Merus gibt Geschäftsergebnisse und Unternehmensentwicklung im dritten Quartal 2016 bekannt

UTRECHT, Niederlande, 7. November 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq:MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative bispezifische Antikörpertherapeutika entwickelt, gab heute die Geschäftsergebnisse für das dritte Quartal bekannt, das am 30. September 2016 endete, und bot eine Übersicht über jüngste Leistungen und Entwicklungspläne im klinischen Bereich.

"Wir haben im dritten Quartal unsere klinische Strategie weiter umgesetzt und sind finanziell gut ausgestattet, um in den kommenden Quartalen mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen", sagte Ton Logtenberg, PhD, Chief Executive Officer von Merus. "Wir haben unser Führungsteam weiter gefestigt und erweiterten mit den Ernennungen von Dr. L. Andres Sirulnik als Chief Medical Officer und John Crowley als Chief Financial Officer unsere Präsenz in den USA. Beide haben ihr Büro in der US-Niederlassung des Unternehmens. Durch diese personellen Ergänzungen haben wir ein starkes und engagiertes Führungsteam, mit dem wir gut für langfristigen Erfolg positioniert sind, da wir bestrebt sind, unser Portfolio neuer Biclonics®-Krebstherapien auf Basis bispezifischer Antikörper zu erweitern."  

Jüngste Entwicklungen

• Merus erhielt von Ono Pharmaceutical Co. Ltd. eine Meilensteinzahlung für die Auswahl eines bispezifischen Antikörper-Produktkandidaten für die weitere Entwicklung im Rahmen einer fortlaufenden Kooperationsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen.
  

Kommende Meilensteine

• Bis Ende 2016 möchte Merus Zwischenergebnisse von Teil 2 einer klinischen Studie der Phase 1/2 mit MCLA-128 bei Brustkrebs vorweisen und diese Zwischenergebnisse im ersten Quartal 2017 veröffentlichen.
   
• Bis Ende 2016 möchte Merus bei der U.S. Food and Drug Administration einen IND-Antrag (Antrag auf Arzneimittelzulassung) für eine Phase-1/2-Studie zu MCLA-128 einreichen.
   
• Im ersten Quartal 2017 beabsichtigt Merus, die Identifizierung der ersten therapeutischen, auf Immunmodulation abzielenden Biclonics®-Kandidaten bekannt zu geben.
   
• Im zweiten Halbjahr 2017 beabsichtigt Merus, aus seiner Phase-1/2-Monotherapiestudie zu MCLA-128 für Patienten mit soliden Tumoren in mehreren Indikationen Top-Daten zu veröffentlichen.
   
• Im zweiten Halbjahr 2017 beabsichtigt Merus, Zwischenergebnisse für Teil 1 seiner klinischen Studie der Phase 1/2 zur Untersuchung von MCLA-117 bei Patienten mit AML zu veröffentlichen.
   
• Bis Ende 2017 beabsichtigt Merus, einen IND-Antrag für eine geplante klinische Studie der Phase 1/2 zu MCLA-158 bei Patienten mit Darmkrebs einzureichen.

Unternehmens-Highlights

• Bekanntgabe der Ernennung von L. Andres Sirulnik, MD, PhD, als Chief Medical Officer. Dr. Sirulnik, der in der US-Niederlassung des Unternehmens beschäftigt ist, war zuvor bei Novartis tätig, wo er zuletzt Vice President und Senior Global Clinical Program Head war sowie für die klinische Strategie des immunonkologischen Portfolios von Novartis verantwortlich zeichnete.
   
• Des Weiteren die Bekanntgabe der Ernennung von John Crowley als Chief Financial Officer. Crowley, der ebenfalls in der US-Niederlassung des Unternehmens beschäftigt ist, war zuvor bei Charles River Laboratories tätig, wo er die Positionen des Corporate Senior Vice President, Corporate Controller und Chief Accounting Officer innehatte.
   
• Zudem die Bekanntgabe, dass der ehemalige CFO Shelley Margetson nun die Position des Executive Vice President und Chief Operating Officer innehat.    

Geschäftsergebnisse des dritten Quartals 2016
(in Millionen Euro)

Der Gesamtumsatz für die drei Monate bis zum 30. September 2016 betrug 1,2 Millionen Euro im Vergleich zu 0,3 Millionen Euro für denselben Zeitraum des Jahres 2015. Der Umsatz besteht in erster Linie aus Forschungsförderung und Zuschüssen für Forschungsprojekte.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben in den drei Monaten bis zum 30. September 2016 betrugen 4,4 Millionen Euro im Vergleich zu 4,3 Millionen Euro im selben Zeitraum des Jahres 2015.

Für die drei Monate bis zum 30. September 2016 vermeldete Merus einen Nettoverlust von 4,9 Millionen Euro oder 0,31 Euro pro Basisaktie im Vergleich zu einem Nettoverlust von 6,1 Millionen Euro oder 0,74 Euro pro Basisaktie im selben Zeitraum des Jahres 2015.

