Merus kündigt Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal 2017 an und hebt jüngste Fortschritte hervor

UTRECHT, Niederlande, 22. Sept. 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt (Biclonics^®), gab heute die Geschäftsergebnisse für das zweite Quartal zum 30. Juni 2017 bekannt und bot eine Übersicht über die aktuellen Entwicklungen im Unternehmen und im klinischen Bereich.

"Merus hat bislang ein produktives Jahr, das von Fortschritten bei unserer Zusammenarbeit mit Incyte und unseren anderen Partnern, der Präsentation positiver Phase-1/2-Daten für unseren führenden Produktkandidaten MCLA-128 bezüglich der ersten von mehreren Indikationen auf der ASCO und von Fortschritten bei einer Reihe von sehr vielversprechenden Biclonics®-basierten bispezifischen Antikörpertherapiekandidaten für und durch die Klinik geprägt ist", sagte Ton Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer von Merus. "Wir glauben, dass sich das Potenzial der Biclonics®-Plattform von Merus, die verschiedene wichtige Vorteile gegenüber anderen bispezifischen Antikörper-Ansätzen aufweist, erst begonnen hat, sich zu entfalten."

"Die Bilanz für das Jahr umfasst eine Reihe wichtiger erwarteter Meilensteine, darunter die Initiierung einer Phase-2-Studie von MCLA-128-basierten Kombinationen bei zwei Gruppen von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC, metastatic breast cancer), die Entscheidung zur Entwicklung von MCLA-128 bei Magen-, Ovarial- und Endometriumkrebs basierend auf einer erwarteten Datenauslese, der Verlauf der Dosiseskalation in der Phase-1-Studie zur Untersuchung von MCLA-117 bei akuter myeloischer Leukämie (AML) im Rahmen einer Clinical Trial Authorization (CTA, Genehmigung einer klinischen Studie), die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug, neues Prüfpräparat) für MCLA-117 und die Einreichung eines CTA-Antrags für eine klinische FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) von MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs. Außerdem freuen wir uns darauf, eine IND-Zulassungsstudie für MCLA-145 auf den Weg zu bringen. MCLA-145 ist ein bispezifischer Antikörper, der für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites, nicht bekanntgegebenes immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist. Dieses Programm ist Teil unserer Zusammenarbeit mit Incyte", ergänzte Dr. Logtenberg.

Jüngste klinische und Unternehmensentwicklungen

• In Teil 2 der Phase-1/2-Studie von MCLA-128 in soliden Tumoren wurde die Behandlung an einer Kohorte von stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (n=11) unter Verwendung von MCLA-128 als Einzelwirkstoff abgeschlossen. Die Behandlung führte zu einer klinischen Benefitrate (definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen plus Krankheitsstabilisierung über mindestens 12 Wochen) von insgesamt 64 %. Da die Einzelwirkstoffaktivität bei metastasierendem Brustkrebs nachgewiesen wurde, wird der Start einer klinischen Phase-2-Studie im vierten Quartal 2017 erwartet, wie nachfolgend unter "Erwartete Meilensteine in 2017" näher beschrieben.
  
  
• Merus und Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) haben den ersten Kandidaten aus ihrer globalen strategischen Forschungszusammenarbeit vorangebracht, der nun Gegenstand einer IND-Zulassungsstudie ist. MCLA-145 ist für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites, nicht bekanntgegebenes immunmodulatorisches Ziel zur Behandlung verschiedener solider Tumore konzipiert. Merus verfügt über umfassende Rechte zur Entwicklung und zum Vertrieb von MCLA-145 in den USA und Incyte ist für dessen Entwicklung und Vertrieb außerhalb der USA zuständig.
   
• Merus erhielt ein Urteil zu seinen Gunsten vom U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit, in dem bestätigt wird, dass sich Regeneron Pharmaceuticals im Patentanmeldungsverfahren für das US-Patent Nr. 8,502,018 ungebührlich verhalten hat, was zur Nichtdurchsetzbarkeit des Patents führte.

Erwartete Meilensteine in 2017

• Merus geht davon aus, im vierten Quartal mit einer offenen, multizentrischen, internationalen klinischen Studie der Phase 2 zur Untersuchung von MCLA-128-basierten Kombinationen bei zwei MBC-Patientinnengruppen zu beginnen: (1) Patientinnen mit bestätigtem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (Fortschreiten bei 2 bis 4 Anti-HER2-Therapien, einschließlich TDM-1), die MCLA-128 in Kombination mit Trastuzumab mit und ohne Chemotherapie erhalten, und (2) Patientinnen mit bestätigtem ER+/HER2-schwach-positivem metastasierendem Brustkrebs mit fortschreitendem Verlauf nach einer oder mehreren vorherigen endokrinen Therapien und CDK4/6-Inhibitoren, die MCLA-128 in Kombination mit einer endokrinen Therapie erhalten. Die Studie wird voraussichtlich mit ungefähr 120 Patientinnen insgesamt - jeweils ungefähr 60 Patientinnen in jeder Kohorte - durchgeführt werden.
  
