Abiomed erhält PMA-Genehmigung der FDA für Impella RP® für Rechtsherzinsuffizienz

DANVERS, Massachusetts, den 22. September 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter innovativer Technologien zur Unterstützung und Wiederherstellung der  Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Impella RP^® Herzpumpe die Genehmigung vor der Markteinführung (pre-market approval, PMA) erteilt hat. Nach fünf Jahren Forschung  und der von der FDA bereits im Januar 2015 erteilten "Humanitarian Device Exemption" (HDE)  folgte nun die Genehmigung und die Impella RP Herzpumpe gehört damit zur Plattform der PMA-genehmigten Geräte von Abiomed.

Mit dieser Genehmigung ist die Impella RP Herzpumpe das einzige Gerät für die perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, das von der FDA bei Rechtsherzinsuffizienz als sicher und wirksam  bestätigt wurde. Die Indikation lautet wie folgt:

Das Impella RP-System ist zur vorübergehenden Unterstützung der rechten Herzkammer für bis zu 14 Tage bei Patienten mit einer Körperoberfläche von größer als oder gleich wie 1,5 m² indiziert, die nach der Implantation eines Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen eine akute Rechtsherzinsuffizienz oder eine Dekompensation entwickeln.

Die bei der FDA eingereichten Daten zugunsten der PMA der Impella RP Herzpumpe umfassten die von der FDA genehmigte prospektive, multizentrische, einarmige RECOVER RIGHT¹-Studie. Sie begann, nachdem das Unternehmen im November 2012 von der FDA die IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) erhielt, die 2014 endete. Seitdem führte Abiomed eine Continuous Access Protocol (CAP)-Studie sowie eine prospektive, multizentrische Studie nach Genehmigung (post-approval study, PAS) durch. Diese Daten wurden in der Plenarsitzung des Jahrestreffens 2017 und in den wissenschaftlichen Sitzungen der International Society for Heart and Lung Transplantation² präsentiert. Die Impella RP Herzpumpe wird von Medicare und anderen großen Krankenkassen erstattet. Abiomed wird nach der PMA-Genehmigung eine Studie mit 60 Patienten durchführen, die im von Abiomeds Institutional Review Board (IRB) genehmigten und von der FDA geprüften prospektiven cVAD-Register hintereinander aufgeführt sind.

Rechtsherzinsuffizienz (Right Ventricular Failure, RVF) wird mit erhöhter Mortalität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und einer potenziellen Endorgan-Dysfunktion in Verbindung gebracht¹. Die Impella RP Herzpumpe stabilisiert die Hämodynamik des Patienten, entlastet die rechte Herzkammer und ermöglicht eine Erholung des Herzens. Die Impella RP Herzpumpe wird über eine kleine Öffnung im Bein mit einem Katheter platziert. Sie stellt den Blutfluss und den Druck her, der zur Kompensation der Rechtsherzinsuffizienz benötigt wird. Für das Einsetzen des Geräts ist kein chirurgischer Eingriff nötig und es pumpt mehr als vier Liter Blut pro Minute zur hämodynamischen Unterstützung.

"Die Impella RP leitet eine neue Ära in der kardiovaskulären Medizin ein. Mit ihrem perkutanen Zugang über ein einzelnes Gefäß ermöglicht die Impella RP Ärzten einen minimalinvasiven Eingriff bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz, für die es zuvor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", erklärt Mark B. Anderson, M.D., FASC, stellvertretender Hauptprüfarzt der RECOVER RIGHT-Probekomponente, Vize-Vorsitzender für Herzchirurgie-Services und Herz-Thorax-Chirurg der Hackensack University Medical Group. "Die zusammengefassten Daten der FDA-Studien zeigen, dass Impella RP kritisch kranken Patienten, die eine hämodynamische Unterstützung benötigen, potenziell Überlebensvorteile bietet."

"Die jüngste PMA-Zulassung für Impella RP erlaubt Ärzten erstmals die perkutane Behandlung einer breiteren Gruppe von Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz", erörtert Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von Abiomed. "Abiomed möchte der FDA sowie unseren Ärzten, Wissenschaftlern und Mitarbeitern für die umfängliche klinische Forschung und Überprüfung danken, die diese PMA-Genehmigung durch die FDA ermöglicht hat. Abiomed bietet nun eine Plattform minimalinvasiver Geräte an, die beide Seiten des Herzens unterstützen, um eine Erholung des Herzens zu ermöglichen. Wir legen viel Wert auf die Ausbildung und Schulung unseres gesamten Herzteams und bemühen uns gleichzeitig  um eine vollständige Verfügbarkeit auf dem Markt."

1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant. 2015; 34(12):1549-1560.
2. Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center, Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Abiomeds rechtsseitige Herzpumpe, das Impella RP^® Gerät, ist von der FDA für die Behandlung von Patienten zugelassen, die nach der Implantation eines Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen an einer akuten Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation leiden. Impella 2.5^®, Impella CP^® und Impella 5.0^® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise eine Wiederherstellung der Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre bestätigten Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
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igoldberg@abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens in punkto Handelswachstum und künftiger Chancen sowie erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächliche Performance des Unternehmens kann erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Dies ist bedingt durch eine Reihe von Faktoren, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene Behördenzulassungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellungsprozesse, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Beschaffungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden ausdrücklich darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen verpflichtet sich keinesfalls,  diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und Betriebsergebnisse zu ergänzen, die auf eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen ab Datum dieser Pressemitteilung hinweisen.

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