Ad hoc: Valneva erhöht Finanzausblick für das Gesamtjahr 2016 aufgrund starker Geschäftsentwicklung in den ersten neun Monaten

Valneva / Ad hoc: Valneva erhöht Finanzausblick für das Gesamtjahr 2016 aufgrund starker Geschäftsentwicklung in den ersten neun Monaten . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Valneva erhöht Finanzausblick für das Gesamtjahr 2016 aufgrund starker Geschäftsentwicklung in den ersten neun Monaten

Finanzielle Performance der ersten neun Monate 2016 liegt über ursprünglichen Erwartungen:

• Umsätze und Förderungserlöse stiegen in den ersten neun Monaten 2016 auf  
  € 70,7 Mio. (im Vergleich zu € 60,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2015) getrieben von einem mehr als 60 % Anstieg der IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätze auf € 40,1 Mio.
• Valneva weist in den ersten neun Monaten 2016 ein positives EBITDA Ergebnis von € 3,5 Mio. aus (vs. € 4,3 Mio. EBITDA Verlust in den ersten neun Monaten 2015), dies trotz eines geringen EBITDA-Verlusts von € 1,2 Mio. im 3. Quartal 2016 (im Vergleich zum EBITDA-Gewinn von € 1,0 Mio. in der gleichen Periode 2015)
• Nettoverlust der ersten neun Monate 2016 weiterhin durch nicht zahlungswirksame Wertberichtigungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte infolge der Einstellung des Pseudomonas-Programms im 2. Quartal negativ beeinflusst
• Ein positiver Cashflow von € 8,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2016 erhöhte den Zahlungsmittelbestand per Ende September 2016 auf € 40,3 Mio. (vs. € 37,3 Mio. am Ende der ersten neun Monate 2015)
• Starke Geschäftsentwicklung der ersten neun Monate 2016 war durch die Umsätze und das EBITDA-Wachstum der ersten beiden Quartalen 2016 getrieben, während die Umsätze und Förderungserlöse im 3. Quartal 2016 mit € 19,4 Mio. (im Vergleich zu € 21,5 Mio. im 3.Quartal 2015) leicht rückläufig waren

Ausblick für 2016

Valneva erhöht aufgrund der starken finanziellen Performance seit Jahresbeginn den operativen Ausblick für das Jahr 2016:

• Das Unternehmen erwartet nun für das Jahr 2016 ein positives EBITDA von € 1-5 Mio. im Vergleich zum ursprünglich erwarteten EBITDA-Verlust von bis zu € 5 Mio. wobei wieder Investitionen von rund € 25 Mio. in F&E getätigt werden.
• Valneva erwartet nun für das Jahr 2016 IFRS-Umsätze im oberen Bereich der ursprünglich kommunizierten Spanne, von nunmehr € 95-100 Mio. und darin enthaltene Produktumsätze in einer Bandbreite von € 75-80 Mio. sowie eine Bruttomarge auf die Produktumsätze von mehr als 50 %.

Bevorstehende Meilensteine in der klinischen Entwicklung

• Nach erfolgreichem Abschluss der Phase II-Studie und einem Datenvergleich mit dem einzigen noch weiter fortgeschrittenen Impfstoffprogramm, das auch auf die Vorbeugung von Clostridium difficile-Erstinfektionen abzielt, führt Valneva die Suche nach einem Partner fort und befindet sich in Gesprächen mit mehreren potenziellen Partnern. Das Unternehmen hat daher seinen Zeitplan hinsichtlich des Abschlusses einer Partnerschaft auf das Jahr 2017 revidiert.
• Valneva bestätigt, dass es die klinische Phase I-Studie für den Borreliose Impfstoffkandidaten noch vor Ende 2016 starten wird. Das Unternehmen wird am 12. Dezember 2016 zum Thema Borreliose eine Key-Opinion-Leader Konferenz und einen Live-Webcast für Investoren in New York abhalten.
• Valneva erwartet den Start eines zweiten klinischen Programms aus dem vielversprechenden präklinischen Portfolio im Jahr 2017. Das präklinische Portfolio enthält  Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya und Zika.

Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von Valneva, kommentierten, "Wir freuen uns, dass unsere finanzielle Performance ganz klar die Unternehmenstransformation hin zur finanziellen Unabhängigkeit bestätigt, während weiterhin signifikante Investitionen in vielversprechende F&E-Programme dringend benötigter Impfstoffe  wie unserem Borreliose-Impfstoffkandidaten getätigt werden. Neben dem erwarteten Produktumsatzwachstum, könnten auch die laufenden F&E-Partnerschaftsgespräche, unter anderem jene zum C. difficile-Impfstoffkandidaten, ein zusätzliches Wachstumspotenzial für die Zukunft bringen."

Finanzübersicht
(ungeprüft)

Lyon (Frankreich), 9. November  2016 - Valneva SE ("Valneva" oder "das Unternehmen"), ein führendes, unabhängiges Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für die ersten neun Monate, sowie für das 3. Quartal per 30. September 2016 bekannt. Der Finanzbericht, einschließlich der verkürzten, konsolidierten Zwischenabschlüsse, ist auf der Website des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com

Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00 Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast hier abrufbar sein:

http://edge.media-server.com/m/p/jv2idge8

Impfstoffe am Markt

IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO^®/JESPECT^®)
Anstieg der Umsätze in den ersten neun Monaten 2016 um mehr als 60% gegenüber dem Vergleichszeitraum im Jahr 2015

In den ersten neun Monaten 2016 sind die IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätze um 61,3 % auf € 40,1 Mio. (bestehend aus € 39,9 Mio. Produktverkäufen und € 0,2 Mio. Lizenzen) gestiegen, im Vergleich zu € 24,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Dieser Anstieg wurde hauptsächlich durch die Verbuchung von zusätzlichen Umsatzmargen im Rahmen des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks des Unternehmens angetrieben. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätze belaufen sich auf € 9,8 Mio. im 3. Quartal 2016 im Vergleich zu € 9,7 Mio. im 3. Quartal 2015. Die Umsätze für das 3. Quartal 2016 waren aufgrund der üblichen quartalsbasierten Umsatzfluktuationen - bedingt durch das Bestellverhalten großer Kunden wie der US-Regierung und wichtiger Distributoren - geringer als in den zwei vorhergehenden Quartalen. Ausgehend von den starken IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätzen der letzten neun Monate, erwartet Valneva, dass die IXIARO^®/JESPECT^®-Produktumsätze im Jahr 2016 € 50,0 Mio. übersteigen werden.

CHOLERA / ETEC- DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL^®)

Ein starkes 3. Quartal                     

Die DUKORAL^®-Produktumsätze stiegen in den ersten neun Monaten 2016 auf € 14,9 Mio. im Vergleich zu € 12,6 Mio., die von Valneva für die ersten 9 Monate 2015 verzeichnet wurden. Die Umsätze stiegen trotz der Tatsache, dass Valneva während der ersten Jahreshälfte 2016 seine Werbemaßnahmen fast vollständig ausgesetzt hatte, um die Änderungen der Produktbeschreibung, wie mit Health Canada vereinbart, umzusetzen. Im 3. Quartal sind die DUKORAL^®-Produktumsätze auf € 5,1 Mio. (bestehend aus € 5,0 Mio. Produktverkäufen und € 0,1 Mio. Lizenzen) gestiegen, im Vergleich zu € 4,4 Mio. im 3. Quartal 2015, da Valneva im Hauptmarkt Kanada wieder mit aktiven Werbemaßnahmen für das Produkt begonnen hat.

Valneva bestätigt seine Erwartung, das DUKORAL^®-Umsatzziel für das Jahr 2016 von rund € 23 Mio. zu erreichen (im Vergleich zu € 26,3 Mio. auf Pro-Forma-Basis im Jahr 2015). Das Unternehmen wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL^®-Impfstoffs durch Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.

