PAION: Erkenntnisse aus Analyse von Phase III-Studiendaten liefern Rationale für Weiterentwicklung von Desmoteplase

Gründe für hohe Placebo-Ansprechrate in der Phase III-Studie DIAS-2
identifiziert

Aachen, 18. Oktober 2007 - Die PAION AG (Frankfurter Wertpapierbörse,
Prime Standard: PA8) gab heute die Auswertung von Erkenntnissen aus
der Analyse der DIAS-2 (Desmoteplase in Acute Ischemic Stroke)
Studiendaten bekannt. Im Gegensatz zu früheren Phase II-Studien war
in der DIAS-2 Studie der primäre Endpunkt nicht erreicht worden, da
keine Verbesserung der mit Desmoteplase behandelten Patienten im
Vergleich zu Patienten gezeigt werden konnte, die ein
Scheinmedikament (Placebo) erhalten hatten. Die zuvor in zwei
kleineren Phase II-Studien (DIAS und DEDAS) gezeigte Wirksamkeit
konnte somit nicht bestätigt werden. Die Untersuchung von
Untergruppen im Rahmen der Analyse ergab nun neue Erkenntnisse
hinsichtlich der in DIAS-2 beobachteten unerwartet hohen
Placebo-Ansprechrate. Darüber hinaus lieferte sie Hinweise für die
Wirksamkeit von Desmoteplase, die allerdings aufgrund der geringen
Anzahl der Patienten in den Untergruppen keine statistische
Signifikanz besitzen.

Aufgrund der Top-line Ergebnisse der Studie war bereits bekannt, dass
die in der DIAS-2 Studie behandelten Patienten im Durchschnitt nur
relativ leichte Schlaganfallsymptome aufwiesen. Im Rahmen der Analyse
wurden nun mittels bildgebender Verfahren erstellte Aufnahmen der
Blutgefäße, sogenannte Angiographien, ausgewertet. Diese Daten
machten deutlich, dass im Gegensatz zu DIAS und DEDAS ein hoher
Anteil der DIAS-2 Patienten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns kein
Blutgerinnsel in einem der Haupt-Hirngefäße aufwies, obwohl
entsprechend des DIAS-2 Studienprotokolls im direkten Umfeld des
Infarktes rettbares Hirngewebe (Penumbra) nachgewiesen worden war.
Bisher waren Schlaganfall-Experten davon ausgegangen, dass eine
Penumbra auch ein entscheidender Hinweis auf sichtbare (in größeren
Arterien) und nicht direkt sichtbare (in kleineren Arterien)
Blutgerinnsel sei. Die jetzt gewonnenen Erkenntnisse sind
entscheidend, weil die Rolle von Desmoteplase im Wesentlichen darin
liegt, Blutgerinnsel in blockierten Arterien aufzulösen.

Der hohe Anteil von DIAS-2 Patienten ohne Blutgerinnsel in größeren
Hirnarterien scheint daher ein Hauptgrund für das ähnliche klinische
Ergebnis in den unterschiedlichen Dosisgruppen und der Placebo-Gruppe
zu sein.

Darüber hinaus lieferte die Analyse der Untergruppen Hinweise, dass
Desmoteplase bei Patienten mit nachweisbaren Blutgerinnseln in den
Haupt-Hirnarterien tatsächlich eine Verbesserung im Vergleich zu
Placebo bewirken könnte. Insbesondere schien die Substanz umso
effektiver zu sein, je schwerwiegender der Gefäßverschluss war. Um
statistische Signifikanz zu erreichen, müssten diese Ergebnisse
allerdings anhand größerer Patientengruppen überprüft werden.

Die neuesten Erkenntnisse zu DIAS-2 werden derzeit mit führenden
Schlaganfallexperten diskutiert, um diese Befunde in potenzielle
zukünftige Studien zu integrieren.

"Wir konnten die wahrscheinlichen Gründe für das unerwartet gute
Abschneiden der Placebo-Gruppe identifizieren, sowie weitere
Parameter, die bei der Auswahl geeigneter Patienten hilfreich sein
werden ", so Prof. Dr. Werner Hacke und Dr. Anthony J. Furlan,
Vorsitzende des DIAS-2 Steuerungskomitees. "Wir sehen daher eine
wissenschaftliche Begründung, eine neue Studie in Angriff zu nehmen."

