Neue Studie mit Impella 2.5® Herzpumpe von Abiomed belegt nachweislich Überlebensvorteil beim prä-PCI-Einsatz der Pumpe bei Patienten mit Herzinfarkt der linken Hauptkoronararterie

DANVERS, Mass., July 3, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute die aktuelle Veröffentlichung einer von Experten geprüften retrospektiven Studie zur hämodynamischen Unterstützung mit der Impella 2.5^® Herzpumpe bekannt. In der Studie wurden Patienten untersucht, die einen akuten Myokardinfarkt verbunden mit kardiogenem Schock (AMICS) erlitten hatten und sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) an der ungeschützten linken Hauptkoronararterie (Unprotected Left Main Coronary Artery, ULMCA)¹ unterziehen mussten. Die Studie wurde im Journal of Interventional Cardiology veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass der Einsatz der Impella 2.5 Herzpumpe vor der Durchführung einer PCI an der betreffenden ULMCA-Läsion einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten mit kardiogenem Schock nach einem akuten Myokardinfarkt bietet. Patienten, die erst nach der Durchführung der PCI mit der Impella 2.5 Herzpumpe unterstützt werden, scheinen hingegen nach 30 Tagen eine schlechte Überlebensprognose zu haben. Die Studie ergänzt die vorhandenen klinischen Daten, die die frühe Platzierung von Impella-Herzpumpen, d. h. vor der PCI-Durchführung, bei Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen.

Herzinfarkte in der linken Hauptkoronararterie weisen eine Mortalitätsrate von über 80 % auf, sodass sie oft als "Mutter aller Witwenmacher" bezeichnet werden^2,3. Die linke Hauptkoronararterie und ihre Verzweigungen versorgen 75 % der ventrikulären Muskelmasse des Herzens mit sauerstoffreichem Blut⁴. Diese wichtige Arterie ist die einzige Blut- und Sauerstoffquelle für die linke Seite des Herzens und gilt daher als "ungeschützt", wenn bei einer früheren Herz-OP kein Bypass der linken Hauptkoronararterie gelegt wurde.

Perwaiz Meraj, MD, und Kollegen berichteten zum ersten Mal über die Ergebnisse des Einsatzes von Impella 2.5 im realen Umfeld bei der Durchführung von PCI an ULMCA-Läsionen bei Patienten mit AMICS. In dieser multizentrischen, retrospektiven Studie wurde anhand von 36 im cVAD Registry(TM)⁴ erfassten Patienten an 19 Prüfzentren in den USA untersucht, ob sich die Einleitung der hämodynamischen Unterstützung vor Beginn der PCI gegenüber der Einleitung nach der Durchführung der PCI positiv auf die Überlebensprognose auswirkt. Die Mehrzahl der Patienten (Durchschnittsalter 69 Jahre) litt bei der stationären Aufnahme an einem kardiogenen Schock (73 %) und hatte eine niedrige mittlere Ejektionsfraktion von 25 %.

Nachweislich höhere Überlebensrate und Wiederherstellung der Herzfunktion

Die Studie zeigte einen signifikanten Überlebensvorteil beim Einsatz von Impella 2.5 vor der Durchführung der PCI.

"Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen die Behandlung des Myokardinfarkts durch eine vorliegende ULMCA-Läsion erschwert wird, sind schwerstkrank und stellen die klinische Herzchirurgie vor die größten Herausforderungen", sagte Dr. Meraj vom Northwell Health und erster Autor dieses im Journal of Interventional Cardiology veröffentlichten Manuskripts. "Unsere Daten deuten darauf hin, dass die frühe Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI das Überleben maßgeblich beeinflusst."

