Medigene berichtet Ergebnisse für die ersten neun Monate 2016

Medigene AG / Medigene berichtet Ergebnisse für die ersten neun Monate 2016 . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Presse- und Analysten-Telefonkonferenz mit Webcast heute, 10. November 2016, um 15.00 Uhr MEZ

Martinsried/München, 10. November 2016. Die Medigene AG (MDG1, Frankfurt, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Therapieplattformen zur Bekämpfung von Krebs, berichtet heute über die Finanzergebnisse und Geschäftsentwicklung in den ersten neun Monaten 2016.

Wichtige Ereignisse seit Jahresbeginn 2016:

• Strategische Partnerschaft mit bluebird bio für T-Zell-Rezeptoren (TCRs) zur Krebs-Immuntherapie vereinbart
• Phase II-Teil der Phase I/II-Studie mit DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) gestartet nach positiver DSMB-Empfehlung
• Kollaboration mit dem Max-Delbrück-Centrum und der Charité in Berlin für erste Prüfarzt-initiierte TCR-Studie in Deutschland begonnen
• TCR-Technologie und DC-Plattform durch neue Patente gestärkt
• Ausbau des Management-Teams

Kennzahlen in den ersten neun Monaten 2016:

• Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für Immuntherapien planmäßig um 80 % erhöht auf 7.077 T€ (9M-2015: 3.915 T€)
• Gesamterlöse um 32 % gestiegen auf 7.052 T€ (9M-2015: 5.326 T€)
• EBITDA-Verlust planmäßig um 38 % erhöht auf -9.095 T€ (9M-2015: -6.581 T€)
• Nettoverlust um 46 % verringert auf -5.725 T€ (9M-2015: -10.554 T€)
• Bargeldbestand (Liquide Mittel und Festgelder zum 30.09.16) von 43.599 T€ (31.12.2015: 46.759 T€) ohne Vorauszahlung von 15 Mio. $ aus bluebird-Partnerschaft im vierten Quartal 2016

Ausblick:

• Finanzprognose 2016 bestätigt
• TCRs: Investitionen geplant in die Erweiterung der TCR Plattform und für die Generierung von TCRs, durch signifikante Vergrößerung des Teams
• DCs: Auf Basis positiver Sicherheitsdaten und Daten der Universität Oslo, Verlängerung des Behandlungszeitraums in Medigenes laufender Phase I/II-Studie bei gleichbleibender Studiendauer geplant

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und CSO der Medigene AG, kommentiert: "Die ersten neun Monate 2016 verliefen sehr erfolgreich und wurden abgerundet durch den Kollaborationsvertrag mit bluebird bio. Die Validierung unserer TCR-Technologie durch einen angesehenen Partner in einem noch frühen Stadium der Technologie ist ein großer Erfolg für Medigene und wir freuen uns sehr, dass wir im Zuge unserer wissenschaftlichen und kommerziellen Fortschritte weiterwachsen werden. Wir planen, über die laufende Generierung von neuen eigenen T-Zell-Rezeptoren (TCRs) hinaus und unabhängig von der bluebird bio-Allianz, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR-Technologieplattform weiter auszubauen. Wir werden neue Werkzeuge und Technologien implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Mit den Vorbereitungen zu unseren geplanten klinischen TCR-Studien liegen wir ebenso im Plan wie mit unserer laufenden Phase I/II-Studie für DC-Vakzinen."

Dave Lemus, Chief Operating Officer der Medigene AG, fügt hinzu: "Wir sind sehr zufrieden mit der bisherigen operativen Entwicklung unseres Kerngeschäfts. Medigenes Partnerschaft mit bluebird bio, einem der führenden Unternehmen im Bereich der Zell-Therapien, bedeutet eine klare Validierung unserer TCR-Technologie und bestätigt deren signifikantes Potenzial. Zudem wird Medigenes Finanzbasis durch diese Kooperation weiter gestärkt. Auf dieser Grundlage können wir zusätzliche Mittel in unsere eigenen Produkte und Technologien sowie in unsere Mitarbeiter investieren."

