Invivoscribe erweitert Geschäftstätigkeit auf solide Tumore mit Assays und Dienstleistungen zur Identifizierung und zum Monitoring von CAR-T- und TCR-Immuntherapien

SAN DIEGO, 29. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe^® Technologies Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung beim Bereitstellen von international standardisierten Klonalitäts- und Biomarker-Testlösungen auf den Gebieten Onkologie, personalisierte Molekulardiagnostik^® und personalisierte Molekularmedizin^®, gibt bekannt, dass seine LymphoTrack^®-Assay-Kits für das Next Generation Sequencing (NGS) von seinen klinischen LabPMM^®-Laboren, Partnern aus dem pharmazeutischen Bereich und Krebszentren zur Identifizierung und zum Monitoring von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) und von Engineered-T-Zellenrezeptoren im peripheren Blut von Patienten eingesetzt werden, um die Entwicklung immuntherapeutischer Medikamente und des Behandlungsregimes sowohl für hämatologische als auch für solide Tumore zu unterstützen.

Immuntherapie ist einer der spannendsten neuen Bereiche der Präzisionsmedizin. Auf diesem sich rasch entwickelnden Gebiet geht es darum, das eigene Immunsystem eines Patienten zu nutzen, um Krebszellen zu überwachen, anzugreifen und zu eliminieren. Eine Reihe immuntherapeutischer Methoden erzielte vielversprechende klinische Ergebnisse. Um die klinische Wirksamkeit zu demonstrieren und diese neuen Therapien schnell von den Regulierungsbehörden genehmigen zu lassen, müssen genaue und standardisierte Tests eingesetzt werden, um diese biotechnisch hergestellten Konstrukte zu messen und zu überwachen. Führende Akteure verwenden jetzt die international standardisierten Assays von Invivoscribe, um dieses Erfordernis zu erfüllen.

Mehrere Invivoscribe LymphoTrack-Assays, die für die Nutzung auf den beiden Plattformen Illumina MiSeq^® und Thermo Fisher Ion PGM^(TM) formatiert sind, dienen dazu, somatische Gen-Rearrangements an der Antigenrezeptor-Position nachzuweisen. Diese Assays erkennen in den biotechnisch hergestellten immuntherapeutischen Konstrukten von CAR-T und TCRs zudem konservierte Elemente, wodurch sie robuste Kandidaten für zwei Funktionszwecke werden: (1) Identifizierung und Monitoring immuntherapeutischer Konstrukte im peripheren Blut und (2) Identifizierung und Monitoring von mit malignen B- und T-Zellpopulationen verbundenen Klontypen. Beide Funktionen können gleichzeitig mit denselben Reagenzien, derselben Bioinformatik-Software und demselben Workflow durchgeführt werden.

Sobald diese Konstrukte und malignen Klone identifiziert wurden, können sie mit einer Sensitivität von eins zu einer Million (10^-6) Zellen protokolliert werden. Die Tests können entweder in LabPMM-Laboren oder in der Einrichtung eines Prüfarzts durchgeführt werden, wobei die Bioinformatik-Analysen auf den Computern des Kunden erstellt werden können, um schnelle Bearbeitungszeiten sowie Datenschutz sicherzustellen.

"Unsere international standardisierten, NGS-basierten LymphoTrack-Klonalitäts-Assays mit Bioinformatik-Software bieten eine umfassende Lösung, um Labore und Pharmaunternehmen bei der Entwicklung neuer Medikamente und Immuntherapien zu unterstützen. Der Zugang zu diesen leistungsstarken Tools beschleunigt die Entwicklung neuer Medikamente und Immuntherapien für die Patienten. Ebenso wichtig ist, dass die Ergebnisse der standardisierten Assays reproduzierbarer und zuverlässiger sind, was bessere und genauere Behandlungsmöglichkeiten zur Folge hat. Diese verbesserten Behandlungen sind ein Wendepunkt und ein riesiger Vorteil für Patienten sowie für die Molekulardiagnostik und die Präzisionsmedizin", sagte Dr. Jeffrey Miller, Gründer, CSO und CEO von Invivoscribe. "Zahlreiche unserer Assays und die zugehörige Bioinformatik-Software werden zurzeit von führenden Krebszentren und Partnern aus dem pharmazeutischen Bereich verwendet, um die Behandlung der Patienten zu optimieren und um minimale Resterkrankungen (MRD) in Patienten in internationalen klinischen Studien der Phase II und Phase III zu stratifizieren, zu registrieren und zu protokollieren. Unsere Vision besteht darin, die Patientenversorgung zu verbessern, indem diese Produkte allen unseren Partnern und Kunden zugänglich gemacht werden."

Über Invivoscribe
Invivoscribe^® Technologies Inc. ist ein privates Biotechnologieunternehmen, das sich der weltweiten Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung verschrieben hat. Dazu bietet es qualitativ hochwertige, zuverlässige, hochmoderne Reagenzien, Tests und Bioinformatik-Tools an, um die Bereiche personalisierte Molekulardiagnostik^® und personalisierte Molekularmedizin^® weiterzuentwickeln. Invivoscribe ist ISO-13485-zertifiziert und stellt PCR- und NGS-basierte Reagenzien zur Verfügung, die in einer bei der FDA registrierten Einrichtung hergestellt wurden. Zu den Reagenzien gehören RUO-Testkits und CE-markierte IVDs, darunter IdentiClone^® und LymphoTrack^® Dx-Assays mit LymphoTrack^® Dx-Software. LymphoTrack Dx-Assays sind CE-IVDs für Klonalitäts- und IGHV-somatische Hypermutationstests und sind in Nordamerika nicht für den Vertrieb oder die Nutzung zugelassen. LymphoTrack-Assays und MRD sowie immuntherapeutische Anwendungen sind nur für die Forschung vorgesehen. Nicht für diagnostische Verfahren geeignet - Validierungen in den USA sind im Gange. Invivoscribe bietet zudem umfassende Dienstleistungen für MyAML^®, MyHEME^®, MyMRD^® sowie für kundenspezifische Gen-Panels an. Diese Assays werden in Kombination mit der proprietären MyInformatics^®-Software von Invivoscribe verwendet und können primäre Treibermutationen sowie die subklonale Architektur und das Auftreten neuer Treibermutationen bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen identifizieren und protokollieren. Die klinischen Labore von Invivoscribe in den USA, Europa und Japan ermöglichen den internationalen Zugriff auf harmonisierte CLIA-, CAP- und ISO-15189-akkreditierte klinische Tests und CRO-Dienstleistungen (Contract Research Organization). Die Dienstleistungen und Reagenzien von Invivoscribe werden gegenwärtig in mehr als 650 klinischen und Forschungslabors in 65 Ländern verwendet. Invivoscribe hat den Wert von Qualitätssystemen schon lange erkannt und entwickelt alle Produkte, einschließlich der Bioinformatik-Software, gemäß der Designkontrolle nach ISO 13485. Durch dieses Modell sind die Assays geeignet, von den Regulierungsbehörden weltweit genehmigt zu werden. Das Unternehmen unterhält zurzeit Partnerschaften für begleitende Diagnostik mit Novartis und Astellas Pharma, Inc. und geht davon aus, 2017 noch weitere Kooperationen ankündigen zu können. Weitere Informationen finden Sie unter www.invivoscribe.com.

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