Technologien und Services

EB66^®-ZELLLINIE

Partnerschaft von GE Healthcare und Valneva liefert optimiertes Zellkulturmedium für die Impfstoffproduktion mit EB66^®-Zelllinie, neue Lizenzvereinbarung mit IDT Biologika

GE Healthcare und Valneva haben kürzlich den Launch eines neuen Zellkulturmediums, CDM4Avian bekannt gegeben, das für die Optimierung der Produktivität in der Virusexpression der EB66^®-Zelllinie entwickelt wurde. Das neue Medium ist chemisch definiert, vollständig charakterisiert, frei von tierischen Komponenten und ermöglicht effizienteres Zellwachstum und Virusexpression. GE Healthcare und Valneva sind davon überzeugt, dass dieses state-of the art Medium die regulatorischen Prozesse für neue, auf EB66^® -Zellen entwickelte Produkte, vereinfacht.

Valneva begrüßt die Entscheidung der European Medical Agency, neue Richtlinien zur Impfstoffproduktion in unsterblichen Zelllinien auszugeben, wodurch es Valnevas Partnern möglich wird, die EB66^®-Zelllinie zur Entwicklung und Herstellung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen, einschließlich Impfstoffe, die auf dem modifizierten Vaccinia-Ankara-Virus basieren, sowie Masern und onkolytische Impfstoffe zu verwenden. Bis jetzt konnten in Europa nur inaktivierte Impfstoffe auf EB66^® entwickelt werden. Valneva erwartet, dass diese neuen Richtlinien neue, unerschlossene Märkte für die EB66^®-Zelllinie eröffnen.

Valneva vergibt weiterhin Lizenzen für seine Technologie zur Herstellung von humanen und veterinären Impfstoffen. Im 3. Quartal 2016, hat das Unternehmen eine neue Forschungsvereinbarung mit dem deutschen veterinärmedizinischen Unternehmen IDT Biologika GmbH für die Forschung an neuen veterinären Impfstoffen, basierend auf der EB66®-Zelllinie, abgeschlossen. Diese neue Vereinbarung mit IDT folgt dem Abschluss einer kommerziellen Vereinbarung mit Gallant Custom Laboratories Inc., einem Tochterunternehmen von  IDT, zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen zur Vorbeugung von Grippe und Adenovirus bei Geflügel.

Klinische Impfstoffkandidaten

Valnevas aktuelles klinisches Portfolio umfasst Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile (Phase II abgeschlossen) und gegen Borreliose. Für den letzteren wird gegen Ende des Jahres 2016 der Start einer Phase I-Studie erwartet.

CLOSTRIDIUM DIFFICILE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 84

Phase II-Ergebnisse, einschließlich der jüngsten Nachbeobachtung bis zum Tag 210, verdeutlichen die Wettbewerbsfähigkeit für den potenziellen Phase III-Kandidaten - das Unternehmen erwartet den Abschluss einer Partnerschaft im Jahr 2017

Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich geschätzt.^[2] Zurzeit gibt es keinen am Markt verfügbaren Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C. difficile-Produkte auf 1 Milliarde US-Dollar jährlich.

Valneva gab bereits den erfolgreichen Abschluss der Phase II seines C. difficile- Impfstoffkandidaten bekannt. Die endgültigen Ergebnisse bestätigten die zuvor bekanntgegebenen ersten, positiven Daten, die am 17. Juni 2016 auf dem Symposium der amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016 in Boston) präsentiert wurden.

Das Studiendesign der Phase II war zuvor mit Behörden abgestimmt worden mit dem Ziel, den nächsten potenziellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. Die Eignung des Programms für Phase III wurde durch ein unabhängiges, wissenschaftliches Beratergremium bestätigt.