Kennzahlen

Finanzprognose 2016:

Das Unternehmen bestätigt seine im Geschäftsbericht 2015 veröffentlichte Finanzprognose für 2016. Medigene plant im Jahr 2016 aufgrund der Ausweitung ihrer klinischen Entwicklungsprogramme eine signifikante Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskosten im Bereich Immuntherapien auf 9 - 11 Mio. € (2015: 5,5 Mio. €). Der EBITDA-Verlust wird im Jahr 2016 voraussichtlich 10 - 12 Mio. € (2015: 9,5 Mio. €) betragen.

Das Unternehmen geht für das Jahr 2016 von Veregen^®-Gesamtumsätzen in Höhe von 3 - 4 Mio. € (2015: 3,1 Mio. €) sowie von stabilen oder steigenden Gesamterlösen (2015: 6,8 Mio. €) aus. Da diese jedoch außerhalb des Kerngeschäfts erzielt werden, haben sie keine Aussagekraft für die Entwicklung des Kerngeschäfts Immuntherapien. Diese Finanzprognose geht von konstanten Wechselkursen aus.

Ausblick Immuntherapien

TCR-modifizierte T-Zellen (TCRs):
Medigene strebt für diesen Therapieansatz den Start von bis zu drei klinischen Studien an, von denen die erste 2017 starten soll. Bei dieser öffentlich geförderten Prüfarzt-initiierten (IIT) Phase I-Studie mit Medigene-Beteiligung handelt es sich um die erste klinische TCR-Studie in Deutschland. Von Medigene verantwortete und finanzierte Studien sollen voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2017 sowie im zweiten Halbjahr 2018 beginnen. In Vorbereitung von Medigenes TCR-Studien wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses für TCRs fortgeführt. Zudem werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende Tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.

Über die laufende Generierung von neuen eigenen TCRs hinaus plant Medigene, durch die Rekrutierung neuer Mitarbeiter die TCR Technologieplattform zu erweitern. Das Unternehmen beabsichtigt, neue Werkzeuge und Technologien zu implementieren, um die TCR-Technologieplattform breiter aufzustellen und ihre Einsatzmöglichkeiten zu erweitern. Ein Teil von Medigenes TCR-Team wird im Rahmen der kürzlich gemeldeten Partnerschaft mit dem US-Unternehmen bluebird bio tätig sein. Die im Rahmen dieser Kooperation entstehenden Kosten für Mitarbeiter und Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wird bluebird bio vollständig übernehmen. Die weiteren Kapazitäten des vergrößerten TCR-Teams wird Medigene für den Ausbau der eigenen TCR-Programme einsetzen.

DC-Vakzine (DCs):
Medigene wird die laufende Phase I/II-Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) weiter fortsetzen und plant auf Basis positiver Sicherheitsdaten sowie Daten der Universität Oslo aus "Compassionate Use"-Anwendungen, die Vakzinierung der Patienten bis zum geplanten Ende der Studie zu verlängern (Behandlungszeitraum zwei Jahre) bei gleichbleibendem Studienzeitraum von zwei Jahren pro Patient. Der bisher vorgesehene Behandlungszeitraum betrug ein Jahr gefolgt von einer einjährigen Beobachtungsphase, die im angepassten Studiendesign durch die entsprechend verlängerte Behandlungszeit ersetzt wird. Medigene erwartet sich daraus weitere positive Effekte für die behandelten Patienten bei gleichbleibendem Sicherheitsprofil und unveränderter Studiendauer. Die finalen Studiendaten sollen wie geplant im zweiten Halbjahr 2019 vorliegen.

Der vollständige 9-Monatsbericht 2016 ist abrufbar unter http://www.medigene.de/presse-investoren/berichte-praesentationen/finanzberichte

Analysten- und Pressekonferenz: Eine telefonische Presse- und Analystenkonferenz (Webcast) in englischer Sprache findet heute um 15.00 Uhr MEZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.com möglich.

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG1, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative, komplementäre Therapieplattformen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten und -stadien mit Projekten in der klinischen und präklinischen Testung. Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter, T-Zell-gerichteter Immuntherapien.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene^® und Veregen^® sind Marken der Medigene AG. EndoTAG^® ist eine Marke der SynCore Biotechnology Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

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