Invivoscribe® bringt LymphoTrack®-TRB-Assay für MiSeq® und LymphoTrack®-MRD-Software auf den Markt

SAN DIEGO (USA), 2017-11-08 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe^® Technologies Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung im Bereitstellen von Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten der Onkologie und personalisierten Molekularmedizin^®, gibt die Markteinführung der RUO-Version (Research Use Only, nur zu Forschungszwecken) seines LymphoTrack^®-TRB-Assays für die MiSeq^®-Plattform von Illumina bekannt. Der Assay enthält eine spezielle Bioinformatik-Software, die es Forschern und Pharmaunternehmen ermöglicht, klinische Studien durchzuführen und durch MRD-Tests (Minimal Residual Disease, minimale Resterkrankung) bei nachfolgenden Proben klonale Populationen zu identifizieren und nachzuverfolgen.

Tests für den Nachweis klonaler TRB-Rearrangements bzw. Rekombinationen sind bei der Untersuchung maligner T-Zell-Erkrankungen hilfreich, da Leukämien und Lymphome im Allgemeinen mindestens eine zellspezifische oder "klonale" Rekombination von Antigenrezeptor-Genen aufweisen. Der LymphoTrack^®-TRB-Assay für das MiSeq^®-System identifiziert klonale TRB (VDJ)-Rekombinationen sowie die entsprechenden DNA-Sequenzen der VDJ-Region und zeigt mit Hilfe der integrierten LymphoTrack®-Bioinformatik-Software die Häufigkeitsverteilung der V-, D- und J-Segmente in der Region auf. Bei diesem Assay ist im Vergleich zu Tests, die nur TRG-Genrekombinationen nachweisen, die Wahrscheinlichkeit höher, dass Genrekombinationen von Betaketten des T-Zell-Rezeptors identifiziert werden.

Der LymphoTrack^®-TRB-Assay komplettiert das umfassende Angebot der LymphoTrack^®-Klonalitäts-Assays von Invivoscribe, die eine schnelle Identifikation klonaler Rekombinationen mit der einzigartigen Genauigkeit und Sensitivität der NGS (Next Generation Sequencing, Sequenzierung der nächsten Generation) ermöglichen. Die LymphoTrack^®-Produktlinie erlaubt es Kunden, beliebige Assay-Kombinationen gleichzeitig durchzuführen, was die Kosten und die Zeit bis zum vorliegenden Ergebnis deutlich verringert. Das Kit enthält die LymphoTrack^®-MiSeq^®-Software, die die Sortierung und individuelle Nachverfolgung der Proben und IGH-, IGK-, TRG- und TRB-Targets automatisiert und die Sequenzdaten interpretiert. Sie generiert zudem für jede Probe und jedes Target einen prägnanten, aber dennoch umfassenden Bericht. Die LymphoTrack^®-MRD-Software ermöglicht die zeitliche Verfolgung klonaler Populationen und hat nachweislich gezeigt, dass sie zu einer besseren Überwachung der Patienten in klinischen Studien und Forschungsumgebungen beitragen kann. Die LymphoTrack^®-MiSeq^®- und MRD-Softwareprogramme vereinfachen die internationale Standardisierung und objektive Interpretation für Klonalitäts- und MRD-Tests. Invivoscribe wird für das LymphoTrack^®-TRB-Assay auch die CE-IVD-Kennzeichnung beantragen, um Kits an Labors außerhalb der USA verkaufen zu können, sowie die 510(k)-Zulassung in den USA. Wir haben dieses Zulassungsverfahren bereits für unsere LymphoTrack^®-Klonalitäts-Assays gestartet.

Über Invivoscribe

Invivoscribe^® ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der weltweiten Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, zuverlässige, hochmoderne Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte Molekulardiagnostik^® und personalisierte Molekularmedizin^® weiterzuentwickeln. Invivoscribe bietet PCR- und NGS-basierte Reagenzien und Bioinformatik-Software an, die in einer ISO-13485-zertifizierten und von der FDA zugelassenen Einrichtung produziert werden. Zu den Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-gekennzeichnete IVDs, darunter IdentiClone^® und LymphoTrack^®-Dx-Assays mit sowohl LymphoTrack^®- als auch LymphoTrack^®-Dx-Software für Klonalitäts-, MRD- und somatische Hypermutationstests. Die klinischen Labors von Invivoscribe bieten zudem umfassende MyAML^®-, MyHeme^®-, MyMRD^®- und anwendungsspezifische Genpanels an, die in Kombination mit der proprietären MyInformatics^®-Software von Invivoscribe primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen nachweisen und verfolgen können. Die klinischen Labors von Invivoscribe in den USA, Europa und Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization). Die Tests, Reagenzien und Bioinformatik-Tools von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 700 klinischen und Forschungslabors in über 102 Ländern eingesetzt. Invivoscribe verfügt außerdem über ausgewiesene Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika. Als weltweit führendes Unternehmen hat Invivoscribe den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle IVD-Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß den Designkontrollen nach ISO 13485. Dadurch erfüllen die Produkte die Zulassungsanforderungen von Regulierungsbehörden weltweit. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com.

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