Der Vergleich mit publizierten Phase II-Daten^[3] des einzigen noch weiter fortgeschrittenen Impfstoffprogramms, das auf die Vorbeugung von Erstinfektionen mit C. difficile (CDI) abzielt, hat gezeigt, dass Valnevas VLA84 über ein vergleichbares immunologisches Profil verfügt.

Von diesem kompetitiven Datenvergleich unterstützt, führt Valneva die Suche nach einem Partner fort und befindet sich in Gesprächen mit mehreren potenziellen Partnern. Das Unternehmen hat daher seinen Zeitplan hinsichtlich des Abschlusses einer Partnerschaft auf das Jahr 2017 revidiert.

BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT - VLA 15

Studienstart für klinische Phase I wird für Ende 2016 erwartet

Valneva veranstaltet am 12. Dezember 2016 zum Thema Borreliose eine Key-Opinion-Leader Veranstaltung in New York

Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, zum Schutz von Menschen gegen Borreliose, eine multisystemische Infektion, die von Zecken übertragen wird, und verstärkt in den USA und in Europa auftritt, am Markt.

Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für Menschen krankheitserregend sind, bieten kann^[4].

Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach geblindete, teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie wird in den USA und in Europa durchgeführt. Das primäre Ziel wird die Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit sein, die Immunogenität wird anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten beobachtet.

Aufgrund des großen Interesses an Borreliose seitens Investoren, Aktionären und der Allgemeinheit, organisiert Valneva am 12. Dezember 2016 eine Konferenz zu Lyme Borreliose in New York, um detaillierte Informationen zu Krankheit und Möglichkeiten zur Impfstoffentwicklung zu geben. Die Konferenz wird von Prof. Stanley A. Plotkin, emeritierter Professor der Universität von Pennsylvania, sowie von Valnevas F&E-Experten zu Borreliose unter der Leitung von CEO Thomas Lingelbach, präsentiert.

Finanzübersicht^[5]

FINANZÜBERSICHT DRITTES QUARTAL 2016

Umsätze und Förderungserlöse (ungeprüft)

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse des 3. Quartals 2016 betrugen € 19,4 Mio. im Vergleich zu € 21,5 Mio. im 3. Quartal 2015.

Die Produktumsätze verringerten sich im 3. Quartal 2016 auf € 15,7 Mio. gegenüber € 16,7 Mio. in der Vergleichsperiode des Vorjahres. Der Rückgang der Produktumsätze in Summe ist durch die im Vergleich zum Jahr 2015 geringere Anzahl an Fremdprodukten, die derzeit von Valneva vermarktet werden, bedingt. Dadurch haben sich im vergangenen Quartal die Produktumsätze aus Fremdprodukten auf € 0,9 Mio. im Vergleich zu € 2,7 Mio. im 3. Quartal 2015 verringert. Die Produktumsätze von Valnevas beiden firmeneigenen Impfstoffen stiegen im vergangenen Quartal erneut an. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze trugen € 9,8 Mio. zu den Produktumsätzen des 3. Quartals 2016 bei, dies entspricht einem leichten Anstieg im Vergleich zu € 9,7 Mio. im 3. Quartal 2015. Die DUKORAL^®-Umsätze trugen € 5,0 Mio. zu den Produktumsätzen des 3. Quartals 2016 bei, dies entspricht einem Wachstum von 18,7 % im Vergleich zu € 4,2 Mio. im 3. Quartal 2015.

Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich im 3. Quartal 2016 auf € 2,7 Mio. im Vergleich zu € 3,5 Mio. im 3. Quartal 2015. Die Förderungserlöse gingen im 3. Quartal 2016 auf € 1,0 Mio. von € 1,3 Mio. im 3. Quartal 2015 zurück.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im 3. Quartal 2016 € 8,3 Mio. wovon € 4,3 Mio. auf IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze zurückzuführen waren, wodurch eine Bruttomarge für das Produkt von 56,0 % erzielt wurde. € 2,3 Mio. der Herstellungskosten standen in Zusammenhang mit DUKORAL^®-Umsätzen, woraus eine Bruttomarge von 53,6 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten für das 3. Quartal 2016 standen € 0,5 Mio. in Zusammenhang mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und € 1,1 Mio. in Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen € 10,0 Mio., wovon € 8,8 Mio. in Zusammenhang mit Waren und € 1,3 Mio. in Zusammenhang mit Dienstleistungenstanden.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung im 3. Quartal 2016 betrugen € 6,3 Mio. und blieben im Vergleich zu € 6,2 Mio. im 3. Quartal 2015 beinahe unverändert.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 3. Quartal 2016 beliefen sich auf € 3,9 Mio. im Vergleich zu € 2,3 Mio. im 3. Quartal 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand betrug sowohl im 3. Quartal 2016 als auch in der Vergleichsperiode 2015 € 3,1 Mio.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten in Höhe von € 1,8 Mio. im 3. Quartal 2016 waren im Vergleich zum 3. Quartal 2015 ebenso unverändert.

Als Folge der geringeren Umsätze und erhöhten Kosten für Marketing und Vertrieb, stieg Valnevas Betriebsverlust im 3. Quartal 2016 auf € 4,0 Mio. an, im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 1,8 Mio. im 3. Quartal 2015.

Das 3. Quartal 2016 zeigte einen EBITDA-Verlust von € 1,2 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Gewinn in Höhe von € 1,0 Mio. im 3. Quartal 2015.

Das EBITDA des 3. Quartals 2016 wurde durch den Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von € 2,8 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von € 4,0 Mio. berechnet.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies im 3. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von € 2,2 Mio. im Vergleich zu € 3,3 Mio. im 3. Quartal 2015 aus. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments im 3. Quartal 2016 € 3,9 Mio. und im 3. Quartal 2015 € 5,0 Mio.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete im 3. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn von € 0,4 Mio. im Vergleich zu € 0,3 Mio. im 3. Quartal 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" im 3. Quartal 2016 € 0,6 Mio. im Vergleich zu € 0,5 Mio. im 3. Quartal 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitionsbereiche und wies im 3. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von € 3,4 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 2,5 Mio. im 3. Quartal 2015 aus.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust im 3. Quartal 2016 betrug € 7,0 Mio. im Vergleich zu einem Konzernverlust von € 5,2 Mio. im 3. Quartal des Vorjahres. Die Finanzaufwendungen im
3. Quartal 2016 verringerten sich geringfügig auf € 2,9 Mio. von € 3,1 Mio. im 3. Quartal 2015.

Cashflow

Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 3. Quartal 2016 belief sich auf € 4,2 Mio., im Vergleich zu einem Nettomittelabfluss von € 6,1 Mio. im 3. Quartal 2015, und resultierte hauptsächlich aus der Einbringung von Forderungen infolge von starken Umsätzen im Vorquartal.

Der Nettomittelabfluss aus der Investitionstätigkeit im 3. Quartal 2016 belief sich auf € 0,7 Mio. und resultierte in erster Linie aus dem Kauf von Geräten.

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 3. Quartal 2016 betrug € 1,6 Mio. und bestand hauptsächlich aus Zinszahlungen und Darlehensrückzahlungen.

FINANZÜBERSICHT DER ERSTEN NEUN MONATE 2016

Umsätze und Förderungserlöse

Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen in den ersten neun Monaten 2016 auf € 70,7 Mio. von € 60,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Dieser Anstieg resultierte hauptsächlich aus dem starken Wachstum der IXIARO^®/JESPECT^® -Produktumsätze.

