XBiotech bietet aktuelle Informationen zu den Xilonix(TM)-Phase-III-Programmen in den USA und Europa

AUSTIN, Texas, 26. Juli 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien teilte heute mit, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, DMC) für die klinische XCITE-Studie der Phase III zu Xilonix(TM) für die Behandlung von Darmkrebs, vor kurzem die Fortführung der Studie ohne Änderung des Studiendesigns empfohlen hat. Das DMC kam wie geplant zusammen, nachdem 400 Patienten in die Studie aufgenommen wurden.

Die Aufgabe des DMC besteht darin, "die Studie auf frühe Anzeichen von Schädigungen durch die Behandlung hin zu überwachen und aufgrund seiner Erkenntnisse regelmäßig die Fortführung, Aussetzung oder Änderung der Durchführung zu empfehlen." Das DMC hat dem Unternehmen keine Empfehlungen bezüglich notwendiger Änderungen in der Studiendurchführung gegeben. Dies wird als positive Beurteilung hinsichtlich der Sicherheit sowie der wichtigsten Aspekte der Studiendurchführung angesehen. Eine weitere DMC-Sitzung ist geplant, nachdem 600 Patienten aufgenommen wurden, oder gegebenenfalls früher, wenn die Studie den ersten geplanten Meilenstein für die Wirksamkeitsprüfung erreicht. Xilonix hat von der FDA den Fast-Track-Status erhalten, der ein beschleunigtes Prüfungsverfahren ermöglicht, und die XCITE-Studie verläuft planmäßig, um ihre Rekrutierungsmeilensteine im Jahr 2016 zu erreichen.

Die Bearbeitung des vom Unternehmen eingereichten Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorization Application, "MAA") von Xilonix für die Behandlung von Darmkrebs läuft weiterhin planmäßig, um eine Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur im Jahre 2016 herbeizuführen. Das Unternehmen hat vor kurzem ein persönliches Treffen mit dem CHMP anberaumt. Das Unternehmen glaubt, dass das Treffen dazu beitragen wird, das Zulassungsverfahren voranzubringen, und hat mit dem CHMP vereinbart, dass der MAA-Antrag statt nach dem im April genehmigten beschleunigten Zeitplan nach dem Standardzeitplan geprüft wird. Das Unternehmen gibt an, dass durch den Standardzeitplan mehr Zeit für den MAA-Prozess zur Verfügung steht. Durch den Standardzeitplan sind voraussichtlich etwa 60 weitere Tage für das Prüfungsverfahren verfügbar.

Über Xilonix(TM) und Interleukin-1 alpha (IL-1alpha) 
Xilonix(TM) ist der erste monoklonale Antikörper, der speziell auf Interleukin-1 Alpha (IL-1alpha), einem der stärksten Signalmoleküle für Entzündungen, abzielt und dieses neutralisiert. Der IL-1-Signalweg im Allgemeinen und der IL-1alpha-Signalweg im Besonderen sind ein erstrebenswertes Ziel für die Krebstherapie, da sie eine potenzielle Rolle sowohl bei den lokalen als auch den systemischen Auswirkungen von Krebs spielen.^i,ii Im Tumor-Mikroumfeld ist IL-1alpha dafür bekannt, Angiogenese zu fördern (d. h. das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren) sowie Symptome wie Stoffwechselstörungen (z. B. Gewichts- und Muskelmassenverlust), Müdigkeit und Unruhe in Verbindung mit fortgeschrittenem Krebs auszulösen.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien stammen die True Human(TM)-Antikörper von XBiotech unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, ist auch bei der Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien führend, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
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ⁱⁱ Dinarello CA.  Interleukin-1alpha neutralisation in patients with cancer.  Lancet Oncol. 2014;15(6):552-553.

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