Merus beendete das Quartal mit Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten in Höhe von 66,3 Millionen Euro.

Über MCLA-128
MCLA-128 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, der sich an solide HER2- und HER3-positive Tumorzellen bindet. MCLA-128 dient dazu, den inhärenten und erworbenen Widerstand von Tumorzellen gegenüber auf HER2 abzielende Therapien mittels zweier Mechanismen zu überwinden: 1) Blockieren des Wachstums und der Überlebenssignalwege, um die Ausbreitung des Tumors zu stoppen und zu verhindern, dass Tumorzellen entweichen können, indem der HER3/Heregulin-Signalweg aktiviert wird, sowie 2) Rekrutierung und Vermehrung von Immuneffektorzellen, um den Tumor direkt abzutöten.

Über MCLA-117
MCLA-117 ist ein Biclonics®, das die CD3-Moleküle der T-Zellen und die CLEC12A-Moleküle der Stamm- und Tumorzellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) bindet. In präklinischen Studien hat MCLA-117 gezeigt, dass es die eigenen T-Zellen des Immunsystems rekrutieren und aktivieren kann, um AML-Tumorzellen und -Stammzellen abzutöten.

Über MCLA-158
MCLA-158 ist ein Biclonics® mit erhöhter ADCC, das für die Behandlung von Darmkrebs und anderer solider Tumore entwickelt wurde. MCLA-158 dient dazu, sich an Lgr5- und EGFR-positive Krebsstammzellen zu binden, deren Wachstum und Überlebenssignalwege zu blockieren sowie die Rekrutierung von Immuneffektorzellen zu steigern, um die Krebsstammzellen direkt abzutöten, die sich in soliden Tumoren befinden und Rezidive und Metastasen verursachen.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Immunonkologie, das innovative humane bispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als "Biclonics®" bekannt sind. Biclonics® basieren auf dem vollständigen IgG-Format und werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Merus führender bispezifischer Antikörper-Produktkandidat MCLA-128 durchläuft derzeit in Europa eine klinische Phase-1/2-Studie zur potenziellen Behandlung von soliden HER2-positiven Tumoren. Merus zweiter bispezifischer Antikörperkandidat, MCLA-117, wird zurzeit als potenzielle Behandlung für akute myeloische Leukämie entwickelt. Bei dem Unternehmen befindet sich auch eine Reihe von proprietären Antikörperkandidaten in der präklinischen Entwicklung, darunter MCLA-158, das für das Binden an Krebsstammzellen konzipiert ist und als potenzielle Behandlung für Darmkrebs und anderen soliden Tumoren entwickelt wird, sowie Biclonics®, die für das Binden an verschiedenen Kombinationen von immunmodulatorischen Molekülen, einschließlich PD-1 und PD-L1, vorgesehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen bezüglich der Hinlänglichkeit unserer Finanzen zur Finanzierung wichtiger Meilensteine, der Auswirkungen neuer Mitglieder des Managements auf den Erfolg unseres Unternehmens, des Timings der Ergebnisse unserer klinischen Studien, Mitteilungen an Regulierungsbehörden und der Ankündigungen von Biclonics® hinsichtlich neuer Entwicklungen, der Aussagen unter "Kommende Meilensteine" und des Behandlungspotenzials für bispezifische Antikörperkandidaten.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Managements. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: wir haben erhebliche Verluste erlitten, erzielen derzeit keine Gewinne und werden möglicherweise überhaupt nicht profitabel werden; unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder bispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; die unbewiesene Annahme der therapeutischen Intervention unserer Biclonics®-Technologie; mögliche Probleme bei der Validierung und Entwicklung begleitender Diagnostika, die unsere Entwicklungsstrategie beeinträchtigen könnten; unsere begrenzte Betriebslaufzeit; wirtschaftliche, politische, aufsichtsrechtliche und sonstige mit internationalen Geschäften verbundenen Risiken; Wechselkursschwankungen oder Aufgabe des Euro; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen bei der Verwendung von Immuntherapien bei Krebs; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; wir können teuren und schädigenden Haftungsansprüchen ausgesetzt sein; Zulassungsbeschränkungen oder Rücknahme vom Markt; eine internationale Marktzulassung wird nicht erteilt; Einhaltung der umwelt-, gesundheits-, und sicherheitsbezogenen Gesetze und Vorschriften; Anti-Provisionsregelungen, Betrug, Missbrauch und sonstige Gesundheitsgesetze und Verordnungen, die uns möglichen strafrechtlichen Sanktionen aussetzen; vor kurzem in Kraft getretene oder künftige Rechtsvorschriften; eine erfolgreiche Durchsetzung gegen andere Pharmaunternehmen ist nicht möglich; mögliche Konkurrenz durch andere Pharmaunternehmen, wenn unsere Produkte nicht die Orphan-Drug-Kennzeichnung erhalten oder diese wieder verlieren; die Möglichkeit, dass Regierungsbehörden und Krankenkassen ggf. nicht adäquate Erstattungsmaßnahmen und eine entsprechende Preispolitik