Die Produktumsätze stiegen in den ersten neun Monaten 2016 auf € 56,6 Mio. von € 44,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Die IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze trugen € 39,9 Mio. zu den Produktumsätze der ersten neun Monate 2016 bei, im Vergleich zu € 24,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Dies stellt ein Wachstum von 61,3 % dar. Dieser starke Anstieg war  durch die erzielten höheren Umsatzmargen aufgrund des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks getrieben und wurde von der starken Nachfrage seitens des US-Militärs, sowie der Privatmärkte in Deutschland und im Vereinigten Königreich positiv beeinflusst. Die DUKORAL^®-Umsätze trugen € 14,9 Mio. zu den Produktumsätzen in den ersten neun Monaten 2016 bei, was einem Wachstum von € 2,5 Mio. oder 20,5 % im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2015 entspricht. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von Fremdprodukten verringerten sich in den ersten neun Monaten 2016 auf € 1,9 Mio. von € 6,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2015, da einige der Impfstoffe von GSK nicht mehr von Valneva vermarktet werden.

Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von € 13,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015 auf € 11,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2016.

Die Förderungserlöse verringerten sich auf € 2,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2016 im Vergleich zu € 3,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2015.

Betriebsergebnis und EBITDA

Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen in den ersten neun Monaten 2016 € 30,0 Mio. wovon € 14,8 Mio. auf IXIARO^®/JESPECT^®-Umsätze zurückzuführen waren, womit eine Bruttomarge für das Produkt von 63,1 % erzielt wurde. € 9,2 Mio. der Herstellungskosten standen in Zusammenhang mit DUKORAL^®-Umsätzen, woraus eine Bruttomarge von 38,6 % resultierte. Von den verbleibenden Herstellungskosten für die ersten neun Monate 2016 standen € 1,4 Mio. im Zusammenhang mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und € 4,6 Mio. im Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen die Herstellungskosten € 33,6 Mio., wovon € 14,0 Mio. in Zusammenhang mit IXIARO^®/JESPECT^®, € 10,9 Mio. mit DUKORAL^®, € 5,0 Mio. mit Fremdprodukten und € 3,7 Mio. in Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen standen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten 2016 betrugen € 18,7 Mio. und blieben im Vergleich zu den ersten neun Monaten 2015 unverändert.

Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb in den ersten neun Monaten 2016 beliefen sich auf € 11,3 Mio., im Vergleich zu € 5,8 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.

Der Verwaltungsaufwand stieg in den ersten neun Monaten 2016 leicht an und betrug € 10,4 Mio. im Vergleich zu € 10,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015.

Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten in den ersten neun Monaten 2016 betrugen € 39,5 Mio. und beinhalten nicht zahlungswirksame Abschreibungen in Höhe von € 34,1 Mio. die infolge der negativen Phase II/III-Studienergebnisse des Impfstoffkandidaten Pseudomonas aeruginosa und der Beendigung des Programms im 2. Quartal verbucht wurden.

Valnevas Betriebsverlust in den ersten neun Monaten 2016 war ebenso durch die Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit Pseudomonas aeruginosa beeinträchtigt und resultierte in einem Verlust von € 39,1 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen in den ersten neun Monaten 2016 betrug Valnevas Betriebsverlust € 5,0 Mio., im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von € 0,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Die ersten neun Monate 2015 enthielten einen Gewinn aus günstigem Erwerb ("negativer Goodwill") in Höhe von € 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des Crucell Sweden AB-Geschäfts. Ohne Berücksichtigung dieses positiven Einmaleffekts beträgt der Nettoverlust in den ersten neun Monaten 2015 € 12,8 Mio.

Das EBITDA der ersten neun Monate 2016 zeigte starke Verbesserungen und belief sich auf einen EBITDA-Gewinn von € 3,5 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von € 4,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Das EBITDA der ersten neun Monaten 2016 wurde durch den Abzug von Abschreibungen und Wertberichtigungen in der Höhe von € 42,5 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem, konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von
€ 39,1 Mio. berechnet und enthält in der Vergleichsperiode des Vorjahres keine Erträge aus günstigem Unternehmenserwerb.