  
• Merus setzt die Dosiseskalation der klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-117 in Europa fort und erwartet, im vierten Quartal 2017 einen IND-Antrag bei der U.S. Food and Drug Administration einreichen zu können.
   
• Bis Ende 2017 beabsichtigt Merus, einen CTA-Antrag für eine klinische FIH-Studie (FIH = erstmalige Anwendung am Menschen) zu MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs einzureichen.

Finanzergebnis des zweiten Quartals 2017

Merus beendete das zweite Quartal 2017 mit liquiden und geldnahen Mitteln in Höhe von 215,8 Millionen Euro, verglichen mit 56,9 Millionen Euro zum 31. Dezember 2016.

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. Juni 2017 betrug 4,0 Millionen Euro im Vergleich zu 1,1 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Umsatz besteht in erster Linie aus der Amortisierung der Lizenzvorauszahlung von Incyte, aus Forschungsförderung und aus Zuschüssen für Forschungsprojekte.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für die drei Monate zum 30. Juni 2017 beliefen sich auf 8,4 Millionen Euro im Vergleich zu 3,8 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten von einem Quartal zum nächsten spiegelt die höhere Teilnahme an unseren klinischen Studien und die Ausweitung der präklinischen Forschungstätigkeiten zur Unterstützung unserer Zusammenarbeit mit Incyte wider.

Für die drei Monate zum 30. Juni 2017 vermeldete Merus einen Nettoverlust von 21,8 Millionen Euro bzw. einen Verlust von 1,12 Euro je Basis- und verwässerter Aktie, verglichen mit einem Nettoverlust 4,9 Millionen Euro bzw. einem Verlust von 0,40 Euro je Basis- und verwässerter Aktie im selben Zeitraum des Jahres 2016. Der Nettoverlust für die drei Monate zum 30. Juni 2017 beinhaltet etwa 12,0 Millionen Euro nicht realisierter Fremdwährungsverluste und etwa 3,3 Millionen Euro unbare Aktienoptionsausgaben.

Finanzprognose

Angesichts aktueller operativer Planungen erwartet Merus, dass sein aktueller Bestand an liquiden und geldnahen Mitteln ausreichen wird, um seine Forschungs- und Entwicklungsprogramme und -aktivitäten bis weit in das Jahr 2019 hinein finanzieren zu können.

Über Merus N.V.

Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das unter der Bezeichnung "Biclonics®" innovative Therapeutika aus humanen bispezifischen Antikörpern in voller Länge entwickelt. Biclonics®, die auf dem vollständigen IgG-Format basieren, werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass sie ähnliche Merkmale wie herkömmliche monoklonale Antikörper haben, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 eine Phase-2-Kombinationsstudie durchlaufen, an der zwei Patientinnengruppen mit metastasierendem Brustkrebs teilnehmen. Darüber hinaus wird MCLA-128 in Europa in einer klinischen Phase-1/2-Studie für die Behandlung von Magen-, Ovarial-, Endometrium- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs getestet. Merus zweiter bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-117 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-1-Studie, an der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie teilnehmen. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für die Bindung an Krebsstammzellen konzipiert ist und zur potenziellen Behandlung von Patienten mit Darmkrebs oder anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie das in Zusammenarbeit mit Incyte Corporation entwickelte MCLA-145, das für die Bindung an PD-L1 und an ein zweites immunmodulatorisches Ziel konzipiert ist, zu dem keine weiteren Angaben gemacht werden. Zusätzliche Informationen erhalten Sie auf der Website von Merus unter www.merus.nl.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich des Potenzials unserer Biclonics®-Plattform, des Zeitpunkts des Starts der Phase-2-Kombinationsstudie zu MCLA-128 bei MBC-Patientinnen, des Behandlungspotenzials unserer Biclonics®-Kandidaten und wichtiger erwarteter Meilensteine, einschließlich aller Aussagen unter "Erwartete Meilensteine in 2017".

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics® und bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit Incyte ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit von Incyte ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risk Factors" (Risikofaktoren) unseres Jahresberichts auf Formular 20-F aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 28. April 2017 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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