"Die gewonnenen Erkenntnisse liefern unserer Ansicht nach
stichhaltige Gründe für die Weiterentwicklung von Desmoteplase",
ergänzt PAIONs CEO Dr. Wolfgang Söhngen. "Nachdem unsere Studienärzte
bereits positives Feedback gegeben haben, ist das Hauptthema der
nächsten Zeit, für die kommende Entwicklung eine ausreichende
Finanzierung zu sichern und natürlich die neuesten Erkenntnisse in
das Studiendesign einfließen zu lassen. Hierzu ist einerseits der
mögliche Nutzen zu bewerten, den ein Patient von Desmoteplase haben
könnte, sowie andererseits die kommerzielle Attraktivität eines
modifizierten Desmoteplase-Entwicklungsprogramms."

Die Analyse wurde unter der Leitung von PAION durchgeführt. Im August
2007 teilte der frühere Partner Forest Laboratories, Inc. mit, alle
aus der Lizenzvereinbarung resultierenden Rechte an Desmoteplase für
Nordamerika zurückzugeben. PAIONs Partner H. Lundbeck A/S ist derzeit
dabei, die Erkenntnisse der Analyse zu bewerten.

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Telefonkonferenz
Am Donnerstag, dem 18. Oktober 2007 um 14 Uhr MESZ (13 Uhr BST, 8 Uhr
EDT) veranstaltet PAION eine öffentliche Telefonkonferenz, bei der
die neuesten Erkenntnisse aus der Analyse der DIAS-2 Daten
vorgestellt werden. Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz
lauten: +49 69 2222 2220 (Deutschland), +44 20 7138 0839 (UK) und +1
718 354 1362 (USA). Als Teilnehmercode (Participant Code) geben Sie
bitte 2904733 ein. Die Konferenzsprache ist Englisch. Um einen
reibungslosen Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich
bereits 10 Minuten vor Beginn einzuwählen. Die Telefonkonferenz wird
aufgezeichnet und kann ca. ab zwei Stunden nach Ende bis
einschließlich 20. Oktober 2007 abgerufen werden. Einwahlnummern für
den Abruf der Aufzeichnung finden Sie nach der Telefonkonferenz auf
unserer Webseite unter www.paion.de/investors.

Über Desmoteplase
Desmoteplase ist die biotechnologisch hergestellte Version eines
Blutgerinnsel auflösenden Proteins aus dem Speichel der
Vampirfledermaus Desmodus rotundus und der Plasminogen Aktivator mit
der höchsten derzeit bekannten Fibrin-Spezifität. Für die Indikation
akuter ischämischer Schlaganfall hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde FDA Desmoteplase den Fast-Track Status erteilt.

Über DIAS-2
Die DIAS-2 (Desmoteplase in Acute Ischemic Stroke) Studie untersuchte
die klinische Verbesserung durch Desmoteplase bei Patienten mit
akutem ischämischen Schlaganfall im Vergleich zu Placebo. Die
Behandlung erfolgte im Zeitfenster von 3 bis 9 Stunden nach dem
Einsetzen der Symptome. Der Nachweis eines im Vergleich zum
Kerninfarkt mindestens 20%igen Anteils an rettbarem Hirngewebe
(Penumbra) war neben weiteren Kriterien eine Voraussetzung für den
Einschluss von Patienten in die Studie. Die verblindete,
randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie wurde gemeinsam
von PAION und Forest durchgeführt. Sie umfasste 186 Patienten aus
Europa, USA, Kanada, Australien, Hong Kong und Singapur.

Über Schlaganfall
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in der
industrialisierten Welt und eine der wichtigsten Ursachen für
schwere, dauerhafte Behinderungen. Allein in Deutschland erleiden
jedes Jahr 200.000 Menschen einen Schlaganfall, davon versterben rund
20 Prozent innerhalb der ersten vier Wochen. Nach Angaben der
American Heart Association, belaufen sich im Jahr 2007 die durch
Krankenhausaufenthalte, Langzeitpflege und Produktivitätsausfälle
entstandenen Kosten allein in den USA voraussichtlich auf über 62
Milliarden US-Dollar.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Aachen (Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard, ISIN
DE000A0B65S3), das auf dem Gebiet der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Arzneimittel zur Behandlung von Schlaganfällen und
anderen thrombotischen Erkrankungen, für die es einen erheblichen,
nicht gedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine führende Position
anstrebt.

Kontakt
Dr. Peer Nils Schröder, Investor Relations / Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen - Germany
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail pn.schroeder@paion.de
www.paion.de



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WKN: A0B65S;
ISIN: DE000A0B65S3; Index: Prime All Share, CDAX;
Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Amtlicher
Markt in Frankfurter Wertpapierbörse,
Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse
Stuttgart;
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