Uhr MEZ (15 Uhr GMT, 10 Uhr
EST) veranstaltet PAION eine öffentliche Telefonkonferenz zum
erweiterten Vertrag mit Lundbeck. Die Konferenzsprache ist Englisch.
Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz lauten: +49 69 9897 2634
(Deutschland), +44 20 7138 0819 (Großbritannien) und +1 718 354 1361
(USA). Als Zugangscode (Participant Code) geben Sie bitte auf
Nachfrage die Nummer 2621143 an. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits 10 Minuten vor
Beginn einzuwählen. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und kann
ab ca. zwei Stunden nach Ende bis einschließlich 28. Dezember 2007
abgerufen werden. Die Einwahlnummern für den Abruf der Aufzeichnung
finden Sie bitte auf unserer Website unter
http://www.paion.de/investors.html.
Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der
Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit
der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation
akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track-Status erteilt.
Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der
industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für
schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden
jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund
20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der
American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62
Milliarden US-Dollar.
Über Lundbeck
H. Lundbeck A/S ist ein international tätiges pharmazeutisches
Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung und Entwicklung,
Produktion, Marketing und Vertrieb von Wirkstoffen für die Behandlung
psychiatrischer und neurologischer Erkrankungen. Im Jahr 2006
erzielte das Unternehmen einen Umsatz von DKK 9,2 Mrd. (rund EUR 1,2
Mrd. bzw. USD 1,6 Mrd.). Weltweit beschäftigt Lundbeck rund 5.300
Mitarbeiter. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.lundbeck.com
Kontakt Lundbeck
Investoren: Jacob Tolstrup, Director, Corporate Reporting, +45 36 43
30 79,
Palle Holm Olesen, Head of Investor Relations, +45 36 43 24 26
Medien: Anders Schroll, Head of Communication, +45 36 43 20 81
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt.
Kontakt PAION
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 (0)241 4453 152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de
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PAION AG
Martinstrasse 10 - 12 Aachen Deutschland
WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
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