Segmentübersicht

Das Geschäftssegment "Impfstoffe am Markt" wies in den ersten neun Monaten 2016 einen Betriebsgewinn von € 12,2 Mio. im Vergleich zu € 2,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015 aus. Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments in den ersten neun Monaten 2016 € 17,3 Mio. und in den ersten neun Monaten 2015 € 7,2 Mio.

Das Segment "Technologien und Services" verzeichnete in den ersten neun Monaten 2016 einen Betriebsgewinn von € 2,3 Mio. im Vergleich zu € 3,4 Mio. Betriebsgewinn in den ersten neun Monaten 2015. Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der Betriebsgewinn des Segments "Technologien und Services" in den ersten neun Monaten 2016 € 2,6 Mio. im Vergleich zu € 3,9 Mio. in den ersten neun Monaten 2015.

Das Geschäftssegment "Impfstoffkandidaten" umfasst die derzeitigen Hauptinvestitionsbereiche und wies in den ersten neun Monaten 2016 einen Betriebsverlust von € 8,8 Mio. (ohne  einmalige Wertberichtigungen von immateriellen Vermögensgütern in Höhe von € 34,1 Mio. im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 8,3 Mio. in den ersten neun Monaten 2015 aus.

Konzernergebnis

Valnevas Konzernverlust in den ersten neun Monaten 2016 betrug € 46,5 Mio. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Abschreibungen im Zusammenhang mit dem Pseudomonas-Projekt, betrug Valnevas Konzernverlust € 12,4 Mio. im Vergleich zu einem Konzernverlust von € 4,2 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Im Ergebnis der ersten neun Monate 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb ("negativer Goodwill") in Höhe von € 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des Crucell Sweden AB-Geschäfts enthalten. Ohne Berücksichtigung des positiven Einmaleffekts in beiden Perioden, hat sich der Konzernverlust in den ersten neun Monaten 2016 bedeutend auf € 12,4 Mio. verbessert im Vergleich zu € 17,4 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Das Finanzergebnis in den ersten neun Monaten 2016 belief sich auf minus € 7.0 Mio. im Vergleich zu minus € 3,6 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Der gestiegene Finanzaufwand war hauptsächlich durch negative Fremdwährungseffekte im laufenden Jahr im Gegensatz zu positiven Fremdwährungseffekten im Vorjahr bedingt.

Cash-Flow und Liquidität

Der Nettomittelzufluss aus laufender Geschäftstätigkeit in den ersten neun Monaten 2016 belief sich auf € 8,0 Mio., im Vergleich zu einem Nettomittelabfluss in Höhe von € 19,0 Mio. in den ersten neun Monaten 2015. Diese starke Verbesserung resultierte aus der positiven EBITDA-Entwicklung und Working Capital Effekten.

Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit in den ersten neun Monaten 2016 belief sich auf € 16,7 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von Johnson & Johnson im Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das Crucell Sweden AB-Geschäft und für den DUKORAL^®-Impfstoff.

Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit in den ersten neun Monaten 2016 betrug
€ 25,9 Mio. und inkludierte Rückzahlungen des Kredits an Athyrium LLC sowie Zinszahlungen und Rückzahlungen von Darlehen.

Die liquiden Mittel per 30. September 2016 betrugen € 40,3 Mio. im Vergleich zu € 37,3 Mio. am 30. September 2015 und bestanden zu € 39,7 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten und zu € 0,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren Geldern.

Valneva SE

Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.

Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.

Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention von Japanischer Enzephalitis (IXIARO^®), der andere (DUKORAL^®) zur aktiven Immunisierung gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme Borreliose in Entwicklung.

Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen und validierten Technologieplattformen (EB66^®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31^® Adjuvans) entwickelt werden.

Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in Frankreich, Österreich, dem Vereinigten Königreich, Schweden, Kanada und den USA mit mehr als 400 Mitarbeitern. Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.

Forward-Looking Statements

Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche Planung und Fertigstellung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte", "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor", "schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

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Valneva
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