Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus

Valneva / Ad hoc: Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva und Emergent BioSolutions partnern in der Entwicklung eines Impfstoff gegen das Zika Virus

• Valneva gewährt Emergent die exklusive weltweite Lizenz für seine Zika-Impfstofftechnologie (ZIKV)
   
• Valneva und Emergent werden den Impfstoff bis zur Veröffentlichung der Phase I Daten mit gemeinsam entwickeln. Die operative Verantwortung dafür verbleibt bei Valneva
   
• Emergent erhält die Option die Produktentwicklung nach Veröffentlichung der Phase I Daten weiterzuführen. Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von € 5 Millionen, mögliche zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf Verkaufserlöse
   
• Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents Produktionsstätte  Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle Produktion
   
• Die Parteien planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn

Lyon (Frankreich), 26 Juli 2017 - Valneva SE (VLA) ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,  Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist, gab heute bekannt, dass es Emergent Biosolutions Inc. (NYSE:EBS) die exklusiven weltweiten Rechte an seiner Zika Impfstofftechnologie (ZIKV) gewährt hat.

Valneva und Emergent werden zunächst ZIKV-VLA1601, einen hochreinen, inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika Virus, der von Valneva erfolgreich unter Verwendung der etablierten inaktivierten Produktionsplattform für den lizensierten Impfstoff IXIARO^®/JESPECT^® gegen Japan Enzephalitis entwickelt wurde, gemeinsam entwickeln.

Emergent und Valneva planen den Beginn der Phase I Studie in den USA für Ende 2017 oder Anfang 2018 und erwarten erste Phase I Daten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.

Franck Grimaud, "President &  Chief Business Officer" von Valneva kommentierte, "Wir sind sehr stolz, dass Emergent den Wert unserer Impfstofftechnologie, unseres Zika Produktkandidaten sowie unsere Kompetenz in diesem Bereich erkannt hat. Wir freuen uns auf die gemeinsame Zusammenarbeit, um unter den ersten Unternehmen weltweit zu sein, die einen Zika Impfstoff entwickeln."

Gemäß der Vertragsvereinbarungen erhält Emergent die exklusive weltweite Lizenz für Valnevas Zika Impfstofftechnologie. Die Vertragspartien teilen alle Kosten bis zur Verfügbarkeit der Phase I Daten in den USA. Valneva ist mit einer gemeinsamen Organisationsstruktur für die Durchführung des Programms bis zum Abschluss der Phase I verantwortlich.

Nach Veröffentlichung der Phase-I Daten erhält Emergent die Option die Produktentwicklung zu vordefinierten Bedingungen weiterzuführen ("Opt-in-Recht"). Dies inkludiert eine anfängliche Meilensteinzahlung von € 5 Millionen zusätzlich zu einer € 1 Million Vorabzahlung nach Unterzeichnung sowie mögliche zusätzliche Meilensteinzahlung von bis zu € 44 Millionen bezogen auf Zulassung, Vermarktung, Verkäufe sowie Lizenzgebühren auf jährliche Verkaufserlöse.

Die Vereinbarung beinhaltet einen Technologietransfer hin zu Emergents Produktionsstätte  Bayview für die Phase II/III und zukünftige kommerzielle Produktion. Valneva behält ein Recht auf erste Verhandlungen für die potenzielle Produktvermarktung in Europa.

Zika (ZIKV) Impfstoffkandidat VLA1601

VLA1601 ist ein hochreiner, inaktivierter Impfstoffkandidat ("PIV") gegen das Zika Virus und wurde unter Verwendung der gleichen Produktionsplattform hergestellt wie Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ("JE") IXIARO^® (JESPECT^®). Gesundheitsbehörden und Meinungsführer befürworten den PIV-Ansatz gegenüber anderer Impfstofftechnologien (wie zum Beispiel attenuierten Lebendimpfstoffen), da die Zielpopulation für einen Zika Impfstoff voraussichtlich aus Frauen im gebärfähigen Alter, darunter auch Frauen, die möglicherweise bereits schwanger sein könnten, besteht. Bei attenuierten Lebendimpfstoffen oder fortpflanzungsfähigen Virusimpfstoffen, die Schwangeren verabreicht werden, besteht ein theoretisches Risiko, dass diese in die

Plazenta eindringen und möglicherweise den Fötus infizieren. Aus diesem Grund werden

Lebendimpfstoffe während einer Schwangerschaft nicht empfohlen. In der präklinischen Entwicklung zeigte VLA1601 exzellente Reinheit sowie und ein biologisches, chemisches und

physikalisches Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff

vergleichbar ist. Damit kann man auch ein vergleichbares Sicherheits- und Immunogenitätsprofil erwarten. Valneva hat bereits den Produktionsprozess in der klinischen Produktionsanlage, welche auch für JEV benutzt wurde, etabliert.

IXIARO^®/JESPECT^®

Valnevas Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis zur aktiven Immunisierung und Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis ist zugelassen für Personen, die in endemische Gebiete reisen, oder dort leben. IXIARO^® ist der einzige Japanische Enzephalitis-Impfstoff, der für das US-Militär sowie für Reisende aus Nordamerika oder Europa vermarket wird, die endemische Länder besuchen. IXIARO^® ist in den USA, in der EU, Norwegen, Liechtenstein und Island für Personen ab einem Alter von 2 Monaten zugelassen. In Kanada, Hong Kong, Singapur, Israel und der Schweiz ist IXIARO^® für Personen ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen. In Australien und Neuseeland wird der Impfstoff unter dem Markennamen JESPECT^® vermarktet und ist für die Verwendung ab 18 Jahren zugelassen. Für Europa wurde ein schneller Immunisierungsplan für IXIARO^® (2 Dosen in einer Woche) für Erwachsene im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zugelassen.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes, kommerziell aufgestelltes,  Impfstoffbiotechunternehmen, das auf die Entwicklung innovativer, lebensrettender Impfstoffe spezialisiert ist. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: IXIARO^®/JESPECT^® zur Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachtem Durchfall.

Das Unternehmen hat Impfstoffe, inklusive  Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in der Entwicklung. Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und beinhalten Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvants) entwickelt werden.

Valneva ist an der Euronext-Paris, an der Börse Wien, sowie auf Xetra^®, der elektronischen Plattform der Deutschen Börse, handelbar. Das Unternehmen hat Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

--- Ende der Mitteilung ---

Valneva
Gerland Plaza Techsud Lyon Frankreich

ISIN: FR0004056851;