KORREKTUR UND ÄNDERUNG -- Merus gibt Finanzergebnisse zum vierten Quartal und für das Geschäftsjahr 2016 bekannt und berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen

In einer am 28. April 2017 von Merus N.V. (Nasdaq:MRUS) unter demselben Titel herausgegebenen Pressemitteilung ist insofern ein Fehler aufgetreten, als dass die für den Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember 2016 in der Tabelle "Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss" ausgewiesenen Zahlen falsch waren. Die Tabelle wurde aktualisiert, ebenso wie die entsprechenden Zahlen im Abschnitt "Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2016". Die korrigierte Mitteilung folgt hier:

Merus gibt Finanzergebnisse zum vierten Quartal und für das Geschäftsjahr 2016 bekannt und berichtet über aktuelle Geschäftsentwicklungen

UTRECHT, Niederlande, 3. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das bispezifische Antikörper-Therapeutika entwickelt, gab heute seine Finanzergebnisse zum vierten Quartal und für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2016 bekannt. Außerdem informierte Merus über aktuelle geschäftliche und klinische Entwicklungen.

"Das vergangene Jahr war für Merus eine Zeit des Übergangs, die durch den Abschluss einer globalen Forschungszusammenarbeit mit Incyte gekennzeichnet war - ein Geschäft, das Merus um einen Weltklassepartner bereichert und unsere Bilanz deutlich stärkt. Damit dürften wir in den Einführungs- und Ausführungsphasen klinischer Studien in Bezug auf unsere eigenen Produktkandidaten erhebliche Fortschritte machen", sagt Ton Logtenberg, Ph.D., Chief Executive Officer von Merus. "Das Jahr 2017 wird voraussichtlich durch verschiedene wichtige Daten zu unserer Reihe eigener Produktkandidaten in der klinischen Phase gekennzeichnet sein. Den Anfang machen wir beim Jahrestreffen 2017 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) mit der Präsentation der Daten zu unserem Leitwirkstoff MCLA-128, einer Biclonics® mit erhöhter ADCC-Aktivität , die an HER2 und HER3 bindet. Darauf sollten Fortschritte in der klinischen Studie zu MCLA-117 folgen. Erste Ergebnisse der Phase-1-Studie bei Patienten mit AML werden in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Zum Jahresende dürfte der Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie (Clinical Trial Application, CTA) für eine geplante klinische Phase-1/2-Studie zu MCLA-158 an Patienten mit Darmkrebs eingereicht worden sein."

Jüngste Entwicklungen

• Im März 2017 berichtete Merus, zum BioCapital Europe-Unternehmen des Jahres 2017 gekürt worden zu sein. Diese Auszeichnung wird jenem Unternehmen verliehen, das im vergangenen Jahr die bedeutendste Umwandlung durchlaufen und hinsichtlich Technologie, klinischer Entwicklung, Partnerschaften, Börsengang und/oder Fusions- und Übernahmetätigkeit die größten Durchbrüche erzielt hat.
  
• Im Januar 2017 gingen Merus und das Institut für biomedizinische Forschung (IRB) Barcelona - ein Forschungszentrum, das sich mit grundlegenden Fragen der Humanmedizin befasst - eine Forschungszusammenarbeit ein. Ziel ist die gemeinsame Entwicklung neuartiger, auf die Mikroumgebung von Tumoren gerichtete Wirkstoffe. In der Forschungszusammenarbeit werden die von Merus entwickelte Biclonics®-Technologieplattform zur Entdeckung und Entwicklung therapeutischer bispezifischer Antikörper und die einzigartigen Zell- und Tiermodelle von IRB kombiniert, um das therapeutische Abzielen auf Stromazellen, die Tumorwachstum und Metastasen unterstützen,  auszuwerten.
   
• Im Dezember 2016 gaben Merus und Incyte (NASDAQ:INCY) den Abschluss eines globalen, strategischen Kooperationsvertrags bekannt, der auf die Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der von Merus entwickelten Biclonics®-Technologieplattform ausgerichtet ist. Der Vertrag gewährt Incyte die Exklusivrechte an bis zu elf Forschungsprogrammen für bispezifische Antikörper, darunter auch an zwei der aktuellen vorklinischen Entdeckungsprogramme von Merus im Bereich der Immunonkologie. Gemäß den im Januar 2017 vereinbarten Kooperationsbedingungen hat sich Incyte verpflichtet, an Merus eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. USD zu leisten und 3,2 Mio. Merus-Stammaktien zu einem Preis von 25 USD je Aktie (dies entspricht einem Investitionsvolumen von insgesamt 80 Mio. USD) zu erwerben. Für eines der aktuellen vorklinischen Programme behält Merus alle Rechte für die Entwicklung und Vermarktung eines zugelassenen Produkts in den USA. Darüber hinaus behält Merus sich die Möglichkeit zur Kofinanzierung von Produktkandidaten vor, die aus zwei weiteren Programmen hervorgehen können. Für die anderen acht Programme wurde vereinbart, dass Merus berechtigt ist, Meilensteinzahlungen von bis zu 350 Mio. USD pro Programm für potenzielle Entwicklung und Zulassung sowie potenziellen Umsatz zu erhalten. Sollten in allen acht Programmen in allen Regionen alle Meilensteine erreicht werden, ergibt sich daraus ein möglicher Gesamtbetrag von etwa 2,8 Mrd. USD - zusätzlich zu den gestaffelten Lizenzgebühren von 6 bis 10 Prozent für den globalen Vertrieb.
   
