Neue Studie: Mit Impella® Herzpumpen von Abiomed treten weniger Nierenschäden bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen auf

Publikation in der Fachzeitschrift "Circulation Research" unterstützt die zuvor veröffentlichten Daten einer randomisierten klinischen Studie

Aachen Germany, 13. März 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eine neue, in der wissenschaftlichen Fachzeitschrift Circulation Research veröffentlichte Studie belegt, dass die hämodynamische Unterstützung mit einer Impella® 2.5 Herzpumpe während hochriskanter perkutaner Koronarinterventionen (HRPCI) das Risiko eines akuten Nierenversagens (ANV) mindern kann. Dies gilt auch für Patienten mit bereits bestehendem Nierenleiden¹ und niedriger Ejektionsfraktion (EF). Die neue Studie baut auf früheren Daten der randomisierten klinischen Studie PROTECT II² auf, bei der festgestellt wurde, dass die Nierenschädigungsrate zahlenmäßig geringer ausfiel, wenn bei HRPCI mehr Kontrastmittel verwendet wurde, und ergänzt die wachsende Zahl an Nachweisen für den klinischen Nutzen einer hämodynamischen Unterstützung mit Impella bei HRPCI.

In der neuen retrospektiven und an einem Studienzentrum durchgeführten Studie analysierten Prüfärzte den chirurgischen Eingriff und das klinische Ergebnis von 230 Patienten, die vor der HRPCI eine EF von maximal 35 Prozent aufwiesen. Die Hälfte der untersuchten Patienten wurde während des Eingriffs mit Impella 2.5 unterstützt. Diese wurden einer entsprechend übereinstimmenden Kohorte von 115 HRPCI-Patienten ohne Impella gegenübergestellt. In der Studie gab es in der mit Impella unterstützten Gruppe mehr Patienten mit Komorbiditäten zu Studienbeginn, wie z. B. einer Hauptstammstenose, einer Dreigefäßerkrankung oder einer niedrigen Ejektionsfraktion, was zu einer Erhöhung der mittleren Behandlungsdauer und des mittleren Kontrastmittelvolumens in der Impella-Gruppe führte.

Trotz dieser höheren Risikofaktoren in der Impella-Gruppe für das Auftreten eines Nierenversagens stellten die Prüfärzte fest, dass nur 5,2 Prozent der mit Impella unterstützten Patienten nach dem Eingriff ein akutes Nierenversagen entwickelten. In der Patientenkohorte ohne Impella waren es hingegen 27,8 Prozent der Patienten. Weniger als ein Prozent der mit Impella unterstützten Patienten benötigten eine Hämodialyse nach dem Eingriff, im Vergleich zu 6,1 Prozent der nicht unterstützten Patienten. Dies bedeutet, dass bei den Patienten, die nicht mit Impella behandelt wurden, die Wahrscheinlichkeit für eine erforderliche Dialyse sechs Mal höher war. Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus war in der nicht unterstützten Gruppe ebenfalls höher.

"Ein großer Teil der Hochrisiko-PCI-Patienten leidet sowohl an einer stark verminderten linksventrikulären Funktion als auch an einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung². Während des Eingriffs wird die Nierenfunktion dieser Patienten durch die Verabreichung hoher Mengen an Kontrastmitteln zusätzlich belastet", sagte Dr. Michael P. Flaherty, Associate Professor of Medicine and Physiology an der University of Louisville School of Medicine, Hauptprüfarzt und -autor. "Wir haben festgestellt, dass trotz deutlich reduzierter Ejektionsfraktionen und chronischer Nierenerkrankungen zu Studienbeginn die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines akuten Nierenversagens bei den mit Impella unterstützten Patienten sechs Mal geringer war als bei den Patienten ohne Impella-Behandlung. Dies hebt die Bedeutung von Impella als renale Schutzmaßnahme bei Hochrisiko-PCI hervor."

"Wir glauben, dass durch die Unterstützung mit Impella ein Nierenversagen aufgrund des phasenweise verminderten Flusses während einer Hochrisiko-PCI reduziert und die Stagnation von Kontrastmittel in den Nierentubuli minimiert werden kann", ergänzt Dr. Flaherty. "Der Einsatz von Impella ist außerdem wichtig, da sich vergleichsweise mehr Patienten einer vollständigen Revaskularisierung unterziehen als Behandlungen mit stufenweisem Vorgehen³. Mit Impella ist trotz niedriger Ejektionsfraktion, bestehender Niereninsuffizienz und längerer Behandlungsdauer eine Verbesserung des periprozeduralen Blutflusses zu den Nieren und eine Verminderung der toxischen Wirkung des Kontrastmittels möglich."

"Diese Daten zeigen, dass die geschützte PCI mit Impella neben den bekannten Vorteilen des kardialen Schutzes dabei helfen kann, Nierenschäden zu verhindern, die ggf. eine Dialyse oder andere kostspielige Behandlungen erfordern würden", sagte Dr. Seth Bilazarian, MD, Chief Medical Officer für Abiomed. "Dies ist ein wichtiges Ergebnis, da es Interventionskardiologen die Möglichkeit bietet, bei Hochrisikopatienten mit Mehrgefäßerkrankungen häufiger eine vollständige Revaskularisierung durchzuführen. Wir können die Risiken und Kosten in Verbindung mit mehreren, stufenweise durchgeführten PCI-Verfahren, die heute noch bei vielen Hochrisikopatienten angewendet werden, senken."

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1. Flaherty MP, Pant S, Patel SV, et al. Hemodynamic Support with a Micro-Axial Percutaneous Left Ventricular Assist Device (Impella®) Protects Against Acute Kidney Injury in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous Coronary Intervention. Circ Res. 10. Januar 2017.

2. O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. A prospective, randomized clinical trial of hemodynamic support with Impella 2.5 versus intra-aortic balloon pump in patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention: the PROTECT II study. Circulation. 2. Oktober 2012;126(14):1717-27.

3. Watkins S, Oldroyd KG, Preda I, et al. Five-year outcomes of staged percutaneous coronary intervention in the SYNTAX study. EuroIntervention. April 2015;10(12):1402-8.

ÜBER IMPELLA

Impella 2.5®, Impella CP® und Impella 5.0® sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten mit kardiogenem Schock zugelassen und ermöglichen auf einzigartige Weise die Wiederherstellung der Herzfunktion, sodass der Patient das Krankenhaus mit seinem eigenen Herzen verlassen kann. Impella 2.5 und Impella CP® sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener und dringender Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und perkutanen Koronarinterventionen, z. B. einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen müssen. Abiomeds Herzpumpe für die rechte Herzkammer, Impella RP®, ist für die Behandlung bestimmter Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz zugelassen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre zugelassenen Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter: www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5, Impella 5. und "Recovering hearts. Saving lives." sind Marken von Abiomed Inc.

ÜBER ABIOMED

Abiomed Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Leser werden davor gewarnt, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

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Abiomed PR

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