XBiotech unterzeichnet Vereinbarung mit Megapharm zur Vermarktung von Xilonix(TM) in Israel

Xilonix(TM), ein therapeutischer True Human(TM)-Antikörper, durchläuft in Europa eine beschleunigte Prüfung zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs

AUSTIN, Texas, 28. Juni 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ:XBIT), Entwickler der neuartigen True Human(TM)-Antikörpertherapien, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Megapharm Ltd. zur Vermarktung von Xilonix(TM) in Israel zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs abgeschlossen hat.

Xilonix befindet sich derzeit in der beschleunigten Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Eine Entscheidung über eine Zulassung könnte bereits im vierten Quartal 2016 erfolgen. Außerdem hat Xilonix den Fast-Track-Status der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Darmkrebs erhalten.

Im Rahmen der Vereinbarung zahlt Megapharm einen nicht genannten Betrag vorab an XBiotech, gefolgt von weiteren Zahlungen nach Erreichen bestimmter vermarktungstechnischer und regulatorischer Meilensteine, darunter die Zulassung von Xilonix zum Vertrieb in Israel. Zusätzlich wird Megapharm Xilonix zu einem Preis von XBiotech kaufen, der auf einem Prozentsatz vom Netto-Produktumsatz basiert.

"Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit Megapharm, über die wir in diesem wichtigen Markt Xilonix zu den Patienten bringen können", sagte der XBiotech-Gründer, President und CEO John Simard. "Megapharm verfügt über eine anerkannte Erfolgsbilanz bei der Vermarktung von Produkten einiger weltweit führender Biotech- und Pharmaunternehmen. Die umfangreichen Erfahrungen des Unternehmens in der Onkologie machen es zu einem idealen Partner. Diese Partnerschaft folgt unserem Plan, Marketing- und Vertriebs-Know-how in regionalen Märkten aufzubauen, damit wir uns auf unsere internen Vermarkungsaktivitäten in Europa konzentrieren können."

"Xilonix deckt einen großen ungedeckten Bedarf für die wachsende Zahl von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die eine wirksame Behandlungsmöglichkeit suchen, bei der keine lähmenden Nebenwirkungen auftreten", erläuterte Miron Drucker, CEO von Megapharm. In Israel wird bei ca. 3.500 Patienten jährlich Darmkrebs diagnostiziert.

Megapharm wurde 1989 gegründet und hat seinen Sitz im israelischen Ra'anana. Das Unternehmen ist Partner internationaler Biotech- und Pharmaunternehmen für die Vermarktung von Arzneimitteln in Israel. "Diese Vereinbarung ist ein wichtiger Schritt in unserer Strategie zur Erweiterung unseres Onkologie-Portfolio mit einer wirklich innovativen Therapie", sagte Drucker. "Wir sind auf eine schnellstmögliche Markteinführung von Xilonix vorbereitet." 

Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die zweithäufigste Ursache von malignen Erkrankungen in der industrialisierten Welt.^[i] Da die Inzidenz von Darmkrebs mit der wirtschaftlichen Entwicklung und dem Alter steigt, nimmt die Inzidenz weltweit zu.^[ii] In Europa wird jährlich bei ca. 470.000 Menschen Darmkrebs diagnostiziert. Bei der Hälfte schreitet die Krankheit fort und führt zum Tod.^[iii] Der fortschreitende Verlauf der Erkrankung ist mit erheblicher Morbidität, funktioneller Beeinträchtigung und dem Fehlschlagen verschiedener Therapien, die oftmals mit starken Toxinen durchgeführt werden, verbunden. Patienten mit einer fortgeschrittenen Krankheit sind daher symptomatisch und intolerant gegenüber weiterer behandlungsbedingter Morbidität. Neue Krebsbehandlungen werden für Patienten benötigt, die an fortgeschrittenem Dickdarmkrebs leiden.

Über die therapeutischen True Human(TM)-Antikörper
Anders als frühere Generationen von Antikörpertherapien sind die True Human-Antikörper von XBiotech zu 100 Prozent menschlichen Ursprungs. Sie stammen von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Entdeckungen über verschiedene Krankheitsbereiche hinweg und klinische Studien belegen das Potenzial der True Human-Antikörper von XBiotech, Krankheiten mithilfe der natürlichen Immunität des Körpers und damit sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen.

Die erste dieser Therapien, Xilonix, zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs, befindet sich in den USA in Phase III der klinischen Studien und hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten. In Europa sind die klinischen Phase-III-Studien für Xilonix bereits abgeschlossen. Im Anschluss an die Validierung des Antrags auf Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) durch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) wurde ein beschleunigtes Überprüfungsverfahren eingeleitet.

Über XBiotech
XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human(TM)-Technologie verschrieben hat. XBiotech treibt derzeit die Entwicklung einer robusten Pipeline von Antikörpertherapien voran, um die Behandlungsstandards in den Bereichen Onkologie, entzündlichen Erkrankungen und Infektionskrankheiten neu zu definieren. XBiotech, das seinen Hauptsitz in Austin, Texas, hat, führt auch die Entwicklung innovativer Biotech-Fertigungstechnologien an, mit denen neue, von Patienten weltweit dringend benötigte Therapien schneller, kosteneffizienter und flexibler bereitgestellt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com.

Über Megapharm
Megapharm Ltd. gehört zu den führenden privaten Unternehmen Israels auf den Gebieten Biotech, Pharma und medizinische Ernährung. Das Unternehmen ist stark auf Biotech ausgerichtet und vertritt verschiedene führende Pharmaunternehmen aus den USA und Europa. Megapharm hat durch die Entwicklung einer starken Unternehmenspräsenz und Expertise in ausgewählten therapeutischen Bereichen und diversifizierten Segmenten des Gesundheitswesens ein dynamisches Umsatzwachstum gezeigt. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter www.megapharm.co.il.

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[i]} Lozano R, et al. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet 2012;380: 2095e128.

^[ii] United European Gastroenterology (UEG). https://www.ueg.eu/press/releases/ueg-press-release/article/europe-is-falling-behind-america-in-the-fight-against-colorectal-cancer-due-to-low-screening-uptake/. Abgerufen April 2016. 

^[iii] EuropaColon. 
http://www.europacolon.com/crcstatistics.php?Action=Crcstatistics. Abgerufen April 2016. 

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