• Im November 2016 hat Merus für sein europäisches Patent EP 2147594 B1 positive Patenturteile von der Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts und vom Trial Board des japanischen Patentamts für sein japanisches Pendant JP 5749161 erhalten. Beide Patente umfassen die transgenen Mäuse von Merus und deren Verwendung zur Produktion verbreiteter leichter Ketten menschlicher monoklonaler Antikörper.
   
• Im November 2016 wurden Merus zusammen mit Aquila BioMedical Ltd. Fördermittel in Höhe von 0,5 Mio. EUR aus dem EUREKA Eurostars-Programm bewilligt. Diese dienen der gemeinsamen Entwicklung neuer immunologischer Assays zur Unterstützung der Auswahl hochwirksamer bispezifischer Antikörper, die die Tumorimmunität positiv modulieren und eine höhere Wirksamkeit sowie geringere Toxizität als die bisherigen Medikamente aufweisen.

Bevorstehende Meilensteine 2017

• Die klinischen Daten zu MCLA-128 werden auf dem ASCO-Jahrestreffen 2017, das vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfinden wird, vorgelegt. Titel des Abstracts: "First in human phase 1/2 study of MCLA-128, a full length IgG1 bispecific antibody targeting HER2and HER3; final phase 1 data and preliminary activity in HER2+ metastatic breast cancer (mBC)." (First-in-Human Phase-1/2-Studie zu MCLA-128, einem IgG1 bispezifischen Antikörper in voller Länge, der auf HER2 und HER3 abzielt; abschließende Phase-1-Daten und vorläufige Wirkung bei metastasiertem Brustkrebs (mBC) des Typs HER2+.)
   
• Für die zweite Hälfte dieses Jahres ist geplant, einen Antrag auf Zulassung zur Prüfung eines neuen Medikaments bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration) für eine Phase-1-Prüfung von MCLA-117 einzureichen.
   
• In der zweiten Hälfte dieses Jahres plant Merus, die ersten Studienresultate aus Teil 2 seiner Phase-1/2-Studie zur Monotherapie mit MCLA-128 bei Patienten mit soliden Tumoren bei mehreren Indikationen bekanntzugeben.
   
• In der zweiten Hälfte dieses Jahres wird Merus voraussichtlich die Zwischenergebnisse aus Teil 1 seiner klinischen Phase-1-Studie zu MCLA-117 bei Patienten mit AML vorlegen können.
   
• Zum Jahresende 2017 rechnet Merus damit, einen Antrag auf Zulassung klinischer Prüfungen für eine geplante klinische Phase-1/2-Studie zu MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs eingereicht zu haben.

Viertes Quartal 2016 Finanzergebnisse
(in Mio. Euro, sofern nicht anders angegeben)

Der Gesamtumsatz für den Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember 2016 belief sich auf -0,4 Mio. EUR im Vergleich zu 0,4 Mio. EUR im selben Zeitraum des Vorjahres. Der Umsatz ist hauptsächlich auf Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und Erträge aus Zuschüssen für Forschungsprojekte zurückzuführen. Der Umsatz im letzten Quartal 2016 fiel negativ aus, da eine Umsatzposition in Höhe von 0,7 Mio. EUR aufgelöst wurde, die mit staatlichen Zuschüssen in einem vorangegangenen Berichtszeitraum zusammenhing.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Dreimonatszeitraum zum 31. Dezember 2016 beliefen sich auf 6,3 Mio. EUR im Vergleich zu 4,8 Mio. EUR im selben Zeitraum des Vorjahres.

Für das Quartal zum 31. Dezember 2016 verzeichnete Merus einen Nettoverlust in Höhe von 31,9 Mio. EUR bzw. von -1,99 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Im Vorjahresvergleichszeitraum belief sich der Nettoverlust dagegen auf 6,6 Mio. EUR bzw. - 0,77 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Der Nettoverlust im Quartal zum 31. Dezember 2016 umfasst einen nicht zahlungswirksamen Aufwand in Höhe von 19,2 Mio. EUR aus einem bilanzwirksamen Finanzderivat, das mit der gegenüber Incyte bestehenden Andienungspflicht für Aktien im Berichtsjahr zusammenhängt.