zur Unterstützung unserer Produkte etablieren; unsere Produktkandidaten erhalten auf dem Markt nicht die gewünschte Akzeptanz durch die Ärzteschaft; unsere mangelnde Erfahrung im Verkauf und im Marketing der Produkte und mangelnde interne Fähigkeiten; mögliche Konkurrenz durch Biosimilars; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten zur Durchführung unserer klinischen Studien und die Leistungsfähigkeit dieser Dritten ist nicht zufriedenstellend; unsere Abhängigkeit gegenüber Dritten bezüglich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer eigenen Technologie; unsere Patente werden für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden; mögliche Klagen aufgrund von mutmaßlichen Verstößen gegen das geistige Eigentum Dritter; angemessener Schutz unserer Marken; Laufzeitverlängerungen für Patente, die unsere Produkte umfassen, werden nicht erteilt; mögliche Probleme, unsere Rechte an geistigem Eigentum in bestimmten Ländern zu schützen; Änderung der Patentgesetze in den USA; Schutz der Vertraulichkeit unserer Geschäftsgeheimnisse; Geltendmachung von Ansprüchen aufgrund der Veruntreuung von geistigem Eigentum Dritter durch unser Unternehmen oder Mitarbeiter unseres Unternehmens oder sonstige Ansprüche auf Eigentum, das wir als geistiges Eigentum unseres Unternehmens ansehen; Einhaltung von Patentvorschriften; potenzielle Systemausfälle; unsere Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter im Unternehmen zu halten bzw. einzustellen; Probleme bei der Bewältigung unseres Wachstums; der Preis unserer Stammaktien können stark schwanken; bestimmte Anteilsinhaber und Mitglieder des Vorstands halten eine Mehrheit der ausgegebenen Anteile und üben eine erhebliche Kontrolle über das Unternehmen aus; ein erheblicher Teil unserer gesamten umlaufenden Anteile dürfen auf dem Markt verkauft werden; Vorschriften unserer Satzung oder des niederländischen Gesellschaftsrechts verhindern die Annahme günstiger Akquisitionsangebote oder eine vorteilhafte Änderung der Unternehmenskontrolle; wir verlieren ggf. unseren Status eines ausländischen privaten Emittenten, was mit erheblichen Ausgaben verbunden ist; und durch ungünstige oder fehlende Untersuchungen und -berichte von Analysten kann der Preis unserer Stammaktien fallen.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" unseres endgültigen Prospekts aufgeführt sind, den das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission (SEC) am 20. Mai 2016 bezüglich unseres Antrags auf Börsenzulassung auf Formular F-1 eingereicht hat, und unsere sonstigen bei der SEC eingereichten Berichte können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemittelung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Merus N.V.
Unaudited Condensed Consolidated Statement of Financial Position
(after appropriation of result for the period)
		September 30, 2016			December 31, 2015
	(euros in thousands)
Non-current assets
Property, plant and equipment		442				325
Intangible assets		389				435
Restricted cash		181				218
Total non-current assets		1,012				978
Current assets
Trade and other receivables		1,713				1,665
Cash and cash equivalents		66,274				32,851
Total current assets		67,987				34,516
Total assets		68,999				35,494
Shareholders' equity
Issued and paid-in capital		1,448				775
Share premium account		139,878				90,909
Accumulated loss		(77,588	)			(63,382	)
Total equity		63,738				28,302
Non-current liabilities
Borrowings		375				486
Deferred revenue		223				390
Current liabilities
Borrowings		167				167
Trade payables		1,984				2,419
Taxes and social security  liabilities		59				142
Deferred revenue		223				223
Other liabilities and accruals		2,230				3,365
Total current liabilities		4,663				6,316
Total liabilities		5,261				7,192
Total equity and liabilities		68,999				35,494

          

Unaudited Condensed Consolidated Statement of Profit or Loss and Comprehensive Loss
	Three month period ended
	September 30,
		2016				2015
	(euros in thousands, except per share data)
Revenue		1,182				341
Research and development costs		(4,416	)			(4,272	)
Management and administration costs		(400	)			(59	)
Other expenses		(1,326	)			(1,993	)
Total operating expenses		(6,142	)			(6,324	)
Operating result		(4,960	)			(5,983	)
Finance income		25				13
Finance costs		(10	)			(169	)
Total finance income / (expenses)		15				(156	)
Result before tax		(4,945	)			(6,139	)
Income tax expense		-				-
Result after taxation		(4,945	)			(6,139	)
Other comprehensive income
Exchange differences on the translation of foreign operations		3				-
Total other comprehensive loss for the period		3				-
Total comprehensive loss for the period		(4,942	)			(6,139	)
Basic (and diluted) loss per share		(0.31	)			(0.74	)

Ansprechpartner:
Merus N.V.
Shelley Margetson - s.margetson@merus.nl
+31 (0)30 253 8800

Argot Partners
Eliza Schleifstein - eliza@argotpartners.com
1-917-763-8106