Reproduzierbare Ergebnisse unterstützen die Vorteile durch die prä-PCI-Platzierung von Impella^®

Diese neuen Daten unterstützen frühere Veröffentlichungen zu perkutanen Herzpumpen (z. B. Impella), die Patienten mit kardiogenem Schock unterstützen, in den Fachmagazinen Journal of the American College of Cardiology (National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support)⁵ und Journal of Interventional Cardiology (Use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock)⁶, die nahezu 12.000 Medicare-/versicherte Patienten bzw. 154 im cVAD Registry erfasste Patienten repräsentieren. Zusätzliche Daten aus Abiomeds empirischer IQ-Datenbank mit 15.259 AMICS-Patienten sowie Daten von der Detroit Cardiogenic Shock Initiative^7,8 stärken die Best-Practice einer Platzierung von Impella-Herzpumpen vor der PCI-Durchführung bei Patienten mit kardiogenem Schock.

"Wir danken Dr. Meraj und seinen Co-Autoren vielmals für die Vorlage realer Evidenzdaten", sagte Seth Bilazarian, MD, Chief Medical Officer von Abiomed. "Wir freuen uns, dass diese Daten die Forschungsergebnisse ergänzen, die die Vorteile einer frühen Platzierung von Impella vor der Durchführung der PCI bei kardiogenem Schock aufzeigen."

Weitere Informationen zur Studie von Dr. Meraj finden Sie unter www.protectedpci.com.

ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Impella 2.5^®, Impella CP^® und Impella 5.0^® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von bestimmten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die rechte Herzkammer, Impella RP^®, ist für die Behandlung bestimmter Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Meraj, P. Impella 2.5 initiated prior to unprotected left main PCI in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock improves early survival. J Interv Cardiol. 17. April 2017 doi: 10.1111/joic.12377. [elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]
   
2. De Luca G, Suryapranata H, Thomas K, van 't Hof AW, de Boer MJ, Hoorntje JC, Zijlstra F. Outcome in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction due to left main coronary artery occlusion. Am J Cardiol. 15. Jan. 2003;91(2):235-8.
   
3. Lee MS, Tseng CH, Barker CM, Menon V, Steckman D, Shemin R, Hochman JS. Outcome after surgery and percutaneous intervention for cardiogenic shock and left main disease. Ann Thorac Surg. Jul. 2008;86(1):29-34Kalbfleisch H, Hort W. Quantitative study on the size of coronary artery supplying areas postmortem, Am Heart J , 1977, vol. 94 (pg. 183-188)
   
4. Das cVAD Registry (vormals das U.S. Impella-Register) enthält etwa 3.000 Patientendatensätze und umfasst eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB), eine vollständige Datenüberwachung und die Anerkennung des Clinical Events Committee. Es unterliegt FDA-Definitionen und -Audits.
   
5. Stretch, R. National trends in the utilization of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes, and cost analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.958.
   
6. O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock: Results from the USpella Registry. J Interv Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11. doi: 10.1111/joic.12080.
   
7. O'Neill, W. Outcomes for 15,259 US Patients With Acute MI Cardiogenic Shock (AMICS) Supported With Impella; data presented also included early findings from the Detroit Cardiogenic Shock Initiative (DCSI). Vorgestellt auf der 66th Annual Scientific Session des American College of Cardiology, Washington, DC. März 2017.
   
8. Die Aufgabe des IQ-Programms ist es, die Ergebnisse im realen Umfeld im Bereich Protected PCI und kardiogener Schock zu verbessern. Dazu dienen Schulungen, Fortbildungen und der Einsatz klinischer Richtlinien, Protokolle und Best Practices, die auf Basis von empirischen Qualitätssicherungsdaten (IQ), geprüften Registerdaten (cVAD) und FDA-Studien erstellt wurden. Die insbesondere in der IQ-Datenbank widergespiegelten Punkte sind im Gegensatz zum IQ-Programm, welches das cVAD Registry und FDA-Studien umfasst, nicht statistisch belegt oder vorgegeben und es können keine statistischen Schlüsse aus der empirischen Datenbank gezogen werden.

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