Geschäftsjahr 2016 Finanzergebnisse
(in Mio. Euro, sofern nicht anders angegeben)

Der Gesamtumsatz für das Geschäftsjahr 2016 belief sich auf 2,7 Mio. EUR im Vergleich zu 2,0 Mio. EUR im Vorjahr. Der Umsatz ist hauptsächlich auf Forschungsfinanzierung, Meilensteinzahlungen und Erträge aus Zuschüssen für Forschungsprojekte zurückzuführen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Geschäftsjahr 2016 beliefen sich auf 19,0 Mio. EUR im Vergleich zu 16,4 Mio. EUR im Vorjahr.

Für das Geschäftsjahr 2016 verzeichnete Merus einen Verlust in Höhe von 47,2 Mio. EUR bzw. von -3,57 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Im Vorjahr belief sich der Bilanzverlust dagegen auf 23,2 Mio. EUR bzw. -3,95 EUR je Aktie (unverwässert und verwässert). Das negative Ergebnis für das Geschäftsjahr 2016 umfasst einen nicht zahlungswirksamen Aufwand in Höhe von 19,2 Mio. EUR aus einem bilanzwirksamen Finanzderivat, das mit der gegenüber Incyte bestehenden Andienungspflicht für Aktien im Jahr 2017 zusammenhängt.

Merus beendete das Geschäftsjahr 2016 mit liquiden Mitteln in Höhe von 56,9 Mio. EUR. Am 23. Januar 2017 hat das Unternehmen seine globale, strategische Forschungskooperation mit Incyte Corporation abgeschlossen. Im Rahmen dieser Vereinbarung hat Incyte eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. USD geleistet und Merus-Stammaktien im Wert von 80 Mio. USD erworben.

Über MCLA-128
MCLA-128 wurde entwickelt, um das HER3/Heregulin-abhängige Wachstum und Fortbestehen von Tumoren zu blockieren und die immunvermittelte Abtötung von Tumoren zu verbessern. MCLA-128 setzt einen Dock-and-Block- Mechanismus (Andocken und Blockieren) ein, in dem der Modus der HER2-Rezeptorbindung den HER3-Bindungsarm so ausrichtet, dass die onkogene Signalgebung selbst bei hohen Heregulin-Konzentrationen über die HER2:HER3-Heterodimere wirksam blockiert wird. Darüber hinaus wurde MCLA-128 für eine erhöhte ADCC entwickelt, um Immuneffektorzellen zu rekrutieren und zu aktivieren, die den Tumor gezielt abtöten.

Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics®, das so konzipiert wurde, dass es an von T-Zellen exprimiertes CD3 und an von Tumor- und Stammzellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) exprimiertes CLEC12A bindet. Vorklinische Studien zeigen, dass MCLA-117 die T-Zellen des Immunsystems rekrutiert und aktiviert und so AML-Tumor- und Stammzellen zerstört.

Über MCLA-158
MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC in der Entwicklung für die Behandlung von Darmkrebs und anderen soliden Tumoren. MCLA-158 wurde so konzipiert, dass es an Lgr5- und EGFR-exprimierende Krebsstammzellen bindet, Wachstums- und Überlebenswege blockiert und die Rekrutierung von Immuneffektorzellen verbessert, um Krebsstammzellen, die in soliden Tumoren verbleiben und Rezidive und Metastasen verursachen, direkt zu zerstören.

Über Merus N.V. 
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative humane bispezifische Antikörper-Therapeutika in voller Länge, sogenannte Biclonics®, entwickelt. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von Prozessen, die der Industrienorm entsprechen, hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörperkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-1/2-Studie als potenzielle Behandlung von soliden HER2-exprimierenden Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörperkandidat, MCLA-117, durchläuft derzeit eine klinische Phase-1-Studie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Das Unternehmen verfügt zudem über eine Reihe urheberrechtlich geschützter, bispezifischer Antikörperkandidaten in der vorklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und andere solide Tumore entwickelt wird, sowie Biclonics®, die für das Binden an verschiedene Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hier aufgeführten historischen Informationen enthält diese Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen. Hierzu zählen unter anderem Aussagen zu unserer Kooperation mit Incyte zur klinischen Entwicklung unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, zu den für dieses Jahr erwarteten klinischen Daten, zu Terminen für Präsentationen, für die Bekanntgabe von klinischen Daten und Zulassungsanträgen, zu potenziellen Zahlungen im Rahmen unseres Kooperationsvertrags mit Incyte, jede Aussage unter dem Punkt "Bevorstehende Meilensteine" sowie Aussagen zum Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören unter anderem unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien und die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung erbringen; die Möglichkeit, dass wir im Rahmen der Zusammenarbeit mit Incyte eventuell keine geeigneten Antikörperkandidaten finden oder dass Incyte keine angemessene Leistung im Rahmen dieser Kooperation erbringt; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten bezüglich der Herstellung unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres Jahresberichts auf Formular 20-F erläutert sind, den wir am 28. April 2017 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht haben, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsführung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind zwar berechtigt, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, lehnen jedoch im gesetzlich zulässigen Rahmen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da sie nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

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